洪利琴

《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》［1］將不合理處方分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方［1］, 并規(guī)定了不規(guī)范處方有15種情況, 用藥不適宜處方有8種情況, 超常處方有4種情況, 分別作為處方點(diǎn)評(píng)中判定不合理處方的適用條款依據(jù)。但由于中藥飲片組方用藥的特殊性和復(fù)雜性, 在處方內(nèi)容尤其是診斷、正文的書(shū)寫(xiě)上與西藥處方差別較大, 而

《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》、衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》［2］等均是中西藥處方點(diǎn)評(píng)共用的標(biāo)準(zhǔn), 有的條款內(nèi)容對(duì)中藥飲片處方針對(duì)性不夠強(qiáng), 一些條款也沒(méi)有或者不易設(shè)置客觀性指標(biāo), 在處方點(diǎn)評(píng)實(shí)踐工作中判定是否是不合理處方, 或者是屬于不合理處方中那一種類(lèi)型時(shí), 有時(shí)會(huì)出現(xiàn)適用條款難以準(zhǔn)確把握和選擇, 不同的處方點(diǎn)評(píng)人員對(duì)處方判定適用條款甚至可能會(huì)有不同的理解, 從而導(dǎo)致處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果存在一定的不確定性。本文對(duì)此進(jìn)行探討, 并提出一些粗淺看法,為進(jìn)一步完善中藥處方點(diǎn)評(píng)工作提供參考。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 難點(diǎn)問(wèn)題

1.1 超劑量用藥 《處方管理辦法》［3］第六條第九款和《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》［4］第十條第三款規(guī)定：特殊情況需要超劑量使用時(shí), 應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。否則, 應(yīng)當(dāng)判定為不合理處方中的不規(guī)范處方。中藥飲片用藥劑量的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典(中國(guó)藥典)》［5］和各省的地方炮制規(guī)范。按照上述要求, 對(duì)超劑量用藥的判定似乎很容易掌握, 只要超過(guò)《中國(guó)藥典》或者地方炮制規(guī)范的劑量就應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方。如《中國(guó)藥典》規(guī)定某藥劑量是10 g, 那么處方開(kāi)11、 12 g就需要雙簽名, 否則為不規(guī)范處方。

但在實(shí)際臨床應(yīng)用中, 由于中藥品質(zhì)下降、醫(yī)生對(duì)藥典劑量不熟悉、臨床治療需要等多種原因, 中藥飲片超劑量使用的現(xiàn)象比較普遍［6-8］, 有時(shí)一張?zhí)幏綍?huì)有很多味中藥超過(guò)藥典劑量。同時(shí)部分常用中藥幾千年來(lái)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證明其作用平和、安全系數(shù)高, 尤其是一些藥食兩用品種, 在超過(guò)《中國(guó)藥典》劑量的一定限度范圍內(nèi)使用并不會(huì)帶來(lái)副作用。如百合 2015 年版《中國(guó)藥典》［5］劑量為 6～12 g, 處方經(jīng)常開(kāi) 15 g；蒲公英《中國(guó)藥典》劑量為10～15 g, 處方經(jīng)常開(kāi)到30 g；刺五加《中國(guó)藥典》劑量為9～27 g, 處方經(jīng)常開(kāi)到的上限是30 g。如果對(duì)所有的藥物一律嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》劑量進(jìn)行判別,藥房審方時(shí)每天將會(huì)有很多處方被退回要求醫(yī)生再次審核修改或注明理由并雙簽名, 不但會(huì)給醫(yī)生的臨床治療帶來(lái)許多困擾, 也會(huì)導(dǎo)致患者往返奔波于藥房和醫(yī)生之間, 極易引發(fā)醫(yī)患糾紛。同時(shí), 頻繁的超劑量使用導(dǎo)致的雙簽名現(xiàn)象, 也使得該條款對(duì)臨床用藥的監(jiān)督失去了嚴(yán)肅性和應(yīng)有的警示意義。但是如果置之不理, 又明顯與相關(guān)要求相違背, 導(dǎo)致不規(guī)范處方大量出現(xiàn)。因此, 對(duì)中藥的超劑量用藥如何正確判定, 不同的處方點(diǎn)評(píng)人員常常會(huì)產(chǎn)生不同的看法, 無(wú)法形成一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn), 在根據(jù)該條款進(jìn)行點(diǎn)評(píng)時(shí)有時(shí)會(huì)無(wú)所適從,導(dǎo)致點(diǎn)評(píng)結(jié)果隨意性較大。

