王 琴，徐德生，劉 力（上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院藥劑科，上海 200021）

中藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)中扮演著極其重要的角色，在世界范圍內也得到廣泛的應用。作為中藥產業(yè)核心組成部分的中藥飲片，其質量是否有保證、使用是否得當更是關乎著廣大患者的切身利益[1-2]。2015年，國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號），要求進一步強化中藥飲片的合理使用，不斷提升中藥飲片的處方質量，促進合理用藥，切實保障患者權益和用藥安全。2016年5月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱衛(wèi)計委）和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《關于印發(fā)〈全國醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查方案〉的通知》，進一步明確醫(yī)療機構中藥飲片管理是醫(yī)療機構藥事管理的重要內容的精神。為了加強醫(yī)療機構中藥飲片管理，不斷提高對中藥飲片使用的服務水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量，根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局等對中藥飲片管理的相關要求[3]，并結合上海實際，上海市中醫(yī)質量控制中心中藥藥事質控組在2016年底對全市22所二、三級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院開展了中藥飲片管理督查，本文對相關的督查結果進行了分析并提出了優(yōu)化建議。

1 資料與方法

1.1 督查方法

先由上海市中醫(yī)質量控制中心向22所二級（14所）、三級（8所）中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結合醫(yī)院醫(yī)院下發(fā)督查通知；隨后中心下屬的中藥藥事質控組對這22所醫(yī)院進行督查動員，明確督查內容和方法；再由中藥藥事質控組在中藥藥事質控專家?guī)熘邪凑毡踞t(yī)院專家回避的原則隨機抽取督查專家組織督查，督查結果由中藥藥事質控組歸納總結。

1.2 督查指標

本次督查依據(jù)上海市中醫(yī)質量控制中心中藥藥事質控組制訂的《2016年全國醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查評分表》，對督查的22家醫(yī)院進行現(xiàn)場打分。評分內容涵蓋中藥飲片和煎藥管理的全過程，共分7個模塊：（1）模塊1。主要體現(xiàn)落實《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》（國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕22號）、《關于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序的意見》（發(fā)改價格〔2006〕912號）等通知、文件精神的情況，明確醫(yī)療機構中藥飲片管理責任。（2）模塊2。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）等文件要求的情況，嚴格中藥飲片采購驗收貯存管理。（3）模塊3。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）、《國家中醫(yī)藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關問題的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕7號）等文件要求的情況，不斷提高中藥飲片調劑質量和服務質量。（4）模塊4。主要體現(xiàn)落實《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）等文件要求的情況，加強中藥飲片煎煮管理。（5）模塊5。規(guī)范中藥飲片代加工（中藥煎煮）的服務。（6）模塊6。主要體現(xiàn)落實《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）、《中藥處方格式及書寫要求》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57號）等文件要求的情況，加強中藥飲片處方管理。（7）模塊7。主要體現(xiàn)執(zhí)行《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號），落實中藥飲片處方專項點評制度的情況。具體督查內容及評分標準見表1。

通過現(xiàn)場查閱相關文件資料、工作記錄、處方、實地查看、詢問等形式，中藥藥事質控組對22所醫(yī)院進行督查。其中模塊4與模塊5都是涉及中藥煎藥內容，其分值相同，根據(jù)被督查醫(yī)院情況選擇其中一項進行打分。

1.3 評判標準

共12名專家參與督查，在督查前由中藥藥事質控組對專家進行培訓，統(tǒng)一打分標準。2位專家組成一組，每位專家負責不同模塊，對照打分表進行打分，匯成總分。每組督查3～4所醫(yī)院，所有醫(yī)院督查完畢后由中藥藥事質控組統(tǒng)一匯總統(tǒng)計?？偡趾嫌?00分，得分90分及以上為優(yōu)秀，低于89分、高于或等于80分為良好，低于79分、高于或等于70分為合格，低于70分為不合格。按照受督查機構級別（二級、三級）分類排序。

2 結果

2.1 總體情況

督查的22所醫(yī)院平均分為91.97分，評分為優(yōu)秀與良好者共占比95.45%。其中三級醫(yī)院8所，評分為優(yōu)秀和良好的分別為5、3所，占比分別為62.5%、37.5%，不合格數(shù)為0；二級醫(yī)院14所，評分為優(yōu)秀和良好的分別為11、2所，占比分別為78.6%、14.3%，有1所醫(yī)院不合格（7.1%）。此結果提示目前上海市的二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結合醫(yī)院普遍重視中藥藥事管理，藥劑科的各項制度健全，文件規(guī)范，中藥飲片和煎藥管理的情況較好，基本符合此次督查要求。

2.2 各模塊得分情況

22所醫(yī)院各模塊得分情況見表2（由于此次督查的22所醫(yī)院均適用模塊5，因此模塊4不計分）。

表2 22所醫(yī)院各模塊得分情況Tab 2 Score of different modules in 22 hospitals

由表2可以看出，在模塊1上扣分的醫(yī)院數(shù)最少，且實際得分也是相對最高的。該模塊主要是督查各家醫(yī)院對中藥藥事的管理及中藥飲片加價率政策的落實情況，其得分高低與醫(yī)院的重視程度有關，由此可見上海市的二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結合醫(yī)院普遍重視對中藥藥事的管理，能夠有效落實國家的有關政策。

