李彥，靳志嘉，陸勇，嚴(yán)福華，王思敏，張歡，凌華威

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 放射科，上海 200025

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一種安全無(wú)創(chuàng)，能提供活體全身器官結(jié)構(gòu)、功能和代謝等醫(yī)學(xué)信息的大型醫(yī)學(xué)檢查設(shè)備[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)MRI檢查技術(shù)依賴程度越來(lái)越高，MRI設(shè)備的市場(chǎng)需求量逐年增長(zhǎng)[2]。但不同品牌、不同型號(hào)的MRI在臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)方面卻無(wú)統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，各家醫(yī)院對(duì)于在用MRI設(shè)備的硬件性能評(píng)估、圖像質(zhì)量控制、穩(wěn)定性維護(hù)等方面存在著很大差異[3-4]。

目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)醫(yī)用MRI設(shè)備的測(cè)試評(píng)價(jià)主要集中在產(chǎn)品注冊(cè)和出廠階段的指標(biāo)檢測(cè)和臨床質(zhì)控兩個(gè)方面[5]，在MRI設(shè)備的售后服務(wù)、可靠性評(píng)價(jià)等方面尚欠缺相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，且未能達(dá)成專家共識(shí)[6]。醫(yī)用MRI設(shè)備硬件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、后處理功能多樣，圖像質(zhì)量受多種參數(shù)控制，如何對(duì)其進(jìn)行全面客觀的評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)工程[7-8]。MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)規(guī)范的制定一方面應(yīng)當(dāng)參照國(guó)內(nèi)外已經(jīng)成型的質(zhì)量控制及臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[9]，另一方面需要對(duì)我國(guó)MRI相關(guān)醫(yī)療工作人員進(jìn)行切實(shí)需求調(diào)研[10]，將他們反饋的關(guān)鍵意見(jiàn)提煉整合成為在用MRI產(chǎn)品的評(píng)價(jià)參量。開(kāi)展科學(xué)全面的醫(yī)用MRI需求調(diào)查研究，具有重要的實(shí)際意義[11]。

1 研究對(duì)象和方法

面向全國(guó)范圍內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)MRI從業(yè)人員公開(kāi)發(fā)布網(wǎng)絡(luò)版《醫(yī)用MRI需求調(diào)查表》。該表由放射診斷專家、醫(yī)學(xué)工程專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家運(yùn)用Delphi法研究擬定[12]。選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、判斷力強(qiáng)的專家，由各專家匿名提出各自認(rèn)為較為核心的MRI產(chǎn)品需求，經(jīng)多輪意見(jiàn)收集和反饋后，計(jì)算各指標(biāo)權(quán)重，確立問(wèn)卷內(nèi)容。一套完整的需求調(diào)查表共包含4個(gè)主要部分，涉及16個(gè)具體問(wèn)題，一般可在10分鐘內(nèi)完成。

第一部分為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息調(diào)查”，目的是收集問(wèn)卷填寫(xiě)人及其所在單位的基本情況，以此作為需求分析的基線。第二、三、四部分分別為“臨床功能”、“工程性能”和“體驗(yàn)設(shè)計(jì)”需求，引導(dǎo)MRI醫(yī)師、MRI設(shè)備工程師和MRI操作技師從臨床效果和功能、MRI設(shè)備硬件系統(tǒng)、穩(wěn)定性、售后服務(wù)及使用體驗(yàn)多個(gè)不同角度依據(jù)李克特量表[13]對(duì)MRI設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)的需求強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)分，優(yōu)選出能夠有效評(píng)估醫(yī)用MRI設(shè)備臨床狀態(tài)的參數(shù)指標(biāo)。需求強(qiáng)度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：5分表示非常需要，不可或缺；4分表示需要，經(jīng)常用到；3分表示一般，偶爾用；2分表示不需要，不常用；1分表示完全不需要，從來(lái)不用。

基于“問(wèn)卷星”（https://www.sojump.com/）網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布《醫(yī)用MRI需求調(diào)查問(wèn)卷》，于2017年6月30日關(guān)閉填寫(xiě)入口并鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，采用SPSS軟件對(duì)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果和分析

