呂清欣

(匯智工程科技股份有限公司，青島 266100)

隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，各類工業(yè)產(chǎn)品的加工生產(chǎn)過程趨向精密化、微型化，特別是微電子技術(shù)、生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、精密機(jī)械加工技術(shù)、精細(xì)化工生產(chǎn)技術(shù)、食品加工技術(shù)等的快速發(fā)展，使?jié)崈艏夹g(shù)得到日益廣泛的應(yīng)用。潔凈廠房的設(shè)計(jì)是潔凈技術(shù)的重要組成部分，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級(jí)別，并將室內(nèi)溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差、噪聲、照度及氣流分布等其他有關(guān)參數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，以確保完成對(duì)污染敏感的有關(guān)活動(dòng)。

1 潔凈室分類

潔凈室按用途分類可以分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室。按氣流流型分類可以分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室、輻射流潔凈室、混合流潔凈室[1]。該文按照用途分類對(duì)潔凈室進(jìn)行分析。

1.1 工業(yè)潔凈室

工業(yè)潔凈室以無生命微粒為控制對(duì)象，其內(nèi)部一般保持正壓。適用于精密工業(yè)(如精密軸承等)、電子工業(yè)(如大規(guī)模集成電路等)、航天工業(yè)、電子產(chǎn)品組裝、照相工業(yè)(如膠片制版等)、精密儀器儀表生產(chǎn)等行業(yè)。電子產(chǎn)品種類繁多，現(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性。以人們熟悉的手機(jī)、筆記本電腦、薄膜晶體管液晶顯示器(簡稱TFT-LCD)為例，他們所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控的環(huán)境條件下進(jìn)行操作，其中集成電路生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境的要求尤為嚴(yán)苛，當(dāng)今線寬為45 nm的超大規(guī)模集成電路產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境——潔凈室的受控粒子尺寸要求小于0.02 μm甚至更小。各類產(chǎn)品的品種不同、生產(chǎn)工藝不同，所要求的空氣潔凈度等級(jí)也不相同。因此在進(jìn)行潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)，潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求來確定。潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)見表1[2]。TFT-LCD制造用潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)、溫度、濕度見表2[3]。

表1 潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)

表2 TFT-LCD制造用潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)、溫度、濕度

1.2 生物潔凈室

生物潔凈室以無生命懸浮微粒和微生物為主要控制對(duì)象，生物潔凈室又可分為一般生物潔凈室和生物安全學(xué)潔凈室。一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫(yī)療設(shè)施(如醫(yī)院潔凈手術(shù)部)等，內(nèi)部通常保持正壓。生物學(xué)安全潔凈室主要用于有生物學(xué)安全要求的實(shí)驗(yàn)室或部分藥品和生物制品(如重組基因、疫苗制備等)的生產(chǎn)，內(nèi)部通常保持負(fù)壓。

以醫(yī)藥潔凈室為例，空氣中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)不只是懸浮微粒，另一個(gè)重要的污染物質(zhì)是微生物。微生物多指細(xì)菌和真菌，也可分為浮游菌和沉降菌，在空氣中常黏附于懸浮微?；蛞跃鷪F(tuán)形式存在。雖然大多數(shù)微生物對(duì)人無害，致病菌只是其中少數(shù)，但微生物的生存特點(diǎn)使得它對(duì)藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會(huì)變質(zhì)，一旦進(jìn)入人體將直接影響人體健康，甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠房不同，醫(yī)藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對(duì)象。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)引用我國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂))，GMP(2010)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定見表3、表4[4]。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中，A級(jí)、B級(jí)多用于無菌藥品生產(chǎn)的主要工序或?qū)Νh(huán)境要求比較高的場(chǎng)所，C級(jí)、D級(jí)則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。

表3 GMP(2010)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)

表4 GMP(2010)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

以醫(yī)院潔凈手術(shù)部為例，為控制醫(yī)院潔凈手術(shù)部不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量，降低手術(shù)外源性感染風(fēng)險(xiǎn)，潔凈手術(shù)部用房應(yīng)按環(huán)境空氣中的細(xì)菌濃度分級(jí)，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。潔凈手術(shù)室用房的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表5[5]?？刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種，感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護(hù)人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。醫(yī)院潔凈手術(shù)部平面組合的重要原則是功能流程合理，潔污流線分明并便于疏散，這樣做既有利于減少交叉污染，有效地組織凈化空調(diào)系統(tǒng)，又比較經(jīng)濟(jì)。但對(duì)于負(fù)壓手術(shù)室則要求潔污分流不僅僅是分明，而且不能交叉，以防萬一。

