盛偉，紀(jì)愛敏△，陳長(zhǎng)勝,2

(1. 河海大學(xué)機(jī)電工程學(xué)院，常州 213022；2. 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司，常州 213022)

1 引 言

股骨干骨折是最常見的股骨損傷之一，通常由撞擊、擠壓等強(qiáng)大外力引起[1]。鎖定鋼板固定股骨干骨折的治療效果得到了廣泛的認(rèn)可，但鋼板或螺釘斷裂率依然偏高[2]。為改變接骨板及螺釘頻繁斷裂的現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)外研究人員進(jìn)行了大量的相關(guān)研究。Katthagen等[3]認(rèn)為不同接骨板材料可改變鎖定鋼板的剛度和極限應(yīng)力，而螺釘設(shè)計(jì)對(duì)其影響不大。張魁忠等[4]認(rèn)為螺釘數(shù)目極大影響了內(nèi)固定系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，少螺釘固定可增加結(jié)構(gòu)的彈性形變能力。Chen SH等[5]運(yùn)用有限元方法對(duì)髓內(nèi)釘和鎖定鋼板治療股骨遠(yuǎn)端骨折的效果進(jìn)行對(duì)比，但并未對(duì)內(nèi)固定系統(tǒng)具體參數(shù)進(jìn)行研究。張巖等[6]運(yùn)用有限元方法探究單雙皮質(zhì)螺釘不同組合固定方式對(duì)內(nèi)固定系統(tǒng)應(yīng)力分布的影響，但其采用的全面試驗(yàn)法極大增加了試驗(yàn)次數(shù)，經(jīng)濟(jì)性與實(shí)用性較差。近年來，研究人員對(duì)鎖定鋼板螺釘布局的研究已經(jīng)趨于成熟，根據(jù)林振恩等[7]研究得出的鎖定鋼板螺釘布局原則，本研究確定了股骨干骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的鎖定鋼板結(jié)構(gòu)參數(shù)及螺釘布局方案。由于在股骨骨折處填充相對(duì)股骨較軟的材料更能保證內(nèi)固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性，本研究選取了鎖定鋼板固定股骨干骨折內(nèi)固定系統(tǒng)中的螺釘直徑、鎖定鋼板與股骨表面間距及股骨骨折處填充物彈性模量等對(duì)系統(tǒng)穩(wěn)定性影響較大的系統(tǒng)因素，對(duì)此三個(gè)系統(tǒng)因素進(jìn)行生物力學(xué)綜合試驗(yàn)研究。在進(jìn)行多因素的試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，利用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法挑選出具有代表性的試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，通過對(duì)正交試驗(yàn)結(jié)果的分析來全面了解試驗(yàn)的情況，極大的減少試驗(yàn)次數(shù)，且能選出多因素的最佳匹配方案[8]。因而，本研究提出基于三維建模技術(shù)及有限元分析方法，利用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法對(duì)鎖定鋼板固定股骨干骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的多個(gè)因素同步進(jìn)行生物力學(xué)研究，并結(jié)合權(quán)矩陣分析方法計(jì)算出影響內(nèi)固定穩(wěn)定性的各因素各水平的權(quán)重，快速探究相應(yīng)影響因素的主次次序與最佳匹配方案，為股骨干骨折內(nèi)固定臨床治療提供指導(dǎo)。

2 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

本研究主要對(duì)股骨干內(nèi)固定系統(tǒng)的多個(gè)因素綜合考慮，得到最佳的因素水平匹配方案，以保證內(nèi)固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性。其中，主要研究的因素有螺釘直徑A、鎖定鋼板與股骨表面間距B及股骨骨折處填充物彈性模量C等，每個(gè)因素各有三個(gè)水平，具體數(shù)據(jù)見表1。本研究為三因素三水平試驗(yàn)，通過正交表進(jìn)行正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，三因素三水平正交表見表2。針對(duì)正交試驗(yàn)結(jié)果需要進(jìn)行直觀分析，如果經(jīng)過計(jì)算得到的結(jié)果為Δ2>Δ3>Δ1，則說明因素B對(duì)該指標(biāo)影響最大, 其次為因素C, 而因素A影響最小[9]。本研究試驗(yàn)結(jié)果有三項(xiàng)指標(biāo)：植入物最大等效應(yīng)力、股骨干最大等效應(yīng)力和內(nèi)固定系統(tǒng)最大軸向位移，指標(biāo)均越小越好。

