潘永娜

（遼寧省大連市普蘭店區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心， 遼寧 大連116200）

實驗室間對比和能力驗證，是利用實驗室間檢測結(jié)果的比對來確定實驗室檢測能力的一項活動，是對實驗室技術(shù)能力和管理狀況進(jìn)行考核的方法之一，是保障實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作質(zhì)量有效性的重要手段。

1 獸醫(yī)實驗室間比對和能力驗證的目的

各獸醫(yī)實驗室通過參加比對和能力驗證活動，可以考察獸醫(yī)實驗室的檢測能力以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)技術(shù)能力，保證檢驗檢測工作科學(xué)、公正、檢測數(shù)據(jù)可靠，提高客戶對本獸醫(yī)實驗室的信任感。

2 獸醫(yī)實驗室間比對和能力驗證的職責(zé)

2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制實驗室比對和能力驗證實施計劃，組織實施并對結(jié)果進(jìn)行分析和評價。

2.2 獸醫(yī)實驗室按照比對和能力驗證試驗計劃，開展比對和能力驗證試驗并歸檔有關(guān)資料。

3 獸醫(yī)實驗室間比對和能力驗證實施程序

3.1 比對和能力驗證試驗的方式

3.1.1 實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)安排比對和能力驗證試驗，獸醫(yī)實驗室應(yīng)積極主動參加。

3.1.2 獸醫(yī)實驗室自行組織的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗。

3.2 比對和能力驗證試驗的項目

3.2.1 省、市動物疫病預(yù)防控制中心下達(dá)的比對和能力驗證試驗計劃所涉及項目。

3.2.2 獸醫(yī)實驗室自行組織的比對和能力驗證試驗，自己決定檢驗檢測項目。

3.3 組織獸醫(yī)實驗室的比對和能力驗證活動

3.3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聯(lián)系外部獸醫(yī)實驗室，參加比對和能力驗證活動。確定比對和能力驗證試驗的項目后，安排時間及落實其它相關(guān)事項。

3.3.2 每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬定年度比對和能力驗證試驗計劃。

3.3.3 選擇有資格獸醫(yī)實驗室

通常選擇以下獸醫(yī)實驗室間進(jìn)行實驗室間的比對和能力驗證：

（1）質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC17025等要求，經(jīng)過質(zhì)量體系認(rèn)證，且運行質(zhì)量體系、生物安全體系，或經(jīng)過第二方審核、第三方審核合格的獸醫(yī)實驗室。

（2）進(jìn)行獸醫(yī)實驗室間比對和能力驗證的項目應(yīng)經(jīng)過獸醫(yī)實驗室共同經(jīng)過認(rèn)可。

4 實施年度比對和能力驗證試驗

4.1 在比對和能力驗證試驗中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將檢測樣品發(fā)放給獸醫(yī)實驗室進(jìn)行相關(guān)項目檢測。

4.2 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備三份相同結(jié)果的樣品，一份給獸醫(yī)實驗室進(jìn)行檢測，另一份給參加比對和能力驗證試驗的外部獸醫(yī)實驗室進(jìn)行檢測，最后一份樣品備存。

4.3 參加比對和能力驗證試驗的檢測人員在接到檢測樣品后，樣品接收人員首先制定樣品檢測任務(wù)書，將檢測任務(wù)書下發(fā)到相關(guān)檢測人員，檢測人員領(lǐng)取檢測用樣品，檢測所用試劑后，首先對周圍環(huán)境、儀器設(shè)備運行狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，再準(zhǔn)備與實驗相關(guān)的器具等，最后進(jìn)行實驗操作，操作的同時，填寫實驗原始記錄、填寫實驗用的儀器設(shè)備記錄。實驗操作結(jié)束后，對實驗所用的相關(guān)試劑、損耗品，用高壓滅菌器進(jìn)行高壓滅菌，同時對實驗環(huán)境用紫外燈進(jìn)行消毒。

4.5 檢測人員將檢測結(jié)果以檢測記錄方式反饋給獸醫(yī)實驗室主任，獸醫(yī)實驗室主任以檢測報告的形式出具檢測結(jié)果。

4.6 比對和能力驗證試驗的總結(jié)：

4.6.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本中心獸醫(yī)實驗室的檢測結(jié)果和外部獸醫(yī)實驗室的檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析，形成分析報告，并交呈技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.6.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人召集有關(guān)人員進(jìn)行分析評審會議，分析和總結(jié)比對和能力驗證試驗的結(jié)果。

4.6.3 當(dāng)獸醫(yī)實驗室的考核結(jié)果被判為失控時，獸醫(yī)實驗室主任查明檢測不合格的原因，執(zhí)行《糾正措施的政策和程序》和《預(yù)防措施程序》，進(jìn)行糾正并提出進(jìn)一步提高檢測水平的具體措施。

4.6.4 比對和能力驗證試驗的有關(guān)資料由獸醫(yī)實驗室負(fù)責(zé)整理，歸檔保存。