陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,浙江 杭州 310003

多品牌PCR儀應(yīng)用故障統(tǒng)計(jì)分析

陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,浙江 杭州 310003

通過提取我院醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)數(shù)據(jù),本文統(tǒng)計(jì)了我院5年內(nèi)不同品牌PCR儀在日常工作中出現(xiàn)的故障,探討了不同品牌PCR儀的優(yōu)劣,并討論了相關(guān)工作人員的操作對(duì)設(shè)備故障率的影響以及信息系統(tǒng)對(duì)設(shè)備故障的日常統(tǒng)計(jì)分析作用.通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)客觀評(píng)價(jià)可以為醫(yī)院設(shè)備管理部門提供采購依據(jù)和維護(hù)保養(yǎng)參考.

耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng);PCR儀;設(shè)備故障率;維護(hù)保養(yǎng)

引言

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction,PCR)是一種DNA的快速擴(kuò)增技術(shù),即利用DNA聚合酶對(duì)特定基因做體外或試管內(nèi)In Vitro的大量合成,是利用DNA聚合酶進(jìn)行專一性的連鎖復(fù)制.其工作原理是利用升溫使DNA變性,在聚合酶的作用下使單鏈復(fù)制成雙鏈,進(jìn)而達(dá)到基因復(fù)制的目的.

1985年美國(guó)PE-Cetus公司人類遺傳研究室發(fā)明了具有劃時(shí)代意義的PCR技術(shù).PCR技術(shù)在臨床檢驗(yàn)、科學(xué)研究中的應(yīng)用,使對(duì)疾病的診斷提高到了分子、基因水平.1993年,美國(guó)科學(xué)家Mulis因發(fā)明了PCR技術(shù)眾望所歸地獲得了諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng).由于其準(zhǔn)確、快速、可靠的技術(shù)特性,使得PCR儀在醫(yī)院檢驗(yàn)、科研部門發(fā)揮的作用不容忽視.

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,PCR儀各方面得到了極大的完善,性能更加穩(wěn)定可靠,與臨床檢驗(yàn)、科學(xué)研究的結(jié)合度更高,每當(dāng)PCR儀發(fā)生故障,便會(huì)影響工作的開展.然而PCR儀基本以進(jìn)口為主,目前維修及配件的定價(jià)主要還是由廠家或代理商主導(dǎo),用戶相對(duì)處于弱勢(shì)[1-3].另外,通過大量文獻(xiàn)的查閱,發(fā)現(xiàn)目前不同醫(yī)院不同機(jī)構(gòu)對(duì)于PCR儀的使用維修情況發(fā)表的文獻(xiàn)主要針對(duì)如何解決某一品牌某一型號(hào)儀器的單個(gè)或多個(gè)故障及如何進(jìn)行簡(jiǎn)單的預(yù)防性維護(hù),缺少對(duì)多個(gè)品牌及其不同類型PCR儀的故障維修的對(duì)比.因此,本文統(tǒng)計(jì)、分析,并對(duì)比了我院5年內(nèi)多個(gè)品牌PCR儀的維修情況,以期對(duì)選擇品牌有所借鑒意義.

1 方法

本文以我院醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)為根據(jù),截取2010年1月1日～2015年12月31日內(nèi)的所有PCR儀的維修記錄及臺(tái)賬信息:① 統(tǒng)計(jì)每年醫(yī)院PCR儀的總數(shù);② 統(tǒng)計(jì)各年P(guān)CR儀器發(fā)生故障的數(shù)量;③ 統(tǒng)計(jì)不同品牌PCR儀各年發(fā)生設(shè)備故障的數(shù)量;④ 統(tǒng)計(jì)普通、梯度、擴(kuò)增、熒光定量PCR儀發(fā)生故障的數(shù)量;⑤ 統(tǒng)計(jì)不同品牌PCR儀發(fā)生故障的類型、維修費(fèi)用.

2 結(jié)果

目前醫(yī)院使用的PCR儀品牌眾多,包括ABI、伯樂、安捷倫MX3005P、艾本德、羅氏、GE、Thermo、PE等;2011年～2015年醫(yī)院每年的PCR儀數(shù)量分別為60、74、83、86和92臺(tái).至2015年底PCR儀數(shù)量最多的是ABI和伯樂,分別是21和34臺(tái).5年維修費(fèi)用總計(jì)人民幣114077元,不包括另購買的設(shè)備保修,發(fā)生維修費(fèi)用的PCR儀主要是ABI、伯樂、安捷倫(Stratagene)3個(gè)品牌的儀器.

