周玉琪
最近,由徐崢寧浩監(jiān)制,文牧野導(dǎo)演的國產(chǎn)電影《我不是藥神》上映后爆紅。這部電影主要講述了一名藥販子為白血病人代購救命藥的故事,打動了無數(shù)人。而故事的真實原型——陸勇,以及三年多前名噪一時的陸勇案,再次被人們提及。
2014年,當(dāng)陸勇因涉嫌“妨害信用卡管理“和”銷售假藥”被警方帶走時,距離他被查出患有慢粒白血病已過去12年。期間他在印度廠家找到了廉價特效藥,并介紹上千名病友購買服用,讓許多人不至于被用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)拖垮。
陸勇被捕入獄,1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。事件經(jīng)報道后引發(fā)舉國上下對他的故事,以及對我國藥品審批制度的關(guān)注和討論——他的特殊經(jīng)歷甚至直接加快了我國藥品審批制度的改革進程。
除了賣藥,信用卡是更大的鍋
2002年,江蘇無錫一家針織品出口企業(yè)老板,34歲的陸勇被檢查出患有慢粒白血病,為控制病情需服用一種瑞士特效藥“格列衛(wèi)”,每月消耗一盒,每盒售價23500元,醫(yī)保不報。
在陸勇當(dāng)時所在的病友qq群里,他是少數(shù)幾個吃得起“格列衛(wèi)”的人之一,但后來他也揭不開鍋了。據(jù)陸勇自己的說法,“我們家當(dāng)時存款現(xiàn)金也就是100萬,確診后的兩年里,因為我的病,已經(jīng)花了70多萬?!?/p>
2004年,陸勇獲悉有人服用一種印度生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”仿制藥,效果相當(dāng)不錯,一盒只要約3000元。陸勇試吃一個月后,各項指標(biāo)均正常。
陸勇很快將這一情況廣而告之,并開始幫助不少病友跨境買藥。不少媒體報道稱陸勇“代購”藥品,但他對此予以否認(rèn)。接受媒體采訪時他說,“我從來沒代購過,我只是發(fā)一個信息,讓大家都自己去買,自己買是合法的?!?/p>
廉價的印度版“格列衛(wèi)”并沒有在中國藥監(jiān)部門注冊,沒有注冊的藥物,就是法律意義上的“假藥”。如果存在代購行為的話,在陸勇被捕之時確實構(gòu)成違法。
但陸勇被抓,不是直接因為賣藥,反倒是為了避賣藥這個嫌才惹上事。為了方便支付,印度藥廠方面找到病友圈里最有號召力的陸勇,希望他辦一個收款用的銀行賬號。陸勇怕用自己的名義開戶會惹麻煩,便上淘寶買了三張信用卡,專門用于收取國內(nèi)病友的購藥款,匯總后一起轉(zhuǎn)給印度藥廠。這樣的團購還在印度藥廠獲得更大的折扣,即便算上郵費等,平均每個療程(一個月)就只需要花200元了,不到正版“格列73-專利期藥價的百分之一。
這樣一來,陸勇無意問通過一種違法行為來回避另一種違法行為。按相關(guān)法律規(guī)定,出售、購買、為他人提供偽造的信用卡或者以虛假的身份證明騙領(lǐng)的信用卡的,構(gòu)成妨害信用卡管理罪。
2013年11月23日陸勇因涉嫌妨害信用卡管理罪,被湖南沅江市公安局刑事拘留。被警方帶走后,進一步調(diào)查又發(fā)現(xiàn)陸勇可能還涉嫌銷售假藥。2014年7月21日,沅江市檢察院便以妨害信用卡管理和銷售假藥兩項罪名對陸勇提起公訴。
陸勇案背后的藥品審批和專利權(quán)困局
電影《達(dá)拉斯買家俱樂部》主角原型羅恩·伍德洛夫,經(jīng)常被用來與陸勇作比較。二者都遇到了一個相同的問題:國家醫(yī)藥管理制度跟患者實際需求產(chǎn)生沖突。
簡單來說,藥監(jiān)部門審批過的藥不好用或用不起,好用或用得起的藥監(jiān)管部門沒批。對于藥不能停,經(jīng)濟條件一般的慢粒白血病患者來說,價格貴與賤,幾乎就等同于人命的死與生。
從印度直接進口仿制藥,沒有想象中那么容易。一是這種做法容易招致國際知識產(chǎn)權(quán)糾紛,二是此前國內(nèi)的藥品進口審批效率相對低下。第一個問題或許可以借助世貿(mào)組織“專利強制許可制度”規(guī)則解決,但第二個問題同樣會給藥品進口帶來拖延。
以預(yù)防宮頸癌的HPv疫苗為例。2016年7月有關(guān)部門批準(zhǔn)2價HPV疫苗在中國內(nèi)地上市時,4價疫苗早于幾個月之前在美國停售——美國的疾病控制預(yù)防中心開始采購更為先進9價HPV疫苗。國內(nèi)好不容易能用上的,是國外已經(jīng)淘汰的疫苗。
