何 偉 李松陽 肖 洪 盧貞燕

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)屬于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的一種，醫(yī)療器械從研發(fā)，生產(chǎn)到使用都需要對(duì)相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)的全面評(píng)估，并采取相應(yīng)措施使醫(yī)療器械對(duì)患者、使用者和環(huán)境產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)控制在允許范圍內(nèi)[2]。然而，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造只是醫(yī)療器械的整個(gè)“生命周期”中很短的一段時(shí)期，通過風(fēng)險(xiǎn)管理控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素，固然能夠在一定程度上提高醫(yī)療安全，但與投入臨床使用后的在用階段的風(fēng)險(xiǎn)管理相比，后者更為重要。醫(yī)療行業(yè)的安全問題是至關(guān)重要的考慮因素，為此，本研究探討醫(yī)用MRI在應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以更好地保障醫(yī)患安全及設(shè)備的安全運(yùn)行。

1 醫(yī)用MRI設(shè)備使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理流程設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)14971“風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”中明確了其內(nèi)容與目標(biāo)，此標(biāo)準(zhǔn)于2001年正式生效并強(qiáng)制執(zhí)行。根據(jù)對(duì)ISO 14971的理解結(jié)合MRI在使用的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，從保證醫(yī)患安全和環(huán)境安全的角度，設(shè)計(jì)出醫(yī)院在MRI使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理一般流程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及設(shè)備后期信息分析[3]。整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程設(shè)計(jì)如圖1所示。

此流程將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于整個(gè)MRI使用過程中，識(shí)別并建立有效的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法細(xì)則，使每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都控制在可接受范圍內(nèi)。尋求有效的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法和技術(shù)，避免在設(shè)備的實(shí)際應(yīng)用過程中意外的發(fā)生以及意外發(fā)生時(shí)法律責(zé)任的承擔(dān)。將MRI使用者以及接受掃描的患者風(fēng)險(xiǎn)降到最低，使MRI掃描更加安全可靠。

2 醫(yī)用MRI設(shè)備固有的一般風(fēng)險(xiǎn)

MRI的工作原理決定了其系統(tǒng)的基本組成，包括主磁場(chǎng)(B0場(chǎng))和可變的梯度磁場(chǎng)，射頻系統(tǒng)。而這些電磁場(chǎng)的物理特性又決定了在一定條件下，將有可能對(duì)患者安全以及周圍環(huán)境構(gòu)成威脅。為此，從MRI系統(tǒng)的關(guān)鍵部件出發(fā)，詳細(xì)分析由磁體產(chǎn)生的主磁場(chǎng)、梯度線圈產(chǎn)生的梯度電磁場(chǎng)以及射頻線圈產(chǎn)生的射頻電磁場(chǎng)所帶來的一般安全問題。

2.1 主磁場(chǎng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)因素

靜磁場(chǎng)系統(tǒng)中的磁體是MRI系統(tǒng)主體，為產(chǎn)生共振提供了必要的條件。為了使圖像的信噪比足夠高，則需要有高場(chǎng)強(qiáng)，為此磁體會(huì)對(duì)附件的鐵磁性物體產(chǎn)生強(qiáng)吸引力，因此可以得出以下三種危害效應(yīng)，即投射物效應(yīng)、扭曲及圖像偽影。

(1)投射物效應(yīng)。投射物效應(yīng)是指鐵磁性物體在強(qiáng)磁場(chǎng)的作用下，從磁體以外的地方以一定速度投向磁體的現(xiàn)象。磁體所產(chǎn)生的主磁場(chǎng)會(huì)延伸至磁體外界一定范圍，對(duì)物體有一個(gè)指向磁場(chǎng)中心的吸引力，這時(shí)如果患者或操作者在此路徑內(nèi)就有可能受到損害。同時(shí)，磁體也有可能會(huì)被損壞，可以通過以下參數(shù)，來判定是否會(huì)產(chǎn)生投射效應(yīng)：即物體質(zhì)量、物體磁導(dǎo)率、磁場(chǎng)強(qiáng)度、物體與磁體間的距離以及物體相對(duì)磁體的方位。

