趙曙,金城仁

中國福利會(huì)國際和平婦幼保健院 設(shè)備科,上海 200030

超聲手術(shù)刀的原理及質(zhì)量控制檢測(cè)研究

趙曙,金城仁

中國福利會(huì)國際和平婦幼保健院 設(shè)備科,上海 200030

目的超聲手術(shù)刀已廣泛應(yīng)用于臨床,為保障其臨床使用安全,本文設(shè)計(jì)一個(gè)針對(duì)超聲手術(shù)刀的質(zhì)量控制檢測(cè)方法.方法從分析超聲手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)、對(duì)人體產(chǎn)生生物效應(yīng)的機(jī)理出發(fā),選擇關(guān)鍵的性能參數(shù),用示波分析法進(jìn)行檢測(cè).結(jié)果通過計(jì)算得出檢測(cè)參數(shù),并與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,并給出了一套較為完整的質(zhì)量控制檢查樣表.結(jié)論該方法具有一定的實(shí)用性,檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性較好.

超聲手術(shù)刀;質(zhì)控檢測(cè);激勵(lì)頻率;電氣安全;超聲熱效應(yīng)

引言

超聲手術(shù)刀具有出血少、對(duì)周圍組織傷害少、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn),其作用于人體組織以蛋白質(zhì)凝固為效果終點(diǎn),不會(huì)引起組織干燥、灼傷等副作用,刀頭工作時(shí)也沒有電流通過人體,在手術(shù)室中有著廣泛的應(yīng)用.作為高頻電外科設(shè)備的一種,超聲手術(shù)刀與高頻電刀的作用類似,直接作用于組織起到切割與凝閉的作用,同屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備.對(duì)高頻電刀,有GB9706.4-2009、JJF1217-2209等規(guī)范對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備安全、維護(hù)維修后的檢測(cè)作了專用要求[1-2];在《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全與風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》等專著或文獻(xiàn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及性能測(cè)試有詳細(xì)的指導(dǎo)[3-5].但是目前對(duì)超聲手術(shù)刀質(zhì)量控制方法卻僅限于使用培訓(xùn)、使用管理、自帶報(bào)警等手段[6-8].目前沒有對(duì)超聲手術(shù)刀使用過程中質(zhì)量檢測(cè)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成熟、標(biāo)準(zhǔn)化的研究.鑒于此,本文從超聲刀的結(jié)構(gòu)、作用原理出發(fā),選擇關(guān)鍵的性能參數(shù)進(jìn)行檢測(cè),嘗試建立一套完整的質(zhì)量控制檢測(cè)方法,給出測(cè)試樣張,從而對(duì)在用超聲手術(shù)刀進(jìn)行周期性的PM檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.

1 材料與方法

1.1 材料選擇

目前臨床上使用較多的進(jìn)口超聲手術(shù)刀有美國Ethicon生產(chǎn)的Harmonic超聲刀以及日本Olympus生產(chǎn)的SonoSurg手術(shù)刀等.本論文以Harmonic超聲手術(shù)刀作為研究對(duì)象,其換能形式為壓電式,諧振頻率55.5 kHz.目前新型號(hào)的超聲刀可以同時(shí)連接超聲刀頭和高頻刀頭,分別輸出超聲和高頻能量.本研究僅以超聲能量輸出作為測(cè)試主體.

超聲手術(shù)刀的主要組成包括:主機(jī)、換能器手柄、超聲刀頭、腳踏板.

主機(jī)是一個(gè)高頻電流發(fā)生器,負(fù)責(zé)提供穩(wěn)定的超聲頻率電信號(hào).

換能器手柄是超聲手術(shù)刀的關(guān)鍵部件,超聲刀中的超聲換能器是將輸入的電功率轉(zhuǎn)換成機(jī)械功率(即超聲波信號(hào),高于20 kHz)的能量轉(zhuǎn)換器件,其好壞直接關(guān)系到切割止血及血管凝閉的效果.超聲換能器的種類很多.按照能量轉(zhuǎn)換的原理和所用換能材料的不同,可分為壓電換能器、磁致伸縮換能器、電容型換能器、電磁聲換能器、機(jī)械型超聲換能器等[9].超聲刀手持部件的工作原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng),將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能,通過變幅桿的放大和耦合作用,推動(dòng)刀頭工作并向人體局部組織傳播能量,從而達(dá)到手術(shù)治療目的[10-11].其結(jié)構(gòu)示意圖,見圖1.