表1因素與水平表

Table 1 The table of factors and levels

表2 三因素三水平正交表Table 2 Three factors and three levels orthogonal table

3 有限元模型的建立與求解

3.1 幾何模型簡(jiǎn)化

由于股骨近端和股骨遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)對(duì)股骨干骨折受力影響不大，又由于股骨干形狀形似圓柱體且骨干髓腔為中空，故在三維建模軟件Pro/E中建立股骨模型時(shí)，去除復(fù)雜的股骨近端和股骨遠(yuǎn)端，用中空?qǐng)A柱來代替股骨干。假定骨干部分不存在松質(zhì)骨，設(shè)置皮質(zhì)骨為整個(gè)股骨干模型的材料屬性[10]。同時(shí)，簡(jiǎn)化接骨螺釘為圓柱體，簡(jiǎn)化鎖定鋼板為板狀模型。

3.2 內(nèi)固定模型生成

根據(jù)前期確定的內(nèi)固定系統(tǒng)螺釘布局方案及設(shè)計(jì)的三因素三水平正交表，在Pro/E中完成上述9組試驗(yàn)的內(nèi)固定系統(tǒng)裝配工作，其中，第7組試驗(yàn)的內(nèi)固定系統(tǒng)模型見圖1。

圖1 第7組試驗(yàn)內(nèi)固定系統(tǒng)模型圖

3.3 有限元模型生成

將內(nèi)固定系統(tǒng)裝配模型導(dǎo)入有限元分析軟件ANSYS中，在股骨干中段切分出2 mm厚度的斷片來模擬骨折狀態(tài)，將該斷片視為在骨折間隙中填充的相對(duì)股骨較軟的材料。由于復(fù)雜的模型形狀，可設(shè)置模型單元類型為十節(jié)點(diǎn)的四面體單元solid 187。假設(shè)研究中鎖定螺釘、鎖定鋼板、股骨干及骨折填充物均為連續(xù)、均質(zhì)、各項(xiàng)同性的線彈性材料，具體材料屬性設(shè)置見表3。由于鎖定螺釘與鎖定鋼板、鎖定螺釘與股骨干之間無相對(duì)運(yùn)動(dòng)，故將鎖定螺釘與鎖定鋼板、鎖定螺釘與股骨干的接觸關(guān)系設(shè)置為粘結(jié)狀態(tài)[11]，經(jīng)過切分形成的斷片上下端與股骨干亦默認(rèn)成粘結(jié)狀態(tài)，完成對(duì)內(nèi)固定模型的網(wǎng)格劃分。

表3 材料屬性設(shè)置

3.4 施加載荷并求解

考慮到正常成人單腿站立下股骨受力情況，設(shè)置大小為600 N的軸向載荷均勻的分布于股骨干近端的橫截面，對(duì)股骨干遠(yuǎn)端底面進(jìn)行位移全約束,其中第3組試驗(yàn)的具體約束與加載設(shè)置見圖2。在ANSYS中使用默認(rèn)求解器完成對(duì)有限元模型的求解計(jì)算，得出相應(yīng)的等效應(yīng)力云圖與軸向變形圖。

圖2 第3組試驗(yàn)約束與加載設(shè)置圖

4 結(jié)果與分析

4.1 結(jié)果

按照上述試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，完成所設(shè)計(jì)的9組試驗(yàn)的生物力學(xué)，得到三項(xiàng)主要指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果見表4。在植入物最大等效應(yīng)力方面，第1組試驗(yàn)的植入物最大等效應(yīng)力出現(xiàn)在螺釘上，而其他各組均出現(xiàn)在接骨板上，其中9組試驗(yàn)植入物的最大等效應(yīng)力出現(xiàn)在第6組的接骨板上，其等效應(yīng)力云圖見圖3。而第7組試驗(yàn)股骨干的最大等效應(yīng)力小于其他各組，其等效應(yīng)力云圖見圖4。以試驗(yàn)第3組為例，其內(nèi)固定系統(tǒng)等效應(yīng)力云圖見圖5。在內(nèi)固定系統(tǒng)最大軸向位移方面，第1、6、7組試驗(yàn)的最大軸向位移均超過了0.7 mm，而第3、5、9組也超過了0.3 mm。

表4 試驗(yàn)結(jié)果

圖3試驗(yàn)第6組接骨板的等效應(yīng)力云圖

Fig3Equivalentstresscontourmapoftheplateintheexperimentalsixthgroup

圖4 試驗(yàn)第7組股骨干的等效應(yīng)力云圖

圖5 試驗(yàn)第3組內(nèi)固定系統(tǒng)的等效應(yīng)力云圖

Fig5Equivalentstresscontourmapoftheinternalfixationsystemintheexperimentalthirdgroup

4.2 分析

通過正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的9組試驗(yàn), 每個(gè)因素中每一個(gè)水平都有3個(gè)試驗(yàn), 且與其他因素的每一水平相遇且僅相遇一次[9]。本研究進(jìn)行三因素三水平正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的生物力學(xué)分析，三個(gè)指標(biāo)的直觀分析表見表5。

