承昊宜

（池州市第二人民醫(yī)院中心藥房，安徽 池州 247000）

我院48種注射用抗菌藥物藥品說明書分析

承昊宜

（池州市第二人民醫(yī)院中心藥房，安徽 池州 247000）

目的收集并分析我院48種注射用抗菌藥物藥品說明書，為抗菌藥物的合理應(yīng)用提供參考依據(jù)。方法 根據(jù)《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，對我院注射用抗菌藥物藥品說明書應(yīng)標注項目進行調(diào)查分析。結(jié)果 所調(diào)查的藥品說明書有一些與臨床用藥息息相關(guān)的項目敘述簡單，內(nèi)容差異大。結(jié)論 建議生產(chǎn)廠家完善抗菌藥物藥品說明書的標注內(nèi)容，使其更規(guī)范化和科學化。

注射用抗菌藥物；標注內(nèi)容；臨床用藥；調(diào)查分析

藥品說明書是患者獲取藥品信息的直接來源，是醫(yī)師開具處方、藥師審核處方的法律依據(jù)。注射用抗菌藥物在臨床應(yīng)用廣泛，不良反應(yīng)與用藥注意事項較多，醫(yī)護人員及患者對其說明書的內(nèi)容具有很大的依賴性。調(diào)查分析我院使用的注射用抗菌藥物藥品說明書，就其項目內(nèi)容進行了初步的分析研究，為進一步規(guī)范藥品說明書內(nèi)容提出建議?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

收集本院中心藥房正在使用的注射用抗菌藥物藥品說明書（截至2017年5月），根據(jù)藥物的藥理作用和抗菌機制分類，并以《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）為標準，對收集的說明書進行了整理分析[1]。

2 結(jié) 果

2.1 注射用抗菌藥物種類

我院注射抗菌藥物按藥理作用和抗菌機制分為11大類共有48種，都是現(xiàn)在臨床普遍常用的一線抗菌藥物，具體品種見表1（同一廠家不同規(guī)格藥品不重復計算）。

表1 我院注射用抗菌藥物種類（%）

2.2 藥品說明書各項目內(nèi)容標注情況

2.2.1 說明書基礎(chǔ)項目標注情況

按照說明書標準格式，應(yīng)標注的基礎(chǔ)項目共有23個，實際調(diào)查中標注率為100%的共有16個，占應(yīng)標注項目約70%比例。有部分項目標注率較低，包括藥物相互作用、老年用藥、兒童用藥及臨床試驗4個項目。還有藥動學、藥理毒理、不良反應(yīng)等標注項目敘述內(nèi)容簡單，詳細程度差異較大。

2.2.2 配置溶液相關(guān)項目標注情況

注射藥物絕大部分在輸液前需進行配液操作，這一操作對藥液安全性和穩(wěn)定性要求很高。我院藥物中使用前需進行配置的有36種，見表2。

2.2.3 用法用量有關(guān)內(nèi)容標注情況 用法用量有關(guān)內(nèi)容是臨床用藥的依據(jù)和標準，在說明書中占有極其重要的地位。表3統(tǒng)計了用法用量的有關(guān)項目。

表2 配置溶液相關(guān)項目標注情況（n，%）

表3 用法用量有關(guān)項目標注情況（n，%）

2.2.4 藥品不良反應(yīng)有關(guān)項目標注情況

提供完整的藥品不良反應(yīng)信息供醫(yī)患雙方參考是說明書的基本功能，見表4。

表4 不良反應(yīng)有關(guān)項目標注情況（n，%）

2.2.5 過敏性試驗有關(guān)項目標注情況

青霉素類和頭孢菌素類在使用時易發(fā)生過敏反應(yīng)，嚴重者發(fā)生過敏性休克可危及生命，臨床要求在使用前應(yīng)進行皮試[2]。此次收集此類藥物說明書共23份（47.9%），見表5。

表5 過敏性試驗有關(guān)項目標注情況（n，%）

3 討 論

本次調(diào)查的我院注射用抗菌藥物共48種，發(fā)現(xiàn)存在以下問題

3.1 核準日期和修改日期標注

《規(guī)定》第二章第十五條提出，藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)醒目標注。在我院所統(tǒng)計的說明書中，標注核準日期的說明書有47種，其中26種標有核準日期，而無修改日期。有1種即無核準日期又無修改日期，應(yīng)給予改正。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，藥物再評價結(jié)果等信息主動、及時得對說明書更新修改，此內(nèi)容還有待相關(guān)企業(yè)引起重視和改進[3]。