刀頭連接換能器使用,對(duì)人體軟組織起到切割止血、分離、凝閉作用,使用時(shí)有少量煙霧,刀頭長時(shí)間使用易發(fā)熱,損耗大.一次性使用成本較高.超聲刀手柄上有兩個(gè)激發(fā)按鈕,分別激發(fā)最小或最大功率.腳踏有兩個(gè)踏板同樣起到激發(fā)最小或最大功率的作用.

圖1 電致伸縮或磁致伸縮效應(yīng)示意圖

1.2 超聲刀的作用機(jī)理

利用超聲能量來治療或者說促使生物組織發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng),需要使用能量較大的超聲波,頻率范圍一般在20 kHz～1 MHz之間,聲強(qiáng)從0.12 W/cm2到幾千W/cm2不等,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于診斷用超聲波的安全閾值100 mW/cm2.在超聲場(chǎng)中, 介質(zhì)的無數(shù)個(gè)質(zhì)點(diǎn)均作疏密相間的運(yùn)動(dòng),對(duì)每一個(gè)質(zhì)點(diǎn),設(shè)振幅為A,振動(dòng)頻率為f,那么位移x、振速v、加速度a分別滿足如下數(shù)學(xué)公式[12]:

當(dāng)超聲手術(shù)刀主機(jī)輸出電信號(hào),經(jīng)由換能器中的壓電振子產(chǎn)生高頻振動(dòng),由于變幅桿與壓電振子是通過端面處首尾相連方式連接,高頻振動(dòng)傳至刀頭,使刀頭前后運(yùn)動(dòng).超聲刀頭振幅很小(測(cè)試設(shè)備的Amax為80 μm),振動(dòng)頻率極高(測(cè)試設(shè)備為55.5 kHz),從而產(chǎn)生了很高的瞬時(shí)加速度.根據(jù)公式計(jì)算得測(cè)試設(shè)備的amax約為971841 g,g為重力加速度,遠(yuǎn)超軟組織的切割閾值5X104g[13].因此在進(jìn)行軟組織切割時(shí),被作用部位可迅速被切開,而不傷及其周圍組織,換能器的結(jié)構(gòu)示意圖,見圖2.

圖2 換能器

超聲刀頭接觸到人體組織后,生物作用除了表現(xiàn)為機(jī)械效應(yīng)外,還有空化效應(yīng)、熱效以及微聲流效應(yīng)[14].熱效應(yīng)是由于超聲波頻率高、能量大,在被介質(zhì)吸收時(shí),部分能量轉(zhuǎn)化為熱能,從而引起生物組織溫度的升高[15].空化效應(yīng)使組織液中大量的微氣泡(空化核)體積急劇膨脹、破裂引起組織層面的分離從而達(dá)到解剖分離的效果.微聲流作用表現(xiàn)為:超聲振動(dòng)使被作用組織變成均漿,切割升溫時(shí)會(huì)使組織中的脂肪逸出.液化組織在刀頭振動(dòng)作用下,可在刀頭附近形成微聲流,微聲流伴生的切應(yīng)力使組織細(xì)胞遭到破壞.

1.3 關(guān)鍵性能參數(shù)選擇

根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)組成及作用機(jī)理,超聲手術(shù)刀是能量轉(zhuǎn)換和傳導(dǎo)的系統(tǒng),刀頭以一定的諧振頻率進(jìn)行高頻振動(dòng),使組織內(nèi)的水汽化、細(xì)胞崩解,使組織被切開或凝固,在組織分離和組織切割的同時(shí)凝血止血[16].主機(jī)輸出的電信號(hào)通過壓電換能器轉(zhuǎn)換為刀頭的振幅輸出,振幅大小即由超聲頻率決定,又決定了在人體作用的效果.

因此超聲刀手持部件的輸出頻率于手術(shù)的療效和人體的安全顯得格外重要.一旦其輸出頻率高于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的工作頻率,由此量化產(chǎn)生的振幅偏差會(huì)直接影響對(duì)組織的切割或凝閉效果,甚至?xí)?duì)手術(shù)病人造成傷害.

