“仿制藥”(generic drug;pharma?ceutical equivalent/alternative) 是指與商品名藥與被仿制的原研藥(original drug ) 在安全性和藥效、質(zhì)量、作用(pharmacological action)以及適應(yīng)癥(indi?cation)等方面相同的一種仿制品(replica;imitation; copy), 是一種非專利(nonproprietary)藥。美國的仿制藥的定義實現(xiàn)了從“化學(xué)仿制”到“藥理學(xué)仿制”(pharmacological copy) 的理念轉(zhuǎn)變。
2018 年全球仿制藥市場規(guī)模接近5000億美元。印度有20多家制藥企業(yè)通過了美國FDA (Food and Drug Admin?istration 的簡稱) 認(rèn)證(authentication),2005年出口額就達50億美元。而中國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外,化學(xué)藥制劑出口僅為幾千萬美元。
研發(fā)新藥時間長,費用高,推廣上市成功率低;而仿制藥成本低、風(fēng)險小,資金回籠(capital return) 快。我國藥企扎堆(flock together) 仿制藥,生產(chǎn)同質(zhì)化(homogenization) 嚴(yán)重,利潤越來越低。為此,需要提高對藥品的審批門檻,對藥品的價格進行調(diào)控。中小型仿制藥企業(yè)可通過各種方式“掛靠”(be attached or affiliated to) 到大藥企,或通過提高研發(fā)能力和運用資本實現(xiàn)轉(zhuǎn)型(transition)。▲
(本欄目供稿:陳德彰教授)