李健平，趙利文，林　敏

(華南理工大學法學院，廣東　廣州　510006，827450275@qq.com)

生物樣本庫又稱生物銀行(Bio-bank)，是融合生物樣本實體，生物分子信息以及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，對于開展人類疾病預測、診斷、治療研究有不可替代的作用[1]。 隨著現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展，診療方式正在從基于疾病晚期或終末階段的臨床癥狀診治向揭示疾病的分子機制方向發(fā)展，體現(xiàn)了前瞻性、預防性、個體性 、參與性四位一體的精準化醫(yī)療模式[2]。這種精準醫(yī)療模式的發(fā)展基礎離不開人體生物樣本庫的建設。樣本庫的建設和發(fā)展不僅可以探索新的治療途徑、開拓新的診療手段，還可以更深入了解基因多態(tài)性與表型之間的關聯(lián)，優(yōu)化醫(yī)療研發(fā)的資源配置[3]。要實現(xiàn)樣本庫的巨大優(yōu)勢和樣本庫的健康發(fā)展，不僅要依賴于科學合理的管理體制，更依賴于構建針對倫理風險和法律風險有效的預防和解決機制。

1　樣本庫的法律性質

生物樣本庫是收集、處理、貯存和分發(fā)生物樣本及相關數(shù)據(jù)以用于基礎、轉化和臨床研究的實體。生物樣本庫收集了高質量的人類生物樣本(如組織、血液和其他體液)及其相關的患者臨床信息為個性化醫(yī)療奠定了重要的科學基石。但是樣本庫區(qū)別于傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫，因其涉及人類本身的資源非常多，法律性質有待明確。樣本庫法律地位的確定應當根據(jù)其具體類型來判斷：根據(jù)設立的主體劃分，樣本庫分為私立樣本庫、公立樣本庫和公共與私人聯(lián)合設立的樣本庫，其中私立包括由生物技術制藥公司、生物樣本庫存儲公司、學術機構以及個人發(fā)起設立的。此類樣本規(guī)模小、存儲樣本多樣性少，其所有權歸屬于設立者。公立的包括由醫(yī)院、學校以及政府設立并管理，其中由政府設立的應當屬于公益性質所有權歸屬國家。由公立和私立兩者聯(lián)合設立的應當屬于兩者共同所有，按照約定分享權益。

2　樣本提供者的隱私保護

我國的樣本庫大多是由政府財政支持建立的，樣本庫的開放共享將是其根本屬性。在當前大數(shù)據(jù)的語境下，生物樣本庫中的樣本及數(shù)據(jù)作為一種稀缺的公共資源，要實現(xiàn)公共利益的最大化，這種特殊的公共資源應進行有效開放，保障資源利用的公共性、平等性、有效性，防止資源壟斷阻礙社會進步。但樣本以及相關數(shù)據(jù)關系到樣本提供者個人的隱私，在對基因資源進行數(shù)據(jù)共享過程中必須面對個人信息泄露的問題。如何協(xié)調數(shù)據(jù)樣本資源共享和個體信息的保護，如何平衡個人利益與公共利益之間的關系，實現(xiàn)兩者的內在價值的統(tǒng)一，也成了當前樣本庫不斷開放過程中面臨的一項嚴峻挑戰(zhàn)。

