陳智勇

[摘要]醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)院管理中引進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。通過借鑒國外先進(jìn)的管理理論和經(jīng)驗(yàn)，提出適合我國國情的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程方法，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本院醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行切實(shí)有效的科學(xué)管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。鑒于此，本文主要分析醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；企業(yè)；風(fēng)險(xiǎn)管理

一、研究目的及相關(guān)概念

本文首先研究風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)理論，進(jìn)一步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際情況，提出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策建議，為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)管理提供有益的參考和借鑒。醫(yī)療器械（Medical Device）是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先根據(jù)器械自身的特性和預(yù)期用途，識(shí)別所有相關(guān)的危害、危害處境或風(fēng)險(xiǎn)事件，然后對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被評(píng)價(jià)不能接受的時(shí)候則應(yīng)制定措施降低或控制風(fēng)險(xiǎn)，完成控制后要繼續(xù)重復(fù)評(píng)價(jià)危害或損害的剩余風(fēng)險(xiǎn)，不斷重復(fù)進(jìn)行這種評(píng)價(jià)以及必要的控制，直到認(rèn)為所有風(fēng)險(xiǎn)可接受為止。

二、我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

（一）相關(guān)企業(yè)缺乏醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

醫(yī)療器械生產(chǎn)不同于其他產(chǎn)品，醫(yī)療器所面對(duì)的市場(chǎng)比較固定，同時(shí)市場(chǎng)范圍比較窄，因此在運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)也就越大。我國現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有很多，沒有形成完善的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)之前并沒有做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)，很多企業(yè)強(qiáng)調(diào)的是銷售，缺乏一定的風(fēng)險(xiǎn)管理力度。這也導(dǎo)致了很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能適應(yīng)醫(yī)院需求，而導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營困難。

（二）缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械操作人員

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展帶動(dòng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)水平的進(jìn)步，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械都涉及電子等多領(lǐng)域?qū)W科，所制造的醫(yī)療器械種類多樣復(fù)雜，同時(shí)具有一定的操作難度。在這一定程度上提高了醫(yī)療器械的精準(zhǔn)度，但是在運(yùn)用中需要一定的專業(yè)技能。醫(yī)療器械和其他器械最大的不同在于醫(yī)療器械需要專業(yè)學(xué)術(shù)的支持，很多醫(yī)療器械的使用過程需要根據(jù)醫(yī)學(xué)需求來進(jìn)行調(diào)整和制定。

（三）醫(yī)療器械維修管理不及時(shí)

醫(yī)療器械在現(xiàn)代的醫(yī)療中發(fā)揮著不可替代的作用，為了更好地提高醫(yī)療水平，現(xiàn)在很多醫(yī)院都引進(jìn)了一定數(shù)量的醫(yī)療器械來輔助日常的醫(yī)療?，F(xiàn)代的醫(yī)療器械的數(shù)量和種類都非常多，產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度也非?？欤枰紤]的是，現(xiàn)在醫(yī)院所使用的器械可能會(huì)出現(xiàn)一定的故障，尤其是在緊要關(guān)頭，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的情況是非常危險(xiǎn)的。

三、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑

（一）企業(yè)方面

第一，進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

第二，強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對(duì)企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作，才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）政府監(jiān)管方面

應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，我國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，從法律法規(guī)、監(jiān)管機(jī)制上來說，才剛剛起步，而且技術(shù)上還不夠成熟，為了應(yīng)對(duì)人世對(duì)政府監(jiān)管模式的挑戰(zhàn)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理盡早與國際接軌，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政府監(jiān)管部門需要研究和實(shí)施有效的監(jiān)管模式，認(rèn)真研究國際動(dòng)態(tài)，借鑒發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐中少走彎路，保障醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

總之，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代化的診斷和治療都高度依賴各種先進(jìn)的醫(yī)療器械，越來越多的高精尖技術(shù)融合在醫(yī)療器械中，使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。如何對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，維護(hù)和保障公眾的生命健康權(quán)益，從而緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門關(guān)注的焦點(diǎn)。