近日，F(xiàn)DA批準了Adcetris（brentuximab vedotin）與化療聯(lián)合用于治療既往未治療的Ⅲ或Ⅳ期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。淋巴瘤是一種癌癥，其發(fā)生于淋巴系統(tǒng)，而淋巴系統(tǒng)是免疫系統(tǒng)的一部分，其可以幫助人體抗擊感染和疾病。淋巴瘤幾乎可以發(fā)生在人體的任何地方，它可擴散至淋巴結附近。

淋巴瘤主要有兩種類型，分別為霍奇金淋巴瘤（也稱霍奇金?。┘胺腔羝娼鹆馨土?。大多數(shù)霍奇金淋巴瘤患者的疾病屬于經(jīng)典型。對于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，在淋巴結（里德斯特懂根細胞）中有大量異常的淋巴球(一種類型的白血球)。隨著早期的介入，霍奇金淋巴瘤患者通常會經(jīng)歷長期的緩解。

Adcetris結合了一種抗體與藥物，這可以讓抗體引導藥物到達淋巴細胞（CD30）上的靶點。Adcetris之前已被FDA批準用于治療復發(fā)后的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、處于高復發(fā)風險或因惡化而進行干細胞移植的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、其他治療失敗的全身性間變性大細胞淋巴瘤及其他治療失敗的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤。

此次獲批用于既往未治療的Ⅲ期或Ⅳ期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是基于一項臨床試驗，該試驗將Adcetris+化療（Adriamycin、長春堿和達卡巴嗪，AVD）與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療常用的僅僅化療方案（AVD+博來霉素，ABVD）進行了對比。試驗檢測了無進展生存期的改善（mPFS）情況，無進展生存期即疾病到出現(xiàn)惡化、死亡或未達到完全緩解患者起用新療法的時間。

Adcetris的常見副作用包括某些血細胞水平降低（嗜中性白血球減少癥，貧血）、導致手腳麻木或虛弱的神經(jīng)損傷（周圍神經(jīng)病變）、惡心、疲勞、便秘、腹瀉、嘔吐和發(fā)燒（發(fā)熱）。在上述臨床試驗中，67%接受Adcetris+化療的患者經(jīng)歷周圍神經(jīng)系統(tǒng)（周圍神經(jīng)病變）損傷。此外，在接受Adcetris+化療治療的患者中，有91%的患者出現(xiàn)嗜中性白血球減少癥，這與19%的發(fā)熱性中性粒細胞減少（嗜中性白血球減少癥和發(fā)熱）有關。G-CSF預防性治療被推薦與Adcetris+化療用于Ⅲ期或Ⅳ期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤一線治療。

Adcetris的嚴重風險包括周圍神經(jīng)病變；嚴重的過敏（過敏反應）或輸注部位反應；對血液、肺、肝的損害（血、肺、肝毒性）；嚴重或機會性感染；代謝異常（腫瘤溶解綜合征）；嚴重的皮膚反應和胃腸道并發(fā)癥Adcetris會對發(fā)育中的胎兒及新生兒造成傷害；婦女應被告知潛在的胎兒危險并采取有效的避孕措施，并在服用Adcetris時避免母乳喂養(yǎng)。FDA授予了該藥物的上市申請優(yōu)先審評資格與突破性療法資格。FDA將該藥物批給了Seattle Genetics公司。 （本刊訊）