張嬌嬌 劉學(xué)林 劉海燕 李若瑄 曹相軍 韓穎 王朝杰 高之鵬 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南 鄭州 450000）

電動(dòng)病床是用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)，用以支撐患者身體，使患者形成臨床所需體位的醫(yī)療設(shè)備[1]。電動(dòng)病床作為一種現(xiàn)代醫(yī)院新型的醫(yī)療輔助設(shè)備，因其操作方便、靈活度高逐漸代替板床和手動(dòng)病床，正被越來(lái)越多的人關(guān)注[2]。

1.電動(dòng)病床常用標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，電動(dòng)病床屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，是應(yīng)對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械[3]。電動(dòng)病床常用的標(biāo)準(zhǔn)有：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》、YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求》。其中GB 9706.1-2007和YY 0505-2012是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，YY0571-2013是電動(dòng)病床的安全專(zhuān)用要求。

YY0571-2013對(duì)電動(dòng)病床的標(biāo)識(shí)、環(huán)境條件、電擊的防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、液體的防護(hù)、不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)等安全問(wèn)題做了詳細(xì)的要求[4]。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是盡可能的降低患者、操作者和環(huán)境在安全方面的危險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)自2014年10月1日實(shí)施以來(lái)已有3年的時(shí)間，但是在注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督抽驗(yàn)的過(guò)程中仍存在大量電動(dòng)病床不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且一些問(wèn)題是普遍存在的共性問(wèn)題。本文結(jié)合YY0571-2013中的條款，將日常檢驗(yàn)中電動(dòng)病床常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)缦隆?/p>

2.電動(dòng)病床檢測(cè)中的常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

2.1 暴露的擠壓和剪切點(diǎn)22.2.101

標(biāo)準(zhǔn)要求：對(duì)于在床墊支承臺(tái)下面的可移動(dòng)部件會(huì)構(gòu)成安全方面危險(xiǎn)的暴露的擠壓和剪切點(diǎn)，如果從床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊（向內(nèi)）到其的距離大于等于200mm，則是允許的。

電動(dòng)病床暴露的擠壓和剪切點(diǎn)不符合要求是檢測(cè)過(guò)程中最常見(jiàn)的問(wèn)題。通常不合格原因集中在床墊支撐臺(tái)移動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)到其邊緣的距離小于200mm。暴露的擠壓點(diǎn)和剪切點(diǎn)可能導(dǎo)致患者或其他人員的手指被壓住或夾住，從而造成傷害。對(duì)此類(lèi)問(wèn)題，建議將擠壓點(diǎn)和剪切點(diǎn)設(shè)置在距離床墊支撐臺(tái)邊緣大于200mm的位置，或設(shè)置擋板使其間隙距離大于200mm。

2.2 急停裝置22.2.102

標(biāo)準(zhǔn)要求：所有床都必須配備有由患者停止床功能控制的（床的運(yùn)動(dòng)）裝置。

急停裝置是為了防止操作者在改變床體姿態(tài)時(shí)，導(dǎo)致患者體位過(guò)度調(diào)節(jié)而使患者身體運(yùn)動(dòng)超出所能承受的極限，將患者置于危險(xiǎn)中。檢測(cè)過(guò)程中常見(jiàn)的不合格原因有：①電動(dòng)病床沒(méi)有急停裝置。②電動(dòng)病床裝有急停開(kāi)關(guān)，但急停開(kāi)關(guān)僅切斷網(wǎng)電源供電，內(nèi)部電源仍繼續(xù)供電使電動(dòng)病床工作。這兩種情況都不能實(shí)現(xiàn)緊急情況下由患者停止床的運(yùn)動(dòng)。正確的做法是同時(shí)切斷網(wǎng)電源和內(nèi)部電源，即切斷了控制電機(jī)所有供電，實(shí)現(xiàn)電動(dòng)病床動(dòng)作的緊急停止。

