劉麗芳 李方洲

[摘要] 目的 分析該院超說明書用藥的幾種情況，以促進(jìn)該院藥物的合理利用。方法 選取該院2016年8月—2017年3月的藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)計整理，從該院處方的藥品適應(yīng)癥狀、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應(yīng)人群等方面進(jìn)行檢測，若超出了說明書的用藥范圍，則可定義為超說明書用藥，再對超說明書用藥的現(xiàn)狀，安全性及風(fēng)險等情況進(jìn)行分析。結(jié)果 在該院隨機抽取的1 400張?zhí)幏街泻械某f明書用藥情況有5張（0.36%），醫(yī)院的管理也不是很重視，因此醫(yī)院需要加強對超說明書用藥的管理，確保用藥的安全性和合理性。結(jié)論 基于超說明書的用藥情況，我國的醫(yī)院要建立統(tǒng)一的規(guī)定，規(guī)范各種藥品的使用。

[關(guān)鍵詞] 藥品說明書；醫(yī)院；超說明書用藥；幾種情況分析

[中圖分類號] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）05（c）-0098-02

藥品說明書既是醫(yī)院醫(yī)師開具處方藥重要的來源與依據(jù)，又與藥品的研制生產(chǎn)與使用密切相關(guān)。藥品說明書中，書寫了藥品的適用范圍、適應(yīng)癥狀、存儲環(huán)境、適應(yīng)人群、用法用量與禁忌證等方面的要求，詳細(xì)指導(dǎo)患者進(jìn)行用藥及儲存藥品等。同時它還具有一定的法律效應(yīng)，也是規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)師護(hù)士的給藥及調(diào)藥的基礎(chǔ)，更是醫(yī)師給藥的一種科學(xué)依據(jù)。但是為滿足臨床上的患者的需要，醫(yī)師可能給出了超說明書用藥的建議，這種現(xiàn)象目前已普遍存在于各大醫(yī)院，依舊存在一定的醫(yī)療隱患和法律風(fēng)險。為進(jìn)一步了解超說明書的用藥情況，對該院于2016年8月—2017年3月的1 400張?zhí)幏竭M(jìn)行分析探究，提出對應(yīng)的管理對策，提高用藥的安全性，以確保用藥的合理性。現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院2016年8月—2017年3月的門診處方，其中每月隨機抽取200張，共計1 400張，對其中的超說明書用藥進(jìn)行分析探討。

1.2 方法

嚴(yán)格以藥品原始的說明書為依據(jù)，按照相關(guān)法律規(guī)定，對門診部的處方進(jìn)行審核，在與藥品說明書內(nèi)的適應(yīng)情況、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應(yīng)人群等方面進(jìn)行對比分析[1]，若超出了說明書的用藥范圍，則可定義為超說明書用藥，繼而由診療指南、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和專家共識對其進(jìn)行評判，并確定是否具有合理性，再對超說明書用藥的現(xiàn)狀，安全性及風(fēng)險等幾種情況進(jìn)行分析。

2 超說明書用藥的情況分析

2.1 超頻次用藥

該院門診部接收1名8歲患病男童，確診為呼吸道感染，醫(yī)師為其開的藥為利巴韋林噴霧劑，噴2次/d，但藥品說明書上限3～11歲兒童1次/d，醫(yī)師用藥超過了使用說明的次數(shù)，對于患者來說，就可能會改變治療效果，增大不良反應(yīng)的的可能性。

2.2 超劑量用藥

目前，藥品的超劑量使用在臨床治療上普遍存在，但事實上超劑量用藥對患者會有一定的安全隱患，可能會有不必要的癥狀出現(xiàn)。有機磷中毒的患者在被醫(yī)院急診部接收后，會先給患者注射阿托品，雖然藥品使用說明書嚴(yán)格說明了該注射液的使用劑量，但是醫(yī)師一般都會加大使用劑量來滿足臨床上的需求，只有這樣才能達(dá)到解毒的目的。除此之外，門診部在為上火嚴(yán)重的患者開清瘟解毒藥物巴特日七味丸時，服用的劑量為3次/d，10粒/次，該劑量已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了藥品使用說明書中的3次/d，5粒/次的劑量，但是由于該藥品中含有某些汞的成分，如果使用過多，便會有中毒的可能。

