陳國雄，鄭焜

1.杭州市第一人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310006；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，浙江 杭州 310006

引言

呼吸機(jī)作為臨床輔助治療及常見急救設(shè)備，屬于超高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，其服務(wù)對象主要是呼吸功能不全的患者，通過呼吸機(jī)支持，可以改善患者的生理呼吸，提高肺的通氣量和患者的呼吸功能。呼吸機(jī)是麻醉呼吸管理呼吸衰竭治療和危重癥搶救不可或缺的重要醫(yī)療設(shè)備，是醫(yī)院ICU、NICU、急診科等科室最常用的急救和生命支持設(shè)備，只有在安全科學(xué)地管理、維修和定期預(yù)防性維護(hù)下，才能最大程度發(fā)揮其應(yīng)有的作用，更好的為臨床服務(wù)[1]。但是，如果使用或維護(hù)不當(dāng)，呼吸機(jī)也有很大的風(fēng)險，輕則達(dá)不到治療效果，重則對患者造成很大的損傷，甚至危及患者生命。作為急救和生命支持類設(shè)備，呼吸機(jī)的穩(wěn)定性、安全性和完好率將直接影響搶救的成功率和患者的治療效果。所以，對呼吸機(jī)的風(fēng)險管理、質(zhì)量控制和臨床支持成為臨床工程師的工作重點(diǎn)。本文主要與大家一起探討呼吸機(jī)的風(fēng)險管理和幾例風(fēng)險案例。

1 呼吸機(jī)相關(guān)原理

為了保證呼吸機(jī)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，首先需要了解和掌握呼吸機(jī)相關(guān)的原理，然后才能根據(jù)原理來進(jìn)行風(fēng)險管理及維修保養(yǎng)。呼吸機(jī)是根據(jù)人的常規(guī)呼吸原理設(shè)計(jì)的，原理在于內(nèi)外氣體的壓力差。呼吸機(jī)使氣體壓力增高，通過管路與患者的呼吸道插管連接，氣體經(jīng)氣道、支氣管吸入人的肺腔時，肺部就會產(chǎn)生一定參數(shù)值的擴(kuò)張，此為吸氣期；呼氣時呼吸機(jī)管道與大氣連通，氧氣供人體需求，二氧化碳等代謝氣體由于肺泡壓力大于大氣壓力從而排出體外，直至與大氣壓相等，此為呼氣期[2]。

呼吸機(jī)的硬件主要有：氣路，包括氣體連接管路、空氧混合器、呼氣閥和安全閥等部件；電路，包括各種控制電路、電氣接口、電磁閥，CPU和GPU等；檢測裝置，包括壓力傳感器、流量傳感器、二氧化碳檢測和溫度傳感器等；外圍裝置，包括濕化器，人工鼻，呼吸回路和霧化器等[3]。呼吸機(jī)的軟件主要有：操作界面、顯示界面、設(shè)置參數(shù)部分、監(jiān)測部分、報(bào)警部分和控制部分等。

2 呼吸機(jī)應(yīng)用風(fēng)險及過程管理

根據(jù)ISO-14971醫(yī)用裝置風(fēng)險管理，呼吸機(jī)在所有醫(yī)療設(shè)備中是臨床應(yīng)用風(fēng)險分值最高的，為12分，屬于超高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。麻醉機(jī)、除顫器、高頻電刀6分，其他醫(yī)療設(shè)備都在6分以下。整個國內(nèi)醫(yī)療形式的發(fā)展，需要我們更好的發(fā)揮呼吸機(jī)的質(zhì)量、技術(shù)效益，最大程度地提高患者救治成功率[4]。

機(jī)械通氣已成為重要的臨床治療手段，隨著呼吸機(jī)裝備數(shù)量急劇增加，在臨床使用及管理中暴露的問題也越來越多。如設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的設(shè)備故障、操作不當(dāng)或錯誤使用引起的呼吸機(jī)停機(jī)或報(bào)警、管理不當(dāng)造成的呼吸機(jī)硬件損壞、消毒不當(dāng)造成患者的交叉感染、日常維護(hù)不及時導(dǎo)致的設(shè)備停機(jī)等[5]。

我院有90多臺各類呼吸機(jī)，如何降低其使用風(fēng)險，提高維護(hù)和維修質(zhì)量，做好質(zhì)量控制及臨床支持成為臨床工程師最重要的工作?？傊?，性能好、使用好、護(hù)理好，對病人生命起支持作用；反之，則影響療效甚至成為殺手。

2.1 呼吸機(jī)購入前的風(fēng)險管理

呼吸機(jī)種類和功能繁多，如何選擇科室適用、風(fēng)險偏低、設(shè)備配置合理而性價比高的設(shè)備是臨床面對的問題。臨床工程師除通過廠商的宣傳進(jìn)行了解外，還需要通過設(shè)備的技術(shù)白皮書和技術(shù)文檔等進(jìn)行更全面的了解，除設(shè)備的詳細(xì)配置、選配件外，還需了解設(shè)備的保養(yǎng)及消耗品情況，從而對設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評估，風(fēng)險評測，計(jì)算設(shè)備的使用成本，對設(shè)備進(jìn)行合理的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性評價，為臨床選型提供參考以便采購技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、風(fēng)險可控、服務(wù)適用的設(shè)備[6]。

