李斌，汪黎君，曹厚德，鄭蘊欣，姜瑞瑤，錢建國，曹少平，張力方，葛毅，畢帆，曹輝，陳方

1.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院，a.醫(yī)院管理研究中心；b.醫(yī)學裝備處，上海 200233；2.上海申康醫(yī)院 發(fā)展中心，上海200041；3.上海交通大學中國醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營研究所，上海 200233；4.復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院靜安分院，上海200040；5.復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院，上海 200040；6.上海交通大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)學中心，上海 200127；7.上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院，上海 200080；8.上海長征醫(yī)院，上海 200003

1 背景

1.1 醫(yī)療器械需求持續(xù)增長，安全質(zhì)量要求也不斷提高

伴隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)迅猛發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備作為高科技、高集成裝備，成為醫(yī)療技術(shù)的重要組成部分，隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略的推進，國家分級診療體系的建設(shè)，各級醫(yī)療機構(gòu)尤其市基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求不斷增長[1-3]。同時國家對醫(yī)療設(shè)備器械的管理日益重視，國家層面出臺了多部法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管提出了更加嚴格的要求，臨床診斷治療業(yè)務(wù)質(zhì)量管理的提升也對醫(yī)療設(shè)備的安全性、穩(wěn)定性、可靠性等方面提出了更高的要求[4-10]。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可，并通過市場占有率的不斷提升而成為一個知名的名牌產(chǎn)品[11]。

1.2 當年狀態(tài)：國產(chǎn)名品牌少，各細分市場占有率低

二十一世紀初，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展還比較緩慢，著名品牌少、市場占有率比較低，尤其在高端醫(yī)療器械市場被國際跨國公司壟斷，醫(yī)院用戶一方面被進口品牌的技術(shù)優(yōu)勢吸引，另一方面不得不接受進口產(chǎn)品和服務(wù)的高價格[12-13]。2005年，上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心經(jīng)上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會批準成立，掛靠上海市第六人民醫(yī)院，主要負責全市各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備器械的專業(yè)質(zhì)量管理，該質(zhì)控中心自成立之初就開展了全市范圍內(nèi)的調(diào)查研究，許多醫(yī)療機構(gòu)都反映國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場面臨進口產(chǎn)品的壟斷，醫(yī)院面臨著高端進口醫(yī)療設(shè)備技術(shù)壟斷、使用成本高、維修難與不到位的困境，其高昂的價格影響到了醫(yī)院運行成本，還由于醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量將直接影響到在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保障，醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量控制直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和安全[14-16]。

本文從近十年上海醫(yī)療設(shè)備市場占有率和服務(wù)滿意度的變化數(shù)據(jù)分析，結(jié)合本地區(qū)推進舉措，來探討醫(yī)療器械“中國制造”實力提升之路。

2 方法策略

2.1 “中國制造2025”，政府發(fā)力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個高科技產(chǎn)業(yè)，也是一個民生產(chǎn)業(yè)，與醫(yī)療健康服務(wù)緊密相聯(lián)，關(guān)系到千家萬戶，又是受到下游健康產(chǎn)業(yè)政策性影響較大的產(chǎn)業(yè)，它的持續(xù)發(fā)展需要國家和地方層面的政策引導和支持。2011年由科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合全國10個省（市）地方政府啟動實施國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬工程”，布置在全國10個?。ㄊ校┑?00個縣（區(qū)）選擇1000家醫(yī)療機構(gòu)，試點應(yīng)用10000臺（套）以上的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。2015年5月國務(wù)院正式印發(fā)《中國制造2025》，其中高端醫(yī)療裝備作為“中國制造2025”重點推進的十大重點領(lǐng)域之一。2015年8月工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委在京聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用座談會，并簽署合作協(xié)議，全產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)計，“一條龍”統(tǒng)籌支持。