2.3 超適應(yīng)證和禁忌證用藥

超適應(yīng)證是指臨床上診斷出來的癥狀與藥品使用說明書所說明的適應(yīng)癥狀不同；禁忌證是指藥品使用說明書上所禁止使用的情況。這兩種用藥一般都存在于婦科、產(chǎn)科、生殖科以及內(nèi)科等成人科室，相反兒科較少，表現(xiàn)出了醫(yī)院對兒科的用藥還是相對小心謹(jǐn)慎的，雖然情況并不是很多，但是還是要避免這類用藥。例如產(chǎn)婦在哺乳期出現(xiàn)的的延遲性產(chǎn)后出血，通常采用具有天然前列素的類似物米索前列醇來增加產(chǎn)婦的子宮張力，從而使子宮正常的進(jìn)行收縮。但是其使用說明書已經(jīng)表明該藥物不能適用于正在哺乳的婦女，因為米索前列素醇經(jīng)過乳汁會產(chǎn)生不良反應(yīng)，可用具有收縮子宮的縮宮素代替。還有用于治療34周妊娠合并抗磷脂綜合征的阿司匹林腸溶片的藥品說明書中表示不能適用于分娩前，否則會使產(chǎn)出的胎兒顱內(nèi)出血，特別是是早產(chǎn)兒。因此此藥禁止妊娠最后3個月的孕婦服用，確?；颊叩挠盟幇踩?/p>

2.4 未提及兒童用藥信息和超年齡用藥

這種情況常見于兒科，大部分藥品說明書中并沒有用藥信息的藥物均為中成藥，而對于兒童用藥的信息缺失促使了超說明書用藥的情況發(fā)生[2]。例如該院共有51例兒童用的中成藥，但是只有13例中含有兒童用藥信息，還有38例沒有用藥信息的藥物雖然有了長期的臨床使用，但是并沒有真正的臨床驗證，對兒童服用過后的安全性仍有疑問。雖然中成藥服用很方便不良反應(yīng)也小，但是缺乏用藥信息也使得其具有安全隱患。

3 超說明書用藥的原因

3.1 說明書自身的原因

①說明書具有落后性；有些藥品是幾年前開發(fā)研究的并不能與目前的治療情況相對應(yīng)，并且藥品上市之前的藥品具有研究時間短、缺乏臨床資料、范圍小等方面的缺點，使得藥品的安全信息不完善。隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，這些藥品逐漸與現(xiàn)在的病情不能很好的適應(yīng)；②說明書的藥品用法用量的可操作性較差；目前市面上的有些藥品說明書上的藥品用法用量并不能應(yīng)用于臨床上的患者，因為他們只針對于藥物的研究而確定了用法用量；③說明書的內(nèi)容有差異；不同的說明書對同一藥物的說明可能具有差異性，因為不同的制藥廠家對于同一藥品具有不同的研究，因此也會有不同的不良反應(yīng)和注意事項等。

3.2 醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的必然性

醫(yī)學(xué)發(fā)展如今發(fā)展如此迅速，而藥品也必須不停地更新?lián)Q代才能適應(yīng)當(dāng)代的醫(yī)學(xué)事業(yè)，因此藥品需要不停地研究探索。

3.3 醫(yī)師執(zhí)業(yè)的缺陷

臨床治療上，醫(yī)師一般在藥品的藥理作用比較重視，而忽略了藥品本身的性質(zhì)，例如氧化還原性、酸堿性等特點。

3.4 患者缺乏藥學(xué)的專業(yè)知識

往往大部分患者會不按照藥品說明書的說明進(jìn)行用藥，認(rèn)為多吃就會好得更快，這樣便會增加用藥的風(fēng)險，使藥品治療的效果發(fā)生了變化[3]。

3.5 某些制藥廠家廣告的誤導(dǎo)

