許晶晶 程云章

（上海理工大學(xué) 上海 200093）

外科手術(shù)中使用引流裝置是一種非常普遍的現(xiàn)象，主要目的是為了將人體內(nèi)淤積的膿、血、體液等各種積液導(dǎo)引至體外，防止積液影響手術(shù)的進(jìn)展，避免術(shù)后的感染，有助于患者的恢復(fù)。引流裝置主要分為兩大部件組成：一部分是插入身體類的各種管類裝置，如：導(dǎo)尿管、胃腸管、引流管等身體各部位用于對(duì)積液進(jìn)行引流的管類。二是收集引流積液的容器，如：引流袋、尿袋、肛袋等各種收集積液容器。本文主要是對(duì)一段時(shí)間內(nèi)全市收集的165例由于引流裝置中引流容器引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，找出該類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的規(guī)律，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)療器械。

通過(guò)查詢醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)，全市共收集到165例關(guān)于引流容器醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件，通過(guò)對(duì)不良事件臨床表現(xiàn)、患者的性別、年齡比例、器械的分類及生產(chǎn)企業(yè)、導(dǎo)致的臨床危害等項(xiàng)目進(jìn)行歸類分析，按照國(guó)家不良事件檢測(cè)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

1.材料與數(shù)據(jù)

1.1 不良事件臨床表現(xiàn)分布 見(jiàn)表1。

表1

1.2 年齡與性別分布

165例引流容器不良事件中男性患者為82例（49.70%），女性患者為83例（50.30%）。年齡范圍為1歲至86歲。

1.3 器械規(guī)格、廠家、類別分布

165例醫(yī)療器械不良事件中，共涉及了70個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械，涉及生產(chǎn)企業(yè)32家，其中一類醫(yī)療器械102例，二類醫(yī)療器械63例。

1.4 對(duì)患者造成或可能造成危害，及危害性分布 見(jiàn)表2。

危害分布（危害性分為五個(gè)等級(jí)：忽略、一般、較嚴(yán)重、嚴(yán)重、災(zāi)難性）

表2

2.分析與討論

不良事件臨床表現(xiàn)分布分析得出主要集中在五個(gè)類別產(chǎn)品上，出現(xiàn)的不良事件多種多樣的沒(méi)有一定的規(guī)律性，每個(gè)類別產(chǎn)品都有可能發(fā)生同樣的不良事件。發(fā)生最多的引流器類產(chǎn)品，占比達(dá)到62.38%。主要原因是該類產(chǎn)品臨床使用量較大，產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家較多，質(zhì)量參差不齊。

年齡和性別上得出，男女比例基本持平，無(wú)明顯區(qū)別。年齡上31～70歲年齡段為不良事件高發(fā)人群，主要是由于該年齡段進(jìn)行引流治療的患者較多，因此發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的概率較大。

從生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品類別上分析得出主要是一類產(chǎn)品發(fā)生概率較大，主要原因是該類別產(chǎn)品管理要求較低，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量差強(qiáng)人意。生產(chǎn)企業(yè)分布與產(chǎn)品類別類似，發(fā)生不良事件的產(chǎn)品主要是由一類生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)。

從危害性上看，主要為一般和較嚴(yán)重。主要原因是該類產(chǎn)品不與人體接觸，發(fā)生不良事件后對(duì)患者造成的傷害較小。只有一例逆流導(dǎo)致患者感染，查詢主要原因是引流器擺放位置不當(dāng)導(dǎo)致引流出來(lái)的溶液發(fā)生回流。目前大部分醫(yī)院都已使用防逆流引流器，因此該類不良事件發(fā)生概率大大降低。

3.結(jié)論

經(jīng)過(guò)分析可以得出，引流容器類醫(yī)療器械發(fā)生不良事件主要是由于產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)所導(dǎo)致。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)該類產(chǎn)品時(shí)選著規(guī)模較大、自動(dòng)化程度較高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該類產(chǎn)品。

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