2.2 供給側(cè)需求側(cè)，兩側(cè)聯(lián)動共同推進國產(chǎn)替代

上海市自2010年開始全面推進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣與應(yīng)用工作。在供給側(cè)，上海市科委加大了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)課題和產(chǎn)業(yè)支撐的引導，并倡導在上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域成立十多個產(chǎn)學研醫(yī)創(chuàng)新聯(lián)盟，以知名的醫(yī)療器械整機生產(chǎn)廠家領(lǐng)軍，相關(guān)的廠家、大學、科研、檢測機構(gòu)共同參加，形成一個具有產(chǎn)學研醫(yī)檢共同參與的醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，以提升醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)核心競爭力為目標，形成聯(lián)合開發(fā)、優(yōu)勢互補、利益共享、風險共擔的戰(zhàn)略合作組織，提高國產(chǎn)醫(yī)療裝備整體研發(fā)生產(chǎn)水平，創(chuàng)造了良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)圈。

在需求側(cè)，由上海市財政、衛(wèi)計委、申康中心以及區(qū)衛(wèi)計委等部門采用預(yù)算傾斜、論證審批，項目建設(shè)、進口論證等措施推進國產(chǎn)醫(yī)療器械在上海各級醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用與推廣。申康中心還多次召開示范應(yīng)用座談會，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在市級醫(yī)院的示范應(yīng)用和反饋改善，打破上下游的隔閡，推動了全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新，助力提升國產(chǎn)品牌影響力。

上海聯(lián)影、深圳邁瑞、山東威高、山東新華等國產(chǎn)品牌的醫(yī)療設(shè)備和器械廠家在不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時積極推動產(chǎn)品的推廣應(yīng)用，他們的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品廣泛地應(yīng)用到上海地區(qū)各級醫(yī)院的許多臨床部門，這些產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)也受到各個臨床部門的好評。

2.3 針對售后服務(wù)維修難價格高，持續(xù)開展用戶滿意度調(diào)查與公示

2007年上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心在國內(nèi)率先啟動“上海地區(qū)主流醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)滿意度調(diào)查”，背負行業(yè)使命感，分析國產(chǎn)難替代、維修質(zhì)量缺評價、用戶意見難反饋的現(xiàn)狀，以售后服務(wù)質(zhì)量滿意度為切入點，創(chuàng)新提出“以用戶滿意促進售后質(zhì)量提升”的新管理理念。每年年底采集來自上海地區(qū)二級以上醫(yī)院用戶的滿意度和市場占有率數(shù)據(jù)，最初對上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備市場6類醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的市場占有率和服務(wù)滿意度調(diào)查，從“上海地區(qū)主流醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量調(diào)查”伊始，按照市場占有率達到5%以上的國產(chǎn)品牌的醫(yī)療設(shè)備能被稱為“主流品牌”、被用戶納入到調(diào)查對象的廠家都鳳毛麟角，更別提最終列入前三甲了。

3 結(jié)果

3.1 十年進展：十年砥礪前行，占有率與滿意度雙提升

十年間，質(zhì)控中心不斷完善評價指標和評價范圍，至2016年質(zhì)控中心組織的調(diào)查已對市場14類醫(yī)療設(shè)備進行售后服務(wù)滿意度和市場占有率數(shù)據(jù)調(diào)查和分產(chǎn)品進行排名，每年在業(yè)界進行公示。這套創(chuàng)新的評價管理體系樹立了一個市場評價標桿，每年排名的“爭金奪銀”的競賽客觀上促進了廠家售后服務(wù)質(zhì)量的提升。上海地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)總體滿意度指數(shù)從2007年的3.4，到2008年的3.8，2016年的總體滿意度指數(shù)已經(jīng)達到4.2（圖1）。

圖1 上海醫(yī)療器械市場國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備十年發(fā)展歷程

這十年調(diào)查一路走來，不斷有國產(chǎn)品牌匯集到這場調(diào)查評比的隊伍中來，聯(lián)影、邁瑞、滬通、威高日機裝、美迪蘭、安潔、史密斯、新華等知名產(chǎn)品深受用戶的喜愛。他們不但售后服務(wù)被用戶認可，就連市場占有率都獲得了驕人的成績。邁瑞公司甚至連續(xù)10年在監(jiān)護類設(shè)備的調(diào)查評比中有不俗的表現(xiàn)。威高日機裝和美迪蘭多年蟬聯(lián)第一名。

