周小渝 劉曉群 舒麗瓊 楊靜 干曉琴 袁薇

【摘要】I期藥物臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行I期藥物臨床試驗(yàn)的場所，所處環(huán)境必須嚴(yán)格按照各試驗(yàn)項(xiàng)目方案所規(guī)定的溫、濕度設(shè)定。成都市婦女兒童中心醫(yī)院自2017年5月開設(shè)I期藥物臨床試驗(yàn)病房以來，在工作中堅(jiān)持以“I期病房設(shè)施與環(huán)境條件控制管理制度”為原則，不斷完善，以確保試驗(yàn)項(xiàng)目的正常順利進(jìn)行。

【關(guān)鍵詞】I期藥物臨床試驗(yàn)病房；環(huán)境管理；濕度；溫度

[中圖分類號]R9 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]2096-5249（2018）05-218-01

I期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象均要求為健康志愿者。根據(jù)2003年8月6日頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第7條的要求規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件必須要滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要[1]。我院I期臨床試驗(yàn)病房針對環(huán)境溫度和濕度的管理要求，配備了五臺海爾智能溫濕度采集儀，并通過海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)的24小時網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，間隔半小時更新一次實(shí)時數(shù)據(jù)并記錄，再通過軟件包將報警信號發(fā)送微信到管理人員的手機(jī)上，有問題能隨時處理。

1 對環(huán)境溫、濕度的要求

對于臨床試驗(yàn)藥物需要進(jìn)行專人、專柜保管，設(shè)專用的表格用來登記藥物的存儲和使用的情況[2]。在接收到試驗(yàn)藥品后應(yīng)按照要求進(jìn)行保管和存儲。I期藥物臨床試驗(yàn)病房配備的五臺智能溫濕度采集儀分別放置在藥品準(zhǔn)備室、急救室、樣本處理室、樣本儲藏室、藥庫。藥品準(zhǔn)備室和藥庫是存放實(shí)驗(yàn)藥品的重要地方，房間的溫、濕度應(yīng)當(dāng)控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，并用海爾無線冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測溫度和濕度。溫度控制在0℃～30℃之間，濕度要求在45%～75%之間[3]。急救室、樣本處理室、樣本儲藏室的溫度控制在20℃～30℃之間，濕度在45%～75%之間。超過此上、下限，智能采集儀便會自動報警，并通過海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)通知到管理人員。

2 對環(huán)境溫濕度的報警處理

五部溫濕度采集儀分別管控五個房間，采集儀上有各自的條形碼，在使用前就進(jìn)行了房間分配，以便報警時管理人員能快捷、準(zhǔn)確定位報警位置[4]。

2.1 房間環(huán)境溫度設(shè)定 溫度應(yīng)當(dāng)控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的范圍內(nèi)。如溫度出現(xiàn)過高或過低，應(yīng)使用控溫措施。具體操作為：針對室內(nèi)開空調(diào)半個小時后再次記錄溫度，若未達(dá)標(biāo)，則應(yīng)調(diào)整設(shè)置。

2.2 房間環(huán)境濕度設(shè)定 房間濕度過高，常出現(xiàn)在陰雨天氣，應(yīng)開窗通風(fēng)或者用空調(diào)除濕功能，半個小時后再次記錄，若未達(dá)標(biāo)，應(yīng)繼續(xù)上述操作，直到達(dá)標(biāo)。房間濕度過低是我科經(jīng)常遇到的一個問題。因?yàn)樵诙荆瑸榱耸茉囌叩慕】禃L時間開啟暖氣，這就導(dǎo)致了房間溫度過高，而濕度下降。前期工作人員采取了在房間灑水，濕潤拖把拖地，以及長時間放置一盆冷水的方法，以利用水蒸汽蒸發(fā)的原理使房間濕度上升。但是這樣不僅會妨礙工作，也會存在隱患，而且不美觀，效果欠佳。后期我院購進(jìn)了智能加濕器，它能通過對濕度的設(shè)定把濕度持續(xù)控制在正常范圍以內(nèi)，這給我科人員的工作帶來了很大的方便。

3 對溫濕度采集儀及冷鏈系統(tǒng)的維護(hù)

智能溫濕度采集儀及冷鏈系統(tǒng)需要由專人管理并進(jìn)行維護(hù)，管理人員應(yīng)熟悉此儀器設(shè)備的性能，并且充分掌握使用時所需的相關(guān)知識，保證其能正常運(yùn)行[5]。當(dāng)智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸發(fā)生故障無法使用時，應(yīng)及時使用溫濕計(jì)，采用人工方法，每個工作日觀察記錄一次。并及時通知后勤部門進(jìn)行處理維修。智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)每年由成都市計(jì)量局進(jìn)行年檢，年檢結(jié)果進(jìn)行存檔。為此，我院制定了《成都市婦女兒童中心醫(yī)院I期病房冰箱冰柜溫度、環(huán)境溫濕度監(jiān)測及失控處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，并嚴(yán)格按此規(guī)程操作。

4 小結(jié)

I期藥物臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行新藥試驗(yàn)重要的場所，是藥物試驗(yàn)研究過程中的重要環(huán)節(jié)之一，在新藥研究中起著至關(guān)重要的作用。I期藥物臨床試驗(yàn)病房所處環(huán)境溫、濕度必須嚴(yán)謹(jǐn)、可控，溫、濕度采集儀必須正常運(yùn)行，冷鏈系統(tǒng)切不可中斷，這樣才能保證試驗(yàn)藥物的有效使用，保證試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行[6]。而醫(yī)護(hù)人員在整個藥物試驗(yàn)過程中也起著非常重要的作用，目前I期藥物臨床試驗(yàn)對醫(yī)護(hù)人員來說也是有較高的要求，在今后的工作中將需要不斷的積累和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，更好的加強(qiáng)I期藥物臨床試驗(yàn)病房的建設(shè)與管理，使之逐步制度化和規(guī)范化。

參考文獻(xiàn)

[1]《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003年8月6日

[2]閻紅青，王伯瑩.臨床試驗(yàn)用藥品的流程管理[J].現(xiàn)代護(hù)理，2006.10（13）：1259

[3]《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年6月30日

[4]米博，李艷芬，孫金霞，等.I期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會[J].天津中醫(yī)藥， 2016，33（12）：736-739

[5]李楠，黃海濤，王藍(lán)天，等. I期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理的探討[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2012，12（31）：6159-6161

[6]趙彤芳，張雅麗，蔣健，等.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房管理與受試者護(hù)理[J].護(hù)理研究，2013，27（35）：4079-4080