金廣予，張之薇，俞宏博，魏建軍，虞濤

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院(上海，200050)

醫(yī)院消毒滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)是預(yù)防、控制醫(yī)院感染的重要措施之一[1]，加強(qiáng)消毒滅菌工作，提升消毒滅菌的質(zhì)量，對(duì)于控制醫(yī)院感染具有重要作用[2]，是有效控制感染的重要對(duì)策[3-4]。然而不同級(jí)別醫(yī)院的消毒滅菌質(zhì)量參差不齊，或存在較差的消毒滅菌質(zhì)量，顯著增加了醫(yī)院感染概率，提高消毒滅菌質(zhì)量是當(dāng)前醫(yī)院感染管理工作中的重點(diǎn)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)承擔(dān)醫(yī)院的清洗消毒、滅菌及無(wú)菌物品的供應(yīng)工作，擔(dān)當(dāng)著預(yù)防和減少院內(nèi)感染發(fā)生的重要任務(wù)，其質(zhì)量控制與患者安全和醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。因此，規(guī)范地應(yīng)用清洗消毒滅菌技術(shù)操作，應(yīng)嚴(yán)格控制消毒滅菌質(zhì)量，規(guī)范技術(shù)操作，從而保障滅菌物品的質(zhì)量安全，以達(dá)到預(yù)防和控制醫(yī)院感染的目的。

根據(jù)國(guó)家分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)，提出整合推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。整合二級(jí)以上醫(yī)院現(xiàn)有的檢查檢驗(yàn)、消毒供應(yīng)中心等資源，向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和慢性病醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放。探索設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、病理診斷機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)構(gòu)、消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)和血液凈化機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域資源共享。國(guó)家衛(wèi)生部制定并發(fā)布的《消毒管理辦法》中指出，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提高醫(yī)療質(zhì)量降低院內(nèi)感染率； 改善并提高醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)； 改善醫(yī)療體系的運(yùn)作效率； 降低醫(yī)療成本。同時(shí)對(duì)消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量控制要求進(jìn)一步提高。2015年，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)常務(wù)工作會(huì)議，明確指出： 整合消毒供應(yīng)等醫(yī)療資源，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療下沉，提高基層醫(yī)療服務(wù)能力。在國(guó)家層面上強(qiáng)調(diào)和明確推進(jìn)區(qū)域化消毒供應(yīng)模式的重要意義。

國(guó)家衛(wèi)生部為進(jìn)一步規(guī)范CSSD的管理，2016年發(fā)布新的標(biāo)準(zhǔn)《WS 310-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》，對(duì)CSSD的建設(shè)和管理提出了新的要求，從設(shè)備的配置，設(shè)備的驗(yàn)證，環(huán)境的監(jiān)測(cè)，人員的要求，清洗、滅菌的質(zhì)量，處理等要求更規(guī)范，給醫(yī)院現(xiàn)有CSSD帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的消毒供應(yīng)室的設(shè)施設(shè)備無(wú)法滿足標(biāo)準(zhǔn)，則不能開(kāi)展對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械和物品的消毒滅菌工作，而是需要將消毒滅菌工作交給其他符合《規(guī)范》要求的CSSD。因此必須探索在新形勢(shì)下的醫(yī)療消毒滅菌外包服務(wù)模式。本研究圍繞新醫(yī)改背景下推進(jìn)區(qū)域化消毒供應(yīng)模式這一議題，探索消毒滅菌模式改革，研究新型醫(yī)療消毒外包服務(wù)模式對(duì)提升消毒滅菌質(zhì)量，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低院內(nèi)感染率的現(xiàn)實(shí)意義。

