鄧翔文 強(qiáng)小龍 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （廣西 南寧 530021）

隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中所發(fā)揮的作用越來(lái)越重要。醫(yī)院作為救治患者的首要場(chǎng)所，醫(yī)療器械的使用程度也越來(lái)越高，因此醫(yī)生也越來(lái)越依賴于醫(yī)療器械的診斷與輔助治療。本文主要對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。

1.醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀

1.1 對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)重視不足

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)也在不斷地完善之中。2015年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2016年2月1日起施行。該《辦法》對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，明確了醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓中的要求，而醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中最重要的一員，應(yīng)該第一時(shí)間去學(xué)習(xí)、宣貫這一《辦法》，并且按照該《辦法》去制定醫(yī)院自己的醫(yī)療器械管理制度。而在現(xiàn)實(shí)中，大部分醫(yī)院卻對(duì)該《辦法》沒(méi)有深入的了解與認(rèn)識(shí)，有的醫(yī)院甚至沒(méi)有對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）進(jìn)行過(guò)學(xué)習(xí)，制定相應(yīng)的符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械管理制度也就無(wú)從談起。

1.2 醫(yī)療器械采購(gòu)及驗(yàn)收不規(guī)范

根據(jù)《辦法》的要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

但是，在檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院均沒(méi)有按照《辦法》的要求來(lái)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的采購(gòu)及驗(yàn)收制度，因此都無(wú)法滿足上述要求。存在的問(wèn)題有：采購(gòu)、驗(yàn)收記錄信息不齊全，無(wú)法有效地對(duì)每個(gè)設(shè)備進(jìn)行追溯；驗(yàn)收不規(guī)范，出現(xiàn)注冊(cè)證已過(guò)期、缺少注冊(cè)證附件、技術(shù)說(shuō)明書(shū)等情況；受贈(zèng)醫(yī)療器械缺少相關(guān)合法證明文件等，無(wú)法確定所采購(gòu)或受贈(zèng)的醫(yī)療器械的合法性。

1.3 對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全的忽視

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有一定的了解，部分在用醫(yī)療器械主機(jī)上缺少國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所要求的外部標(biāo)記、中文銘牌等關(guān)鍵信息，這將導(dǎo)致醫(yī)院可能購(gòu)進(jìn)了不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，從而帶未知的使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)院對(duì)在用醫(yī)療器械的安全使用意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械會(huì)隨著使用年限而逐漸老化，從而導(dǎo)致性能下降甚至產(chǎn)生安全隱患。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的使用或者日常維護(hù)中如果方法不當(dāng)，很容易加速設(shè)備的老化和破損。如B超探頭老化、心電圖監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備的電極破損等問(wèn)題如果沒(méi)有引起重視，就有可能導(dǎo)致醫(yī)生診斷失誤，導(dǎo)致醫(yī)療事故，或者在使用過(guò)程中有觸電的隱患。

醫(yī)院雖然有意識(shí)地將部分在用醫(yī)療器械送計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，但是醫(yī)院對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)的認(rèn)識(shí)有誤，錯(cuò)誤地認(rèn)為出具了校準(zhǔn)證書(shū)就表示已經(jīng)對(duì)該醫(yī)療器械被校準(zhǔn)的性能進(jìn)行了修正。因此當(dāng)這些在用醫(yī)療器械校準(zhǔn)回來(lái)之后，醫(yī)院只是單純的看到有校準(zhǔn)證書(shū)就認(rèn)為這臺(tái)設(shè)備沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。而事實(shí)上校準(zhǔn)證書(shū)只是提供了示值誤差的數(shù)據(jù)，但不出合格與否的結(jié)論，使用者應(yīng)按照被校準(zhǔn)的設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)結(jié)果以及其使用的要求來(lái)判斷其是否滿足使用要求。這就導(dǎo)致了當(dāng)一些有危險(xiǎn)輸出的在用醫(yī)療器械的誤差已超過(guò)規(guī)定的范圍，而醫(yī)院卻沒(méi)有對(duì)其誤差進(jìn)行分析評(píng)價(jià)就繼續(xù)使用，會(huì)對(duì)患者帶來(lái)非常嚴(yán)重的后果。