表5 三個(gè)指標(biāo)的直觀分析表

由上述正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考察指標(biāo)直觀分析可知，對(duì)于植入物最大等效應(yīng)力來說，最優(yōu)方案是A1B3C3；對(duì)于股骨干最大等效應(yīng)力來說, 最優(yōu)方案是A2B3C1；對(duì)于內(nèi)固定系統(tǒng)最大軸向位移來說, 最優(yōu)方案是A1B3C3，需要對(duì)三個(gè)方案進(jìn)行綜合考量。通過采用權(quán)矩陣分析方法，計(jì)算出影響試驗(yàn)結(jié)果的考察指標(biāo)權(quán)重，可快速得出試驗(yàn)的最佳方案[12]。

據(jù)文獻(xiàn)[13]，以表2為例，假設(shè)指標(biāo)F越小越好，介紹權(quán)矩陣分析方法中權(quán)函數(shù)ω的求解過程：

因素層矩陣：

影響試驗(yàn)指標(biāo)值的權(quán)矩陣：ω=M·T·S。

第一個(gè)考察指標(biāo)為植入物最大等效應(yīng)力，其值越小越好，權(quán)矩陣ω1計(jì)算如下：

ω1=M1·T1·S1=

第二個(gè)考察指標(biāo)為股骨干最大等效應(yīng)力，其值越小越好，權(quán)矩陣ω2計(jì)算如下：

ω2=M2·T2·S2=

第三個(gè)考察指標(biāo)為內(nèi)固定系統(tǒng)最大軸向位移，其值越小越好，權(quán)矩陣ω3計(jì)算如下：

ω3=M3·T3·S3=

此正交試驗(yàn)考察指標(biāo)的總權(quán)矩陣為三個(gè)指標(biāo)值的權(quán)矩陣的平均值，計(jì)算如下：

綜合上述計(jì)算，因素A的三個(gè)水平對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響權(quán)重分別為：A1=0.1629、A2=0.1659、A3=0.1185，A2的權(quán)重最大；同理，因素B中B3的權(quán)重最大；因素C中C3的權(quán)重最大。由此可知，本研究中正交試驗(yàn)的最優(yōu)方案A2B3C3，即螺釘直徑為4 mm，鎖定鋼板與股骨表面間距為3 mm，骨折處填充物彈性模量為15 MPa。同時(shí)，可得出各個(gè)因素對(duì)正交試驗(yàn)考察指標(biāo)影響的主次順序?yàn)锳CB。

5 討論

近年來，有限元方法憑著其獨(dú)有的的優(yōu)勢(shì)，越來越多的被應(yīng)用于骨科植入物的研究中，為植入物臨床使用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。鎖定鋼板與骨干表面保持了一定間距，這很大程度的減少了對(duì)骨干表面血運(yùn)的破壞[14]。本研究采用雙皮質(zhì)螺釘固定鎖定鋼板，提高骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性，縮短了股骨干骨折的恢復(fù)周期。

本研究將正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法創(chuàng)造性的應(yīng)用于骨折內(nèi)固定系統(tǒng)多因素生物力學(xué)研究中，在保證了試驗(yàn)效果的同時(shí)，極大的減少試驗(yàn)數(shù)目。而正交試驗(yàn)直觀分析法與權(quán)矩陣分析法的配合使用，不僅分別具體分析了三個(gè)因素三個(gè)水平上對(duì)每個(gè)指標(biāo)的影響情況，而且得出了本研究中正交試驗(yàn)的最優(yōu)方案及各個(gè)因素對(duì)正交試驗(yàn)指標(biāo)值影響的主次順序。

通過研究可知，對(duì)植入物最大等效應(yīng)力、股骨干最大等效應(yīng)力及內(nèi)固定系統(tǒng)最大軸向位移來說, 螺釘直徑A均是最主要影響因素。因素A、B、C的三個(gè)水平對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響權(quán)重最大的分別為A2、B3、C3，即研究中本研究中正交試驗(yàn)的最優(yōu)方案A2B3C3，各個(gè)因素對(duì)正交試驗(yàn)指標(biāo)值影響的主次順序?yàn)锳CB。

在本研究中，對(duì)分析模型進(jìn)行了簡(jiǎn)化，并作出了大量的假設(shè)，有效的保證了研究的簡(jiǎn)便性。在進(jìn)行外力加載時(shí)，僅考慮了主要軸向受力的影響，而實(shí)際情況往往是肌肉及韌帶等軟組織的綜合受力。研究中所考察因素的水平設(shè)置主要依靠醫(yī)療器械公司統(tǒng)計(jì)的臨床數(shù)據(jù)來確定，須進(jìn)行更加深入的探討。在該課題的后續(xù)研究工作中，將逐漸完善分析中的不足，為相關(guān)臨床治療提供指導(dǎo)。