賈亞男，郭雯佳，周 琪，許建成*

(吉林大學(xué)第一醫(yī)院 1.檢驗(yàn)科；2.兒科，吉林 長(zhǎng)春130021)

我國(guó)臨床血清鈉、鉀、氯衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，血清總鈣及無(wú)機(jī)磷衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別于2013年8月1日、2015年10月1日實(shí)施[1,2]。這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施填補(bǔ)了我國(guó)在臨床檢驗(yàn)參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的空白，具有劃時(shí)代意義。但參考區(qū)間可能受性別、年齡、生長(zhǎng)發(fā)育、經(jīng)濟(jì)水平、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)、生活區(qū)域等諸多因素影響，故這些標(biāo)準(zhǔn)是否適用于本地區(qū)需要驗(yàn)證。為保證這些檢驗(yàn)指標(biāo)安全用于臨床，本研究選取健康成年人，按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象驗(yàn)證個(gè)體來(lái)自2017年4-10月吉林大學(xué)第一醫(yī)院體檢中心體檢人群，按WS/T 404.3-2012、WS/T 404.6-2015的要求，通過(guò)體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查篩選出健康個(gè)體1013人，其中男408人、女605人。20-29歲、30-39歲、40-49歲、50-59歲、60-69歲、70-79歲的男性健康個(gè)體分別為80名、82名、120名、54名、49名、24名，相應(yīng)的女性健康個(gè)體分別為100名、169名、140名、105名、68名、23名。

1.2儀器與試劑儀器為日立7600-210全自動(dòng)生化分析儀，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品為上海科華生物工程股份有限公司產(chǎn)品，質(zhì)控品為美國(guó)伯樂(lè)公司參考物質(zhì)。

1.3標(biāo)本采集驗(yàn)證個(gè)體采血前3天正常飲食，空腹8-12小時(shí)后于第二日上午7:30-9:30安坐自肘前靜脈真空采集靜脈血2 ml，常溫送至檢驗(yàn)科，采血管為廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的紅色真空采血管。

1.4標(biāo)本檢測(cè)排除溶血、脂血、高膽紅素等不合格標(biāo)本后上機(jī)測(cè)定。標(biāo)本4 h內(nèi)測(cè)定完畢。

1.5驗(yàn)證參數(shù)血清鉀、血清鈉、血清氯、血清總鈣、血清無(wú)機(jī)磷。

1.6質(zhì)量控制吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科于2012年通過(guò)中國(guó)國(guó)家合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可。每日使用高、中、低3個(gè)水平質(zhì)控品對(duì)日立7600-210全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，合格后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)系統(tǒng)每12個(gè)月進(jìn)行校準(zhǔn)及性能驗(yàn)證?？剖医陞⒓有l(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及吉林省臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)及能力驗(yàn)證均合格。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)分析使用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。參考區(qū)間驗(yàn)證按照WS/T 405-2012[3]推薦的方法：離群值檢驗(yàn)采用Dixon法，驗(yàn)證參考個(gè)體超過(guò)20人，如落在參考區(qū)間內(nèi)的測(cè)定值≥90%，則驗(yàn)證通過(guò)。判斷數(shù)據(jù)是否為正態(tài)分布采用單樣本K-S檢驗(yàn)，兩組比較使用t檢驗(yàn)，多組間兩兩比較采用單因素方差分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷參考區(qū)間驗(yàn)證男性、女性20-29歲、30-39歲、40-49歲、50-59歲、60-69歲、70-79歲12個(gè)亞組的5個(gè)離子參數(shù)91%以上落在參考區(qū)間內(nèi)，均通過(guò)了驗(yàn)證。長(zhǎng)春地區(qū)漢族健康人群血清離子驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷參數(shù)均值5個(gè)離子參數(shù)均有年齡及性別差異。男性各年齡段氯隨年齡增長(zhǎng)呈逐漸上升趨勢(shì)，而總鈣、無(wú)機(jī)磷則呈逐漸下降趨勢(shì)。女性各年齡段只有氯隨年齡增長(zhǎng)呈逐漸上升趨勢(shì)。無(wú)機(jī)磷在各年齡段男、女間均有差異，女性高于男性。總鈣在20-59歲年齡段男、女間有差異。鈉在20-49歲年齡段男、女間有差異，男性高于女性。長(zhǎng)春地區(qū)漢族健康人群血清離子均值見(jiàn)表2。

表1 長(zhǎng)春地區(qū)漢族健康人群血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷參考區(qū)間的驗(yàn)證通過(guò)百分比

表2 長(zhǎng)春地區(qū)漢族健康人群血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷均值比較

注：同年齡段男性與女性比較，*P<0.05

3 討論

人體內(nèi)無(wú)機(jī)元素多以離子形式存在于細(xì)胞內(nèi)外。正常情況下，人體通過(guò)精細(xì)調(diào)控系統(tǒng)，以保持各部分體液間水與電解質(zhì)處于動(dòng)態(tài)平衡，這種平衡很容易受體內(nèi)外因素影響而被破壞，進(jìn)而出現(xiàn)代謝失調(diào)，產(chǎn)生電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂。因此血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷的檢測(cè)可很好的反映體內(nèi)電解質(zhì)及酸堿平衡。2013年8月1日、2015年10月1日我國(guó)臨床血清鈉、鉀、氯衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，血清總鈣及無(wú)機(jī)磷衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別實(shí)施[1，2]。根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用新參考區(qū)間時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適用性驗(yàn)證[4]。

本驗(yàn)證選取的人群年齡范圍為20-79歲，每個(gè)性別每10歲均選取20例以上。12個(gè)亞組1013例的血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷結(jié)果91%以上均落在參考區(qū)間內(nèi)，故衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的離子檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間適用于本實(shí)驗(yàn)室，這與國(guó)內(nèi)多個(gè)地區(qū)的報(bào)道相符[5,6]。但本研究發(fā)現(xiàn)5個(gè)離子參數(shù)均有性別及年齡差異。男性氯隨年齡增長(zhǎng)呈逐漸上升趨勢(shì)，而總鈣、無(wú)機(jī)磷則呈逐漸下降趨勢(shì)。女性各年齡段只有氯隨年齡增長(zhǎng)呈逐漸上升趨勢(shì)，但各年齡段均值都在推薦的參考范圍內(nèi)。

參考區(qū)間是判斷個(gè)體是否健康的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用新參考區(qū)間時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適用性驗(yàn)證。由于血清鉀、鈉、氯、總鈣、無(wú)機(jī)磷的參考區(qū)間與此前標(biāo)準(zhǔn)不同，因此需要與臨床溝通，告知新的參考區(qū)間，加強(qiáng)臨床醫(yī)生的認(rèn)可度及接受度。