醫(yī)院在有故障的在用醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家工程師的維修之后，沒(méi)有對(duì)其性能及安全進(jìn)行再確認(rèn)。隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，對(duì)醫(yī)院設(shè)備科工程師的專業(yè)知識(shí)要求也越來(lái)越高，再加上現(xiàn)在醫(yī)院使用的多數(shù)是進(jìn)口的醫(yī)療器械，這就造成了一旦在用醫(yī)療器械發(fā)生故障，就需要依靠廠家工程師來(lái)進(jìn)行維修。而且在用醫(yī)療器械過(guò)了保修期后，廠家很少會(huì)定期上門(mén)進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)，也將存在很大的使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理的對(duì)策分析

2.1 建立完善的在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

為了做好在用醫(yī)療器械的管理工作，需要有一個(gè)健全的管理制度作為導(dǎo)向。醫(yī)院的首要任務(wù)是做好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，特別是《條例》和《辦法》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)宣貫。有了對(duì)法律法規(guī)的充分認(rèn)識(shí)之后，才能根據(jù)自身的需求，建立起完善的在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。根據(jù)自己建立的管理制度，按照其中的要求，嚴(yán)格規(guī)范采購(gòu)和驗(yàn)收的程序，對(duì)醫(yī)院采購(gòu)人員和設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行深入的培訓(xùn)，從而減少采購(gòu)到不合法、不合格醫(yī)療器械的可能性。

建議醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收以及使用記錄采取信息化管理，并按照《辦法》的要求，建立醫(yī)療器械檔案。電子檔案可以提高醫(yī)院工作人員的工作效率，更便于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、植入性醫(yī)療器械使用記錄的保存以及查找，確保信息具有可追溯性。

2.2 培養(yǎng)安全意識(shí)，提高專業(yè)技能

醫(yī)護(hù)人員作為在用醫(yī)療器械的使用者，在新購(gòu)進(jìn)設(shè)備后均應(yīng)由廠家工程師對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握對(duì)該設(shè)備的正確使用方法。醫(yī)院要培養(yǎng)醫(yī)護(hù)人員的安全意識(shí)，在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備有老化、破損現(xiàn)象應(yīng)立即向醫(yī)院設(shè)備科反映。

醫(yī)院還要安排設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，提高他們的維修技術(shù)以及對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。在日常管理中，安排專人對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和故障排查，建立保養(yǎng)和維修臺(tái)賬，特別要對(duì)維修過(guò)的設(shè)備進(jìn)行記錄，為以后同類型新設(shè)備的預(yù)防性檢修提供依據(jù)，也可為醫(yī)院下一次的新設(shè)備采購(gòu)提供參考，避免再次購(gòu)買(mǎi)出現(xiàn)故障次數(shù)較多的同類設(shè)備。

建議醫(yī)院招聘或培養(yǎng)一批工程師，以便能對(duì)使用年限較長(zhǎng)的醫(yī)療器械和維修后的醫(yī)療器械的性能進(jìn)行檢測(cè)、分析，從而判斷該設(shè)備的性能是否還能滿足診療的要求。并且醫(yī)院應(yīng)建立對(duì)檢定、校準(zhǔn)后設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)制度，把在用醫(yī)療器械與需要強(qiáng)檢的設(shè)備一同送檢，由工程師對(duì)經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定、校準(zhǔn)后設(shè)備的報(bào)告進(jìn)行分析，以確定該設(shè)備的誤差是否還符合使用的要求。

2.3 推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，把控醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延?！掇k法》中規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

醫(yī)院作為最主要的醫(yī)療器械使用單位，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。醫(yī)院的臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有一定的專業(yè)背景，能夠掌握不良事件發(fā)生時(shí)的第一手資料，將事件及時(shí)地記錄下來(lái)，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)管理部門(mén)。同時(shí)，醫(yī)院也能對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行分析，以便對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而采取相應(yīng)的把控措施。

3.小結(jié)

醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與患者和使用者的生命安全息息相關(guān)，加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的管理，可以把控醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院管理效率。因此，將醫(yī)療器械的管理工作制度化是當(dāng)前醫(yī)院的首要任務(wù)。通過(guò)制度的建立，來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械的管理工作，加強(qiáng)醫(yī)院工作人員的培訓(xùn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可以讓醫(yī)院的發(fā)展更好，醫(yī)護(hù)人員工作更舒心，患者更放心。

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