1.2 “君、臣、佐、使”的排列順序 《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》第十七款第十五條要求, 中藥處方中的藥物應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列, 否則判定為不規(guī)范處方［1］。在處方點(diǎn)評(píng)工作中, 對(duì)“經(jīng)方”、“名方”為主的處方,“君、臣、佐、使”往往不難判別, 但對(duì)于一些醫(yī)生自擬處方,準(zhǔn)確判別方劑中的“君、臣、佐、使”藥物及其排列順序是否正確, 需要處方審核或者點(diǎn)評(píng)人員具備十分豐富的方劑學(xué)知識(shí)和辨證施治的理論水平［9,10］。如果相關(guān)人員對(duì)這些知識(shí)的掌握不是很熟練, 或者一些處方書(shū)寫(xiě)不夠嚴(yán)謹(jǐn), 或者處方藥味較多, 往往會(huì)給“君、臣、佐、使”藥物的識(shí)別和排列順序的確定帶來(lái)一定的困難, 影響點(diǎn)評(píng)結(jié)果的正確性。

1.3 中醫(yī)臨床診斷 《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》第十七條第十款規(guī)定：開(kāi)具處方未寫(xiě)臨床診斷或臨床診斷書(shū)寫(xiě)不全的, 為不規(guī)范處方［1］。《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》第八條第二款規(guī)定：中藥處方應(yīng)當(dāng)包含中醫(yī)診斷, 包括病名和證型(病名不明確的可不寫(xiě)病名), 應(yīng)填寫(xiě)清晰、完整, 并與病歷記載相一致［4］。

由此可見(jiàn)中藥處方的“中醫(yī)診斷”應(yīng)當(dāng)包括“病名”和“證型”兩個(gè)部分, 并且病名不明確的情況下可以不寫(xiě)“病名”,只寫(xiě)“證型”即可。但是條款沒(méi)有具體說(shuō)明病名不明確的是指哪些情況, 實(shí)際工作中有時(shí)難以準(zhǔn)確界定。

《處方管理辦法》第六條第十款：除特殊情況外, 應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷［3］?！侗本┦嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》［2］細(xì)則中注明“特殊情況”是指臨床診斷對(duì)個(gè)別患者治療造成不利, 或涉及患者隱私這兩種情況。此條款不知對(duì)西醫(yī)診斷和中醫(yī)診斷是否都適用。如中醫(yī)診斷也適用, 是可以僅僅不寫(xiě)“病名”, 還是“病名”和“證型”都可以不寫(xiě),即整個(gè)診斷內(nèi)容都可以不寫(xiě)？西醫(yī)的臨床診斷以病名為主,病名可能會(huì)泄露患者隱私或?qū)颊咧委熢斐刹焕６嗅t(yī)診斷包括“病名”和“證型”兩個(gè)內(nèi)容, 許多情況下“證型”并不會(huì)泄露患者隱私。因此, 即使“病名”已經(jīng)明確, 但在特殊情況下, 中藥處方是否也可以只寫(xiě)“證型”, 不寫(xiě)“病名”。

1.4 規(guī)范名稱(chēng) 《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》要求：中藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按《中國(guó)藥典》規(guī)定準(zhǔn)確使用, 《中國(guó)藥典》沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照本省(區(qū)、市)或本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書(shū)寫(xiě)［4］。未使用藥品規(guī)范名稱(chēng)開(kāi)具處方的, 判定為不規(guī)范處方。