表5 潔凈手術(shù)室用房的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2 潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)

2.1 潔凈廠房的總體設(shè)計(jì)

潔凈廠房的設(shè)計(jì)首先要了解所設(shè)計(jì)的潔凈廠房的用途、生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)、使用情況等，確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃，安排好生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、動(dòng)力等公用工程區(qū)的合理布局，充分考慮人流、物流的安排，盡量做到便捷、流暢。盡可能地遵循合理平面布置、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便生產(chǎn)操作的原則。

2.2 潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)

潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性，主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。暖通風(fēng)管及其他工藝管線暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等。潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性、防火分區(qū)、疏散距離均應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。潔凈室的內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免炫光，便于除塵，并應(yīng)減少凹凸面，踢腳不應(yīng)突出墻面。目前設(shè)計(jì)中墻壁、吊頂材料常采用彩色巖棉夾心玻鎂板(俗稱彩鋼板)。潔凈室地面應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，平整、耐磨、易清洗、不開裂、不易集聚靜電。目前設(shè)計(jì)中常設(shè)計(jì)成環(huán)氧自流平地面。

2.3 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)計(jì)

潔凈廠房的空氣凈化設(shè)計(jì)總的原則為嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立與聯(lián)合、嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)、嚴(yán)格區(qū)分正壓與負(fù)壓，防止污染，有利于整潔。潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，并選用不同的氣流流型。以制藥行業(yè)為例，潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為A、B級(jí)的潔凈室溫度為20～24 ℃，相對(duì)濕度為45%～60%；空氣潔凈度為C、D級(jí)的潔凈室溫度為18～26 ℃，相對(duì)濕度為45%～65%；A級(jí)潔凈區(qū)通常采用單向流流型，工作區(qū)截面風(fēng)速設(shè)置為0.45 m/s±20%。B、C、D級(jí)潔凈區(qū)采用非單向流，設(shè)置合適的換氣次數(shù)來滿足規(guī)定的空氣潔凈度。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不宜小于5 Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不小于5 Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10 Pa。當(dāng)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物、青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、激素類、細(xì)胞毒素類如抗腫瘤類藥品、高活性化學(xué)藥品等產(chǎn)品時(shí)，其凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，需要特別注意的是，生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品，不僅要有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，還要有獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

2.4 潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)

以制藥行業(yè)潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)為例，其是高能耗的生產(chǎn)廠房，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)，F(xiàn)FU等用電設(shè)備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提，潔凈室需要高照度、高質(zhì)量的照明。潔凈生產(chǎn)區(qū)照明的照度值宜為300 lx；生產(chǎn)輔助區(qū)、走廊、人員及物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明[6]。潔凈室內(nèi)的電氣管線宜暗敷，穿線導(dǎo)管應(yīng)采用不燃材料，穿越不同區(qū)域的線管應(yīng)做好隔離密封。潔凈區(qū)的電氣管線管口及安裝于墻上的電器設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)采用防火封堵材料將縫隙緊密填實(shí)，嚴(yán)密堵塞[7]。因?yàn)橹扑幮袠I(yè)潔凈廠房工作人員進(jìn)入潔凈室需要多道更衣程序，進(jìn)出迂回曲折，人員疏散比較困難，一旦著火不易被外部發(fā)現(xiàn)，因此需要設(shè)置疏散指示燈、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置及消防聯(lián)動(dòng)控制系統(tǒng)。除此之外還需要設(shè)置可靠的防靜電、防雷接地系統(tǒng)。

3 結(jié) 語

緊跟科技發(fā)展潮流，大膽創(chuàng)新，將設(shè)計(jì)工作與生產(chǎn)實(shí)際緊密聯(lián)系起來，讓設(shè)計(jì)為生產(chǎn)服務(wù)，解決實(shí)際生產(chǎn)中存在的困難，避免設(shè)計(jì)高高在上不接地氣，在設(shè)計(jì)中多考慮人性化因素的應(yīng)用，提高生產(chǎn)操作人員的用戶體驗(yàn)舒適度。

[1] 許鐘麟.藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證(第二版)[M].上海：同濟(jì)大學(xué)出版社，2011：13-15.

[2] GB 50073—2013，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[3] GB 50472—2008，電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部第79號(hào)令，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄[S].2011.

[5] GB 50333—2013，醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范[S].

[6] GB 50457—2008，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[7] GB 50687—2011，食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范[S].