在樣本庫中，對采集的人體樣本進行后續(xù)的處理和研究，特別是涉及人體 DNA 的提取和研究中，組織捐贈者的身份信息以及其他方面的隱私信息是很容易被發(fā)掘的，要想做到絕對的匿名處理或者對捐贈者信息的一無所知幾乎是不可能的，只要在技術上可以實現(xiàn)這一點，由于后續(xù)商業(yè)化利益的驅動，要想真正做到保護捐贈者個人信息是非常困難的[4]?？梢妭鹘y(tǒng)的信息保護模式已經(jīng)很難在現(xiàn)有的技術環(huán)境之下對樣本提供者的信息進行有效的保護，所引發(fā)信息泄露的風險也比較高，基因信息的泄露將會給樣本提供者帶來較多隱患。如基因歧視導致樣本提供者在保險、醫(yī)療、教育、就業(yè)、婚姻等領域受到不平等對待和精神上的傷害?；蛐畔⑿孤稁淼碾[憂在很大程度上將會降低樣本提供者對樣本庫的信任程度，并可能引發(fā)一系列的侵權糾紛，樣本庫的建設成本將會大大提升，阻礙樣本庫的健康發(fā)展。當務之急，應當在傳統(tǒng)的保護模式之上建立與現(xiàn)有的技術水平相適應的新的保護模式，通過生物工程技術、計算機技術，統(tǒng)計學的知識以及嚴格倫理審查委員會的審查程序，來實現(xiàn)隱私權的保護。其次樣本庫還應當建立完備的信用登記制度保障樣本提供者的隱私權，對樣本的使用進行有效的跟蹤和監(jiān)管，對于違反約定的機構或個人進行標記，禁止其再次進入樣本庫使用數(shù)據(jù)。只有采取有效的手段保護提供者的隱私權，防止大規(guī)模的基因信息的泄露，才能對基因信息進行管理和保密，維護個人利益和社會利益的平衡。

3　樣本及數(shù)據(jù)的所有權歸屬

樣本庫構成的三要素包括樣本實體、遺傳信息、樣本表型數(shù)據(jù)即個人的生活和醫(yī)療信息。三者之間互相聯(lián)系卻性質并不相同，需要分別討論。

3.1　樣本實體的法律性質及其歸屬

生物樣本實體包括器官、組織、血液、細胞、DNA等生物實體，是遺傳信息的物質載體及外在表現(xiàn)形式。因其涉及人體層面，所以其不僅關系到所有權轉移還會引發(fā)人格權的爭議。根據(jù)人格權與財產(chǎn)權劃分，人身是指人的思維和肉體的統(tǒng)一體，是人格所依附的生命有機體。自廢除奴隸制以后，人身在法律上已不作為權利客體[5]。但是隨著民法理論的發(fā)展，人格與財產(chǎn)的界限不再那么涇渭分明。梁慧星認為:人的身體非物，不得為權利之客體，身體之一部分，一旦與人身分離，應視為物。但是這種從人格權的客體成為財產(chǎn)權支配的客體的轉化不能違反公序良俗。也就是說樣本實體在未與人體分離之前，其構成了整體的人，為避免主體的客體化，不應承認樣本實體為物。當樣本實體與人體相分離時，此時該樣本應當視為物，其可以在市場進行流通發(fā)揮其效用。當樣本分離后其所有權應當歸屬于樣本提供者享有，當樣本提供者與樣本庫簽訂知情同意書時該樣本所有權發(fā)生轉移，樣本庫享有對該樣本的占有、使用、收益、處分的權利。但是鑒于樣本實體不僅僅有物質成分還有其承載的信息，其承載的信息能夠精確指向個體，具有很強的人格權屬性，樣本實體的這種二重屬性決定了它的特殊性。正是由于這種特殊性，樣本庫不僅享有對樣本實體的所有權，也有權對該樣本所承載的遺傳信息進行提取、使用、收益，但是并無處分權；否則，其只能對樣本在物質層面進行研究，極大地限制了樣本庫和使用者的權利，違反了樣本庫建設的初衷。根據(jù)《中華人民共和國民法總則》的規(guī)定，人格權不能轉讓，在向樣本庫提供樣本時樣本的所有權發(fā)生轉移，但是其中包含的人格權依然由樣本提供者享有，受到法律的保護?；跇颖緦嶓w中包含人格權屬性，患者當然繼續(xù)享有要求銷毀病理標本以撤回其生物信息的權利，這種撤銷權是以人格權為基礎而產(chǎn)生，賦予樣本提供者這種撤銷權是對其人格權有效保護。