3.2 配液操作標注

在本次的調(diào)查分析中，發(fā)現(xiàn)使用前需配液的36種藥物說明書雖然標注了所需的溶液，但對實際操作中出現(xiàn)的問題敘述較少，內(nèi)容也過于簡單，建議廠家多增加理化配伍禁忌和藥液配置步驟等內(nèi)容，使輸液藥品得到安全保障。

3.3 用法用量標注

用法用量是說明書的核心內(nèi)容之一，包括用法、用量、療程、期限等內(nèi)容，應(yīng)該給予較大的篇幅登載。本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有29種說明書記載了腎功能下降或腎功能衰竭患者劑量調(diào)整方案，6種指出腎功能下降對劑量無影響，其余13種沒有提及這方面內(nèi)容。肝功能損害患者的用藥情況生產(chǎn)企業(yè)標注的更少，已標明的也不夠詳細，無實驗數(shù)據(jù)說明，建議廠家加以改進。兒童是一類特殊的用藥群體，各個器官還不完善，對藥物的耐受性較差，極易發(fā)生藥源性危害。此次調(diào)查中標注兒童用藥方法和注意事項的有35種（包括兒童禁用的6種藥物），標注率為72.9%，實際藥物標注率還要更低，這值得我們的注意。孕婦及哺乳婦女用藥標注率雖很高，但由于缺少臨床試驗數(shù)據(jù)，所以大多敘述過于簡單，在給此類人群用藥時因進一步查閱相關(guān)資料。

3.4 不良反應(yīng)標注

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應(yīng)。不良反應(yīng)是當今醫(yī)患糾紛的一個爆發(fā)點，患者因為不了解藥物不良反應(yīng)，或是對不良反應(yīng)重視程度不夠，對藥品質(zhì)量和療效產(chǎn)生了懷疑。醫(yī)護人員應(yīng)通過說明書積極向患者說明不良反應(yīng)的危害性和采取的措施，增加患者的用藥信心，減少其帶來的危害。建議企業(yè)通過評估臨床實驗數(shù)據(jù)來分析不同反應(yīng)發(fā)生的概率，組織專業(yè)技術(shù)人員對不良反應(yīng)情報進行分析評價，及時收集并整理藥品上市后的安全監(jiān)測報告。需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)及時向SFDA提出申請。

3.5 過敏性實驗標注

青霉素類、頭孢菌素類、內(nèi)酰胺類復方制劑等都屬于β-內(nèi)酰胺類藥物，所以在使用前必須進行皮膚過敏實驗。皮試時必須采用原藥配制皮試液，不能用普通青霉素配制的皮試液，也不能用某一種頭孢菌素類配制的皮試液替代原皮試液。這次調(diào)查分析此類藥物有23種，詢問過敏史和有皮試實驗提示的比例分別占82.6%和69.5%，標注率還有待提高。詳細敘述了皮試液配置及判定方法只占2例，廠家對此項內(nèi)容標注敘述簡單，未寫出規(guī)范化處理過程，應(yīng)及時修訂。

通過調(diào)查分析48種藥品說明書，發(fā)現(xiàn)一些項目內(nèi)容存在較大的問題，內(nèi)容書寫未達到規(guī)定要求，標注比例低。此外還有一些項目如不良反應(yīng)，過敏藥物的皮試等標注敘述簡單，缺乏藥物實驗數(shù)據(jù)，內(nèi)容詳細程度差異較大，大部分企業(yè)的藥品說明書更新程度較慢。希望生產(chǎn)企業(yè)能及時修改說明書內(nèi)容，按照規(guī)定提高內(nèi)容的書寫要求，使之具有更高的規(guī)范性和科學性，為臨床用藥提供安全有效的信息保證。

[1]陳永法,黃 麗.我國超說明書用藥現(xiàn)象探析[J].中國藥房,2013,24(13):1162－1164.

[2]畢 瑞,洪雪嬌.4種不同規(guī)格哌拉西林鈉他唑巴坦鈉藥品說明書分析[J].中國藥業(yè),2014,23(16):10－11.

[3]陳東偉.藥品說明書的調(diào)查與分析[J].中國實用醫(yī)藥,2013,8(8):271－273.

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ISSN.2095-8242.2017.058.11360.03

本文編輯：趙小龍