北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）王延亮

（接3月下）

值得注意的是，F(xiàn)DA并沒有要求藥品申報企業(yè)必須在藥品申報注冊批準(zhǔn)前檢查時完成商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗證。但是，在藥品申報注冊批準(zhǔn)前cGMP檢查時，企業(yè)應(yīng)有充分的產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)證明和支持其具有生產(chǎn)商業(yè)批的能力，并且，商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗證必須在藥品正式商業(yè)化前完成且符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而我們國家則要求生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗證在批準(zhǔn)開始前完成。

4 結(jié)語

藥品批準(zhǔn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是確認(rèn)申報及核定的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可行，保障藥品上市后的質(zhì)量安全的重要手段。我國通過建立一系列相關(guān)法規(guī)政策及指南文件，在引入了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的概念后，保證了生產(chǎn)工藝的真實性，按申報的生產(chǎn)工藝能生產(chǎn)出合格的藥品，保障了廣大人民群眾的健康和生命安全。雖然取得了一定的成就，但是通過概括和比較美國、歐盟和中國的藥品批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)的法規(guī)體系、檢查主體及工作模式、檢查主要內(nèi)容及關(guān)注點等三方面內(nèi)容，不難發(fā)現(xiàn)，我國的藥品注冊現(xiàn)場核查工作還存在著一些問題與不足，比如法律法規(guī)相對滯后，核查要點覆蓋面有一定局限性；現(xiàn)行的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點在執(zhí)行中不夠具體且缺乏操作性；注冊現(xiàn)場核查與GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合度不高，相關(guān)要求不夠明確；各省級監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查在實施標(biāo)準(zhǔn)和尺度把握上還不夠規(guī)范統(tǒng)一等。

借鑒美國及歐盟較為成熟的經(jīng)驗，我國應(yīng)當(dāng)盡快制定新法規(guī)來完善細(xì)化核查相關(guān)的法律依據(jù)，細(xì)化法規(guī)內(nèi)容，增強法規(guī)可操作性；進一步健全核查工作體系，制定規(guī)范的核查工作制度，保障核查工作的順利進行；進一步完善核查要點，制訂詳細(xì)的核查標(biāo)準(zhǔn)；研究和建立將藥品注冊現(xiàn)場核查工作與GMP檢查工作緊密結(jié)合起來的工作機制，注重核查生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性；在核查要點的基礎(chǔ)上，按類別制訂實施細(xì)則和指南，統(tǒng)一核查尺度；建立全國檢查員的遴選和系統(tǒng)培訓(xùn)制度，對檢查員實行等級管理，按能力確定檢查員的職責(zé)和權(quán)限范圍等。

隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)的不斷進步，藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作的重要性將進一步凸顯，我國也陸續(xù)和即將出臺一系列相關(guān)法規(guī)政策，以期更好地滿足《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出的“嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為”、“推進職業(yè)化的藥品檢查員隊伍建設(shè)”、“嚴(yán)格現(xiàn)場核查”等藥品注冊核查工作的新要求，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)在科學(xué)監(jiān)管下，不斷為社會提供更加安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，從而更有力地保障公眾健康。