中藥名稱(chēng)的規(guī)范化對(duì)確定飲片品種來(lái)源, 減少中藥“同物異名”和“多藥一名”現(xiàn)象帶來(lái)的用藥混亂［11］, 提高臨床用藥的安全性、準(zhǔn)確性起著很大的促進(jìn)作用。但是也有少數(shù)藥品名稱(chēng)的改變會(huì)給處方點(diǎn)評(píng)工作帶來(lái)一定的困難。如“炒枳殼”, 《中國(guó)藥典》［5］名稱(chēng)為“麩炒枳殼”；去皮“苦杏仁”, 《中國(guó)藥典》名稱(chēng)為“燀苦杏仁”；“制乳香”, 《中國(guó)藥典》名稱(chēng)為“醋乳香”；“貫眾”, 《中國(guó)藥典》名稱(chēng)為“綿馬貫眾”或者“紫萁貫眾”等。按照處方點(diǎn)評(píng)要求, 這些處方均應(yīng)該判定為不規(guī)范處方。對(duì)未實(shí)行電子處方, 仍然還是手寫(xiě)處方的醫(yī)院, 處方用名的規(guī)范化初期將給醫(yī)生開(kāi)方帶來(lái)很大困擾, 尤其是部分年紀(jì)較大的醫(yī)生, 處方用名習(xí)慣已經(jīng)長(zhǎng)期養(yǎng)成, 很難一下子改變。這些處方如果按照點(diǎn)評(píng)要求一律判定為不合格處方, 將會(huì)給相當(dāng)多的醫(yī)生帶來(lái)不適應(yīng), 甚至增加科室之間的矛盾, 導(dǎo)致點(diǎn)評(píng)結(jié)果難以落實(shí)。

1.5 用法、用量不適宜 根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》第十八條第五款, 用法、用量不適宜應(yīng)當(dāng)判定為不適宜處方［1］。《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》細(xì)則說(shuō)明用法、用量不適宜是指：處方開(kāi)具藥品的用法、用量與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的該藥品說(shuō)明書(shū)不符［2］。包括療程過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短、用藥劑量過(guò)大或不足、不同適應(yīng)證用法用量不適宜等6種情況。但該條款是否對(duì)中西藥處方都適用, 沒(méi)有明確說(shuō)明。嚴(yán)格來(lái)講, 如果是以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的該“藥品說(shuō)明書(shū)”為依據(jù)的話, 該條款似乎僅適用于西藥或中成藥處方。如果該款也適用中藥飲片處方, 對(duì)于未雙簽名的超劑量中藥用藥判別根據(jù)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》該款細(xì)則中的“用藥劑量過(guò)大或不足”判定為不適宜處方, 還是適用“藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的”條款判定為不合格處方？

1.6 “重味”藥物 中藥處方中書(shū)寫(xiě)“重味”的藥物, 是適用不適宜處方中的“重復(fù)用藥”或者“用法用量不適宜”,還是按照不合格處方中的“藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名”進(jìn)行判定處理。

1.7 無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥 《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》［2］細(xì)則定義“高價(jià)藥品”是使用藥品的價(jià)格相對(duì)基本醫(yī)療用藥而言價(jià)格昂貴的藥品, 特別是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中效益/風(fēng)險(xiǎn)比值差的藥品?！盁o(wú)正當(dāng)理由”是指缺乏相應(yīng)的藥物治療學(xué)基礎(chǔ)及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等情況, 包括處方中藥品品種多、數(shù)量大, 人情方和嚴(yán)重用藥不當(dāng), 處方用藥未優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物等［2］。對(duì)照“高價(jià)藥品”的定義, 似乎更加符合的是西藥或中成藥制劑。另外哪些中藥飲片屬于高價(jià)藥品, 沒(méi)有明確說(shuō)法, 點(diǎn)評(píng)中是不是就以絕對(duì)價(jià)格的高低來(lái)衡量？?jī)r(jià)格一般超過(guò)多高為“高價(jià)藥品”并且僅憑處方記載的有限患者信息, 對(duì)一些價(jià)格較高的中藥, 如川貝母、海龍、重樓、全蝎、白及等, 也很難判定是否屬于“無(wú)正當(dāng)理由”使用。另外“處方藥品品種多、數(shù)量大”在中藥處方中時(shí)有所見(jiàn)。有的一張?zhí)幏娇赡艹^(guò)20味, 個(gè)別可達(dá)到30味以上［12］。但是僅僅根據(jù)處方信息來(lái)判斷藥味多的處方是不是屬于“無(wú)正當(dāng)理由”, 實(shí)際工作中難以掌握, 不容易準(zhǔn)確判別。

