中成藥的“國際化”是復雜工程，須各方共同推動相關宣傳和交流渠道的建立，盡早打破政策屏障或先天“偏見”。

近日，《華爾街日報》、英國《金融時報》等媒體報道，中國傳統(tǒng)止咳糖漿“京都念慈菴川貝枇杷膏”在美國大受歡迎，該種藥物的熱銷也引起了價格的上漲，此現(xiàn)象值得關注。

一直以來，在海外，中成藥因其有效成分不明確、質(zhì)量欠缺標準化，難以獲得歐美國家批準，無法成為醫(yī)療界主流藥品，只能以天然食品、飲食補充劑、天然個人護養(yǎng)品的名義出口進入海外市場。數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國中成藥出口額僅為2.25億美元。

不過，新態(tài)勢表明，因很多中醫(yī)藥確有治愈或緩解疾病的功效，其蘊含的中醫(yī)哲學思想也得到了越來越多人認可，川貝枇杷膏和“馬應龍”等在美國等市場銷售情況看好，新西蘭、南非、泰國及東盟等國家和地區(qū)已在不同程度上接受了中成藥進入醫(yī)療和藥品市場——安全性高、效果確切的中成藥在國際市場其實蘊含著巨大的機會和潛力。

銷售許可成為中成藥進一步拓展西方市場的核心問題，最重要原因在于藥品管理的科學理念不同。

一是藥品生產(chǎn)：歐美國家審批關鍵點在于“明確的有效成分、生產(chǎn)工藝標準化、質(zhì)量可控”，而中成藥在這三方面都有一定的差距。

二是藥品應用：歐美國家要求藥品具有明確的作用機理和確鑿的臨床療效。但中成藥在作用機理方面無法用西醫(yī)理論基礎進行解釋和闡述，其中很多在療效的重復性上須進一步提高。

相對“中國造”中成藥，世界中藥市場上，日本、韓國產(chǎn)同類產(chǎn)品所占份額卻高達80%～90%。日本的這一成就，主要得益于該國從1985年就開始在“漢方藥”的質(zhì)量標準中，要求至少對兩種化學成分的指標進行檢測和審理，測定其含量，使其更符合歐美國家質(zhì)量要求。

中成藥的“國際化”，是個復雜的工程。技術層面，首先要解決四個問題：原材料“質(zhì)控”（GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、生產(chǎn)工藝和條件（GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品質(zhì)量標準化、藥品安全有效性。

當下，中成藥質(zhì)量標準與歐美等國差別巨大，這一問題的解決依賴于未來科技的進步和中醫(yī)藥理論漸為西方認同。后三個問題，是中成藥相關企業(yè)未來努力的方向。首先，藥企應嚴格按中國藥監(jiān)部門制定的GAP和GMP生產(chǎn)；其次，因為歐美市場最關注的是藥品安全性和臨床療效驗證的標準化，所以精心“打磨”，療效確切的中成藥更易為西方市場接受。

在以上所有推動力量中，強化中醫(yī)中藥文化和基礎理論的西方認知至關重要。諸如“陰陽五行”等中醫(yī)理論暫無法用西方科學理論闡述，需要各方共同推動相關宣傳和交流渠道的建立，盡早共破政策屏障或先天“偏見”。