朱紅濤 和立 黃玉芍

【摘要】本文通過闡述基層醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀及在學科建設與發(fā)展中面臨的困難與問題，分析了醫(yī)院制劑室在中藥、民族藥傳承創(chuàng)新中的特色和優(yōu)勢，并提出相應措施促進基層醫(yī)院制劑室的建設與發(fā)展。

【關鍵詞】基層醫(yī)院；制劑室；中藥民族藥創(chuàng)新

醫(yī)院制劑在我國有著較久的歷史，是醫(yī)院藥學的一個重要組成部分，多年來，在保障臨床用藥，提高醫(yī)療及藥學科研水平，創(chuàng)造社會和經(jīng)濟效益等方面發(fā)揮了重要作用。隨著我國制藥企業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，在醫(yī)院制劑室的生存和發(fā)展面臨著巨大挑戰(zhàn)的新形式下，基層醫(yī)院的制劑室如何建設和發(fā)展值得我們進一步去探討和思考。

1 現(xiàn)狀分析

1.1 監(jiān)管制度日趨完善

隨著國家《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的相繼發(fā)布，使藥監(jiān)部門對醫(yī)院制劑的監(jiān)督和管理進入了法制化和規(guī)范化的軌道，制度日趨完善。

1.2 昆明市盤龍區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)制劑室的沿革

昆明市盤龍區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)的制劑室有：最早成立于1958年的盤龍區(qū)人民醫(yī)院制劑室，2003年因征地拆除；盤龍區(qū)中醫(yī)院制劑室成立于1995年，與盤龍區(qū)人民醫(yī)院制劑室同作為盤龍區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)的制劑室，他們均以中藥制劑為主，具有批量靈活、供應及時、使用方便、與臨床結(jié)合緊密等優(yōu)勢在醫(yī)院內(nèi)部廣泛使用，并有力地支持了盤龍區(qū)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，很好地配合了臨床科室教學和科研任務的完成。

2008年，根據(jù)盤龍區(qū)委、區(qū)政府決策，盤龍區(qū)中醫(yī)院與盤龍區(qū)人民醫(yī)院實行兩院衛(wèi)生資源整合，盤龍區(qū)中醫(yī)院制劑室搬遷至盤龍區(qū)人民醫(yī)院得到鞏固和提升，由于中西醫(yī)結(jié)合，優(yōu)勢互補，使院內(nèi)制劑的臨床需求量逐年上升。

在盤龍區(qū)委、區(qū)政府的關心重視下，于2013年在昆明市北郊圓博路新建了盤龍區(qū)人民醫(yī)院，并按2010版GMP標準新建了醫(yī)院制劑室，業(yè)務用房擴大為700平方米，成為云南省縣區(qū)級醫(yī)院制劑室中規(guī)模最大、設施條件最好的醫(yī)院制劑室。2014年1月6日，通過了省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場硬件及軟件的審查，取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。為今后基層醫(yī)院制劑室的學科建設和發(fā)展打下了堅實的基礎。

1.3 面臨的困難和問題

1.3.1 相關政策支持的力度不夠

我們現(xiàn)有的?？茖２≈苿┤缦Y(jié)丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等，近年來由于不能進入醫(yī)保目錄，用慢特病卡不能刷，給臨床醫(yī)生和患者用藥帶來了極大的不便。

1.3.2 設備陳舊

制劑室現(xiàn)有的設備陳舊老化，不但與新建的制劑室環(huán)境不協(xié)調(diào)，還嚴重影響正常的配制工作，如煮提鍋和蒸汽發(fā)生器均嚴重老化，不能安全使用而掛上了“設備故障”的牌子。

1.3.3 科研滯后，后繼人才缺乏

制劑室科研工作不能有效開展，原因是現(xiàn)有人員年齡老化，后繼人才缺乏。且基本上為生產(chǎn)配制保障型人才，缺乏科研創(chuàng)新型人才，制約了制劑室的學科建設和發(fā)展。

