楊兆春

(中國安全生產(chǎn)科學研究院，北京 100012)

0　引言

自2010年國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局全面監(jiān)管職業(yè)衛(wèi)生工作以來，對職業(yè)病防治工作提出了一系列新要求。隨著新辦法、新規(guī)定的出臺，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的數(shù)量也快速增長。經(jīng)過近幾年的發(fā)展和完善，各機構(gòu)的技術(shù)服務(wù)能力顯著提高。為全面了解我國職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的檢測能力現(xiàn)狀，加強對職業(yè)病危害因素檢測的質(zhì)量管理，并督促其不斷提高質(zhì)量管理水平，2015年12月，在全國范圍內(nèi)組織開展了職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)檢測能力實驗室間比對工作。實驗室間比對目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)學、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域的實驗室間檢測能力驗證中，對評價實驗室檢測能力和質(zhì)量管理體系的有效性起到了重要作用[1-3]。通過該次比對工作，充分了解技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的檢測能力，發(fā)現(xiàn)各實驗室存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并及時提出改進意見，相關(guān)分析和研究成果可以為全面評估和掌握我國現(xiàn)階段職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的實驗室檢測能力提供參考和借鑒。

1　對象和方法

1.1　參加比對的實驗室

參加2015年全國實驗室間比對的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)共有201家，覆蓋了全國30個省市、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。其中，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)的單位全部參加比對，乙級、丙級及其他類型技術(shù)服務(wù)機構(gòu)自愿報名參加。參比機構(gòu)的類型主要包括 ：“安科系統(tǒng)”、“疾控系統(tǒng)”、“職防院所”及部分民營第三方檢測機構(gòu)，其中，各地區(qū)安科院占5.9%，疾控中心及職業(yè)病防治院占22.4%，民營機構(gòu)及其他第三方檢測機構(gòu)占71.7%。其他類型機構(gòu)還包括私營研究院所、企業(yè)職業(yè)病防治科室。

1.2　方法

1.2.1樣品制備

本次比對選取了職業(yè)病危害因素檢測中常見的活性碳管中三氯甲烷、四氯化碳含量測定、活性炭管中丁醇含量測定、濾膜鉀含量測定以及水中氟含量測定共5個項目，每個項目均制備3個濃度樣品。比對樣品由中國安科院職業(yè)危害研究所實驗室制備，按照《能力驗證樣品的均勻性評價指南》[4]及相關(guān)標準規(guī)范，對所制備樣品進行均勻性實驗，結(jié)果表明所制備的樣品均勻性良好。

1.2.2樣品發(fā)放及檢測方法

為保證比對樣品的客觀、公平、公正，比對樣品采用隨機抽取和雙盲的方式發(fā)放，由中國安科院向各個機構(gòu)寄發(fā)樣品。參加實驗室接收樣品時，須按比對說明對樣品的種類、數(shù)量、是否完好進行確認，核對無誤后開始檢測工作。收到的樣品有問題的單位需及時向中國安科院反映，并由中國安科院補發(fā)新樣品，原樣品按作廢處理。

本次比對選取的項目均是職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)實驗室檢測能力中的常規(guī)項目，都有相應(yīng)的職業(yè)衛(wèi)生檢測標準方法。組織單位對檢測方法不做具體規(guī)定，由各實驗室根據(jù)自身能力選擇參加比對的項目和具體方法。

1.2.3統(tǒng)計方法

本次比對根據(jù)CNAS-GL02：2014《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力驗證評價指南》[5]要求，采用四分位穩(wěn)健統(tǒng)計技術(shù)的Z比分數(shù)，對各參比機構(gòu)的檢測結(jié)果進行評估。穩(wěn)健統(tǒng)計法是實驗室間比對及能力驗證活動的國際通用統(tǒng)計方法，這種方法給予極端值較低的權(quán)重，將極端值的影響降到最低，統(tǒng)計結(jié)果更為合理，尤其適用于參加實驗室數(shù)量較多的情況[6]。每個比對項目分別計算結(jié)果數(shù)量(N)、中位值(Median)、標準化四分位間距(即標準化IQR)、穩(wěn)健變異系數(shù)(RobustCV，以下簡稱穩(wěn)健CV)、最小值(Minimum)、最大值(Maximum)、極差(Range)。其中，統(tǒng)計參數(shù)中位值和標準IQR是數(shù)據(jù)集中和分散程度的量度，與平均值和標準偏差相似。