3.2　遺傳信息的性質及其歸屬

3.2.1遺傳信息人格/財產(chǎn)的雙重維度。

遺傳資源的價值就在于對遺傳材料的遺傳功能的利用，而遺傳材料的遺傳功能體現(xiàn)為表征該物種種類特征的遺傳信息或基因信息[6]。能夠獨立反映人體相關的信息，能夠控制生物個體性狀表達的都屬于遺傳信息的范疇。遺傳信息特點主要有：①具有與人身的可分離性；②具有可復制、可遺傳性；③具有特異性和人身指向性；④兼具人格利益和財產(chǎn)利益性；⑤無形性。隨著基因技術的不斷發(fā)展，人們提取遺傳信息更加方便快捷，通過對遺傳信息的分析可以了解更多的自然界的奧秘，在醫(yī)療、環(huán)境、保健等領域有巨大前景和價值，可見遺傳信息可以成為財產(chǎn)權支配的客體。雖然遺傳信息可從樣本實體中提取出來脫離樣本存在，但是這種信息能夠表征出單一個體的性狀，是個體存在的基礎，即使它脫離了人體但是依然應當受到樣本提供者的支配。這種支配的原因在于遺傳信息具有一定的指向性和識別性，可以表征單一個體的血緣關系、疾病信息等，具有較強的人格屬性。

3.2.2遺傳信息分類及其歸屬。

當前對于人體遺傳信息的權利歸屬有很多種學說，有學者提出三種分類，他們認為，人類遺傳信息中的由于個體與個體之間的差異性，將無差別的基因應當歸屬于人類共同財產(chǎn)，對于那個人特有的信息才屬于個人的權利；另一方面對于在一個族群之中由于整個其遺傳信息的特異性而使各個成員之間又不能互為代表，那么其遺傳信息資源權利應當歸屬國家。有學者還認為由于遺傳信息的獲取是科研人員通過一定的技術條件和分析手段得到的，那么該遺傳信息的權利應當歸屬于該信息的提取者、收集者。各種學說觀點不一，導致了權利歸屬的混亂而且并沒有深究其合理性的來源，簡單的規(guī)定缺乏操作性[7]。要厘清遺傳信息的歸屬，必須深究遺傳信息的性質，分別進行討論。

遺傳信息應當包括表征個體特異的遺傳信息、涉及家族、種群等社群內共享的遺傳信息，以及人類共享的無特異性的遺傳信息。前述三類遺傳信息都體現(xiàn)了人格權利的局部重疊(或者說局部共有)現(xiàn)象以及遺傳信息的區(qū)分所有權[8]。既有共有部分又有特有部分，增加了遺傳信息的特殊性。

樣本庫的目的是從這種大數(shù)據(jù)中開展研究，所以對遺傳信息的分類以及所有權的界定需要明確，不僅可保護樣本捐贈者的利益同時保證樣本庫的健康發(fā)展。

3.3　生活、醫(yī)療信息的權利歸屬

對于提供者的醫(yī)療信息、生活習慣以及居住條件等生活信息應當屬于公民個人的隱私信息，其財產(chǎn)性質應當歸屬于提供者所有。這種非遺傳信息的隱私的財產(chǎn)化一直飽受爭議，有學者認為承認隱私權的財產(chǎn)化等于否認隱私權本身，主體與客體之間是對立的，一旦將人格權財產(chǎn)化，主體將淪為客體會破壞人作為主體存在的人格價值。但是在大數(shù)據(jù)時代，個人信息的商業(yè)價值和經(jīng)濟效益信息已被信息控制者作為商品并可以交換,這一信息的價值是難以被忽略的[9]。其實對隱私信息的財產(chǎn)屬性的承認是對人格權的積極保護，兩者并不矛盾?，F(xiàn)實中已經(jīng)存在對隱私披露進行獲利的例子以及利用肖像權進行牟利的現(xiàn)象，美國法律甚至允許出賣卵子。隱私權是一種消極的權利，需要禁止他人侵犯，比較被動。而財產(chǎn)權利是一種積極權利，它的積極態(tài)度包括占有、使用、收益和處分四個部分，它可以為個體實現(xiàn)權益最大化。正是因為隱私信息的財產(chǎn)屬性，當其通過知情同意捐贈給樣本庫時，樣本庫對這些數(shù)據(jù)享有所有權但是需對數(shù)據(jù)提供者進行必要的隱私保護。承認此類隱私信息的財產(chǎn)權屬性，可為數(shù)據(jù)的使用者進行研究并獲得一定的利益提供法理依據(jù)和正當理由。

