劉素如

【摘要】 實施藥品檢驗標準的電子化管理， 可以解決傳統(tǒng)管理中遇到的問題， 達到有效管理標準的目的， 提高藥品檢驗工作的效率。本文通過分析當前藥品檢驗標準的管理方式， 闡述實際存在的問題， 討論建立電子化管理系統(tǒng)及方案。建立標準的電子化管理模式， 可以實時提供藥品檢驗工作所需的標準， 保證其現(xiàn)行有效， 這將成為傳統(tǒng)標準管理工作改革的必然趨勢。

【關鍵詞】 藥品檢驗標準；電子化管理

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.31.111

藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定， 其內(nèi)容包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標及檢驗方法等。鑒于目前藥品標準數(shù)量龐大， 傳統(tǒng)的藥品標準管理模式已不能滿足實際工作的需要， 因此， 對于藥品檢驗標準管理方式的改革勢在必行。

1 資料與方法

1. 1 資料來源 本次分析所用的資料來源于本所1989～2017年收集的藥品標準， 包括各版《中國藥典》及其增補本、部頒藥品標準、局頒藥品標準、藥品注冊標準、試行標準、轉(zhuǎn)正標準、補充檢驗方法標準等。

1. 2 方法 運用匯總分析法， 對所收集的藥品標準進行整理， 得出了藥品標準的分類方式。運用對比分析法， 闡述傳統(tǒng)標準管理方式中存在的問題， 對比制定電子化管理模式。

2 結(jié)果

2. 1 匯總分析法研究結(jié)果 本次探討的藥品標準根據(jù)發(fā)行情況和主要內(nèi)容可以分為兩類[1]。第一類是成冊標準， 是指公開發(fā)行的標準， 主要包括各版《中國藥典》及其增補本， 衛(wèi)計委頒藥品標準中藥成方制劑一至二十一冊， 化學、生化、抗生素藥品第一分冊， 藥品標準（二部）一至六冊， 藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊， 國家局頒藥品標準之《新藥轉(zhuǎn)正標準》1～104冊， 《化學藥品地標升國標》一至十六冊等。第二類是散頁標準， 是指不公開發(fā)行的標準， 主要包括各類注冊標準、試行標準、轉(zhuǎn)正標準、補充檢驗方法標準， 如藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、國家藥品標準修訂件等。

2. 2 傳統(tǒng)藥品標準管理方式 傳統(tǒng)藥品標準管理過程包括標準收集、標準整理、受控編號、標準發(fā)放、標準查新、修訂或勘誤、標準回收等環(huán)節(jié)， 各環(huán)節(jié)研究結(jié)果： ①標準收集：列出標準清單， 訂購標準并及時接收；②標準整理：按照科室職能分工， 對收集的標準分類， 以便于管理和查詢；③受控編號：對所收集整理的標準進行編號， 加蓋標準受控專用章， 形成唯一性標識；④標準發(fā)放：成冊標準實行原件受控發(fā)放；散頁標準實行復印件受控發(fā)放， 原件留存?zhèn)洳椋虎輼藴什樾?、修訂或勘誤：保證所用標準的有效性和準確性， 以確保檢驗結(jié)果的可靠性；⑥標準回收：已廢止的標準要及時收回， 并加蓋作廢章， 需要參考留用的， 加蓋參考留用章。

3 討論

3. 1 傳統(tǒng)藥品標準管理中存在的問題及電子化管理的優(yōu)勢 傳統(tǒng)藥品標準管理中主要存在查詢困難、受控繁瑣、難以合理選擇標準以及難以實現(xiàn)分權限管理等問題， 本文通過產(chǎn)生原因以及對比分析， 制定了標準電子化管理的解決方案， 使問題得到了有效的解決。①查詢困難。主要是因為標準種類雜， 數(shù)量多， 單靠電子目錄查詢耗時費力， 效率低。而進行電子化管理后， 藥品標準轉(zhuǎn)為電子標準， 通過檢索功能， 輸入標準名稱， 可快速準確查詢。②受控繁瑣。主要是因為受控時需要對每份標準編號加蓋受控專用章， 工序繁瑣。而通過電子化管理， 可制定編號規(guī)則， 設置水印受控號， 在打印時可自動打出并受控。③難以合理選擇標準。主要是因為同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格的同一藥品， 可參考的標準有很多， 難以選擇適合的標準。通過電子化管理， 可以建立標準信息數(shù)據(jù)庫， 與國家總局系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫進行對比， 確定并選擇適合的標準。④難以實現(xiàn)分權限管理。主要是因為標準數(shù)量大， 不同的檢驗科室對標準需求的不同， 難以進行分權限管理， 造成管理混亂。實施電子化管理后， 可設置不同的檢驗科室， 依據(jù)科室特點對標準分類， 實施分權限管理[2-6]。

3. 2 討論建立藥品標準電子化管理模式及實施方案 應當建立藥品標準電子化管理模式， 通過電子化管理達到資源共享和快速檢索， 同時提供檢驗標準的受控打印方式， 建立標準信息數(shù)據(jù)庫， 與國家總局系統(tǒng)的有效數(shù)據(jù)實時對比， 確保標準的現(xiàn)行有效。

3. 2. 1 總體思路 成冊標準整體性強， 可建立電子目錄， 以方便使用和管理；而散頁標準較為零散， 容易混亂， 因此標準的電子化管理主要針對散頁標準。

3. 2. 2 實施步驟[7-10] 第一步：對所有紙質(zhì)標準、批件和說明書進行掃描， 轉(zhuǎn)換為PDF格式的電子版文本標準。第二步：建立標準基本信息數(shù)據(jù)庫， 針對關鍵信息建立信息關聯(lián)， 提高指向性， 便于查詢。同時， 這些標準在進入信息庫時要按規(guī)則添加水印受控號， 標明受控狀態(tài)和受控部門， 方便使用者在打印時自動受控。第三步：為確保所用標準的現(xiàn)行有效， 在使用標準前可將標準的信息與國家總局系統(tǒng)的信息進行對比， 選擇適合的標準。第四步：針對不同檢驗科室實施分權限管理。標準管理部門應賦予各檢驗科室不同的管理權限。各科室還應指定獲得權限的電腦， 對其進行加密， 由專人管理， 以確保安全并接受監(jiān)督。僅賦予普通員工查看標準文本的權利。第五步：實施標準的電子化管理模式后， 紙質(zhì)標準原件作為最終溯源依據(jù)應在標準管理部門存檔， 同時應建立其電子目錄方便查詢。第六步：依照本所質(zhì)量體系要求， 制定《電子標準申請與發(fā)放程序》， 依照此程序管理電子標準。

綜上所述， 傳統(tǒng)的藥品檢驗標準管理方式已顯示出明顯的滯后性， 而通過建立標準的電子化管理模式， 既能減少重復工作， 提高效率， 又能合理選擇標準， 保證有效性， 還能實現(xiàn)分權限管理， 做到專人授權， 管理有序， 這必將大大提高藥品檢驗的工作效率， 保證檢驗結(jié)果有據(jù)可依、準確可信。

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