某些廠家為了促進(jìn)藥品的銷量，會對藥品進(jìn)行夸大的宣傳，從而使患者超說明書用藥。

4 超說明書用藥的管理對策

4.1 制定超說明書用藥的國家政策

政府職能部門應(yīng)該及時對市場上銷售的藥品的說明書進(jìn)行整理分析，并制定相關(guān)的規(guī)定，同時對舊的規(guī)定進(jìn)行修訂；嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行工作，盡量減少與臨床上的用藥不符合的情況發(fā)生，確保用藥的合理性。 4.2 頒布超說明書用藥的法律法規(guī)

如今醫(yī)療糾紛的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，為避免這種現(xiàn)象的發(fā)生，就應(yīng)該盡快頒布相關(guān)的法律法規(guī)，使超說明書用藥也有法可依，規(guī)范醫(yī)師和患者的行為。

4.3 規(guī)范醫(yī)院的行為

①要規(guī)范醫(yī)院醫(yī)師開處方的行為，對于需要在說明書之外的用藥情況，要進(jìn)行備案，不能隨意決定；②提升藥師的讀方能力，這就需要醫(yī)院對藥師進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，保證藥師能夠準(zhǔn)確識別處方，畢竟只有醫(yī)師開藥和藥師的調(diào)藥緊密結(jié)合才能使藥發(fā)揮最大的作用；③也要制定超說明書用藥的流程，為使超說明書用藥能夠符合醫(yī)院的給藥管理規(guī)定，就要制定適合該院自身超說明書用藥的流程。

4.4 客觀對待超說明書用藥的現(xiàn)象

在醫(yī)學(xué)的不斷前進(jìn)下，超說明書用藥用藥也有一定的客觀性，不能一味地反對而是客觀對待在某些特殊情況下超說明書用藥也是必要的[4]。

5 結(jié)果

在該院隨機抽取的1 400張?zhí)幏街泻械某f明書用藥情況有5張（0.36%），因此醫(yī)院需要加強對超說明書用藥的管理，確保的用藥的安全性和合理性。

6 結(jié)論

藥品說明書不僅能夠指導(dǎo)患者進(jìn)行正確的用藥，也是作為醫(yī)院醫(yī)師為患者開具處方的科學(xué)依據(jù)。但是目前各大醫(yī)院的超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，說明超說明書用藥值得進(jìn)一步進(jìn)行探討和分析。從醫(yī)院醫(yī)師給藥途徑、給藥頻率、適應(yīng)證以及禁忌證幾種情況進(jìn)行分析探究，發(fā)現(xiàn)了一些問題，首先從藥品自身原因來說藥品的說明書本身也就有滯后性，一種藥品的研發(fā)往往是缺乏臨床實驗的，時間短等，還有藥品的時代性不強，不能緊隨臨床事業(yè)的發(fā)展[5]，不能很好地和臨床治療相配合，也就使得了超說明書用藥的情況發(fā)生。其次醫(yī)師開處方?jīng)]有考慮到藥品自身的理化性質(zhì)，只依靠自身的藥學(xué)知識來開藥等等都是超說明書用藥的原因，而我們也應(yīng)該正確看待這種現(xiàn)象，不能憑主觀意識去評論它；同時醫(yī)院也應(yīng)該加強對超說明書用藥的管理，制定相關(guān)的管理對策，規(guī)定醫(yī)院的超說明書用藥的流程，制定相關(guān)的規(guī)定，并且嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)師的行為，避免醫(yī)療糾紛現(xiàn)象的發(fā)生，杜絕不合理的超說明書用藥，提高藥品的治療療效，確保患者使用藥品的安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 劉士儆，李建宇.國內(nèi)外“超說明書用藥”的狀況與分析[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2014，12（1）：142-143.

[2] 孫佳靜，鄭水池，任強，等.我院門診部超說明書用藥情況分析及管理優(yōu)化[J].z中國藥業(yè)，2014，23（3）：56-57.

[3] 林琳.門診藥房超說明書處方315張用藥情況分析[J].中國藥房，2014，25（10）：878-880.

[4] 徐夢丹，周碧霞，黨麗娟，等.醫(yī)院門診處方超說明書用藥的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，11（1）：1100-1101.

[5] 張波，鄭志華，李大奎.超說明書用藥參考[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.

（收稿日期：2018-02-24）