YY0571中22.2.102和52.5.101對(duì)于急停裝置安裝的位置也提出了要求，急停開(kāi)關(guān)安裝位置應(yīng)滿(mǎn)足：“由患者能觸及”且“放在患者不會(huì)在無(wú)意地觸發(fā)任何功能的地方”。若急停裝置安裝在功能控制面板之中，或緊貼著其他控制床運(yùn)動(dòng)的其他按鈕，或處于床體后半部分等患者在正常使用時(shí)明顯無(wú)法觸及的位置也被視為不符合要求。廠(chǎng)家在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮以上情況，選取合適的安裝位置，一般建議安裝在床體前半部分。

2.3 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52.5.102

標(biāo)準(zhǔn)要求：在電網(wǎng)電壓中斷的緊急情況下，靠背下降和垂頭仰臥位必須能實(shí)現(xiàn)。

靠背下降可以實(shí)現(xiàn)患者背部變平，使患者達(dá)到能夠進(jìn)行心肺復(fù)蘇的體位。垂頭仰臥位又叫特倫德倫伯格氏臥位，是指床墊支撐臺(tái)傾斜至少12?，使患者的頭低于人體血循環(huán)中心點(diǎn)的體位，可用于休克的緊急治療。在電網(wǎng)電壓緊急中斷的情況下，患者必須能夠?qū)崿F(xiàn)這兩個(gè)體位，以便醫(yī)生實(shí)施搶救。

在檢驗(yàn)過(guò)程中常見(jiàn)的不合格原因有兩種：①電動(dòng)病床正常工作時(shí)可實(shí)現(xiàn)靠背下降和垂頭仰臥位，但斷開(kāi)電網(wǎng)電源之后，電動(dòng)病床不能正常工作。這種情況可以通過(guò)給電動(dòng)病床配備內(nèi)部電源或手動(dòng)搖桿的方式實(shí)現(xiàn)靠背下降和垂頭仰臥位。②電動(dòng)病床在正常工作時(shí)就不能實(shí)現(xiàn)垂頭仰臥位。這種情況通常出現(xiàn)在低配置的電動(dòng)病床中，主要是由于企業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求不了解，僅對(duì)高配置的電動(dòng)病床配備垂頭仰臥位功能，而低配置的電動(dòng)病床本身就沒(méi)有該功能。企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中要求的功能，任何配置的床都要能夠?qū)崿F(xiàn)。

2.4 限制移動(dòng)56.10

標(biāo)準(zhǔn)要求：背板與上腿板之間的夾角（原文圖112中“c"所示），在正常狀態(tài)下必須總是大于90?。在某些情況下，由于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下要達(dá)到預(yù)期的作用，可以允許較小的角度。

本條款的要求主要是為了避免由于軀干過(guò)分彎曲導(dǎo)致的腿部缺血，或腹中血液或其他液體的集中聚積對(duì)患者造成的傷害。通常的不合格原因是由于背板或大腿板折起角度過(guò)大，可以通過(guò)減小背板或大腿板的折起角度使產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果某些特殊情況需要該角度小于90?，那么必須在說(shuō)明書(shū)中聲明軀干過(guò)分彎曲存在的風(fēng)險(xiǎn)。

3.總結(jié)

上述問(wèn)題是在電動(dòng)病床的檢測(cè)工作中常見(jiàn)的一些不合格項(xiàng)目，以及對(duì)這些問(wèn)題的分析和整改建議。在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，大部分的生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)電動(dòng)病床時(shí)并沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)YY0571-2013的要求進(jìn)行，而是依靠注冊(cè)檢驗(yàn)的過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再去改正。電氣設(shè)備的安全問(wèn)題本應(yīng)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的核心問(wèn)題，這種打補(bǔ)丁式的生產(chǎn)方式，不僅耗費(fèi)人力物力，也不利于產(chǎn)品安全性和整體性能的提高[5]。生產(chǎn)企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體，應(yīng)該規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控，提高企業(yè)生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，只有這樣產(chǎn)品質(zhì)量才能得到真正的提升，用戶(hù)才能用到放心好用的醫(yī)療設(shè)備。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)[EB/OL].2017-02-17.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html.

[2]祖國(guó)棟,殷紀(jì)英.淺析醫(yī)用病床發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)療裝備,2009,22(4):44-45.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號(hào))[EB/OL].2017-08-31.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求[M].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[5]陳嘉曄,顏林,潘建濤.醫(yī)療器械常見(jiàn)安全問(wèn)題[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2002,14(2):32-33.