1)用各實驗室檢測結(jié)果的中位值作為公議值，根據(jù)穩(wěn)健統(tǒng)計量計算Z比分數(shù)。

Z=(實驗室檢測結(jié)果值-中位值)/標準化IQR

當︱Z︱≤2時，表示實驗室獲得滿意結(jié)果；2<︱Z︱<3時，表示實驗室結(jié)果有問題；︱Z︱≥3時，表示實驗室結(jié)果不滿意。

2)穩(wěn)健變異系數(shù)RobustCV=標準化IQR/中位值×

100%。

3)極差R=Xmax(最大值)-Xmin(最小值)。

卡方檢驗是統(tǒng)計樣本的實際觀測值與理論推斷值之間的偏離程度，實際觀測值與理論推斷值之間的偏離程度決定卡方值的大小，卡方值越大，越不符合；卡方值越小，偏差越小，越趨于符合，若2個值完全相等時，卡方值就為0，表明理論值完全符合。本文利用卡方檢驗的統(tǒng)計方法比較2個及2個以上樣本率以及2個分類變量的關(guān)聯(lián)性。

2　結(jié)果

2.1　比對結(jié)果綜合評定情況

201家職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)提交了有效結(jié)果。經(jīng)過統(tǒng)計分析，獲得滿意結(jié)果的檢測項數(shù)共846項(87.0%)；有問題結(jié)果為49項(5.0%)；不滿意結(jié)果77項(7.9%)，如表1所示。除丁醇項目的滿意率相對偏低，其余各項目的滿意率均在85%以上。

2.2　主要穩(wěn)健參數(shù)統(tǒng)計分析

Z比分數(shù)是判斷實驗室檢測能力的重要參照，而其他穩(wěn)健統(tǒng)計量可以反映出各項檢測結(jié)果的相關(guān)細節(jié)。一般來說，穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)較小，結(jié)果變動范圍較大，即極差數(shù)值(R)較大，則表明大部分實驗室檢測結(jié)果相對一致，個別實驗室的檢測結(jié)果嚴重離群；穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)較大，檢測結(jié)果變動范圍小，則說明參加實驗室總體檢測結(jié)果離散程度較大[7-8]。

由于本次比對采用了多種不同性質(zhì)的樣品，不同性質(zhì)樣品間的檢測難易程度有較大差異。如表2所示，從統(tǒng)計結(jié)果看，各樣品檢測結(jié)果的穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)在2.20%～15.15%之間，大部分檢測項目的CV低于10%；活性炭管中三氯甲烷及四氯化碳含量測定的高濃度組檢測結(jié)果統(tǒng)計的穩(wěn)健變異數(shù)小、極差都較大，表明參比實驗室的檢測結(jié)果相對一致，個別機構(gòu)的數(shù)據(jù)離群；濾膜中鉀含量測定的低濃度組CV值達到15.15%，各機構(gòu)檢測結(jié)果的離散程度說明，該項目較其他項目難度大。

表1　比對項目結(jié)果綜合評定

表2　比對項目穩(wěn)健統(tǒng)計參數(shù)結(jié)果

2.3　不同地區(qū)實驗室檢測結(jié)果分析

將本次參比機構(gòu)的檢測結(jié)果按東部、中部、西部3個區(qū)域進行統(tǒng)計分析，比較機構(gòu)參加的全部項目的滿意情況，結(jié)果如表3所示，不同區(qū)域?qū)嶒炇抑g檢測結(jié)果全部項目滿意率無顯著性差異(P>0.05)。

表3　不同類型地區(qū)參比機構(gòu)結(jié)果統(tǒng)計

2.4　不同資質(zhì)類別實驗室檢測結(jié)果分析

根據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)類型，將參加比對實驗室分為甲級、乙級、丙級及其他3種資質(zhì)類別，比較不同資質(zhì)類別機構(gòu)全部5個項目的滿意情況，結(jié)果如表4所示，不同資質(zhì)類別實驗室之間檢測結(jié)果全部項目滿意率存在顯著性差異，甲級機構(gòu)檢測結(jié)果的全部滿意率高于乙級、丙級及其他機構(gòu)類型(P<0.01)。

2.5　不同類型機構(gòu)實驗室檢測結(jié)果分析

根據(jù)實驗室性質(zhì)將本次參加比對的實驗室分為4大類，分別為安科系統(tǒng)、疾病預(yù)防控制中心和職業(yè)病防治院所、民營第三方檢測機構(gòu)及其他類型機構(gòu)。按不同資質(zhì)級別來比較不同類型機構(gòu)實驗室全部5個項目的滿意情況，結(jié)果如表5所示，安科系統(tǒng)的總體滿意率為91.7%，疾病預(yù)防控制中心為85%，職業(yè)病防治院為52%，民營及其他類型機構(gòu)為55.8% (P<0.05)。

表4　不同資質(zhì)類別實驗室檢測結(jié)果分析

表5　不同類型機構(gòu)實驗室檢測結(jié)果分析

3　問題與原因分析

通過對各實驗室檢測結(jié)果不合格項目進行分析，主要有以下原因。

1) 標準物質(zhì)和標準溶液選擇不當

標準品的購買和使用是影響檢測結(jié)果的重要因素。一些離群數(shù)據(jù)是采用了不可溯源或未經(jīng)驗證的標準品而產(chǎn)生的[9]。有些實驗室采購的標準物質(zhì)來源不可靠、量值不準確；有些實驗室未定期更換標準溶液，在檢測時使用超過有效時間的標準溶液或標準曲線，使得檢測結(jié)果發(fā)生偏離。

