徐兵

【摘 要】文章主要針對實施藥品生產質量管理規(guī)范保證藥品質量進行分析，結合當前藥品生產質量管理發(fā)展現(xiàn)狀為根據(jù)，從認真學習強化宣傳、制定科學的質量保證制度方面進行深入研究與探索，主要目的在于更好的推動藥品生產質量管理的發(fā)展與進步。

【關鍵詞】藥品生產；質量管理；管理規(guī)范

【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6851（2018）04--02

我國《藥品管理法》的制定與實施在一程度上體現(xiàn)出我國對于藥品的生產與加工逐漸進入到法制化管理模式。在1988年出臺的《藥品生產質量管理規(guī)范》 （又被稱之為GMP），并在2010進行了全面的修訂與完善，為我國在藥品管理期間全面落實藥品生產質量管理規(guī)范提供了較為完善、科學、以及法律依據(jù)。其中想要實現(xiàn)藥品優(yōu)質來源，對于《藥品生產質量管理規(guī)范》全面認真貫徹與落實，需要以下述方法為出發(fā)點。

一、認真學習強化宣傳

首先，部分藥品生產企業(yè)領導人員在對《藥品生產質量管理規(guī)范》進行全面學習的同時，還需要對車間管理人員、質量監(jiān)督人員以及生產人員運用多元化方法，對《藥品生產質量管理規(guī)范》重要意義與內容進行宣傳。其次，藥品監(jiān)督部門應與生產企業(yè)結合實際需求共同為工作人員與管理人員定期組織需求性《藥品生產質量管理規(guī)范》學習活動，促進《藥品生產質量管理規(guī)范》落實的自覺性，以及掌握硬件與軟件的標準需求。其中還需要對GMP落實前后的比較進行宣傳性教育。最后，藥品生產企業(yè)還需要嚴格遵守GMP各種要求，通過硬件與軟件進行周密科學的學習與研究，并提出關鍵性意見，為藥品生產工作的創(chuàng)新提供良好的條件。另一方面，各藥品監(jiān)督部門以及生產企業(yè)和主管部門還應相互協(xié)作與配合。

二、制定科學的質量保證制度

藥品制造企業(yè)質量管理的基礎主要是對藥品生產流程進行控制，優(yōu)質藥物是通過生產才得以實現(xiàn)，而不是通過檢驗所形成，需要結合各藥品加工技術明確質量監(jiān)控重點。所以生產企業(yè)需要制定以GMP為基礎的藥品質量管理制度。同時藥品質量保障制定通常也需要質量控制與質量保證，質量保證是質量管理的基礎，質量控制則是質量保證的核心，兩者可充分形成任務明確、責任與權益相互協(xié)調的質量管理體系，使質量管理從檢驗工作逐漸轉變?yōu)樵系牟少彛幤飞a和銷售的完整質量關系體系與系統(tǒng)。在GMP規(guī)章制度中，確保藥物生產質量的理念以及從以往的簡單的滿足藥物質量檢測標準，逐漸轉變?yōu)樨灤┯谒幬镩_發(fā)、設計、加工生產、藥物管理、質量檢測、銷售以及售后管理的廣義質量管理理論，對GMP進行全面的落實是完整的質量管理流程，需要真正的滿足GMP各種要求。

三、創(chuàng)新藥物生產管理體系

藥品質量主要是通過制造得以出現(xiàn)的，其生產加工流程對于藥品的生產質量有著重要的影響，也是極為復雜的生產環(huán)節(jié)。所以，藥品的生產需要先通過藥品注冊需求，創(chuàng)建可操作性與完整性較強的生產加工規(guī)范，并以此為基礎結合企業(yè)實際生產規(guī)模，配備科學的生產加工設備，制定合理的崗位操作規(guī)范，創(chuàng)建完整的批生產記錄控制文件，操作人員需要定期進行培訓與考核，并通過生產操作對各數(shù)據(jù)進行真實的記錄。生產管理人員也應制定加工控制評估標準，同時與其他管理部門不斷對生產技術進行創(chuàng)新與完善，使產品質量充分滿足質量生產需求。

四、明確GMP驗證流程與內容

驗證工作主要是可較好的證明所有程序、生產流程、設備、原材料以及系統(tǒng)等能真正實現(xiàn)預期效果的具有文件證明的行為。新修訂的GMP與1998年修訂的GMP相比，最為明顯的變化主要是結合實際需求增加了設備檢測內容以及將驗證的內容通過獨立的章節(jié)進行表述，這也充分證明了其在藥品質量管理中的重要作用。

驗證工作的失誤會致使生產加工技術與實際要求存在差距，以及藥品不符合質量檢測要求。藥品生產企業(yè)需要對專門的驗證部門進行創(chuàng)建，對各種重要數(shù)據(jù)與文件進行完善，如總驗證方案、驗證階段性實施計劃、檢驗報告以及工作總結等文件。與此同時，在驗證報告中需要對安裝明確方案的初始與最終批準文件、設備確認、工藝驗證、純化水系統(tǒng)驗證、空調系統(tǒng)驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、儲存條件驗證、藥品檢驗方法驗證以及合格證書等內容進行相應的涉及，其中還需要對各種文件的制定、審核、批準以及實施的具體狀況與再驗證周期等進行明確。另一方面，各種文件還需要進行科學的歸檔處理，使其具有極強的可追溯性。

五、優(yōu)化文件管理制度

文件質量可充分展示出企業(yè)的實際管理狀況，同時文件管理與GMP各方面也有直接的影響。文件管理主要是明確管理體系，防止語言傳遞期間出現(xiàn)問題，確保各工作人員獲得生產技術的全部指令與嚴格的落實，也對可存在問題以及疑似存在問題的藥品進行檢測。GMP所要求的各種藥品文件通常囊括了規(guī)范標準、標簽、檢測措施、處方、生產加工指令、批生產記錄以及操作標準制度等。所以這也在一定程度上證明了文件是整個藥品生產期間較為重要的管理體系。

六、創(chuàng)新職工培訓管理制度

在質量管理中職工具有重要作用，其綜合素質對于藥品質量管理有著直接影響。其中職工的定期培訓也是促進GMP全面落實的主要措施，在實際培訓期間需要對生產、管理、采購以及維修等工作管理人員與操作人員進行全面的培訓。同時藥品生產企業(yè)需要對培訓制度進行創(chuàng)新與完善，結合各崗位需求，創(chuàng)建可行性較強的培訓方案與內容，建立培訓體系，通過考核方法對培訓效果進行確認，使各工作人員充分滿足崗位需求。

七、結束語

綜上所述，隨著我國社會經濟的發(fā)展與生活質量的提升，人們對于藥品生產質量需求逐漸提升，政府也對GMP進行了全新的修訂。藥品生產企業(yè)只有通過優(yōu)化文件管理制度、創(chuàng)新職工培訓管理制度以及明確GMP驗證流程與內容等措施，促進藥品生產質量管理規(guī)范的落實，提高藥品生產質量，為社會的穩(wěn)定發(fā)展提供堅實的基礎。

參考文獻

李鳴.藥品生產企業(yè)質量受權人制度構建研究[D].復旦大學，2012.

謝敬東.藥品生產現(xiàn)場GMP管理策略研究[D].沈陽藥科大學，2008.