2 對(duì)策及建議

2.1 建議有關(guān)部門(mén)盡快出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方點(diǎn)評(píng)指南》或“點(diǎn)評(píng)細(xì)則”。針對(duì)中藥飲片組方用藥的特點(diǎn)和要求, 貼近中藥處方實(shí)際情況, 明確不規(guī)范處方、不適宜處方、超常處方各自相關(guān)條款的適用情況, 全面闡述和制定相關(guān)條款的細(xì)則和釋義, 使中藥處方點(diǎn)評(píng)判定條件清晰, 適用條款選擇明確, 點(diǎn)評(píng)結(jié)果客觀一致, 促進(jìn)中藥處方點(diǎn)評(píng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。

2.2 鑒于目前中藥超劑量用藥比較普遍的實(shí)際情況, 作者認(rèn)為對(duì)中藥超劑量用藥在點(diǎn)評(píng)時(shí)既不能一刀切, 也不能放任不管。對(duì)一些毒性藥品、作用劇烈或者有明確副作用的中藥飲片, 特別是在《中國(guó)藥典》“性味與歸經(jīng)”項(xiàng)下備注“大毒、有毒、小毒”的藥品［13］, 如生半夏、制川烏、制附片、細(xì)辛、肉桂、大黃等, 應(yīng)該按照《中國(guó)藥典》劑量, 從嚴(yán)掌握,超過(guò)后必須注明原因并再次簽名。對(duì)部分長(zhǎng)期中醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐和現(xiàn)代藥理研究證明其安全系數(shù)較高的中藥飲片, 尤其是一些藥食同源的品種, 劑量使用范圍可適當(dāng)放寬, 由中藥房根據(jù)中藥性味功效、副作用大小、作用強(qiáng)度等性質(zhì)特點(diǎn), 結(jié)合本院臨床實(shí)際用藥情況, 遴選可以超劑量使用的中藥目錄,并將目錄中的藥品分為二類(lèi), 一類(lèi)是常用藥品, 劑量可允許使用至《中國(guó)藥典》劑量的1.0～1.5倍。另一類(lèi)是藥食同源藥品, 劑量可允許使用至《中國(guó)藥典》劑量的1～2倍。此兩類(lèi)飲片, 由醫(yī)生填寫(xiě)《中藥超劑量用量限度備案目錄表》,對(duì)部分允許超劑量使用的中藥用量限度范圍進(jìn)行一次性簽名備案, 報(bào)醫(yī)務(wù)科審批同意后, 留存中藥房。如［5］毒性藥品“制附子”的《中國(guó)藥典》用量是3～15 g, 則嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》要求, 處方用量不得超過(guò)15 g, 否則應(yīng)注明原因并雙簽名；川芎《中國(guó)藥典》劑量范圍在3～10 g, 可一次性簽名備案至原最大劑量的1.5倍即＜15 g；藥食同源的山藥《中國(guó)藥典》用量在15～30 g, 可一次性簽名備案至原最大劑量的2倍即＜60 g。

2.3 建議將《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》第八條第二款修改為：“中藥處方應(yīng)當(dāng)包含中醫(yī)診斷, 包括病名和證型(病名不明確的或病名可能會(huì)對(duì)患者治療造成不利, 或涉及患者隱私的可不寫(xiě)病名), 應(yīng)填寫(xiě)清晰、完整, 并與病歷記載相一致”。另外并增加病名不明確情況的具體說(shuō)明。

2.4 對(duì)于已經(jīng)建立了醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)該將藥品字典正名設(shè)置成規(guī)范名稱(chēng)［14,15］, 一些習(xí)慣用名可設(shè)置成別名, 便于醫(yī)生開(kāi)方。對(duì)于尚未使用電子處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu), 藥學(xué)人員應(yīng)積極與醫(yī)生進(jìn)行協(xié)調(diào)和講解, 同時(shí)收集整理不規(guī)范名稱(chēng)較易出現(xiàn)的中藥飲片目錄, 打印成冊(cè), 分發(fā)給臨床科室。作者建議對(duì)一些不會(huì)引起歧義的中藥習(xí)慣名稱(chēng),如“炒枳殼”、“炒白術(shù)”、“制乳香”等, 是否可以由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在明確本單位處方應(yīng)付的情況下, 不判定為不合理處方。