2.1 調(diào)查對(duì)象基本情況

2017年4～6月，共計(jì)回收來(lái)自全國(guó)16個(gè)省32個(gè)城市的有效答卷264份，各省市問(wèn)卷數(shù)目，見(jiàn)圖1。參與調(diào)查的三級(jí)甲等醫(yī)院從業(yè)人員183人，占比達(dá)69.32%，其他醫(yī)院81人，占比30.68%（圖2）。其中，MRI醫(yī)師135人，MRI技師或工程師83人（圖3）。具備高級(jí)職稱人員43人，中級(jí)職稱83人，初級(jí)職稱106人，其他32人（圖4）。包含博士及以上學(xué)歷7人，碩士學(xué)歷102人，學(xué)士及以下學(xué)歷155人（圖5）。

圖1 問(wèn)卷來(lái)源地域分布

圖2 參與調(diào)查醫(yī)院等級(jí)分布圖

圖3 參與調(diào)查人員崗位分布圖

圖4 參與調(diào)查人員職稱分布圖

圖5 參與調(diào)查人員學(xué)歷分布圖

綜合分析，1.5～3.0 T MRI設(shè)備需求最高，與目前各級(jí)醫(yī)院的主流配置情況非常符合。提出需要配置3.0 T以上MRI設(shè)備的人數(shù)占比為28.79%，僅有2.65%的參與人員提出有購(gòu)置1.5 T以下MRI設(shè)備的需求，見(jiàn)圖6。

目前，Siemens、GE和Philips 3大進(jìn)口品牌MRI設(shè)備的市場(chǎng)在需求度排名中位列前三甲。國(guó)產(chǎn)品牌聯(lián)影、東軟、朗潤(rùn)、安科等綜合占比僅為9.34%（圖7）。

圖6 不同場(chǎng)強(qiáng)MRI設(shè)備配置需求分布圖

圖7 不同品牌MRI設(shè)備的配置意向分布圖

通過(guò)問(wèn)卷匯總分析，我們共提煉出72項(xiàng)強(qiáng)需求技術(shù)指標(biāo)（需求評(píng)價(jià)得分大于4分的指標(biāo)，定義為強(qiáng)需求技術(shù)指標(biāo)）。

2.2 臨床功能需求結(jié)果及分析

臨床功能需求主要是指在臨床有效性、適用性及臨床功能方面的需求。腹部臟器運(yùn)動(dòng)偽影抑制技術(shù)、彌散加權(quán)成像技術(shù)（Diffusion Weighted Imaging，DWI）等 20項(xiàng)臨床功能技術(shù)需求得分大于4分，在后續(xù)評(píng)價(jià)體系建立時(shí)應(yīng)著重考量。其中，DWI技術(shù)需求得分為4.71分，是臨床功能需求指標(biāo)中最為重要的。DWI與常規(guī)磁共振成像不同，它的基礎(chǔ)是水分子運(yùn)動(dòng)，不僅在腦部疾病的診斷中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，在乳腺、肝臟、頸髓等處的疾病診斷中也得到廣泛的應(yīng)用[14]。但是，DWI對(duì)磁場(chǎng)的均勻性要求較高，靠近骨組織的腦內(nèi)病變會(huì)出現(xiàn)偽影和形變，另外高b值DWI圖像信噪比顯著下降，影響病灶觀察。對(duì)于MR設(shè)備中DWI序列的臨床表現(xiàn)評(píng)估，具有重要的臨床意義。

2.3 工程性能需求結(jié)果及分析

工程性能需求主要是指在MRI設(shè)備硬件技術(shù)性能、穩(wěn)定性及售后服務(wù)體系3個(gè)方面的需求。我們提煉出了磁場(chǎng)均勻性、磁場(chǎng)穩(wěn)定性、設(shè)備平均故障間隔時(shí)間、安裝時(shí)勵(lì)磁時(shí)間、科研協(xié)作支持等32項(xiàng)強(qiáng)需求指標(biāo)。

在MRI設(shè)備硬件方面，磁場(chǎng)均勻性（4.48分）、磁場(chǎng)穩(wěn)定度（4.48分）和線圈舒適度（4.43分）最為MR從業(yè)人員所關(guān)注。磁場(chǎng)均勻性與磁場(chǎng)穩(wěn)定度從根本上奠定了MRI設(shè)備成像質(zhì)量的基礎(chǔ)，毫無(wú)疑問(wèn)是非常重要的，應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)用MRI設(shè)備工程性能評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)。而線圈舒適度問(wèn)題受到重點(diǎn)關(guān)注一方面是由于其會(huì)直接影響到掃描操作流程與最終圖像質(zhì)量，另一方面也說(shuō)明對(duì)受檢病人進(jìn)行人文關(guān)懷越來(lái)越受到醫(yī)務(wù)工作者的重視。

