崔桂梅 姜亞莉

[摘要] 目的 規(guī)范開展該院藥品不良反應(yīng)（ADR）上報工作及提高臨床合理用藥水平。方法 整理分析該院2014—2016年度發(fā)生的149例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，從患者的性別、年齡、涉及藥品、給藥途徑、累積器官和系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)以及報表填寫的規(guī)范性等進行統(tǒng)計。 結(jié)果 149例嚴(yán)重ADR中，以靜脈滴注給藥途徑位居首位，ADR報告表存在不完善或填寫不規(guī)范現(xiàn)象。結(jié)論 重視ADR上報工作，有助于提高臨床合理用藥水平。

[關(guān)鍵詞] 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；匯總分析；合理用藥

[中圖分類號] R97 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）11（b）-0165-02

Summary Analysis of 149 Serious Adverse Drug Reactions in Our Hospital

CUI Gui-mei1， JIANG Ya-li2

1.Department of Pharmacy， Nanjing Gaochun People's Hospital， Nanjing， Jiangsu Province， 211300 China；2.Department of Pharmacy， Affiliated Hospital of Yangzhou University， Yangzhou， Jiangsu Province， 225000 China

[Abstract] Objective To standardize the reporting of adverse drug reaction （ADR） in our hospital and improve the level of clinical rational drug use. Methods A total of 149 serious adverse drug reactions occurred in our hospital from 2014 to 2016 were analyzed. The statistics were based on the gender， age， drug involved， route of administration， cumulative organ and system， clinical manifestations， and normative statements. Results Among 149 cases of severe ADR， the route of intravenous infusion was put in the first place， and the ADR report form was imperfect or irregular. Conclusion Paying attention to the ADR reporting work will help to improve the level of clinical rational drug use.

[Key words] Serious adverse drug reactions； Summary analysis； Rational drug use

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）對患者造成的危害最大，一直是ADR監(jiān)測工作的重點[1]。現(xiàn)對該院2014—2016年度149份嚴(yán)重ADR報表整理分析，為該院規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)上報工作及臨床合理用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

整理分析該院上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的嚴(yán)重ADR報表149份，對報表的相關(guān)信息：患者性別、年齡、涉及藥品、給藥途徑、累積器官和系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)以及報表填寫的規(guī)范性等進行統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

149例嚴(yán)重ADR，門診患者13例，住院患者136例，患者平均年齡65.23歲。報告來源：藥師上報例123例（82.56%），護士上報21例（14.09%），臨床醫(yī)生上報5例。

2.2 不良反應(yīng)

其中有3例為新的藥品不良反應(yīng)；從填報質(zhì)量來看有52份表格不完善或不符合規(guī)范要求。

2.3 給藥途徑

在149例嚴(yán)重ADR中，以靜脈滴注給藥途徑位居首位，112例，占75.17%，其次為口服給藥途徑，給藥途徑的不同與藥品不良反應(yīng)的發(fā)生有很大的關(guān)聯(lián)性。

2.4 藥品品種

149例嚴(yán)重ADR共涉及10個藥品種類，懷疑藥品有兩個或者兩個以上，最終涉及藥品品種191種，見表1。

2.5 累積器官系統(tǒng)

149例嚴(yán)重ADR累積最多的為血液系統(tǒng)，其次為消化系統(tǒng)、全身性反應(yīng)，見表2。

3 討論

藥品不良反應(yīng)尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率或報告率能夠從一定程度上反映具體藥品臨床使用的風(fēng)險高低[2]。