2) 樣品預(yù)處理方法錯誤

本次丁醇項目的結(jié)果有問題及不滿意的機構(gòu)達到17.5%，明顯高于其他檢測項目。通過對丁醇不滿意結(jié)果的機構(gòu)檢測原始記錄進行分析發(fā)現(xiàn)，存在問題的機構(gòu)大部分是在檢測時解析液應(yīng)用不當，沒有按照標準方法的要求使用5%異丙醇的二硫化碳溶液作為解析液，而是使用二硫化碳溶液，嚴重影響了正丁醇解析效率，致使檢測結(jié)果偏低。

3) 檢測過程中無質(zhì)控措施或質(zhì)控措施不正確

質(zhì)控樣品是保證檢測結(jié)果準確的重要手段，國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)檢測工作規(guī)范》明確規(guī)定，在樣品測定前，應(yīng)進行質(zhì)控樣品測定，測定結(jié)果滿足質(zhì)控要求后，方可進行樣品測定[10]。通過對存在問題的項目進行分析發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)存在問題的檢測項目在檢測過程中，沒有質(zhì)控措施或質(zhì)控措施不正確。在檢測活性炭管中三氯甲烷、四氯化碳和活性炭管中丁醇考核樣時，使用的質(zhì)控樣品是自己配制的溶液樣品，難以起到質(zhì)量控制的作用，造成結(jié)果錯誤。徐曉虹通過研究發(fā)現(xiàn)，在職業(yè)衛(wèi)生盲樣考核中使用溶液標準物質(zhì)和使用與考核樣品同基質(zhì)的活性碳管樣品作為質(zhì)控，檢測結(jié)果存在一定差異[11]，這個結(jié)論與本次實驗室比對中活性炭管類項目中發(fā)現(xiàn)的問題一致。因此，當進行職業(yè)衛(wèi)生實驗室質(zhì)量控制管理或質(zhì)量考核時, 應(yīng)盡量選擇與采集樣品相同前處理的標準物質(zhì)進行對比分析，以達到更準確可靠的結(jié)果。

4　結(jié)論

1)截止到2016年3月，我國共有職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)約1 180家。自2010年開始在全國范圍內(nèi)開展職業(yè)衛(wèi)生實驗室間比對工作以來，2015年度參與機構(gòu)數(shù)量占全國技術(shù)服務(wù)機構(gòu)總量的17%，為歷史最高值。從機構(gòu)所處地理位置、機構(gòu)級別、機構(gòu)類型來看，涵蓋范圍較大，都是近年來活躍在職業(yè)衛(wèi)生領(lǐng)域的機構(gòu)，并且擁有獨立的檢測實驗室，因此，本次的比對結(jié)果具有一定的參考價值。

2)該次比對中，201家機構(gòu)提交的972項檢測結(jié)果，共有846項滿意，滿意率為87%，表明我國職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)實驗室檢測能力還存在一些問題；不同地區(qū)實驗室之間樣品檢測結(jié)果全部滿意率無顯著性差異，說明我國職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)檢測能力各地區(qū)之間基本一致，中西部地區(qū)隨著儀器設(shè)備的升級、人員能力的提高，檢測能力也得到了進一步提高。

3)本次實驗室比對中，安科系統(tǒng)和疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的檢測結(jié)果全部滿意率高于其他類型機構(gòu)。由表5可知，本次參加實驗室比對的安科系統(tǒng)和疾控系統(tǒng)大多為甲級服務(wù)機構(gòu)，安科院系統(tǒng)多為省級技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，且疾病預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)過長時間發(fā)展，具備了經(jīng)驗豐富的檢測技術(shù)人員和成熟的實驗室質(zhì)量管理體系[12]，檢測結(jié)果相對穩(wěn)定，嚴重離群數(shù)據(jù)少。相比之下，民營第三方檢測機構(gòu)的總體結(jié)果滿意率尚存一定差距。隨著市場化進程的推進，民營第三方檢測機構(gòu)越來越多的出現(xiàn)在職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)市場中，在職業(yè)衛(wèi)生檢測中發(fā)揮著重要作用。但是，除了具有相應(yīng)充足的資金和檢測設(shè)備作為保障以外，如何提高檢測人員自身水平，完善實驗室質(zhì)量管理體系是提升自身檢測能力的關(guān)鍵。

4)從職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管角度，一方面，需要考慮如何完善監(jiān)管體制、健全運行機制，加強對第三方檢測機構(gòu)的監(jiān)督，確保其檢測數(shù)據(jù)的公正性和客觀性；另一方面，應(yīng)加強對職業(yè)衛(wèi)生從業(yè)人員的監(jiān)管，積極推進民間組織為廣大職業(yè)衛(wèi)生從業(yè)人員提供學習、交流、能力認定的平臺，給從業(yè)人員不斷提高專業(yè)水平的空間，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)。

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