通過連續(xù)十年對上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備市場占有率和售后服務(wù)質(zhì)量的跟蹤研究，令人欣喜的發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已“十年磨礪劍出鞘”，殺出了進口品牌的重重包圍，以質(zhì)量和服務(wù)重塑國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的嶄新形象，獲得上海地區(qū)各級醫(yī)院廣泛認可，在售后服務(wù)質(zhì)量和市場占有率取得了雙突破，也標志著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)正式與國際品牌比肩并跑。

3.2 2016調(diào)查結(jié)果喜訊連連，“中國制造”彰顯成效

上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心在2016年底召開的上海醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會與醫(yī)院協(xié)會醫(yī)學裝備管理專業(yè)委員聯(lián)合舉辦醫(yī)學工程學術(shù)年會上，發(fā)布了2016年度上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量調(diào)查結(jié)果（圖2），在全部14類主要醫(yī)療設(shè)備品牌排行榜中，國產(chǎn)品牌首次取得了5席榜首的佳績，尤其在以前從未有國產(chǎn)設(shè)備品牌問鼎的放射影像CT/MR類項目上，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司奪得第一，取得了歷史性的突破。另外深圳邁瑞、山東威高日機裝、山東新華、南京美迪蘭分別在監(jiān)護類、血液凈化類、供應(yīng)室消毒與滅菌類、手術(shù)燈及手術(shù)床類的售后服務(wù)質(zhì)量調(diào)查中擊敗了進口老牌勁旅，奪得各個類別第一名。

上海各級醫(yī)院積極響應(yīng)國家國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備示范與應(yīng)用，并在應(yīng)用中對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量與服務(wù)，增強了對醫(yī)療設(shè)備“中國制造”的信心。以聯(lián)影和邁瑞為代表的一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，率先突出進口品牌壟斷重圍，以質(zhì)量和服務(wù)重塑了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的形象，獲得了上海地區(qū)醫(yī)院的廣泛認可，在售后服務(wù)質(zhì)量和市場占有率取得了雙突破。市場調(diào)查數(shù)據(jù)顯示有5家國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率均達到業(yè)界一線品牌標準的市場占有率10%以上，躋身于國內(nèi)市場一線品牌的行列，更讓人振奮的是山東新華、上海滬通、南京美迪蘭、浙江史密斯分別在消毒設(shè)備、電刀、手術(shù)燈床、輸注泵等領(lǐng)域的上海市場占有率上已經(jīng)位居第一。

圖2 2016年上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量調(diào)查結(jié)果

4 討論與分析

4.1 技術(shù)差距尚存，多類國產(chǎn)化率有待提升

盡管國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在上海這樣一個國內(nèi)具有代表性的高端市場上取得了值得慶賀的佳績，但是從2016年上海醫(yī)療設(shè)備總體市場的表現(xiàn)來看，還有一半以上類別的醫(yī)療設(shè)備還是以進口占據(jù)前三甲，根據(jù)2016年上海地區(qū)的14類醫(yī)療設(shè)備的進口和國產(chǎn)品牌的市場占有率的比例分析，可以發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)設(shè)備裝機占比在10%以下的有三類，10%至20%之間的還有六類，30%至40%的有兩類，40%以上的僅有兩類，由于本調(diào)查系從上海地區(qū)的二級以上醫(yī)院采樣，考慮到基層醫(yī)院的設(shè)備基數(shù)較小和國產(chǎn)設(shè)備占比較高，如加入基層醫(yī)院的調(diào)查數(shù)據(jù)，國產(chǎn)化比例可能會略有上升。本統(tǒng)計是基于設(shè)備臺件數(shù)調(diào)查數(shù)據(jù)，考慮到國產(chǎn)與進口的成倍價差，如以銷售額計算市場占有率，國產(chǎn)化比例會有較大幅度下降，見圖3。