2 特色和優(yōu)勢認識

2.1 中醫(yī)藥、民族民間醫(yī)藥特色

昆明市盤龍區(qū)具有深厚的中醫(yī)藥文化低蘊，歷史上云南四大名老中醫(yī)姚貞白、吳佩衡、戴麗三、康誡之均來自盤龍區(qū)，還有云南白藥創(chuàng)始人曲煥章，明代著名中醫(yī)李仲梓之后裔、云南及全國名醫(yī)，盤龍區(qū)人民醫(yī)院第一任院長李繼昌以及戴瑞安、呂華齋、蘇采臣、甘烈明等數(shù)十位名老中醫(yī)云集[1]，曾書寫了盤龍區(qū)乃至昆明市中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥歷史輝煌。在當前醫(yī)院制劑和制劑室逐漸萎縮和消失的形勢下，作為地處基層的縣區(qū)級醫(yī)院制劑室能夠生存下來，與我們的院內(nèi)制劑具有中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥的地域特色和優(yōu)勢是分不開的。

2.2 科研優(yōu)勢

醫(yī)院的制劑室在中藥、民族藥制劑的研發(fā)上與其他科研機構(gòu)相比具有很大的優(yōu)勢，因為醫(yī)院中藥、民族藥制劑以臨床應用效果較好的處方為基礎研制而成，具有臨床療效確切、使用方便、安全、費用相對較低等優(yōu)點，體現(xiàn)了中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥的地域特色、醫(yī)院特色、?？茖２√厣歪t(yī)生的臨床經(jīng)驗，是中醫(yī)、民族民間醫(yī)師臨床用藥的重要組成部分，更是中藥和民族藥新藥創(chuàng)新的搖籃。一個新的中藥制劑和民族藥制劑的產(chǎn)生，是臨床醫(yī)生經(jīng)過長期的臨床實踐，以安全有效為目的，確定的配方，經(jīng)過再實踐，再調(diào)整，再由藥學人員研制成適宜的劑型。

縱觀全國中藥民族藥新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，藥材的研究將朝著質(zhì)量可控化發(fā)展，主要在藥材資源生物多樣性及可持續(xù)發(fā)展利用研究，優(yōu)質(zhì)、無污染藥材栽培技術體系的研究，藥材野生變家種、珍稀瀕危品種的保護和替代品研究，藥材道地性系統(tǒng)研究；藥材質(zhì)量標準化的基礎性研究……等等，將成為其他專業(yè)科研機構(gòu)的重點。制藥企業(yè)的研發(fā)機構(gòu)，因為沒有中醫(yī)臨床專科專病支撐，在研發(fā)中藥民族藥制劑方面舉步維艱，有的甚至走入“低水平重復”的誤區(qū)，以至少數(shù)沒有臨床優(yōu)越性的簡單改劑型產(chǎn)品上市，導致藥價虛高。

在西方發(fā)達國家，部份醫(yī)院也仍然保留醫(yī)院制劑，因為新型的給藥系統(tǒng)和現(xiàn)代新劑型的研發(fā)需要小型醫(yī)院制劑室，可見醫(yī)院制劑室對于中西藥新制劑的研發(fā)都同樣重要。我國國家標準收載的中藥制劑大部分都源于醫(yī)院制劑，可以說醫(yī)院制劑室是中藥、民族藥新藥研發(fā)的前沿陣地。