5年中,PCR儀發(fā)生的故障總數(shù)為41臺(tái)次,各年發(fā)生的故障數(shù)分別是6、3、10、15和7臺(tái)次.2011年故障率為10%,2012年新設(shè)備增加了14臺(tái),新設(shè)備當(dāng)年及次年一般不發(fā)生故障,另外通過上個(gè)年度進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù),本年度故障率下降.2013年10臺(tái)次故障中,3次為更換耗材,2次人為引起的故障分別發(fā)生在2012、2013年新購入的設(shè)備,減去5次故障及12、13年新購入設(shè)備數(shù)量,13年度故障率基本持平11年度.按此方法推算,2014年度預(yù)估故障臺(tái)數(shù)約為7.4臺(tái)次,另外隨著設(shè)備老化,故障率可適當(dāng)上升.然而實(shí)際故障率卻是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)估,因?yàn)?013年購入的伯樂牌cfx-96故障頻發(fā),大大增加了實(shí)際故障率.2015年度,故障率基本恢復(fù)正常.另按照PCR儀的品牌對(duì)各年的發(fā)生的故障進(jìn)行了統(tǒng)計(jì),見表1.

表1 各品牌PCR儀故障臺(tái)次(n)

根據(jù)DNA擴(kuò)增的目的和檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn),可以將PCR儀分為普通PCR儀,梯度PCR儀,原位PCR儀,實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀4類.按照不同類型的PCR儀統(tǒng)計(jì)故障,普通PCR儀,5年中發(fā)生的故障總數(shù)為8臺(tái)次,梯度PCR儀、擴(kuò)增PCR儀分別是3和6臺(tái)次,雖伯樂牌普通、擴(kuò)增PCR占據(jù)大部分故障數(shù),分別是7和5次,分析原因,醫(yī)院實(shí)際使用改品牌PCR數(shù)量占比高,比較分析年度故障發(fā)生概率,基本持平.熒光定量PCR儀發(fā)生的故障次數(shù)為24臺(tái)次,ABI熒光定量和安捷倫熒光定量分別為11和9臺(tái)次,依據(jù)設(shè)備臺(tái)數(shù)及故障臺(tái)次比,其每年度故障發(fā)生概率大致持平.詳細(xì)結(jié)果,見表2.

表2 不同類型各品牌PCR儀故障數(shù) (次)

從PCR儀發(fā)生故障的部位上看(表3),一般的故障最高,有17臺(tái)次,這些故障臨床工程師自行解決即可,維修不需要任何費(fèi)用產(chǎn)生;故障發(fā)生,需要更換配件的數(shù)量為13臺(tái)次,例如一臺(tái)2009年的ABI的ABIVERITI梯度PCR儀,電源故障,廠家報(bào)價(jià)RMB 11800;而拆開機(jī)器發(fā)現(xiàn)這款PCR儀所裝配的電源是臺(tái)灣明偉生產(chǎn),同一型號(hào)的電源價(jià)格不到1000元,更換電源后可正常使用.

表3 不同故障類型的故障數(shù)(臺(tái)次)

目前醫(yī)院所伯樂牌PCR儀主要是普通、擴(kuò)增、梯度PCR為主,34臺(tái)設(shè)備中熒光定量PCR儀僅為8臺(tái);而ABI主要是以熒光定量PCR儀為主,21臺(tái)設(shè)備中熒光定量PCR儀為18臺(tái);安捷倫PCR儀共兩臺(tái)都是熒光定量PCR儀.我們計(jì)算得出ABI每年的故障比例分別為25%、0%、15%、19%、19%;伯樂每年的故障比例分別為10.5%、7.7%、13%、25.8%、3%(表4).其5年共計(jì)故障的維修費(fèi)用伯樂為RMB 54627元,ABI為RMB 42310元,安捷倫為RMB 17140元.

表4 ABI、伯樂牌PCR儀每年設(shè)備數(shù)及故障數(shù)(臺(tái))

3 討論

本文總結(jié)了5年內(nèi)醫(yī)院所有品牌PCR儀的維修情況,分析發(fā)現(xiàn)了ABI牌熒光定量PCR儀質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定,伯樂牌普通、梯度、擴(kuò)增PCR儀故障率相對(duì)較低,安捷倫的MX系列熒光定量PCR儀雖然只有兩臺(tái),但是在高頻率使用率下維護(hù)成本、故障率都較低,性能可靠.另外從售后服務(wù)響應(yīng)及時(shí)性方面,ABI公司及時(shí)性較好.

醫(yī)院使用的ABI牌熒光定量PCR儀購入年限在2007～2014年,依據(jù)故障發(fā)生情況看,新購設(shè)備在第3年發(fā)生第一次故障的概率較高,而且大部分是加熱模塊的故障,維修報(bào)價(jià)RMB 4.4萬左右.2010年前醫(yī)院購入該類設(shè)備保修年限一般為一年,發(fā)生故障后維修成本較高.2014、2015年醫(yī)院新購PCR儀時(shí)合同中保修條款時(shí)間延長(zhǎng)為3年,對(duì)于臨床使用可以大大降低使用成本.而伯樂牌的CFX-96熒光定量PCR儀故障率,腎臟病實(shí)驗(yàn)室2013年購入,2014年便出現(xiàn)3次故障,2015年1次.血液病研究所12年購入的該型號(hào)的PCR儀開機(jī)安裝時(shí)便故障,直接更換新機(jī)后問題才得以解決,估計(jì)該型號(hào)的伯樂牌PCR儀存在缺陷.