圖3 2016年上海地區(qū)14類醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化比率分析

從以上數(shù)據(jù)可以看出，無論是醫(yī)學影像設(shè)備還是?？圃O(shè)備差距較大，由于進口和國產(chǎn)的價格存在較大差異，如果再以市場銷售額來統(tǒng)計的話，其中的國產(chǎn)化比例還會要低，這也反映出目前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成績與差距共存的現(xiàn)狀，與目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60%國產(chǎn)化率相比，還存在較大的發(fā)展空間，要實現(xiàn)全面并跑領(lǐng)跑，還需要國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠家更加努力完善和廣大醫(yī)療機構(gòu)的更多參與應(yīng)用。

4.2 產(chǎn)學研醫(yī)攜手，創(chuàng)新領(lǐng)跑共建健康中國

十年的厚積薄發(fā)，對國產(chǎn)品牌而言，對產(chǎn)品和售后服務(wù)的滿意僅是起步，進一步挖掘用戶深度需求，掌握核心技術(shù)、提高產(chǎn)品品質(zhì)、攜手科技創(chuàng)新，才能走得更遠更高。在技術(shù)中創(chuàng)新、在服務(wù)中提升、在市場中競爭，從跟跑到并跑，再向領(lǐng)跑。

充分發(fā)揮中國人口紅利和醫(yī)療服務(wù)市場的優(yōu)勢，深度挖掘臨床需求，持續(xù)實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的提升。醫(yī)療器械作為高科技產(chǎn)品，其更新周期很快，國際上平均18個月就有一代新產(chǎn)品出現(xiàn)，許多跨國醫(yī)療器械品牌廠家都和國際頂尖大學或醫(yī)學院的附屬醫(yī)院進行合作，企業(yè)派駐科學家與醫(yī)生一起工作，分析醫(yī)院應(yīng)用中遇到的各種問題，尋找臨床使用中的痛點，激發(fā)針對痛點新的靈感，并利用新科技來尋找解決方案，在創(chuàng)新過程中形成若干專利，醫(yī)院用戶可以發(fā)表論文，企業(yè)可用于開發(fā)新產(chǎn)品，真正實現(xiàn)醫(yī)學工程技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。企業(yè)將早期的產(chǎn)品應(yīng)用在合作醫(yī)院中，在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)存在的問題和臨床的新需求，不斷完善產(chǎn)品功能，提高用戶體驗度，不斷實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級換代。

2016年初由工信部機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)研究所與國家衛(wèi)生和計生委醫(yī)院管理研究所聯(lián)合牽頭，成立了高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評價工作小組，啟動高端醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用綜合評價技術(shù)的研究，上海六院與上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心作為其重要支撐單位，承擔了大型設(shè)備服務(wù)體系、磁共振和超聲設(shè)備綜合評價等研究內(nèi)容。我們將不忘初心——“聚焦技術(shù)、關(guān)注質(zhì)量”，繼續(xù)推行醫(yī)療設(shè)備“售后服務(wù)滿意度調(diào)查”和醫(yī)療器械技術(shù)評估，以用戶的視角，推動創(chuàng)新國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備示范應(yīng)用，助力“中國制造”，提升在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，為醫(yī)療健康保駕護航。

2017年3 月初上海交大和上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司簽約共建“上海交通大學—聯(lián)影醫(yī)療醫(yī)學影像先進技術(shù)研究院”。突破核心和瓶頸技術(shù)，共同打造世界一流的醫(yī)學影像設(shè)備前沿研究和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高地，為中國生物醫(yī)學研究、高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展，以及上海科創(chuàng)中心建設(shè)輸送世界級人才和創(chuàng)新技術(shù)成果。

今日之成績是對過往的認可，在提升醫(yī)療器械的“中國智造”道路上，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)要實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的“彎道”超車，“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”！希望在新的十年中，有更多產(chǎn)學研醫(yī)等的互動、協(xié)同科技創(chuàng)新，能看到更多國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌的崛起，不僅服務(wù)滿意度領(lǐng)先，更有市場占有率領(lǐng)先、技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先，共同為“健康中國2030”提供有力的支撐。

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