劉軍

摘要：輸液即為通過(guò)靜脈滴注向人體中輸入大容量注射液，在臨床中被廣泛使用，而注射液的質(zhì)量從根本影響著治療有效性。經(jīng)研究表明，輸液的包裝亦為影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要內(nèi)容，其材料對(duì)藥物治療的影響源于藥物和包裝材料相互的作用。

關(guān)鍵詞：靜脈輸液；包裝材料；藥品質(zhì)量；影響

大輸液由于直接把藥物輸送至人體的靜脈，同時(shí)很快擴(kuò)散至全身，三十毫升至五十毫升存在問(wèn)題的大輸液就能夠造成患者死亡，所以輸液產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，從根本影響著臨床的療效與患者的安危，大量研究證實(shí)，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和藥液的包裝容器存在內(nèi)質(zhì)的聯(lián)系。為了從根本深化靜脈輸液的有效性，大輸液的包裝始終在換代，而伴隨醫(yī)療水平的全面發(fā)展，目前，靜脈輸液包裝材料從以往的玻璃瓶、塑料瓶聚氯乙烯逐漸發(fā)展成非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜（多層共擠膜）軟袋包裝。文章將以靜脈輸液包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響作為切入點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上予以深入的探究，相關(guān)內(nèi)容如下所述。

1.玻璃容器包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響

在過(guò)去大輸液即為玻璃容器包裝，而玻璃容器的特定即為具有較高的透明性，同時(shí)氣密性優(yōu)異，能夠避免蒸汽與其他氣體滲入，在玻璃容器內(nèi)的化學(xué)性質(zhì)不易變性，同時(shí)具有耐壓的優(yōu)勢(shì)，不易破裂同時(shí)能夠被回收再利用，但是和其他液體相融合問(wèn)題在于，在使用環(huán)節(jié)空氣會(huì)滲透進(jìn)污染物，所以這類輸液方式的玻璃瓶要持續(xù)的經(jīng)通氣管路傳輸壓力，而空氣內(nèi)的微生物也就隨之滲透至玻璃瓶中，進(jìn)而造成輸液污染。在輸液的時(shí)候，經(jīng)滴壺加藥的過(guò)程中，空氣會(huì)接觸液體，進(jìn)而導(dǎo)致污染。相關(guān)文獻(xiàn)顯示，處于病房的靜脈輸液受污染的概率為潔凈室靜脈輸液受污染概率的十倍以上。同時(shí)玻璃容器輸液在輸空后，具有氣體通過(guò)輸液管滲透至人體的隱患，也就是氣體栓塞。在溶液內(nèi)輸入治療性藥物，同時(shí)要通過(guò)一段時(shí)間滴注時(shí)，那么藥物和持續(xù)滲透至瓶中的空氣產(chǎn)生反應(yīng)，進(jìn)而造成個(gè)別藥物藥效被弱化，影響治療有效性，這在很大一定成都增加了患者的治療時(shí)間同時(shí)提高了醫(yī)療費(fèi)用。同時(shí)很難檢測(cè)出玻璃容器的細(xì)微破損，所以在臨床使用過(guò)程中具有潛在的隱患。

2.丁基橡膠對(duì)藥品質(zhì)量的影響

眾所周知橡膠材料大多應(yīng)用在藥品包裝容器的塞與墊片，其中包括天然橡膠與丁基橡膠。藥用瓶塞需具備高潔凈度與低抽提性，進(jìn)而確保藥品的質(zhì)量。瓶塞在和藥物接觸時(shí)，橡膠內(nèi)的雜質(zhì)會(huì)遷移至瓶塞外層或被藥物抽提，因此影響藥物，影響藥物質(zhì)量。

丁基橡膠的潔凈度超過(guò)天然橡膠十倍以上，其雜質(zhì)即為天然橡膠的八分之一，所以對(duì)包裝內(nèi)的藥物抽提性相對(duì)天然橡膠也要低一些。丁基橡膠瓶塞紫外吸光度僅為天然橡膠的十分之一，電導(dǎo)率僅為五十分之一，天然橡膠瓶塞內(nèi)的可抽提有機(jī)物與金屬離子分別為丁基橡膠的十一倍與四倍。丁基橡膠塞較之天然膠塞具有一定的優(yōu)勢(shì)，不過(guò)膠塞的耐穿刺落屑性能卻沒(méi)有天然膠塞優(yōu)異。丁基橡膠輸液瓶塞每十次穿刺，直徑超過(guò)五十微米的落屑不應(yīng)超過(guò)二十粒 ，不過(guò)若有落屑處于輸液內(nèi)，就會(huì)對(duì)病人的用藥安全產(chǎn)生影響。同時(shí)，丁基橡膠和注射液接觸過(guò)程中，會(huì)吸附溶液內(nèi)的有效成分，因此造成藥物濃度降低，進(jìn)而影響藥效。

3.聚氯乙烯包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響

聚氯乙烯軟袋在一般空氣壓力下可以自行收縮，輸液過(guò)程中不用另設(shè)通氣管就能夠確保袋中的藥液經(jīng)輸液管傳輸，整合輸液過(guò)環(huán)節(jié)藥液均不接觸空氣，因此從根本防止微生物對(duì)輸液的影響。軟袋分為聚氯乙烯與非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜（多層共擠膜）軟袋。因?yàn)榫勐纫蚁┸洿鼉?nèi)部有一定量的增塑劑，在一般溫度下存放可能發(fā)生向藥液滲透的問(wèn)題，而增塑劑是通過(guò)鄰苯二甲酸與鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯所構(gòu)成，此類物質(zhì)存在致癌及影響生殖系統(tǒng)的問(wèn)題，長(zhǎng)時(shí)間使用能夠造成有害物質(zhì)的囤積。研究顯示，聚氯乙烯對(duì)氧氣及水蒸氣具有一定的透過(guò)量，其氣密性較弱，同時(shí)聚氯乙烯對(duì)胰島素、地西泮、硝化甘油、硝酸異山梨酯以及環(huán)丙沙星等藥物有一定的吸附性[1]。因此為醫(yī)院管理帶來(lái)了一定的難度，同時(shí)聚氯乙烯材料很難被再利用，即使通過(guò)焚燒，聚氯乙烯也會(huì)釋放大量的二惡英。