另外使用人員的不正規(guī)操作也會(huì)損壞機(jī)器[4-10],例如用力過猛引起熱蓋殼的損壞、塑料部件斷裂等;這就需要操作人員盡量小心輕放,愛護(hù)設(shè)備.當(dāng)然不同的科室,設(shè)備使用頻率也有高低,故障發(fā)生概率相對(duì)較高,所需要的保養(yǎng)校準(zhǔn)次數(shù)及更換燈泡個(gè)數(shù)也有差別.由于現(xiàn)在使用PCR儀主要為進(jìn)口設(shè)備,配件壟斷、維修費(fèi)用昂貴,這不僅僅需要提高購買設(shè)備時(shí)依據(jù)故障發(fā)生情況延長(zhǎng)保修年限外,也要從日常維修、學(xué)習(xí)中不斷提高臨床工程師維修技能,同時(shí)伴隨國(guó)產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)更為準(zhǔn)確、性能更為穩(wěn)定,對(duì)于醫(yī)院使用的效率會(huì)更高、相反費(fèi)用的則更低,對(duì)于進(jìn)口設(shè)備的依賴度會(huì)逐漸降低[11-16].

隨著信息系統(tǒng)的使用,長(zhǎng)時(shí)間對(duì)某一類設(shè)備發(fā)生的故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析更為方便準(zhǔn)確,從實(shí)際數(shù)據(jù)方面客觀的為醫(yī)院設(shè)備管理部門提供采購依據(jù),同時(shí)為設(shè)備購入后維護(hù)保養(yǎng)給出參考.對(duì)于易損易耗部件價(jià)格、廠家售后服務(wù)次數(shù)頻率、設(shè)備故障發(fā)生廠家維修響應(yīng)時(shí)間方面更是可以寫了采購合同中,以便在設(shè)備使用過程中,提高設(shè)備使用效益,降低醫(yī)院維修維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用.

[1] 吳新淮,韓周竹,趙永華,等.飛利浦0.23T MRI應(yīng)用故障統(tǒng)計(jì)分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(12):77-78.

[2] 王巍,萬良輝,張曉東.飛機(jī)工裝設(shè)備及維修管理系統(tǒng)的開發(fā)[J].機(jī)械設(shè)計(jì)與制造,2009,(10):259-261.

[3] 周亞莉,呂鴻,張國(guó)軍,等.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展歷程及趨勢(shì)[J].現(xiàn)代儀器,2011,2(12):12-14.

[4] 李桂偉,王軍華.醫(yī)療設(shè)備常見故障分析與維修管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2009,13(8):52-53.

[5] 康莉萍.醫(yī)療設(shè)備常見故障和維修保養(yǎng)方法的探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,20(11):99-100.

[6] 聞?dòng)懒?淺析醫(yī)療設(shè)備常見故障與維修養(yǎng)護(hù)措施[J].價(jià)值工程,2011,19(12):257.

[7] Julie SI,Harriet BN.A modeling approach to maintenance decisions using statistical quality control and optimization[J].Qual Reliab Eng Int,2005,(21):355-366.

[8] 龐智睿.日立7600-010生化儀特殊故障檢修[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2007,14(36):4998-4999.

[9] 張博.醫(yī)用生化分析儀的常見故障及維修方法[J].中國(guó)集體經(jīng)濟(jì),2007,(5):176.

[10] 許崧.7060全自動(dòng)生化分析儀的維修及保養(yǎng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2006,27(6):95-96.

[11] 蘇偉,索振河.原位PCR技術(shù)[J].國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)分冊(cè),1996,19(2):64-66.

[12] 蘇慧慈,劉彥仿.原位PCR[M].北京:科學(xué)出版社,1995:25-68.

[13] 高斌,劉敬忠.實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)的研究及其應(yīng)用進(jìn)展[J].診斷學(xué)理論和實(shí)踐,2005,4(6):507-509.

[14] 王海峰,張玉林,張海麗.便攜式PCR-CE微流體芯片分析儀控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].儀器儀表學(xué)報(bào),2006,27(10):1194-1199.

[15] 李金明.實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2007.

[16] 陳旭,齊鳳坤,康立功,等.實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)研究進(jìn)展及其應(yīng)用[J].東北農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),2010,41(8):148-155.

本文編輯 王婷

Statistical Analysis of Multi-Brand PCR Instrument Application Failure

CHEN Lifeng, SUN Jing, ZHENG Jun, HUANG Hengjie, YE Qiuping
Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper performed the statistics on the failures occurred in the daily operation of different brand PCR instrument based on the data from medical devices and consumables supply chain management system in our hospital. The pros and cons of different brand PCR instruments were analyzed. Then we discussed the impacts of manual operation on the equipment failure rate and the effective of information system on daily statistics for equipment failure. The system data can be used to provide purchases and maintenance reference for department of equipment management in hospital.

consumables supply chain management system; PCR instrument; equipment failure; maintenance

R197.3;TH776

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.040

1674-1633(2017)10-0147-02

2016-06-15

2016-07-08

作者郵箱:clf_521414@163.com