郭佳 秦強國 蘆靜

[摘要] 采血機構(gòu)質(zhì)量離不開檢驗試劑管理，作為提高采血機構(gòu)質(zhì)量管理重要組成部分，直接影響到血液檢測結(jié)果準確性及血液安全。因此，血站檢驗作為血液供應(yīng)安全關(guān)鍵，需制定詳細管理程序，并嚴格按照程序加以管理，整體過程包括檢驗試劑采購、貯存、管理、使用等環(huán)節(jié)。對其試劑庫管理可分為計劃、確認、訂購、儲存、領(lǐng)用以及監(jiān)測等環(huán)節(jié)，保證實際滿足血站供應(yīng)，減少因儲存問題造成試劑質(zhì)量的影響。該文就按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，全面制定質(zhì)量管理體系，以確保血液檢測安全性，為臨床提供合格血液。

[關(guān)鍵詞] 供血機構(gòu)；檢驗試劑；管理體系；采購

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）11（b）-0089-02

Discussion on Purchasing and Storage of Testing Reagents in Blood Collection and Supply Organizations

GUO Jia， QIN Qiang-guo， LU Jing

Blood Station of Jiaozuo City Center， Jiaozuo， Henan Province， 454000 China

[Abstract] The quality of blood collection institutions is inseparable from the management of test reagents. As an important part of improving the quality management of blood collection institutions， it directly affects the accuracy of blood test results and blood safety. Therefore， blood station testing is the key to blood supply safety. Detailed management procedures need to be developed and managed in strict accordance with procedures. The overall process includes the inspection， storage， management， and use of reagents. The management of its reagent library can be divided into planning， confirmation， ordering， storage， requisition and monitoring to ensure the actual supply of blood stations and reduce the impact of reagent quality caused by storage problems. This article comprehensively develops a quality management system in accordance with the relevant national laws and regulations to ensure the safety of blood testing and provide qualified blood for the clinic.

[Key words] Blood supply institutions； Testing reagents； Management system； Procurement

為保障血液檢測結(jié)果安全性，血站中心采集血液過程中應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)規(guī)定，從社會各界健康無償獻血者中采集，要求血站中心采集血液前需要進行檢測，以保證血液來源安全性[1]。同時，采集過程中，所使用檢驗試劑同樣為影響血液質(zhì)量關(guān)鍵，物料管理對保障血液質(zhì)量起著重要作用。因此，若要加強對檢驗試劑相關(guān)管理，保證檢驗試劑質(zhì)量。需要依據(jù)血站試劑狀況，制定相關(guān)管理程序，嚴格按照程序做好管理工作，其中重要程序包括檢驗試劑采購、貯存、管理以及使用[2]。該文結(jié)合臨床多位專家學者研究以及單位物料管理方面試劑，對采血機構(gòu)檢驗試劑管理工作的認識和體會進行以下闡述，報道如下。

1 檢驗試劑管理關(guān)鍵點

1.1 建立獨立的試劑庫房

多數(shù)采血管理機構(gòu)內(nèi)無專門實驗室試劑庫，試劑采購后放置于實驗室內(nèi)，存儲環(huán)境不好，會受到溫度、濕度影響，試劑隨意使用，使用過程中記錄工作不準確，影響試劑質(zhì)量。因此，有必要建立一個單獨的倉庫，以避免試劑暴露在陽光下，室內(nèi)通風換氣設(shè)備及其安全有效的應(yīng)力供應(yīng)設(shè)施。

1.2 建立試劑庫存卡

在庫存卡的申請過程中，可以對每月的消費情況進行詳細監(jiān)控，并詳細將訂單、交貨所需時間長短、實際使用迅速、剩余庫存量及其使用速度詳細表現(xiàn)出來。它可以提示采血機制庫存管理人員的訂購和訂貨數(shù)量，利于確保始終具有足夠不過期的庫存可供使用。同時，庫存管理者應(yīng)為每個試劑應(yīng)用建立一個庫存卡，包括實際名稱、代碼、訂單限制、下限、警告線和現(xiàn)有庫存。

1.3 制定采購計劃

每次進行試劑采購過程中，應(yīng)做好實驗室試劑使用頻率、試劑月耗量、實際保存期以及一次性試劑應(yīng)用數(shù)量，庫儲存空間大小、資金等因素。由于血液篩查工作中，對試劑應(yīng)用量較大，因此，實驗室需維持足夠儲存空間，保證資金充足，購置有效期較長的試劑。確保試劑盒、質(zhì)控在運輸過程中發(fā)生變質(zhì)、泄漏等問題，影響到后期正常檢驗工作。因此，對新批號試劑及其質(zhì)控品在實驗室中“表現(xiàn)”加以判斷，確保試劑之間差異及其可接受性，確保各個部門對新進貨試劑盒、質(zhì)控品確認。采購過程中嚴格按照國家“一法兩規(guī)”原則，對試劑選取以技術(shù)力量雄厚，企業(yè)管理要求嚴格以及產(chǎn)品質(zhì)量口碑好的制造商中選取，購入之前做好評估工作，保證實驗室試劑供應(yīng)商為3個以上，兩個為正常供應(yīng)，1個為備用[3]。