這些兒化的數(shù)量短語不管是確指的還是不確指的，都表示為數(shù)不多，程度輕。如例③，“兩套兒”若不加兒后綴，就是確指的“兩套衣服”，而“兩套兒”在這里是表示“幾件衣服”，但表示的數(shù)量是“少”的，《紅樓夢(mèng)》中還有很多這樣的例子。

(2)扭曲。磁性物質(zhì)趨向平行于主磁場(chǎng)方向的偏轉(zhuǎn)，這一現(xiàn)象叫做扭曲。扭曲主要影響的是植入物，如會(huì)使植入的金屬物發(fā)生位移甚至扭曲。所以扭曲不僅會(huì)影響植入物的功能，甚至對(duì)患者身體造成損害。

(3)圖像偽影。主磁場(chǎng)相關(guān)的偽影通常由于磁場(chǎng)的不均勻性而引起，常常由于不正確的勻場(chǎng)或環(huán)境因素造成。如磁體附近有大的磁場(chǎng)或者磁性物都會(huì)對(duì)主磁場(chǎng)產(chǎn)生不良影響，從而產(chǎn)生偽影。偽影會(huì)造成圖像質(zhì)量下降，甚至無法分析；掩蓋病灶，造成漏診；出現(xiàn)假病灶，造成誤診。

2.2 梯度磁場(chǎng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)因素

梯度磁場(chǎng)是MRI重要的組成部分，與圖像的質(zhì)量有著直接的關(guān)系。梯度磁場(chǎng)是在靜磁場(chǎng)基礎(chǔ)上疊加的一較弱磁場(chǎng)，其場(chǎng)強(qiáng)是隨著空間位置的變化而變化，使不同部位人體組織經(jīng)受的場(chǎng)環(huán)境出現(xiàn)微小的差別，也就使組織的共振頻率出現(xiàn)微小的差別，以此來進(jìn)行MRI信號(hào)的空間定位，因此對(duì)梯度磁場(chǎng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析十分必要。

(1)神經(jīng)刺激效應(yīng)。梯度場(chǎng)進(jìn)行快速切換時(shí)，會(huì)使人體表層的神經(jīng)受到刺激，且切換越快，這種神經(jīng)刺激越會(huì)向人體深部發(fā)展。梯度場(chǎng)主要造成的是神經(jīng)肌肉的刺激，尤其是對(duì)于軟組織與骨相接的區(qū)域，不同阻抗間存在差異，使得電荷聚集，從而降低神經(jīng)興奮性域值[4]。因此，有可能會(huì)使患者發(fā)生休克或感覺異常，但并不會(huì)引發(fā)后遺癥。

圖1 醫(yī)用MRI設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

(2)噪音。梯度場(chǎng)產(chǎn)生的噪聲也稱為動(dòng)態(tài)噪聲，這是由于掃描過程中，梯度場(chǎng)的不斷開啟或關(guān)閉而形成。系統(tǒng)的靜磁場(chǎng)越高、梯度上升速度越快或梯度脈沖的頻率越高，其發(fā)出的噪聲就會(huì)越大，而國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其不能超出90 dB的極限值[5]。噪音有可能造成心理傷害和生理傷害，心理傷害主要是由可能誘發(fā)癲癇或幽閉恐懼癥，而生理方面主要是對(duì)聽力的損害，特別是對(duì)于那些內(nèi)耳發(fā)育未成熟的胎兒或新生兒，造成的傷害有可能為永久性。

2.3 射頻場(chǎng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)因素

射頻場(chǎng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)因素主要表現(xiàn)為生物熱效應(yīng)，而生物熱效應(yīng)的來源是生物體吸收了射頻場(chǎng)能量，而部分轉(zhuǎn)化成熱量所造成，且吸收與射頻場(chǎng)的頻率成正比。在此需引入單位比吸收率(specific absorption rate，SAR)，單位質(zhì)量吸收的射頻功率(W/kg)。正常運(yùn)行模式中任意15 min內(nèi)的全身SAR平均值≤1.5 W/kg[6]。眼睛的血管相對(duì)缺乏因此散熱慢且效率低，在射頻場(chǎng)輻射作用下有可能對(duì)視組織造成熱損傷。此外，對(duì)生物熱效應(yīng)敏感的群體主要是熱調(diào)節(jié)能力降低，且對(duì)體溫上升較為敏感的患者。