4　樣本庫商業(yè)化的惠益分享

隨著人們意識的提高，樣本庫不斷的商業(yè)化過程所產(chǎn)生的利益如何進行合理有效的惠益分享，將成為影響樣本庫建設和發(fā)展關鍵因素。

4.1　樣本庫惠益分享主體

生物樣本庫中可稱為利益分享的主體包括樣本提供者(個人、家族、種群、社區(qū)等)、生物樣本庫以及樣本使用方(個人、學術研究機構、醫(yī)院、基因公司、醫(yī)藥公司)三者構成了提供、收集、使用的關系，在商業(yè)利益產(chǎn)生的過程中不可或缺。當然目前爭議最大的是樣本提供者是否應當成為利益分享的主體？比如當生物樣本的研究人員或者其他機構基于樣本庫資源而獲得知識產(chǎn)權和發(fā)現(xiàn)，以及其他利益，是否與樣本提供者有關系呢？有觀點認為樣本實體或遺傳信息基因的商品化過程會嚴格損害到人格尊嚴，人格尊嚴作為人存在的核心價值基礎是不能用金錢來衡量的，一旦承認基因的商品化會使得人將成為交易的客體，這是不能被社會所接受的,所以基因不能被商品化。此觀點過于絕對，德國現(xiàn)代學者Forkel認為，有一部分之人格權，并非只是單純具有精神利益之內涵，其尚包含有經(jīng)濟利益之內涵，權利人通過權利之行使，可以享有一定之經(jīng)濟利益，而且這些行為符合社會發(fā)展之需要，并為社會通念所接受，在法律秩序上亦應該被承認[10]。樣本提供方應當享有利益分享的資格，若是沒有樣本提供者的捐贈的大前提，后續(xù)的研究更是無從談起，完全排除了樣本提供者的權利就是完全抹殺了他們對研究所作出的貢獻，有違公平原則。其次，對于研究者來說，高價值的樣本往往是含有特定的疾病信息的，通過對樣本及相關遺傳信息的解構可探究治療疾病的方法，因此提供樣本的個體往往攜帶相關疾病，他們急需經(jīng)濟補償來獲得支持，這種弱勢地位需要社會給予更多的理解和保護。再者，相關研究往往觸及提供方的人格權，通過合理的利益分享也是對其人格的尊重和保障，所以他們應當獲得適當?shù)难a償。

4.2　樣本庫中惠益分享的方式

鑒于利益分享的特殊性，樣本庫必須在知情同意書中載明相關的利益分享條款，以避免帶來的相應的法律糾紛，合理有效的分享模式能夠協(xié)調各方利益，實現(xiàn)利益相關方以及社會的共贏。利益分享模式可以因不同的研究目的來確定：①專利共享模式。既通過樣本庫的樣本研究所獲專利由研究者、樣本提供方共同享有。這種模式設置的前提是樣本庫與樣本提供方參與研發(fā)過程并且需要在相關協(xié)議中約定利潤的分配方式。如果是家族、部落、社區(qū)等集體提供方，其權利的行使應當由其代表人或代表機構來代為履行，再通過其內部協(xié)商對利益合理分配；②合理使用模式。樣本提供方可以免費享受相關的醫(yī)療措施和研發(fā)成果，這種合理使用模式對攜帶相關疾病，并急需治療卻經(jīng)濟負擔較重的樣本提供方給予了很大的幫助；③利潤分配模式。通過商業(yè)化直接獲利的研究可以通過直接金錢給付的方式，給予樣本提供者確定金額或給付一定比例，來肯定其為研究作出的貢獻。當涉及家族種群時，還可以通過集體的方式購買醫(yī)療設備或者藥物來給疾病患者提供免費服務的方式作為一種補償；④精神鼓勵模式。這種模式主要在無物質回報的情形時，通過對樣本提供者致謝來實現(xiàn)，承認其為科學研究和公共利益作出的貢獻，通過這種精神獎勵來安慰、激勵樣本提供者[11]。以上的惠益分享的模式需要在知情同書等協(xié)議書中進行明確，結合不同項目以及不同的樣本提供者的需要進行合理的商榷。合理的惠益分享既是對樣本提供方權益的保護，也能實現(xiàn)激勵樣本提供者積極提供樣本，為樣本庫建設和研究提供一個良好的外部環(huán)境，也能有效地防止糾紛的產(chǎn)生。