3 學科建設與發(fā)展思考

長期以來，盤龍區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)的制劑室一直是盤龍區(qū)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)的特色產(chǎn)物，憑借緊密結(jié)合臨床和快速方便滿足臨床需求的優(yōu)勢，在醫(yī)院的?？茖２〗ㄔO中發(fā)揮著重要的作用。制劑室學科建設與發(fā)展應緊緊圍繞本地區(qū)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，在中藥與民族藥制劑的研發(fā)上傳統(tǒng)劑型與現(xiàn)代新劑型并重，加大科研力度，不斷引進新技術、新工藝，使院內(nèi)制劑從保障供應型向高新技術密集型轉(zhuǎn)變，讓醫(yī)院中藥民族藥制劑賦予現(xiàn)代科技的內(nèi)涵，集生產(chǎn)、教學、科研、臨床為一體，更好地配合醫(yī)院專科專病的建設和發(fā)展，走城鄉(xiāng)一體化的道路，在醫(yī)療體制的改革中創(chuàng)出基層醫(yī)院的特色，為城鄉(xiāng)人民的健康做出應有的貢獻。要實現(xiàn)這些目標必須從以下方面入手：

（1）對現(xiàn)有的?？茖２≈苿?，積極努力爭取政府相關政策如醫(yī)保政策的支持，積極申報進入醫(yī)保（含慢特?。┠夸?，使消結(jié)丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等特色中藥制劑能更好地為廣大患者提供醫(yī)療服務。同時還要開展院內(nèi)制劑面向盤龍區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用的申報工作，將我們的特色中藥制劑推向盤龍區(qū)城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)及省中醫(yī)醫(yī)療集團各成員單位，更好地為廣大城鄉(xiāng)人民服務，使院內(nèi)制劑的臨床驗證更為廣泛，促進?？茖２『蛯W科建設的發(fā)展。

（2）積極爭取政府財政支持的力度，使現(xiàn)有的陳舊設備盡快得到更新，以使我們在中藥制劑的研發(fā)和生產(chǎn)上具有先進的科研手段和生產(chǎn)力。

（3）充分發(fā)揮盤龍區(qū)人民醫(yī)院是云南省中醫(yī)集團和昆明市中醫(yī)醫(yī)療協(xié)作醫(yī)院成員單位的優(yōu)勢平臺，積極宣傳和推進中藥、民族藥的保護開發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展，采取縣區(qū)醫(yī)院聯(lián)合互補，控掘民間民族藥方、驗方，推進中藥、民族藥的研究開發(fā)和臨床驗證應用，促進醫(yī)院專病?？坪蛯W科建設發(fā)展。

（4）加強人才引進和培養(yǎng)力度，形成人才梯隊建設。目前學科建設與發(fā)展所需藥學專業(yè)人才4-5名，應按計劃逐年引進招錄，確保醫(yī)院制劑的后繼人才。

（5）加強中藥制劑研發(fā)的力度在現(xiàn)有中藥制劑的深度研發(fā)上，要密切關注制劑技術的新進展，從保證質(zhì)量、提高療效和減少不良反應上下功夫，用現(xiàn)代科技手段來規(guī)范制劑質(zhì)量，如引進先進的設備、儀器，修訂質(zhì)量標準、改進工藝技術和根據(jù)臨床需要改變給藥途徑等。提高整體的制劑水平。

在新的中藥制劑研發(fā)上，要充分發(fā)揮密切結(jié)合臨床這一醫(yī)院制劑有別于制藥企業(yè)的優(yōu)勢，對內(nèi)與中醫(yī)藥和民族民間醫(yī)藥專家密切協(xié)作，共同研發(fā)市場上沒有供應而醫(yī)院教學、科研需要的中藥民族藥制劑品種，使他們的臨床經(jīng)驗得到及時的總結(jié)和傳承。對外加強橫向聯(lián)系，與相關科研機構(gòu)協(xié)作，優(yōu)勢互補，提高中藥、民族藥制劑研發(fā)的深度、力度，用現(xiàn)代科技手段來詮釋中藥、民族藥制劑，促進中醫(yī)藥民族民間醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新。

參考文獻

[1]昆明市盤龍區(qū)衛(wèi)生局編.盤龍區(qū)衛(wèi)生志[M].云南省新聞出版準印證云新出（1994）準印字1號，1995（02）：385-405.