3 醫(yī)用MRI設(shè)備臨床應(yīng)用中的一般風(fēng)險(xiǎn)

在臨床檢查中會(huì)遇到各種病患，其個(gè)體的差異使得在臨床應(yīng)用中MRI掃描面臨著很多的不確定性風(fēng)險(xiǎn)，最常見的就是幽閉恐懼癥和造影劑的副作用。

3.1 幽閉恐懼癥

幽閉恐懼癥是指當(dāng)人處于狹小、封閉的空間時(shí)所表現(xiàn)出來的恐懼反應(yīng)。醫(yī)用MRI設(shè)備的磁體內(nèi)部孔徑一般為60～70 cm，空間相對(duì)狹小，在掃描時(shí)可能會(huì)發(fā)生由于幽閉恐懼癥而無法完成掃描的情況。該類人員在進(jìn)行MRI檢查時(shí)可能會(huì)發(fā)生躁動(dòng)損壞設(shè)備或者自體損傷，嚴(yán)重的會(huì)誘發(fā)心臟病等嚴(yán)重疾病。

3.2 造影劑不良反應(yīng)

MRI檢查有平掃和增強(qiáng)掃描之分，臨床上有些疾病只需平掃就能夠得到明確診斷，還有一些病變，在平掃時(shí)不能被發(fā)現(xiàn)和明確診斷，必須做增強(qiáng)掃描。注射造影劑后進(jìn)行掃描稱之為增強(qiáng)掃描，其目的主要是增加病變組織與正常組織的密度差別，使病變組織能更好地區(qū)別于正常組織而成像。然而，在臨床中由于存在著個(gè)體差異，在特定的情況下，有人會(huì)對(duì)造影劑產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，如過敏反應(yīng)及消化道的反應(yīng)(惡心)、神經(jīng)毒性(頭暈、痛、幻覺)、血管毒性、腎毒性等，其中過敏反應(yīng)最為常見。

過敏反應(yīng)根據(jù)輕重程度可分為輕度、中度及重度。目前，MRI掃描檢查所使用的造影劑主要為含釓的化合物，輕度過敏的發(fā)生率在2%～4%[7]。因此，造影劑存在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于腎衰患者、孕婦、嬰幼兒或者需要長期反復(fù)應(yīng)用造影劑的患者更是不容忽視。

4 醫(yī)用MRI設(shè)備臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以是定量的也可以是定性的，其評(píng)估的方法有多種，當(dāng)有適用的數(shù)據(jù)時(shí)，則可以實(shí)現(xiàn)定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。定量評(píng)估法也可包含定性分析法或者使用合理的選擇逼近法[8]。風(fēng)險(xiǎn)的概念包括了以下兩部分：①產(chǎn)生傷害的可能性，即傷害可能以什么頻率發(fā)生；②傷害所導(dǎo)致的后果，即傷害將會(huì)有多嚴(yán)重。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該對(duì)可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行獨(dú)立分析。

4.1 可能性評(píng)估

在有足夠的數(shù)據(jù)可用的情況下，利用定量分析法對(duì)可能性水平分級(jí)是首選的，但是如果無數(shù)據(jù)可用時(shí)，可給出定性的描述。一個(gè)得當(dāng)?shù)拿枋鰧⒈纫粋€(gè)不準(zhǔn)確的定量分析更好。在定性分析時(shí)，可以根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)需要定義出不同的級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行分級(jí)描述，這就需要設(shè)備的操作者和管理者在前期對(duì)設(shè)備有很好的了解，才能給出一個(gè)客觀正確的描述。

(1)在進(jìn)行可能性評(píng)估分析時(shí)應(yīng)考慮以下問題：①在無故障發(fā)生的時(shí)候危險(xiǎn)是否也會(huì)發(fā)生；②危險(xiǎn)是否在疏忽的時(shí)候發(fā)生；③危險(xiǎn)是否只在多種失誤共同影響條件下才發(fā)生。

