奧貝膽酸有增加嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告稱：一些中、重度肝功能損傷的患者使用不合理劑量的奧貝膽酸，會(huì)導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重肝功能損傷的風(fēng)險(xiǎn)增高甚至導(dǎo)致死亡。這些患者中有些使用過(guò)量，特別是使用頻率超出說(shuō)明書給藥次數(shù)；有小部分患者因輕微的肝臟疾病而使用了正常劑量的奧貝膽酸出現(xiàn)肝功能損傷?，F(xiàn)行的藥品說(shuō)明書已經(jīng)明確了奧貝膽酸的推薦使用劑量以及強(qiáng)調(diào)應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行監(jiān)測(cè)。FDA正在和藥商溝通公布藥品安全問(wèn)題。

奧貝膽酸用于治療一種罕見(jiàn)的慢性肝臟疾病—原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），奧貝膽酸已經(jīng)被證明能改善特定的血液檢測(cè)肝臟的指標(biāo)。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在給患者使用奧貝膽酸前檢測(cè)患者的肝功能基線水平；中度至重度肝功能損害(Child-Pugh評(píng)分為B和C級(jí))的患者初始劑量為每周5毫克，而不是其他PBC患者每天5毫克的劑量；根據(jù)臨床需要，可以提高到最大劑量每周2次共10毫克。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的疾病進(jìn)程，當(dāng)患者出現(xiàn)中、重度肝損害傾向時(shí)，應(yīng)降低給藥頻率到一周1次或2次。服用奧貝膽酸的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝臟損傷程度（如肝臟血液檢測(cè)，出現(xiàn)與疾病程度不一致的與肝臟有關(guān)的不良反應(yīng)）。如果懷疑肝損害應(yīng)停止使用奧貝膽酸，在患者病情穩(wěn)定后，權(quán)衡利弊后再考慮是否繼續(xù)用藥；對(duì)患者進(jìn)行潛在肝損害癥狀的教育。

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，如果對(duì)使用奧貝膽酸有問(wèn)題或有顧慮，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。如果出現(xiàn)皮膚瘙癢或嚴(yán)重皮膚瘙癢、疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、腹脹、食欲減退、惡心嘔吐、行為改變、一些不明原因的焦慮或不安、眼睛或皮膚黃染、血便或黑便等，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。

改善賦形劑標(biāo)簽促進(jìn)藥品安全使用——EMA更新15種輔料安全性指南

輔料是指藥物中除活性物質(zhì)以外的所有物質(zhì)。雖然大多數(shù)賦形劑被認(rèn)為是非活性成分，但一些賦形劑在某些情況下也會(huì)有作用或效果。為保證藥品安全使用，必須在藥品標(biāo)簽上有所聲明。本次更新的主要目的是考慮到現(xiàn)行指南中未涉及的安全問(wèn)題，特別是賦形劑在兒童或孕婦中使用的安全性。

此次更新包括5種新輔料和10種現(xiàn)有賦形劑的新安全警告。新的安全信息將幫助患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)他們服用的藥物和處方作出更明確的選擇。此次更新考慮了協(xié)商期間收到的對(duì)每一種賦形劑的所有意見(jiàn)。

修訂后的文件適用于國(guó)家授權(quán)的藥品。對(duì)于新藥上市申請(qǐng)，修訂后的文件將從發(fā)布日起生效，申請(qǐng)人必須執(zhí)行。對(duì)于已獲批上市的藥品，應(yīng)按照修訂后的文件執(zhí)行。

甘露醇作為孕婦用藥中的非藥物成分相關(guān)信息更新

加拿大衛(wèi)生部渥太華分會(huì)發(fā)現(xiàn)最近人們對(duì)甘露醇作為孕婦用藥中非藥物成分十分關(guān)注。加拿大衛(wèi)生部根據(jù)對(duì)現(xiàn)有證據(jù)的評(píng)估認(rèn)為，在懷孕期間食用少量的蔗糖替代品，包括甘露醇，不會(huì)造成健康風(fēng)險(xiǎn)。

甘露醇是一種糖，通常被用作藥物中的非治療成分，如片劑或膠囊劑，以幫助藥品成型，這些都進(jìn)行過(guò)安全性評(píng)價(jià)。

許多孕婦常用和食用的產(chǎn)品中都含有甘露醇，包括葉酸補(bǔ)充劑、維生素、糖果和烘焙食品。甘露醇也是許多食物中天然存在的成分，如花椰菜、蘑菇、荷蘭豆和桃。

甘露醇作為藥物輔料的用量非常小，通常小于0.25克。食物中天然甘露醇的含量要高得多，如每100克花椰菜含有大約2.6克甘露醇，每100克蘑菇含有大約2.6克甘露醇，每100克荷蘭豆含有大約1.2克甘露醇，每100克桃含有大約0.5克甘露醇。

加拿大衛(wèi)生部在所有藥品批準(zhǔn)上市之前都對(duì)其安全性、質(zhì)量和有效性進(jìn)行評(píng)估。其中也包括評(píng)估非藥物成分的安全性以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否適合用于特定人群（如孕婦）等。

如果孕婦對(duì)服用的藥物有疑問(wèn)，應(yīng)向醫(yī)務(wù)人員咨詢。加拿大衛(wèi)生部也將繼續(xù)監(jiān)測(cè)藥品上市后的安全性。如出現(xiàn)任何新的安全問(wèn)題，都會(huì)迅速采取行動(dòng)并酌情通知。

二甲雙胍治療妊娠期糖尿病

妊娠期糖尿病意味著懷孕期間血液中有過(guò)多的葡萄糖。正常情況下由胰島素調(diào)節(jié)血液中葡萄糖的含量。而有時(shí)胰島素不夠，或者懷孕期間胰島功能不正常，出現(xiàn)妊娠期糖尿病是常見(jiàn)的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每100個(gè)孕婦中就有8個(gè)患有妊娠期糖尿病。

妊娠期糖尿病很難被發(fā)現(xiàn)。有些孕婦感覺(jué)她們?nèi)狈δ芰俊⒖诳?、尿頻、經(jīng)常感染，有些孕婦則沒(méi)有明顯癥狀。這就是為什么所有孕婦都要接受糖尿病檢查的原因。未經(jīng)治療的妊娠期糖尿病會(huì)影響孕婦和寶寶的健康。

二甲雙胍是多年來(lái)用于降糖的藥物，它能促進(jìn)胰島素更好地發(fā)揮作用，從而減緩食物中的糖分進(jìn)入血液。

二甲雙胍已經(jīng)在臨床研究中證明對(duì)妊娠期糖尿病是安全的，且有助于保持體重增加和血壓下降。主要的副作用是胃部不適、惡心和腹瀉。與餐同服二甲雙胍有助于保護(hù)腸胃。通過(guò)降低孕婦血糖，可以降低嬰兒出現(xiàn)超大兒、早產(chǎn)、低血糖、黃疸等風(fēng)險(xiǎn)。與胰島素治療相比，出生的嬰兒也更容易有正常體重且大大降低低血糖和需要入院治療的風(fēng)險(xiǎn)，二甲雙胍對(duì)兒童的發(fā)育也沒(méi)有影響。

大多數(shù)孕婦生產(chǎn)后血糖會(huì)恢復(fù)正常。一小部分孕婦產(chǎn)后還需繼續(xù)服用二甲雙胍，即使服藥期間母乳喂養(yǎng)也是安全的。如果醫(yī)生或護(hù)士推薦使用二甲雙胍，也需要注意進(jìn)行更多的監(jiān)測(cè)。