在模塊2、3、5、6、7上的扣分均超過其標準分的5%，扣分醫(yī)院數(shù)在7～16所不等，故在這幾項模塊上存在問題較多并具有普遍性，特別是在模塊6上扣分的醫(yī)院數(shù)達到16所，占督查總數(shù)的73%。筆者參考文獻[4-7]，對本次督查中發(fā)現(xiàn)問題較多的模塊分析如下。

2.2.1 模塊2 此模塊主要督查中藥飲片的采購驗收貯存情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①采購方面。5所醫(yī)院（占22.73%）對中藥飲片供應商的評估有缺陷，存在供應商資質資料存檔不全、評估記錄與實際不符、評估內容簡略等情況；②驗收方面。6所醫(yī)院（占27.27%）中藥飲片驗收程序與記錄不完整，驗收過程簡略，缺乏理化項目等實質性驗收內容；③貯存養(yǎng)護方面。7所醫(yī)院（占31.82%）中藥飲片養(yǎng)護記錄不完整，內容有缺項，特殊季節(jié)時未采取有效措施。

2.2.2 模塊3 此模塊主要督查中藥飲片調劑情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片質量方面。5所醫(yī)院（占22.73%）存在小包裝飲片質量差異不符合要求、混有雜質或變質的情況；②批號方面。5所醫(yī)院（占22.73%）存在同一藥斗中飲片批號不同現(xiàn)象，未做到“先進先出”，管理不規(guī)范。

2.2.3 模塊5 此模塊主要督查中藥飲片外加工煎藥情況，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①外加工煎藥企業(yè)監(jiān)管方面。6所醫(yī)院（占27.27%）不能達到全面監(jiān)管或監(jiān)管內容缺陷、監(jiān)管浮于形式；②代煎配送方面。4所醫(yī)院（占18.18%）代煎配送無記錄，事后出現(xiàn)問題無法追溯。

2.2.4 模塊6 該模塊主要督查中藥飲片處方管理情況，此模塊問題最為突出。國家中醫(yī)藥管理局《關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號）中要求“中藥飲片處方要符合《中華人民共和國藥典》和各地區(qū)有關中藥飲片炮制規(guī)范要求，按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》進行開具和書寫”。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片處方格式方面。6所醫(yī)院（占27.27%）沒有更新信息系統(tǒng)并采用標準格式，出現(xiàn)內容缺項、缺少證型、中醫(yī)臨床診斷等現(xiàn)象，有4所醫(yī)院（占13.64%）甚至無單獨的中藥飲片處方；②處方開具的規(guī)范性方面。10所醫(yī)院（占45.45%）存在不合理處方現(xiàn)象。這些問題可能與醫(yī)院對相關政策的落實情況有關，另外也有可能與未對臨床醫(yī)師進行有效的處方開具培訓有關。

2.2.5 模塊7 此模塊主要督查中藥飲片處方專項點評情況[8]，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：①中藥飲片病史點評開展方面。2所醫(yī)院（占9.09%）未開展或在督查前剛開展；②處方點評結果公布和干預方面。5所醫(yī)院（占22.73%）未做到有效公布、無完善的干預措施且未體現(xiàn)持續(xù)質量改進。

3 討論

上海市中醫(yī)質量控制中心在2014年建立了中藥藥事質控組，自成立以來，通過定期培訓、建立中藥藥事質控標準、建立專家?guī)?、完善質控網絡并持續(xù)跟蹤督查等手段，使得二、三級中醫(yī)醫(yī)院和中西醫(yī)結合醫(yī)院的中藥藥事管理無論在使用面積、設備、人員配備、科室管理等方面都更為規(guī)范。此次是首次針對中藥飲片管理的專項督查，采用了自行設計的評分表，評分表的內容基本覆蓋中藥飲片管理的各個方面，可以發(fā)現(xiàn)一些普遍存在的問題；同時，后續(xù)也將會根據(jù)實際需要對評分表做進一步的改進，對存在問題多的模塊進行細化。為了更好地做好中藥飲片的管理，筆者針對發(fā)現(xiàn)的問題特提出如下建議。

3.1 嚴控中藥飲片的采購和驗收

目前中藥飲片市場魚龍混雜，中藥飲片質量參差不齊，而中藥飲片的質量直接關系到其藥效與臨床的用藥安全，與廣大患者的健康與利益密切相關。從上海地區(qū)相關醫(yī)院的情況看，大多數(shù)醫(yī)院對中藥飲片的驗收基本停留在表面階段，即主要驗收其外觀，對內在質量很少有涉及。因此，建議各家醫(yī)院對供應商一定要進行嚴格篩選，并定期做好對其產品質量的評估。有條件的醫(yī)院可嘗試使用水分測定儀、薄層鑒別等方法，對中藥飲片理化項目進行檢驗。

