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分析PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用

2018-01-29 14:22代永娟
關(guān)鍵詞:監(jiān)督管理藥品階段

代永娟

藥品質(zhì)量是指可以滿足規(guī)定要求的特征總和,主要表現(xiàn)為有效性、穩(wěn)定性、安全性、經(jīng)濟(jì)性與均一性5個方面。藥品質(zhì)量主要由多方面因素共同保障,其中加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是確保藥品質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。PDCA又稱戴明環(huán),其將質(zhì)量管理分為計(jì)劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)與調(diào)整(Action)4個階段,首先根據(jù)4個階段落實(shí)各項(xiàng)工作,之后將成功解決的問題納入標(biāo)準(zhǔn),不成功的問題投入到下一個循環(huán)中,最終目的是促使企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理工作更為高效與科學(xué),提高監(jiān)管效能,保證藥品質(zhì)量[1]。本文對PDCA循環(huán)在藥物品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用情況進(jìn)行綜述,旨在為推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量最優(yōu)化提供有利的參考。

1 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中應(yīng)用的必要性

PDCA是由美國著名質(zhì)量管理學(xué)者戴明先生提出,其中P為明確方針與目的,制定活動計(jì)劃;D為具體動作;C是對執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行檢查,確定效果,探尋待解決的問題;A對檢查結(jié)果進(jìn)行處理,總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn),反思失敗經(jīng)驗(yàn),將制定的解決方案投入到下一個循環(huán)中[2-3]。PDCA具有小環(huán)保大環(huán),大環(huán)套小環(huán),互相促進(jìn),逐漸推動大循環(huán)的特點(diǎn),且為遞升式循環(huán),每循環(huán)一周,質(zhì)量即可提高一個層次[4-5]。PDCA循環(huán)是探尋、處理各類管理困難的有效方案,適用于所有領(lǐng)域,大至環(huán)保污染、企業(yè)管理,小到自我管理與項(xiàng)目管理。

相較于其他商品,藥物僅存在合格與不合格兩種標(biāo)準(zhǔn),只有合格的藥物才具有防治疾病的作用,而不合格的藥物不僅無法食用,且對身體具有較強(qiáng)的副作用[6]??梢?,強(qiáng)化藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督工作是保證群眾安全用藥權(quán)益、維護(hù)群眾身體健康的關(guān)鍵。然而,由于藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量問題、監(jiān)督管理部門職能交叉與工作疏漏等原因,導(dǎo)致部分不合格藥物進(jìn)入市場,給社會帶來了嚴(yán)重的影響。此外,由于藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量不僅涉及到藥學(xué)知識,同時也應(yīng)考慮到臨床實(shí)用性,所以不同方式管理下藥品生產(chǎn)質(zhì)量與患者用藥安全性也存在明顯差異[7]。在藥品質(zhì)量管理中實(shí)施PDCA循環(huán)充分體現(xiàn)了社會訴求,以及群眾對醫(yī)院藥品質(zhì)量要求的提升,監(jiān)督管理部門應(yīng)在先進(jìn)的管理思想下開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理工作,真正將管理方案落實(shí)到實(shí)處。在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中加入PDCA循環(huán),不僅利于提高藥品質(zhì)量,同時也可以促進(jìn)醫(yī)藥行為的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展,增強(qiáng)藥品質(zhì)量,繼而更好的發(fā)展我國醫(yī)療事業(yè)[8-9]。

2 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用

2.1 P階段

P階段包括以下幾個步驟,即提出問題,利用數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、排列表、流程圖、控制圖、檢查表等工具查找相關(guān)資料;分析問題環(huán)節(jié),總結(jié)出現(xiàn)問題的主要原因,并以資料中的結(jié)果與數(shù)據(jù)為依據(jù)制定出監(jiān)督管理目標(biāo);提出實(shí)施方案,并將其運(yùn)用到藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中。例如:監(jiān)督管理部門對一家藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查時,先查找該企業(yè)以往受檢時存在質(zhì)量問題的藥品,對其進(jìn)行詳細(xì)分析,探尋藥品質(zhì)量存在的原因,再結(jié)合分析結(jié)果明確監(jiān)督管理目標(biāo),之后具體落實(shí)檢查方案。

2.2 D階段

D階段時,監(jiān)督管理部門根據(jù)制定好的檢查方案對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品查驗(yàn),指出其中存在的問題,并根據(jù)問題提出整改方案與整改期限,合理約束藥物生產(chǎn)企業(yè)的行為。同時,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要達(dá)到的必備條件,也是提高監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)[10]。所以在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)時,應(yīng)嚴(yán)格按照GMP中的相關(guān)規(guī)定,運(yùn)用科學(xué)的方法與原理確保產(chǎn)品生產(chǎn)的科學(xué)性。

2.3 C階段

C階段主要工作是對藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改落實(shí)情況進(jìn)行查驗(yàn),糾正其中存在的偏差,避免處理不當(dāng)。同時,監(jiān)督管理部門全面監(jiān)督藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改進(jìn)展,最大程度上確保藥品的安全與質(zhì)量。

2.4 A階段

A階段包括兩個步驟,首先完善相關(guān)制度,對已發(fā)生的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的問題采取措施,建立起長期的監(jiān)管體系,鞏固監(jiān)督管理成果;之后總結(jié)本次循環(huán)中待解決的問題,制定出相應(yīng)的處理方案,將此問題與解決方案投入到下一個循環(huán)中[11]。

3 小結(jié)

在藥品生產(chǎn)中,風(fēng)險無處不在,但對風(fēng)險給予管理并加以科學(xué)的預(yù)防,是科學(xué)技術(shù)與社會生產(chǎn)力發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展,藥品質(zhì)量也得到了全社會的高度重視。作為藥品監(jiān)督管理部門,如何防范藥品危險,保證群眾用藥安全也成為了管理工作中的重點(diǎn)。有學(xué)者認(rèn)為,由于風(fēng)險具有普遍性與可測性特點(diǎn),所以加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理并掌握相關(guān)理論,將風(fēng)險管理應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)中是降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險問題的關(guān)鍵[12]。為了進(jìn)一步完善藥品產(chǎn)生質(zhì)量,本研究采用PDCA循環(huán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理,并通過計(jì)劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)與調(diào)整(Action)4個階段落實(shí)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,不僅簡單易懂,且可操作性極強(qiáng),尤其是《藥品質(zhì)量公告》中存在不合格藥品的企業(yè)、接受委托加工品種雜亂的企業(yè)、易被群眾舉報(bào)的企業(yè)、管理人員變動頻繁的企業(yè),以及GMP認(rèn)證中“一般缺陷”較多的企業(yè),可以有效提高管理工作的技術(shù)水平與監(jiān)管質(zhì)量。同時,在關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量控制部門、質(zhì)量保證部門、物料供應(yīng)商、藥品銷售等管理工作中也可以使用PDCA循環(huán),以便保證藥品產(chǎn)生質(zhì)量與安全。需要注意的是,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作應(yīng)隨著藥品市場的變化而變化,監(jiān)督管理部門應(yīng)時刻保持對市場的敏感度,不斷完善PDCA方案,確保藥品產(chǎn)生管理工作的可持續(xù)性改進(jìn)。

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