(2)三種常用的途徑可以用于評(píng)估危險(xiǎn)的可能性：①利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；②運(yùn)用分析模擬方法來對(duì)可能性進(jìn)行預(yù)測(cè)；③采用專家的判斷。以上方法都可以獨(dú)立或者綜合使用，前兩種方法還可用于互相校驗(yàn)準(zhǔn)確性，起到進(jìn)一步確保結(jié)果正確性的作用。如果兩個(gè)方法無法使用，則需依靠專家的判斷和意見。某些危險(xiǎn)的發(fā)生是由于系統(tǒng)問題，而不是隨機(jī)故障所引起，如軟件出錯(cuò)導(dǎo)致的危險(xiǎn)就屬于系統(tǒng)故障[9]。

4.2 嚴(yán)重性評(píng)估

嚴(yán)重性的度量根據(jù)“兩類危險(xiǎn)源”理論，嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)主要是針對(duì)第一類危險(xiǎn)源導(dǎo)致人體傷害程度的分析。因此，按照ISO 14971：2007的標(biāo)準(zhǔn)，將嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)分為三類。①顯著(嚴(yán)重)，致死或功能和(或)結(jié)構(gòu)的損失；②中等：可消除的或輕微的損傷；③可忽略(可接受)：不會(huì)造成創(chuàng)傷或輕微的創(chuàng)傷。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定

對(duì)每個(gè)危險(xiǎn)都應(yīng)分析并判定此風(fēng)險(xiǎn)屬于的類型：①風(fēng)險(xiǎn)本身很低，并不需要特別的風(fēng)險(xiǎn)降低措施；②風(fēng)險(xiǎn)沒有那么低，但是由于其應(yīng)用意義很大，且無可行的風(fēng)險(xiǎn)降低措施可以執(zhí)行。

必須綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和(或)收益比率分析，如果分析結(jié)果得出該風(fēng)險(xiǎn)大于收益，則認(rèn)為該風(fēng)險(xiǎn)不可被接受，最終每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)被逐一降低到可接受區(qū)域，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和(或)收益的平衡關(guān)系評(píng)估全局剩余風(fēng)險(xiǎn)[10]。因此，可以總結(jié)出三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決定要素：①風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)低到可以忽略不計(jì)的程度；②是否已經(jīng)無任何理由需要繼續(xù)考慮此風(fēng)險(xiǎn)，或是風(fēng)險(xiǎn)只是在可行范圍，并且其應(yīng)用意義高于風(fēng)險(xiǎn)危害；③是否己將所有風(fēng)險(xiǎn)與收益進(jìn)行了平衡比較得出可接受結(jié)果。

5 醫(yī)用MRI設(shè)備一般風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

面對(duì)設(shè)備存在的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院應(yīng)采取有力的措施來規(guī)避和控制風(fēng)險(xiǎn)，避免風(fēng)險(xiǎn)事故化，以保證患者的安全以及院方自身的利益。

5.1 主磁場(chǎng)一般風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

鑒于醫(yī)用MRI設(shè)備產(chǎn)生主磁場(chǎng)磁體的固有特點(diǎn)需做到：①加強(qiáng)對(duì)相關(guān)工作人員強(qiáng)磁場(chǎng)下工作的安全培訓(xùn)，使其有牢固的安全意識(shí)；②醫(yī)院應(yīng)履行院方的告知義務(wù)，向患者發(fā)放相關(guān)的安全事項(xiàng)告知材料，使患者充分認(rèn)識(shí)其在MRI檢查中所承擔(dān)的安全義務(wù)，并簽字確認(rèn)；③在磁體間外設(shè)置醒目的強(qiáng)磁場(chǎng)標(biāo)志和安全警告標(biāo)志，加強(qiáng)人員管理，避免與檢查無關(guān)的人員進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)。

日常工作中必須確保不攜帶鐵磁性物質(zhì)進(jìn)入磁場(chǎng)，如鑰匙、手機(jī)、鎳幣等。在患者接受MRI檢查前操作人員應(yīng)充分了解其病史，必要時(shí)須拍攝X射線片確定體內(nèi)有無金屬物存在。有金屬物存在者最好事先了解該材料的組成成分，確保此植入物在檢查中不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生危害。對(duì)于主磁場(chǎng)可能存在的偽影風(fēng)險(xiǎn)，可使用恰當(dāng)?shù)膭驁?chǎng)線圈，使偽影降低到最小程度，使用水模定期檢查磁場(chǎng)的均勻性，同時(shí)也要檢查屏蔽的閉合性排除干擾源，以保證主磁場(chǎng)不受干擾以及良好的均勻性[11]。