1 醫(yī)療消毒滅菌外包服務(wù)模式的實(shí)踐

1.1 區(qū)域化消毒供應(yīng)中心

以某醫(yī)療服務(wù)公司為例，建立了現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)無(wú)菌物品保障供應(yīng)中心，能夠?yàn)楦骷?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的醫(yī)院滅菌物品供應(yīng)一站式外包解決方案和集成管理服務(wù)。能夠?yàn)獒t(yī)療器械、設(shè)備、醫(yī)療衛(wèi)生材料及用品提供專業(yè)消毒，包裝及滅菌的管理及咨詢服務(wù)。

1.2 質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒物品外包項(xiàng)目中，消毒滅菌供應(yīng)的質(zhì)量依然是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵，由于外包后醫(yī)院對(duì)消毒滅菌供應(yīng)的質(zhì)量失去了直接地控制，因此衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理制度。區(qū)域化消毒供應(yīng)中心設(shè)計(jì)以及運(yùn)營(yíng)主要遵循如下標(biāo)準(zhǔn)： GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； ISO 14664(潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn))- ISO Class 8； 建筑布局標(biāo)準(zhǔn)： HBN 13； 國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO 9001:2008； 國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485： 2003； 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心規(guī)范WS 310.2009[5]； GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； WS/T 367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量是區(qū)域化消毒供應(yīng)中心運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)，遵循的主要質(zhì)量體系如下： ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求； ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系常規(guī)要求； WS 310-2015醫(yī)院消毒供應(yīng)中心醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范[6]。

通過(guò)管理追溯軟件及硬件配套電子系統(tǒng)完成工廠內(nèi)全流程各環(huán)節(jié)生產(chǎn)活動(dòng)的有效控制和追蹤。生產(chǎn)過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控體系全程把關(guān)，從接收，清洗，包裝，滅菌，出庫(kù)層層檢控，工廠化流程化的生產(chǎn)形式有效地完成產(chǎn)業(yè)鏈中的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過(guò)程中重視產(chǎn)品分析，不斷自我挑戰(zhàn)，加大持續(xù)改進(jìn)力度，通過(guò)各種不間斷、不同形式的工藝測(cè)試(化學(xué)測(cè)試，生物測(cè)試等測(cè)試)對(duì)供應(yīng)的每一批次進(jìn)行絕對(duì)有效的質(zhì)量控制。

1.3 環(huán)境的管理

控制最小化微生物或塵埃污染，污染產(chǎn)品必須在污染區(qū)接收、清洗和消毒，消毒后產(chǎn)品必須在受控的潔凈區(qū)進(jìn)行檢查和組裝，對(duì)接觸產(chǎn)品的員工的服裝，潔凈度和健康須進(jìn)行控制。去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、無(wú)菌存放區(qū)均有明確的界限，不得隨意擺放，工作人員進(jìn)入應(yīng)按要求更換衣、帽、鞋等，保持區(qū)域的整齊整潔的環(huán)境，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，并定期做微生物測(cè)試。

1.4 物品收取與派送的管理

物流環(huán)節(jié)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)容易忽視的環(huán)節(jié)。完善的物流方案是區(qū)域化消毒物品中心運(yùn)營(yíng)的保障，提高產(chǎn)品包周轉(zhuǎn)率，利用高效、快速的物流頻次最大限度地為客戶減少器械的投入成本。為了保證滅菌后產(chǎn)品安全和及時(shí)送達(dá)，配置有專用于醫(yī)療滅菌產(chǎn)品運(yùn)送的裝載車，具有防雨、防火、重量輕、輪子可以被固定、防撞，操作方便等特點(diǎn)。所有轉(zhuǎn)運(yùn)車在裝載滅菌產(chǎn)品前，都經(jīng)過(guò)專業(yè)的特種裝載箱清洗機(jī)的清洗和消毒，保證容器消毒質(zhì)量，裝載車專用于手術(shù)室器材的運(yùn)送。所有滅菌物品裝載好后，區(qū)域化消毒供應(yīng)中心用專用的物流車把產(chǎn)品運(yùn)送到醫(yī)院各運(yùn)送點(diǎn)。

