金健 張玉玲 崔鉉 徐穎梅

伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，人們越來越重視健康的生活方式，因此為使多數(shù)人生活要求得到滿足，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。近些年，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。基于此，我國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管系統(tǒng)下涉及到的微生物檢測實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)無法與生產(chǎn)需要相適應(yīng)，需要進(jìn)一步改進(jìn)和完善，使生產(chǎn)需求得到滿足[1]。本文與藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀相結(jié)合，對藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)行分析。

1 藥品微生物檢測現(xiàn)狀分析

伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，國家對藥品行業(yè)生產(chǎn)越來越重視，這也使得我國在藥品檢測方面取得了一定成績，但相比于西方發(fā)達(dá)國家，我國微生物檢測技術(shù)發(fā)展相對較晚，因此存在一定欠缺和不足，加上資金方面的影響，我國多數(shù)微生物檢測實(shí)驗(yàn)室在軟件技術(shù)和硬件設(shè)施上均存在一定滯后性，同時(shí)在人才方面也有所欠缺，大部分從事微生物檢測工作的人員均屬于非專業(yè)性人員[2]。另外，大部分開展微生物檢測的部門通常無法與規(guī)范要求相符合，因操作規(guī)范有一定不合格性，所以無法與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

2 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

2.1 建立文件化管理模式

在藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，完善的管理體系文件是重要基礎(chǔ)。為使藥品微生物實(shí)驗(yàn)室文件管理得到有效保障，應(yīng)建立規(guī)范且嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度，通過制度對工作人員進(jìn)行管理，使崗位要求和責(zé)任更加明確，使藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理更加規(guī)范化和科學(xué)化，使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)可操作性得到保障，提高檢測結(jié)果的可靠性[3]。但就現(xiàn)階段而言，我國藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件體系仍處于基礎(chǔ)階段，而并非改進(jìn)檢驗(yàn)工作、確保工作質(zhì)量、提高工作效益的管理工具。對于此，應(yīng)以微生物檢驗(yàn)特殊性為依據(jù)，并與實(shí)驗(yàn)室自身實(shí)際情況相結(jié)合，建立一套與自身適合的質(zhì)量文件，涉及到可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的所有因素，如潔凈室、檢驗(yàn)過程、樣品、檢驗(yàn)環(huán)境、重要設(shè)備、培養(yǎng)基、菌種等相關(guān)制度，同時(shí)也包括微生物限度檢查、潔凈區(qū)清潔消毒、人員及實(shí)驗(yàn)物品進(jìn)入潔凈區(qū)、無菌檢查、效果驗(yàn)證等操作規(guī)程，對操作規(guī)程、記錄內(nèi)容等文件進(jìn)行規(guī)范化管理，達(dá)到規(guī)范化管理藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的目的[4]。

2.2 注重人員培訓(xùn)

伴隨檢驗(yàn)技術(shù)水平提升，藥品微生物檢驗(yàn)對工作人員的要求也隨之提升，不僅要求檢驗(yàn)人員掌握基本操作方法，而且還需要以實(shí)際情況為準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)分析，確定更加有效且適合的手段或方法，以鑒別及判定檢出菌。所以應(yīng)選擇具備微生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識教育背景的人員，并對其進(jìn)行微生物技術(shù)培訓(xùn)，提高其對藥品中微生物屬性、形態(tài)的鑒別和判斷能力[5]。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注重建設(shè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，以實(shí)驗(yàn)室需求為依據(jù)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并以檢驗(yàn)工作為依據(jù)確定培訓(xùn)內(nèi)容，如微生物檢定技術(shù)、無菌操作、實(shí)驗(yàn)室生物安全以及相關(guān)法律法規(guī)等。實(shí)驗(yàn)室可通過科室內(nèi)部交流學(xué)習(xí)、外部進(jìn)修、培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，總結(jié)并評估培訓(xùn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期考核并監(jiān)督檢驗(yàn)人員情況，督促其不斷接受新技術(shù)和知識，使其專業(yè)技術(shù)能力得到提升[6]。在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中，引入先進(jìn)人力資源管理方法和模式，使管理體系文件得到完善，建立具備熟練檢驗(yàn)技術(shù)、具備較高技術(shù)水平、專業(yè)知識和實(shí)踐能力強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，使檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠[7]。

2.3 提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以實(shí)際情況為準(zhǔn)制定年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，并控制檢驗(yàn)過程質(zhì)量，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。微生物實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制主要涉及到明確規(guī)定活動(dòng)的方式、結(jié)果評價(jià)、內(nèi)容以及負(fù)責(zé)人，盡量覆蓋所有檢測人員、項(xiàng)目及過程的關(guān)鍵部分，監(jiān)控菌株活性、試劑性能[8]。另外，檢測人員對質(zhì)控活動(dòng)進(jìn)行定量檢測或定性檢測，監(jiān)督管理所有工作人員的檢測能力，控制檢測人員檢測項(xiàng)目的可變性，以達(dá)到控制檢測過程質(zhì)量的目的。

3 結(jié)語

對微生物檢驗(yàn)來說，藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理非常重要，對于此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)引入先進(jìn)、科學(xué)的管理理念，掌握最新技術(shù)知識，形成一套完成的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化檢測人員的能力和素質(zhì)，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險(xiǎn)意識，進(jìn)而降低實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，使檢驗(yàn)結(jié)果更加可可靠和準(zhǔn)確。

[1] 田冬梅，婁志紅，張肖寧． 淺談藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理[J]．中國藥房，2017，28（7）：1003-1006．

[2] 陳文良． 臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀分析[J]． 臨床合理用藥雜志，2017，10（9）：175-177．

[3] 張國林． 藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制影響因素分析[J]． 中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（19）：26-29．

[4] 程從云． 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J]． 飲食保健，2017，4（11）：257-258．

[5] 阿瓦古麗·哈得爾,穆尼拉·買買提． 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J]． 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2016，16（55）：39-40．

[6] 印鑫磊． 食品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制措施[J]． 現(xiàn)代食品，2016，2（21）：44-46．

[7] 孫黎波． 食品、藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J]． 科學(xué)家，2016，4（8）：7．

[8] 段學(xué)光，壽好長． 臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)的建立[J]． 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2016，13（22）：3271-3273．