行業(yè)研究資料顯示,2014年,中國新藥平均審評時間為同期歐美日等發(fā)達(dá)國家所需時間的兩倍以上。在國外已被市場證明安全無礙的產(chǎn)品,進口時要再過一次測試。
即使是國產(chǎn)仿制藥,也會在審批這一關(guān)卡很久,根據(jù)食藥監(jiān)局發(fā)布的《2015年度藥品審評報告》,藥審中心2015年全年完成審評任務(wù)9601件,評審任務(wù)積壓仍有近17000件。積壓任務(wù)中,大部分為國產(chǎn)仿制藥。
相比之下,印度的做法可以說簡單粗暴,長期在藥品專利和審批上給本國仿制藥提供了極寬松的環(huán)境,讓印度成為名副其實的“世界藥房”。一種藥在美國上市后幾個月,就能在印度找到價格低廉的仿制藥。靠生產(chǎn)出口仿制藥,印度成為全球第三大的藥品生產(chǎn)國,其中仿制藥年出口額約為100億美元,為世界第一。據(jù)“無國界醫(yī)生組織”統(tǒng)計,非洲地區(qū)約17萬名患者在使用抗艾仿制藥,其中80%在印度生產(chǎn)。
但這么做不是沒代價的,藥品監(jiān)管制度松散混亂也會導(dǎo)致質(zhì)量不合格的假藥橫行。據(jù)《印度時報》報道,2014年印度生產(chǎn)的藥中25%為假藥。同時,印度也在面臨藥企和藥企所在國政府施加的專利保護壓力。
像格列衛(wèi)這樣的革命性藥物,從基礎(chǔ)研究到最后生產(chǎn)銷售整整耗費了近五十年,制藥企業(yè)諾華投資超過50億美元。如果全世界都參照印度的做法,其結(jié)果便是大家都沒有好藥用,葬送更多人命。
不過目前國際通行的藥品專利制度也談不上絕對公平合理。格列衛(wèi)的關(guān)鍵發(fā)明人之一,美國俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)教授布賴恩·德魯克曾撰文指出,格列衛(wèi)的成功,離不開多家院校和機構(gòu)的基礎(chǔ)科研成果,以及成果背后公共衛(wèi)生資金的投入。諾華當(dāng)然也有巨大付出,但最后專利權(quán)和收益盡歸諾華所有,顯然也不公平。
而這種國際規(guī)則的改良,絕非一朝一夕之功。
陸勇還是幸運的
陸勇被公訴,還沒等到開庭審理,2014年11月18日,最高人民法院與最高人民檢察院便聯(lián)合發(fā)布司法解釋,稱“銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進口的國外、境外藥品,沒有造成他人傷害后果或者延誤診治,情節(jié)顯著輕微危害不大的,不認(rèn)為是犯罪。”
除此之外,“假藥”并沒有造成傷害或延誤診治,反而救了命;二,陸勇并未因“假藥”獲利。另外在得知陸勇遭遇后,上千名白血病病友聯(lián)名寫信,請求司法機關(guān)對他免予刑事處罰。媒體跟進報道后,陸勇案轟動全國。
2015年2月27日,沅江市檢察院認(rèn)定陸勇沒有從格列衛(wèi)仿制藥上獲利,且買銀行卡的行為“顯著輕微”,最終決定撤訴。
陸勇是幸運的,他的案件正好發(fā)生在我國藥品審批制度改革的前夜,而陸勇案引發(fā)的公共討論,進一步加快了改革進程。陸勇案后,各地方到全國的兩會里,陸續(xù)出現(xiàn)不少關(guān)于藥品審批的提案,陸勇的名字在其中被反復(fù)提及。
各項政策開始落地。2016年,“優(yōu)先審評”制度正式落地,臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批;2017年,開始接受境外臨床試驗數(shù)據(jù);同年12月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》,其中規(guī)定,用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,可基于特定情況而批準(zhǔn)上市。
9價HPV疫苗便是受益于相關(guān)政策的典型。從2018年4月20日國家藥監(jiān)局藥審中心受理上市申請到批準(zhǔn),前后流程只用了8天。
另外,2017年2月,格列衛(wèi)納入國家醫(yī)保目錄,報銷比例達(dá)80%左右(各地市稍有不同)。
最終,無論在電影里還是真實世界里,真正解決問題的離不開法律和制度的改革進步。陸勇后來接受采訪說:有時候真不是你選擇了什么,而是命運推著你作出了選擇。
在恰當(dāng)?shù)臅r間點,命運推了他一把,然后他又推了改革一把。