4.非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜（多層共擠膜）對(duì)藥品質(zhì)量的影響

非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜軟袋包裝具有安全無(wú)毒的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)和藥液沒(méi)有排斥，進(jìn)而可以確保藥液的有效性，后期處理較為便捷，是現(xiàn)階段提倡發(fā)展的靜脈輸液包裝方向，非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋具有較大的發(fā)展空間，這是因?yàn)榉蔷勐纫蚁└叻肿訌?fù)合膜輸液袋較之常規(guī)的玻璃、塑料輸液容器，其具備下述優(yōu)勢(shì)：首先，能夠配合加壓，在輸液環(huán)節(jié)不同滲透空氣，防止外在污染隱患。其次，非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋不但能夠制成五十毫升至一萬(wàn)毫升規(guī)格的單室輸液袋，而且還能夠依附于需要制成差異化規(guī)格的多室袋。相關(guān)資料顯示，非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋和大多數(shù)藥品都具有較高的相容性，同時(shí)對(duì)藥物基本無(wú)吸附，而且便于漏液的檢測(cè)，其還具有輸液程序便捷、不易破損以及易處理等優(yōu)勢(shì)。而且，非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜多層共擠膜輸液袋較之聚氯乙烯輸液袋更具優(yōu)勢(shì)。（1）非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋其中并不含柔軟劑鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯，這從根本規(guī)避了潛在的隱患（2）非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋在水氣隔絕性能與不溶性微?？刂埔诧@著超過(guò)聚氯乙烯材料，能夠深化輸液質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上延長(zhǎng)保質(zhì)期。

若以大輸液制劑的整體發(fā)展情況作為基點(diǎn)進(jìn)行分析，非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜即為當(dāng)今普遍應(yīng)用的靜脈輸液包裝材料，較之玻璃瓶及聚氯乙烯袋更匹配于國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，是國(guó)家提倡的藥品包裝形式。非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜軟袋輸液系統(tǒng)的推廣，可以從根本調(diào)整國(guó)內(nèi)大輸液制劑產(chǎn)業(yè)構(gòu)架，同時(shí)在一定程度上提高了臨床用藥的可靠性，全面的推動(dòng)了醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)程。二零零五年開(kāi)始，我國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制使用丁基膠塞，這造成瓶裝輸液的成本呈幾何形遞增；而非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜包裝的蓋、嘴、膜目前正趨于國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)而從根本縮減成本。大輸液市場(chǎng)會(huì)從玻璃瓶、塑料瓶以及軟袋大輸液三足鼎立的局面，逐漸趨于非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜軟袋方向發(fā)展。

5.總結(jié)

綜上所述，玻璃容器包裝材料在使用環(huán)節(jié)空氣會(huì)滲透進(jìn)污染物，所以這類輸液方式的玻璃瓶要持續(xù)的經(jīng)通氣管路傳輸壓力，而空氣內(nèi)的微生物也就隨之滲透至玻璃瓶中，進(jìn)而造成輸液污染。丁基橡膠輸液瓶塞每十次穿刺，直徑超過(guò)五十微米的落屑不應(yīng)超過(guò)二十粒，不過(guò)若有落屑處于輸液內(nèi)，就會(huì)對(duì)病人的用藥安全產(chǎn)生影響。同時(shí)，丁基橡膠和注射液接觸過(guò)程中，會(huì)吸附溶液內(nèi)的有效成分，因此造成藥物濃度降低，進(jìn)而影響藥效。在輸液的時(shí)候，經(jīng)滴壺加藥的過(guò)程中，空氣會(huì)接觸液體，進(jìn)而導(dǎo)致污染。而聚氯乙烯軟袋內(nèi)部有一定量的增塑劑，在一般溫度下存放可能發(fā)生向藥液滲透的問(wèn)題，而增塑劑是通過(guò)鄰苯二甲酸與鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯所構(gòu)成，此類物質(zhì)存在致癌及影響生殖系統(tǒng)的問(wèn)題，長(zhǎng)時(shí)間使用能夠造成有害物質(zhì)的囤積。非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋其中并不含柔軟劑鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯，這從根本規(guī)避了潛在的隱患。同時(shí)非聚氯乙烯高分子復(fù)合膜輸液袋在水氣隔絕性能與不溶性微?？刂埔诧@著超過(guò)聚氯乙烯材料，能夠深化輸液質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上延長(zhǎng)保質(zhì)期。總的來(lái)說(shuō)非PVC高分子復(fù)合膜（多層共擠膜）對(duì)藥物質(zhì)量的影響最小，同時(shí)便于處理及儲(chǔ)藏，且成本相對(duì)低廉，具有較高的應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)：

[1]趙云峰；何利軍；游少雄；詹茂盛；丁腈橡膠/聚氯乙烯/酚醛樹(shù)脂/受阻酚共混阻尼材料研究[A]；2016年全國(guó)高分子學(xué)術(shù)論文報(bào)告會(huì)論文摘要集（下冊(cè)）[C]；2016年