2.2 呼吸機(jī)應(yīng)用中的風(fēng)險管理

呼吸機(jī)是高風(fēng)險的生命支持類設(shè)備，它的功能越強(qiáng)大需要調(diào)節(jié)的參數(shù)就越多，而且各種參數(shù)之間還會相互影響，這就要求使用人員對呼吸機(jī)非常熟悉。工程師對臨床醫(yī)護(hù)人員的支持主要以技術(shù)培訓(xùn)和應(yīng)急維修的形式體現(xiàn)出來，通過培訓(xùn)可以使醫(yī)護(hù)人員熟練掌握呼吸機(jī)的各項(xiàng)操作及相關(guān)的工作原理，能夠靈活應(yīng)用各種工作模式及其熟悉對應(yīng)的適應(yīng)癥。培訓(xùn)主要從以下幾個方面開展。

（1）呼吸機(jī)驗(yàn)收時廠家工程師主講的集中培訓(xùn)，使得臨床醫(yī)護(hù)人員對該品牌的呼吸機(jī)基本的操作、每個鍵每個菜單的功能及應(yīng)用和參數(shù)設(shè)置等能有一定的了解。

（2）使用中臨床工程師定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行的，對在用各品牌呼吸機(jī)的操作流程和界面介紹的培訓(xùn)[7]。呼吸機(jī)的這些功能基本相同，但是不同品牌的設(shè)置調(diào)節(jié)和顯示方式都不同，所以需要對每個品牌的呼吸機(jī)進(jìn)行分別培訓(xùn)。

（3）通氣模式、各種圖形和呼吸環(huán)的培訓(xùn)。這就要求臨床工程師要不斷的學(xué)習(xí)，根據(jù)臨床的需要和設(shè)備的更新持續(xù)對臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

（4）培訓(xùn)臨床人員在使用呼吸機(jī)時遇到報(bào)警的判斷和處理，從而能讓工程師快速判斷是患者原因、回路問題、誤操作還是呼吸機(jī)本身故障引起的報(bào)警。

（5）培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員合理選擇外部設(shè)備、進(jìn)行常規(guī)的養(yǎng)護(hù)和外部清潔消毒。

2.3 臨床工程師對呼吸機(jī)的風(fēng)險管理

除了臨床醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)所做的一些常規(guī)養(yǎng)護(hù)外，臨床工程師還需對呼吸機(jī)進(jìn)行全面的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制，以保證設(shè)備的安全、穩(wěn)定、有效和準(zhǔn)確。維護(hù)的目的是保持呼吸機(jī)的固有特性[8]，防止其性能衰減。風(fēng)險管理和質(zhì)控的最終目標(biāo)是提高治療效果和保障患者的安全。

呼吸機(jī)質(zhì)量控制可分為維修后和定期維護(hù)保養(yǎng)后兩種，定期保養(yǎng)的周期一般為半年，定期保養(yǎng)特別是對傳感器保養(yǎng)后一定要做質(zhì)量控制[9]。質(zhì)控的具體內(nèi)容：① 氣源、供電檢查；② 外觀檢查；③ 報(bào)警及安全設(shè)置測試；④ 呼吸機(jī)的內(nèi)部清潔；⑤ 對呼吸機(jī)易損件的更換；⑥ 呼吸機(jī)性能測試。

3 常見典型風(fēng)險案例及分析應(yīng)對

隨著現(xiàn)代社會對醫(yī)療風(fēng)險關(guān)注度的提高，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險控制不僅被看成是有效降低風(fēng)險、滿足廣大患者需求和國家法律法規(guī)要求的必要手段，而且還能使醫(yī)院在安全的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)自身的戰(zhàn)略目標(biāo)。呼吸機(jī)作為最重要的急搶救類設(shè)備，尤其要做好風(fēng)險的過程管理。風(fēng)險的過程管理應(yīng)該覆蓋呼吸機(jī)的全生命周期，一般來說，我們可以把呼吸機(jī)的生命周期劃分為3個階段：設(shè)備的需求論證階段，設(shè)備采購驗(yàn)收階段，呼吸機(jī)使用后到報(bào)廢處置階段。

3.1 設(shè)備的需求論證階段

這一階段是指對呼吸機(jī)提出購置需求到正式引進(jìn)的論證期間，是對呼吸機(jī)進(jìn)行風(fēng)險過程管理的源頭。該階段可能導(dǎo)致風(fēng)險的因素包括：科室學(xué)科規(guī)劃與醫(yī)院整體戰(zhàn)略目標(biāo)脫節(jié)；前期需求論證證據(jù)不足[10]，導(dǎo)致需求分析的結(jié)果產(chǎn)生偏差，導(dǎo)致設(shè)備閑置和無法使用等不良后果，帶來的損失將無可估量，例如不能達(dá)到預(yù)期治療效果甚至嚴(yán)重起來會導(dǎo)致患者死亡，給醫(yī)院的利益造成很大損失。