①從嚴(yán)重ADR發(fā)生年齡分布來看，發(fā)生嚴(yán)重ADR的最小患者1歲。從國情和醫(yī)學(xué)倫理角度考慮，新藥上市一般是在成年人做臨床試驗較多，對于兒童的用藥安全關(guān)注度比較少。有文獻統(tǒng)計，在美國上市的藥品中75%沒有注明兒童的用藥信息，僅有6%的藥品通過FDA的批準(zhǔn)可以在新生兒和嬰幼兒中應(yīng)用[3]。60周歲以上93例，占62.42%。藥物在體內(nèi)代謝或生物轉(zhuǎn)化的主要器官是肝臟，肝臟重量在50歲以后就開始下降。老年人肝微粒體的藥酶活性降低，使藥物的代謝能力下降，消除半衰期延長，所以發(fā)生ADR的概率會大大增加。

②其中3例為新的藥品不良反應(yīng)中，有1例患者，54歲，因惡性腫瘤使用含山慈菇中藥飲片，患者服用后出現(xiàn)皮膚黃染、鞏膜發(fā)黃，肝功能提示血清谷草轉(zhuǎn)氨酶556 U/L（正常值5～40 U/L），患者住院治療。在中藥正逐步走向現(xiàn)代化的今天，要將中藥注射劑、中藥飲片等作為重點監(jiān)測對象。

③從上報來源看，82.56%為藥師上報，護士上報21份占14.09%，醫(yī)生僅上報5份。在平日的診療工作中，醫(yī)生、護士往往會第一時間發(fā)現(xiàn)ADR的發(fā)生。但是，醫(yī)生和護士對ADR報告的重要性認識還不夠，對報告嚴(yán)重的ADR心存疑慮。藥師要做好ADR知識和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，醫(yī)務(wù)處負責(zé)督促醫(yī)生和護士報告新的和嚴(yán)重的ADR。

④52份藥品不良反應(yīng)報告表存在不完善或者填寫不規(guī)范現(xiàn)象。不完善主要是缺項，如漏填：患者的出生日期、體重、聯(lián)系方式、藥品批號等；不良反應(yīng)描述偏簡單；過敏史記錄不詳；部分干預(yù)措施過于簡單、籠統(tǒng)，如不良反應(yīng)/事件過程描述，應(yīng)該包括癥狀、體征、臨床檢驗及處理情況等，處理情況僅填寫“對癥治療，報告上級醫(yī)生。”（不規(guī)范：把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2009110”；藥物的用法用量與單位不匹配。醫(yī)院要加強醫(yī)護人員ADR報表的填寫培訓(xùn)工作）。

⑤血液系統(tǒng)ADR多為骨髓抑制，大部分抗腫瘤藥會引起不同程度的骨髓抑制，且聯(lián)合用藥或多次化療可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨髓抑制，因其與消化系統(tǒng)損傷相比，具有一定的隱匿性，這就要求醫(yī)護人員在患者使用相關(guān)抗腫瘤藥期間，定期監(jiān)測患者的血液學(xué)指標(biāo)，對于有過嚴(yán)重骨髓抑制的患者，再次用藥前可減量或預(yù)防性使用粒細胞集落刺激因子、白細胞介素-11或血小板生成素[4]?？鼓[瘤藥引發(fā)ADR的原因較多，且嚴(yán)重的ADR較為常見，不僅浪費醫(yī)療資源，還會影響患者的治療及預(yù)后[5]。對于腫瘤患者用藥前應(yīng)做好相應(yīng)的預(yù)防措施。

[參考文獻]

[1] 朱磊，黃萍，李穎.519例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2015，35（2）：147-152.

[2] 沈芊，劉琛，王育琴.400例老年人嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例分析[J].中國藥物警戒，2013，10（4）：228-231.

[3] Carleton BC，Smith MA，Gelin MN，et al.Paediatric ad-verse drug reaction reporting：understanding and futuredirections[J].Can J Clin Pharmacol，2007，14（1）：45-57.

[4] 王丹青，王紅靜.新輔助化療的不良反應(yīng)及預(yù)防處理[J].實用婦產(chǎn)科雜志，2013，29（4）：253-256.

[5] 尹壽祥，魯微.257例抗腫瘤藥致藥品不良反應(yīng)報告[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2017，17（6）：843-845.

（收稿日期：2018-08-13）