1.4 試劑確認送達

該市公共資源交易中心每年公布一次衛(wèi)生系統(tǒng)藥品、醫(yī)用耗材集中招標目錄，該站所采購的檢測試劑全部在中標范圍目錄內(nèi)選擇。2016年1月1日起，所有檢驗試劑統(tǒng)一執(zhí)行河南省網(wǎng)絡(luò)采購平臺，進行網(wǎng)上交易，同時報市公共資源交易中心進行核實、審批、蓋章。上述措施干預，能有效降低采購過程中惡性競爭、職務(wù)犯罪，同時，可對中標企業(yè)再次進行二次篩選，確保試劑質(zhì)量[4]。試劑生產(chǎn)廠商應(yīng)提供詳細證明材料，如《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。同時，該站在試劑選購過程中遵守該站物品選購原則，層層監(jiān)控，能再次確保試劑質(zhì)量。試劑供應(yīng)商每年應(yīng)填寫一次《供方調(diào)查評定表》，由總務(wù)科組織質(zhì)控科和相關(guān)科室參加評價，經(jīng)站長批準后列入《合格供方名錄》中，《合格供方名錄》發(fā)放給倉庫和相關(guān)科室，對已合格的供方建立《供方業(yè)績臺帳》。試劑進入庫存后，相關(guān)人員第一時間對每批試劑進行確診和統(tǒng)計。其確診內(nèi)容主要包括批檢便簽、試劑名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格、批準文號等，確保包裝我破損情況[5]。

2 檢驗試劑貯存

2.1 試劑儲存狀態(tài)

由于血站實驗室試劑為一種易變質(zhì)原輔材料，因此，每種試劑貯存管理方面，對溫度、濕度要求不同，其質(zhì)量有效期才能得到保障。試劑儲存條件：試劑入庫后嚴格按照試劑盒標準儲存，保證足夠空間，檢驗員拿取試劑方面。同時，定時做好庫房溫濕度記錄。試劑存儲狀態(tài)：應(yīng)嚴格區(qū)分系統(tǒng)標識作為實際儲存過程中關(guān)鍵點，實驗室依據(jù)試劑儲存3種狀態(tài)做好嚴格管理，并分區(qū)做好存放工作，利于對分類標志識別[6]。

2.2 試劑領(lǐng)用

試劑領(lǐng)用應(yīng)由庫存管理員監(jiān)督實驗人員領(lǐng)用。并且按照試劑使用期限，遵循先進原則，以保證試劑應(yīng)用過程中有效期。每周定期領(lǐng)用試劑，并在區(qū)域內(nèi)領(lǐng)取標記處記錄“確認合格”字樣的試劑盒，最后并在庫存卡上詳細記錄該次領(lǐng)用試劑類型、數(shù)量以及批號，若發(fā)現(xiàn)有庫存量，與庫存管理人員詳細清點試劑庫存，做好試劑領(lǐng)用具體如期、數(shù)量、批號。

2.3 試劑庫存監(jiān)控

在試劑的保存和血液檢驗應(yīng)用過程中，采購人員需詳細做好庫存監(jiān)測工作，定期檢查庫存的數(shù)量、試劑的有效期和貯存狀態(tài)。它可以確保采供血機構(gòu)庫存，避免積壓、惡化和過期，定期做好庫房清點工作，整理試劑庫。同時，當試劑庫內(nèi)庫存貨物處于下限狀態(tài)時，應(yīng)及時做好補充工作，隨時觀察庫房實際存儲狀態(tài)。清楚地識別可用、不可用的試劑，并獨立放置做好相應(yīng)標識，分區(qū)獨立放置各類試劑，避免后期出現(xiàn)混用狀態(tài)[7]。

3 結(jié)語

由于采血機構(gòu)特殊性，因此，實驗室內(nèi)使用物品均會接觸到血液。獻血者關(guān)心血液采集設(shè)備的安全性，受血者關(guān)注重點為輸注血液的可靠性。因此，作為采供血機構(gòu)采購人員需要具備一定醫(yī)藥學專業(yè)知識，詳細掌握國家法律法規(guī)，做好審核、保管工作，應(yīng)嚴格檢查每種試劑產(chǎn)品的產(chǎn)品資質(zhì)文件，以確保血液供應(yīng)工作的安全性和有效性。同時采購人員自身必提升對采供機構(gòu)庫房管理知識的學習，提高自身專業(yè)素質(zhì)水平，確保血站驗血試劑管理工作更加科學規(guī)范化。

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（收稿日期：2018-08-17）