我院有科室曾購買過PB 840型呼吸機(jī)另加配兒童模式，想應(yīng)用于嬰幼兒患者，后來發(fā)現(xiàn)該呼吸機(jī)應(yīng)用在一歲以下患兒的時候經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)潮氣量不準(zhǔn)的情況，后來廠家多方檢測后建議我們新生兒患者還是要使用專業(yè)新生兒呼吸機(jī)，該型呼吸機(jī)兒童模式只能適用于大小孩。

結(jié)合我院實(shí)際，該階段預(yù)防與控制的主要方法是科室先提出購置需求，醫(yī)院組織進(jìn)行論證，前期應(yīng)從現(xiàn)有呼吸機(jī)的使用情況進(jìn)行評估，重點(diǎn)論證設(shè)備性能與預(yù)計(jì)收治患者特點(diǎn)等。

3.2 設(shè)備采購驗(yàn)收階段

該階段呼吸機(jī)可能產(chǎn)生風(fēng)險相關(guān)因素包括 ：① 設(shè)備功能與預(yù)期的效果不符或重復(fù)購置等導(dǎo)致設(shè)備閑置、使用率低；② 設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重落后于當(dāng)前國內(nèi)外的醫(yī)療技術(shù)水平；③ 設(shè)備儀器故障頻發(fā)或耗材損壞率高等導(dǎo)致無法使用；④ 驗(yàn)收時未仔細(xì)核對要求的各項(xiàng)配置導(dǎo)致功能缺失或者配件缺少等[11]。

我院曾因購買呼吸機(jī)驗(yàn)收時只清點(diǎn)數(shù)量，未注意管路和加熱絲等的型號，導(dǎo)致濕化器加熱導(dǎo)絲過長，與現(xiàn)有管路不匹配，影響科室使用。后與廠家協(xié)調(diào)更換了導(dǎo)絲才能正常使用。

該階段應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收時的核對工作，確保廠家、經(jīng)銷商、臨床科室和設(shè)備科人員均在場核對并簽字認(rèn)可后才能完成安裝驗(yàn)收流程[12]。督促廠家做好臨床醫(yī)護(hù)人員的使用前培訓(xùn)和設(shè)備科工程師的相關(guān)培訓(xùn)。

3.3 設(shè)備使用后到報(bào)廢處置期間的風(fēng)險管理與控制

這一階段是呼吸機(jī)的主要生命周期，歸納起來要以常規(guī)損耗和意外損耗為主要防控對象，建立相關(guān)防控措施，確保呼吸機(jī)的正常使用。

我院曾發(fā)現(xiàn)臨床科室報(bào)修德爾格呼吸機(jī)有通氣量不足的情況，工程師現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該問題可能是臨床操作人員操作錯誤或者未按說明書定期進(jìn)行校準(zhǔn)導(dǎo)致的。由于我院呼吸機(jī)品牌和型號眾多，如PB呼吸機(jī)呼吸比是通過設(shè)定吸氣時間和呼吸頻率來確定的，而德爾格呼吸機(jī)是直接通過旋鈕來設(shè)置的。醫(yī)院人員一般能夠熟練使用部分機(jī)型，但是搶救患者臨時使用別的機(jī)型可能會不熟悉，參數(shù)容易設(shè)置錯誤，造成通氣量不足。

我院在這方面主要做到：① 加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，定期請廠家來培訓(xùn)；② 建立醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化倉儲和供應(yīng)流程，強(qiáng)化異?？刂坪彤惓９芾?；③ 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、維修的現(xiàn)場管理；④ 加強(qiáng)消毒和常規(guī)的保養(yǎng)；⑤ 做好呼吸機(jī)的的定期巡視。

4 結(jié)束語

臨床工程師對呼吸機(jī)性能及參數(shù)的分析與臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行溝通，結(jié)合臨床需要，對準(zhǔn)備購入的呼吸機(jī)功能特別是新功能進(jìn)行技術(shù)評估和臨床應(yīng)用預(yù)期評價，從而輔助指導(dǎo)購置適應(yīng)臨床需求的呼吸機(jī)，既滿足了臨床的需要又避免了盲目的“高大上”式的配置。在呼吸機(jī)應(yīng)用過程中，通過呼吸機(jī)使用前培訓(xùn)，使臨床醫(yī)護(hù)人員熟練掌握各種呼吸機(jī)的操作和使用流程，有效降低了操作不當(dāng)造成的報(bào)警，明顯縮短快速處理各種報(bào)警的時間，保證了治療的效果，提高了搶救的成功率。通過質(zhì)控為臨床提供高效準(zhǔn)確的設(shè)備，縮短了患者的治療周期，提高了患者的舒適度，在保證療效的前提下降低了醫(yī)療成本[13]。臨床工程師參與到呼吸機(jī)的管理應(yīng)用中來，提高了呼吸機(jī)的應(yīng)用效能，保證了質(zhì)量和安全，降低呼吸機(jī)臨床應(yīng)用風(fēng)險，對于呼吸機(jī)的使用具有積極的意義。

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