1.5 培訓(xùn)的規(guī)范

所有進(jìn)入消毒供應(yīng)中心工作的人員，在上崗前都要進(jìn)行如下培訓(xùn)：

(1)技術(shù)培訓(xùn)： 包括生產(chǎn)流程培訓(xùn)、器械識(shí)別培訓(xùn)、追溯系統(tǒng)使用培訓(xùn)、所有作業(yè)指導(dǎo)說(shuō)明書的培訓(xùn)、溝通培訓(xùn)、敷料和輔料處理方法培訓(xùn)、消防培訓(xùn)等。

(2)外部培訓(xùn)： 區(qū)域化消毒供應(yīng)中心的員工到醫(yī)院接受一些特殊器械的培訓(xùn)，了解醫(yī)院作業(yè)流程和要求。同時(shí)和醫(yī)院相關(guān)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)和交流，互相促進(jìn)提高。

(3)定期舉辦研討會(huì)： 與國(guó)內(nèi)以及國(guó)際感控方面的專家、各醫(yī)院專家等同行專業(yè)人士進(jìn)行溝通和交流，及時(shí)了解最新資訊、動(dòng)態(tài)。

2 外包服務(wù)項(xiàng)目效果評(píng)價(jià)

(1)能夠減少醫(yī)院供應(yīng)室員工的配備，從而減少醫(yī)院的人力開(kāi)支。通過(guò)可以減少醫(yī)院供應(yīng)室用房面積，減少醫(yī)院用房支出，并通過(guò)節(jié)約供應(yīng)室成本以提高醫(yī)院資金使用效率。

(2)降低醫(yī)院投入成本，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備上的重復(fù)投入，有效地降低了消毒供應(yīng)的成本，緩解醫(yī)院資金壓力。

(3)醫(yī)療消毒滅菌集中供應(yīng)的模式提供了國(guó)際一流的消毒滅菌管理，提高了器械消毒滅菌的質(zhì)量，為病人的醫(yī)療安全提供保障，有效地降低院內(nèi)感染率，減輕病人和社會(huì)的負(fù)擔(dān)。

3 討論

隨著醫(yī)院逐年來(lái)對(duì)感染控制要求的不斷提高，新的國(guó)家消毒滅菌規(guī)范的實(shí)施，衛(wèi)生主管部門對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)室的驗(yàn)收評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，使得醫(yī)院在對(duì)消毒供應(yīng)中心的投資不斷加大，這種重復(fù)性投資，無(wú)法進(jìn)行資源共享，不僅增加了醫(yī)院在設(shè)備上的投入，運(yùn)行成本也隨之增加。因此，將醫(yī)院消毒供應(yīng)室業(yè)務(wù)外包給區(qū)域化消毒供應(yīng)中心，能夠降低醫(yī)院投入成本，節(jié)約用房，節(jié)約機(jī)器購(gòu)置和維修費(fèi)用，降低人力成本等。

工業(yè)化的區(qū)域消毒供應(yīng)中心的成立，能夠幫助醫(yī)院做“加法”和“減法”。減法指降低醫(yī)院自營(yíng)消毒中心的成本； 降低醫(yī)院的非醫(yī)療用地面積； 降低投資規(guī)模； 降低管控風(fēng)險(xiǎn)； 降低感染率。加法指提高醫(yī)院無(wú)菌物品供應(yīng)的質(zhì)量水平。

伴隨著醫(yī)療制度深度改革，現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營(yíng)理念與管理模式創(chuàng)新已成為醫(yī)院管理發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)的重要課題[7-8]。最大限度地滿足病人需求，專注于提高醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)院經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的基本途徑，也是醫(yī)院提高服務(wù)質(zhì)量所應(yīng)追求的理想目標(biāo)[9-10]。新形勢(shì)下通過(guò)區(qū)域化消毒供應(yīng)項(xiàng)目的實(shí)施，期待能提高整個(gè)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染控制水平，為醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃提供新的實(shí)踐。