5.2 梯度磁場(chǎng)一般風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

在患者接受檢查前，工作人員應(yīng)告知其梯度磁場(chǎng)可能會(huì)帶來的不適感，使其有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。同時(shí)要保證磁體旁的麥克風(fēng)能正常使用，以便醫(yī)患雙方能夠及時(shí)溝通，當(dāng)患者出現(xiàn)不適感不能承受時(shí)，工作人員能在第一時(shí)間獲知，并采取相應(yīng)措施。對(duì)于因梯度磁場(chǎng)產(chǎn)生的噪音，一般的做法是為患者配戴耳機(jī)，使其聽到的噪音分貝降低，避免損害的發(fā)生。

5.3 射頻場(chǎng)一般風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

射頻場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)來源主要是在掃描時(shí)射頻場(chǎng)的能量部分轉(zhuǎn)化為患者可吸收的熱量，在掃描過程中操作人員應(yīng)通過掃描序列的優(yōu)化，適當(dāng)減少掃描層數(shù)和掃描范圍，延長序列的重復(fù)時(shí)間，或者減少掃描重復(fù)次數(shù)等手段減少射頻能量的輻射[12]。同時(shí)，應(yīng)告知受檢者，掃描過程中如果感覺太熱或有其他不適癥狀，應(yīng)立即通知操作人員，以便操作人員采取相關(guān)的應(yīng)對(duì)措施。

6 醫(yī)用MRI設(shè)備臨床應(yīng)用中一般風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

6.1 幽閉恐懼癥風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

對(duì)于幽閉恐懼癥比較嚴(yán)重的受檢者可以在檢查前進(jìn)行心理干預(yù)：①緩解患者緊張心理，如改善檢查室的環(huán)境，播放音樂，增加磁體內(nèi)燈光亮度通風(fēng)量等；②安排受檢者親屬陪護(hù)，增加其安全感；③適量使用安慰劑或鎮(zhèn)靜藥減輕患者的焦慮情緒；④檢查中若發(fā)現(xiàn)患者癥狀嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)中斷檢查，盡快讓其脫離檢查環(huán)境。

6.2 造影劑風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)

目前使用的造影劑均存在不同程度的不良反應(yīng)，尋找高效性、低毒性及排泄快的造影劑是目前研究的重要內(nèi)容。行MRI增強(qiáng)掃描前，應(yīng)先對(duì)患者做過敏試驗(yàn)，過敏試驗(yàn)陰性者方可使用造影劑。患者做完造影后需觀察1 h，以防過敏反應(yīng)延遲發(fā)生。對(duì)于有高危因素的老年人、幼兒，患支氣管哮喘、心臟或肝腎功能不全、甲狀腺功能亢進(jìn)的患者，醫(yī)生應(yīng)對(duì)其慎用造影劑[13]?；颊咴诮邮躆RI增強(qiáng)掃描前，醫(yī)院應(yīng)與病員及家屬簽訂造影劑用藥風(fēng)險(xiǎn)知情同意書，以表明患者全面了解了有關(guān)內(nèi)容，并且同意接受此項(xiàng)檢查。醫(yī)院MRI檢查室應(yīng)備有完善的急救設(shè)施，醫(yī)護(hù)人員具備良好的搶救技術(shù)，一旦患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，能在最短時(shí)間內(nèi)得到積極正確的救治，以最大限度保證患者的生命安全。

7 結(jié)語

在MRI設(shè)備運(yùn)用過程中，保證人員安全最為重要，但影響其安全的因素很多，通過對(duì)一般性安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析研究，加強(qiáng)MRI設(shè)備應(yīng)用的管理，同時(shí)制定嚴(yán)格的使用制度，做到切實(shí)有效的遵守，以實(shí)現(xiàn)MRI設(shè)備的安全運(yùn)行。此外，對(duì)操作人員、醫(yī)療場(chǎng)地和設(shè)備要進(jìn)行管理，采取應(yīng)對(duì)措施降低風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保證MRI設(shè)備使用中醫(yī)患人員的生命安全。

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