本研究中的測(cè)試主體在超聲模式輸出時(shí),手持部件額定的激勵(lì)頻率為55.5 kHz主體在超聲模式[17].因此我們將激勵(lì)頻率作為關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行檢測(cè).在力負(fù)載情況下,激勵(lì)頻率既為主機(jī)輸出的電頻率,也是手持部件的超聲頻率.這是因?yàn)槌暤妒直械膿Q能器一般由壓電材料加工制成,當(dāng)輸入的電頻率與其諧振頻率相同時(shí),產(chǎn)生的超聲波能量達(dá)到最大值.

1.4 檢測(cè)方法

當(dāng)超聲手術(shù)刀處于工作狀態(tài)時(shí),通過對(duì)主機(jī)輸出信號(hào)的電壓取樣分析,可以將驅(qū)動(dòng)頻率檢測(cè)檢測(cè)出來.建立檢測(cè)回路,通過示波器記錄輸出信號(hào)的波形,讀取波形的峰峰之間的周期T,計(jì)算出超聲刀手持部件的激勵(lì)頻率[18].

圖3 測(cè)試回路

分別在力負(fù)載、空載情況下,對(duì)功率輸出1、3、5進(jìn)行波形采樣,部分測(cè)量波形,見圖4.T=18 μs,計(jì)算得出f=55555.56 Hz.

圖4 不同能量輸出的采樣波形

2 結(jié)果

根據(jù)上述測(cè)試方法,加上常規(guī)預(yù)防性維護(hù)檢測(cè)流程,我們可以給出一套完整的超聲手術(shù)刀質(zhì)量控制檢測(cè)樣表,見圖5.

圖5 超聲刀質(zhì)量控制測(cè)試表樣張

3 討論與結(jié)論

該方法使用了較常規(guī)的檢測(cè)設(shè)備,僅選擇激勵(lì)頻率作為性能參數(shù)較簡單也易于對(duì)照,經(jīng)反復(fù)測(cè)試,重復(fù)性好,可以作為超聲手術(shù)刀的質(zhì)量控制檢測(cè)程序.

在參數(shù)選擇方面驅(qū)動(dòng)功率也是重要的性能指標(biāo)之一,通過建立回路我們可以測(cè)試出最大電功率、靜態(tài)電功率[19].然而這兩個(gè)參數(shù)在質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí),并無實(shí)際意義.發(fā)生器是以不同的功率級(jí)別(能量級(jí)別)激發(fā)能量的,是一個(gè)能量持續(xù)輸出的載能刀具.在實(shí)際手術(shù)過程中,超聲刀頭作用的軟組織多為粘彈性體且成分復(fù)雜多變,即使同一類型的組織由于組織層次的不同,往往也會(huì)表現(xiàn)為不同的力學(xué)特性,可體現(xiàn)出超聲刀遇到的阻力不[13].在實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)力負(fù)載的變化對(duì)電壓輸出有較大的影響,主機(jī)通過改變發(fā)送至手柄的電流以補(bǔ)償負(fù)載效應(yīng).在質(zhì)量檢測(cè)時(shí),我們應(yīng)當(dāng)設(shè)定不同的力負(fù)載,測(cè)試并計(jì)算輸出功率的穩(wěn)定性.驅(qū)動(dòng)功率參數(shù)可作為下一步改進(jìn)措施加入質(zhì)量控制檢測(cè)中.

根據(jù)中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范《JJF 1217國國家計(jì)量高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》要求,高頻電刀應(yīng)每年校驗(yàn)一次,因此建議超聲手術(shù)刀的檢測(cè)周期同樣為12個(gè)月一次.

[1] GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].

[2] JJF1217-2009,高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范[S].

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本文編輯 王婷

Study on the Principle and Quality Control of Ultrasonic Scalpel

ZHAO Shu, JIN Chengren
Department of Equipment, China Welfare Society, International Peace and Maternal and Child Care Hospital, Shanghai 200030, China

ObjectiveThe ultrasonic scalpel has been widely used in clinical practice. In order to guarantee its clinical use safety, this paper designed a quality control detection method for ultrasonic scalpel.MethodsBased on the analysis of the structure of ultrasonic scalpel and the mechanism of biological effect on human body, this paper selected key performance parameters and detected by waveform analysis.ResultsThe test parameters were calculated and compared with the design standard, and a complete set of quality control check sample was given in this paper.ConclusionThis method is practicable and the test results are repeatable.

ultrasonic scalpel; quality control test; driving frequency; electric safety; thermal effect of ultrasound

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.024

1674-1633(2017)10-0089-04

2017-04-28

2017-06-12

作者郵箱:janezs105@163.com