3.2 加強中藥飲片的養(yǎng)護和貯存

養(yǎng)護完善與否也直接影響著中藥飲片的質量，目前上海地區(qū)的醫(yī)院普遍使用小包裝中藥飲片，但包裝材料主要是聚乙烯塑料袋，中藥飲片的透氣性會受到一定限制，在日常中藥飲片的養(yǎng)護、貯藏中更容易出現(xiàn)質量問題。

據(jù)此，建議日常工作中要切實加強貯存和養(yǎng)護管理，制訂相關養(yǎng)護記錄，并進行有效落實，尤其是在梅雨季節(jié)等特殊月份應加強養(yǎng)護抽查頻率，制訂有效的養(yǎng)護措施，從而有效確保中藥飲片的質量[9]。

3.3 強化中藥飲片的批號管理

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，為防止中藥飲片變質、過期失效等情況的發(fā)生，藥品出庫、使用要嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好。但此次督查發(fā)現(xiàn)多家醫(yī)院存在藥斗中擺放的中藥飲片批號混雜情況，且沒有做到“先進先出”。為此，建議提升中藥飲片加藥藥師的批號意識，必須按照“先進先出”的取藥原則；另外應加強采購上的管理，同一種中藥飲片盡量從一家供應商采購，促進批號的規(guī)范管理。

3.4 有效監(jiān)管中藥飲片的外加工煎藥

近年來，隨著國家大力振興民族醫(yī)藥政策的出臺，中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，為方便患者，上海許多醫(yī)院已開展中藥代煎代配服務，并形成了一種趨勢。但由于相關的管理制度不健全，監(jiān)管也較薄弱。根據(jù)《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》規(guī)定，藥劑科負責人應當定期（每季度至少1次）對煎藥工作質量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人員和住院患者意見，并建立質量控制、監(jiān)測檔案，但上述規(guī)范并沒有對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展中藥委托代煎服務進行相關規(guī)定。

基于上述情況，在現(xiàn)行法律法規(guī)尚未明確的情況下，建議可制訂區(qū)域性的《醫(yī)療機構中藥委托代煎質量管理指南》等，規(guī)定具體的操作規(guī)則，建立藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療衛(wèi)生機構共同參與的質量監(jiān)管體系[10-11]。

3.5 提高處方規(guī)范性，落實中藥飲片處方點評

處方分析是了解臨床用藥情況、促進臨床用藥安全和合理的重要手段，現(xiàn)在大部分醫(yī)院都開展了處方點評工作，但對中藥飲片的點評工作大多剛起步，由于缺乏中藥專業(yè)的臨床藥師，因此點評和分析不夠，無法深入。在目前藥品“零加成”的政策下，由于中藥飲片尚未納入此政策監(jiān)管范圍，因此，各醫(yī)療機構中藥飲片的使用量可能會大幅增長，如何做好中藥飲片處方點評工作更顯得尤為重要。

為此，建議醫(yī)院要組織醫(yī)師、藥師和醫(yī)療管理人員加強《中藥處方格式及書寫規(guī)范》《處方管理辦法》的宣傳和學習，提高處方規(guī)范性，同時藥劑科要配備必要的中藥專業(yè)臨床藥師，加強中藥飲片處方的審核，醫(yī)務處要加強對不合理處方的干預，各部門聯(lián)合行動，不斷提高中藥飲片處方的合格率。

3.6 規(guī)范中藥飲片的處方用名

國家中醫(yī)藥管理局2009年頒發(fā)了《關于中藥飲片處方用名和調配給付有關問題通知》，指出“在全國缺乏統(tǒng)一的中藥飲片處方用名與調劑給付規(guī)定的情況下，各醫(yī)療機構應當執(zhí)行本?。▍^(qū)、市）的中藥飲片處方用名與調劑給付的相關規(guī)定；沒有統(tǒng)一規(guī)定的，各醫(yī)療機構應當制定本單位中藥飲片處方用名與調配給付規(guī)定”。結合該通知的精神，實行電子處方的各醫(yī)院基本上按本醫(yī)院中藥飲片處方調配給付習慣在電子處方系統(tǒng)中對各中藥飲片進行了命名。但在這次督查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院參照2015年版《中國藥典》，而部分醫(yī)院則參照《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），導致出現(xiàn)各醫(yī)院處方用名與調配給付不一致的現(xiàn)象。

針對此問題，中藥藥事質控組目前正在起草“中藥飲片處方用名及應付標準”，正式定稿后將通過上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會推廣到本市的所有醫(yī)院。

綜上，針對此次督查結果，筆者建議嚴格把控中藥飲片采購和驗收、加強中藥飲片養(yǎng)護和貯存、強化中藥飲片批號管理、有效監(jiān)管中藥飲片外加工煎藥、提高處方規(guī)范性，落實中藥飲片處方點評、規(guī)范中藥飲片處方用名，使中藥飲片管理總體質量得到提升。

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