在MRI設(shè)備穩(wěn)定性方面，每月設(shè)備可用率（4.41分）、每月發(fā)生的大軟件故障次數(shù)（4.38分）、每月發(fā)生的小軟件故障次數(shù)（4.26分）、MRI設(shè)備平均故障間隔時(shí)間（4.31分）等指標(biāo)得分最高，設(shè)備穩(wěn)定性對(duì)于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作流程運(yùn)轉(zhuǎn)具有十分重要的意義。

此外，MRI設(shè)備售后服務(wù)同樣受到重視。故障響應(yīng)時(shí)間（4.43分）、客戶投訴的方便性與及時(shí)性（4.41分）、臨床應(yīng)用培訓(xùn)頻率（4.34分）、科研協(xié)作支持（4.34分）等需求反映出MRI設(shè)備從業(yè)人員在臨床、教學(xué)及科研工作中的多元化需求。值得一提的是，液氦補(bǔ)充頻率（4.31分）的需求評(píng)分也很高，液氦作為必需的超導(dǎo)磁鐵制冷材料，其慢性揮散不僅使MRI設(shè)備運(yùn)行維護(hù)的隱形成本增加，還可能帶來(lái)一定的安全隱患，應(yīng)當(dāng)成為醫(yī)用MRI設(shè)備評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

2.4 體驗(yàn)設(shè)計(jì)需求結(jié)果及分析

體驗(yàn)設(shè)計(jì)需求主要是指在MRI產(chǎn)品使用體驗(yàn)方面的需求，對(duì)MRI操作人員的使用習(xí)慣及工作效率具有非常重要的影響[15]。同時(shí)，好的體驗(yàn)設(shè)計(jì)也能夠提高病人的檢查配合度，從而獲取更好的圖像質(zhì)量，增強(qiáng)放射科醫(yī)生基于影像進(jìn)行疾病診斷的信心。MRI從業(yè)人員對(duì)患者擺位便捷性（4.43分）、系統(tǒng)操作流暢性（4.43分）、梯度切換噪聲強(qiáng)度（4.41分）、高壓注射器兼容性（4.35分）等20項(xiàng)指標(biāo)的需求程度均較高。

3 討論

從上世紀(jì)80年代起，我國(guó)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始關(guān)注MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)相關(guān)的問(wèn)題，并對(duì)MRI常用成像參數(shù)和系統(tǒng)性能的測(cè)試方法進(jìn)行了持續(xù)研究[16-18]。MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)規(guī)范的制定離不開(kāi)兩個(gè)方面，一是參照國(guó)內(nèi)外已經(jīng)成型的質(zhì)量控制及臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，二是結(jié)合我國(guó)MRI從業(yè)人員的切實(shí)需求。本研究通過(guò)對(duì)來(lái)自全國(guó)各地、各等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師、技師、工程師、物理師等不同崗位的MRI從業(yè)人員展開(kāi)需求調(diào)研，提取出了72項(xiàng)具有切實(shí)臨床價(jià)值的重要需求指標(biāo)，在構(gòu)建MRI產(chǎn)品的綜合評(píng)價(jià)體系時(shí)可作為參考依據(jù)。

另外，此調(diào)查研究?jī)H為初步試驗(yàn)結(jié)果，后續(xù)研究中將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，在此基礎(chǔ)上細(xì)化對(duì)象人群類屬，按照被調(diào)查人群的從業(yè)地區(qū)、崗位分工、職稱等級(jí)等對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分層分析，以期獲得更加精細(xì)的需求層次輸出。

4 結(jié)論

從MRI從業(yè)人員的主、客觀需求評(píng)估結(jié)果來(lái)看，臨床功能、工程性能和使用體驗(yàn)3個(gè)方面的需求程度均較高，在建立“在用MRI設(shè)備綜合評(píng)價(jià)體系”時(shí)，應(yīng)考慮將能夠反映這三大方面的72項(xiàng)強(qiáng)需求指標(biāo)有機(jī)納入。

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