包晗，邱鵬程，張?chǎng)卫?，王玉琨（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安710032）

市場(chǎng)互動(dòng)一體化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)流程信息化管理中的應(yīng)用

包晗＊，邱鵬程，張?chǎng)卫冢跤耒?（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安710032）

目的：建立一種有效的技術(shù)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)流程中的信息化管理，為我國(guó)藥品生產(chǎn)流程信息化管理提供參考。方法：通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)流程中信息化管理中存在的普遍問(wèn)題進(jìn)行分析，使用一套基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的市場(chǎng)互動(dòng)一體化系統(tǒng)（IIMS）解決上述問(wèn)題，并對(duì)某醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的某批次藥品進(jìn)行生產(chǎn)流程信息化監(jiān)管，考察該技術(shù)系統(tǒng)的可行性。結(jié)果：藥品生產(chǎn)流程中普遍存在監(jiān)督與數(shù)據(jù)采集脫節(jié)、手段落后，信息傳遞延時(shí)、封閉，信息采集成本高、難展開(kāi)等問(wèn)題。由通行化標(biāo)簽、信息采集終端和監(jiān)控管理平臺(tái)構(gòu)成的IIMS實(shí)現(xiàn)了批生產(chǎn)記錄無(wú)紙化數(shù)據(jù)交互，解決了藥品生產(chǎn)流程當(dāng)中的信息化交互和監(jiān)管問(wèn)題。在實(shí)際考察中，IIMS對(duì)從原料采購(gòu)至成品出廠共計(jì)15個(gè)環(huán)節(jié)均可進(jìn)行監(jiān)管，所有數(shù)據(jù)采集成功。IIMS在不改變操作流程的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)即時(shí)化遠(yuǎn)程控制、便于政府監(jiān)管，且未給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。結(jié)論：該技術(shù)系統(tǒng)適用于藥品生產(chǎn)流程中的信息化管理，可用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理，未來(lái)可推廣至科研院所和藥品監(jiān)督部門(mén)。

市場(chǎng)互動(dòng)一體化系統(tǒng)；藥品；生產(chǎn)流程；信息化；管理

ABSTRACTOBJECTIVE：To establish an effective technical system to achieve the informatization management in drug production process，and provide reference for the drug informatization management during production process in China.METHODS：Through analyzing the common problems existing in informatization management in drug production process，above problems were solved by interactive integration marketing system（IIMS）based on mobile internet.Informatization supervision was conducted for the production progress of a batch of drugs in a pharmaceutical production enterprise，and feasibility of the technical system was investigated.RESULTS：There were problems commonly existed in the production process，such as supervision and data collection out of touch，no advanced means，delayed and closed informatization transmission，high cost of informatization collection，hard to develop，etc.IIMS consisted of transit label，informatization collection terminal and monitoring management platform had achieved batch production records paperless data interaction and solved informatization interaction and supervision issues in process of drug quality.In the actual study，IIMS totally supervised 15 links from raw materials purchasing to finished products，and all data were successfully collected.IIMS achieved the real-time remote control of data to make the government easy to regulate，without changing the operational processes，and did not cause economic burden to the enterprises.CONCLUSIONS：The technical system is suitable for the informatization management in drug production process in pharmaceutical production enterprise，and it can be extended to the scientific research institutes and drug supervision departments in the further.

KEYWORDSInteractive integration marketing system；Drug；Production process；Informatization；Management

藥品是一種與人們健康息息相關(guān)的特殊商品，其本身具有制劑加工技術(shù)日益深化和新劑型應(yīng)用逐漸擴(kuò)大、新品種日新月異等特點(diǎn)，因此對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管、藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及藥品運(yùn)輸、流通等各環(huán)節(jié)的信息化要求越來(lái)越高[1]。但就我國(guó)現(xiàn)狀而言，科研院所承擔(dān)藥品研發(fā)的主要任務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量抽檢，各省市食品藥品檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥品進(jìn)入市場(chǎng)的質(zhì)量抽檢和鑒定。在藥品流通使用前的這些環(huán)節(jié)和各獨(dú)立部門(mén)中，如何使用信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)記錄、生產(chǎn)過(guò)程即時(shí)反饋、質(zhì)量信息溯源管理等，成為藥品流程環(huán)節(jié)管理信息化的關(guān)鍵問(wèn)題[2-3]。因此，在本研究中，筆者通過(guò)檢索文獻(xiàn)及相關(guān)新聞報(bào)道，總結(jié)藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的普遍問(wèn)題，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地測(cè)試市場(chǎng)互動(dòng)一體化系統(tǒng)（Interactive integration marketing system，IIMS），模擬生產(chǎn)末端和監(jiān)管終端的數(shù)據(jù)交互監(jiān)督，并對(duì)該系統(tǒng)的方法進(jìn)行驗(yàn)證，為藥品的安全使用打下基礎(chǔ)。

1 藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的普遍問(wèn)題

1.1 監(jiān)督與數(shù)據(jù)采集脫節(jié)、手段落后

科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)自身的管理規(guī)程、技術(shù)研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程存在漏洞和不足，還存在與實(shí)際脫節(jié)的現(xiàn)象[3]。特別是數(shù)據(jù)采集使用登記制，基本為紙質(zhì)文件登記審查，給信息反饋的過(guò)程預(yù)留了容錯(cuò)空間和漏洞[4]。在藥品研發(fā)過(guò)程中存在虛假填寫(xiě)數(shù)據(jù)、延遲填報(bào)數(shù)據(jù)的情況；在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有記錄不規(guī)范、不完整和補(bǔ)填批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)象；在質(zhì)量檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)存在修正數(shù)據(jù)和漏檢數(shù)據(jù)的可能性。由于脫節(jié)的信息監(jiān)督，加長(zhǎng)了每個(gè)管理環(huán)節(jié)當(dāng)中的反饋周期；加之管理手段落后，增加了各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中信息填補(bǔ)甚至是造假的風(fēng)險(xiǎn)[5-6]。

1.2 信息傳遞延時(shí)、封閉

科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)間所采集的各個(gè)環(huán)節(jié)信息流動(dòng)即時(shí)性不強(qiáng)，體現(xiàn)在底層環(huán)節(jié)向上級(jí)環(huán)節(jié)傳遞過(guò)程中不能做到即時(shí)反饋實(shí)際數(shù)據(jù)，上級(jí)環(huán)節(jié)不能及時(shí)管理下層環(huán)節(jié)的實(shí)際操作，層級(jí)間各環(huán)節(jié)不能及時(shí)進(jìn)行信息交互[5-7]。這一問(wèn)題在藥品生產(chǎn)過(guò)程中尤為明顯。藥品從原藥材經(jīng)過(guò)工藝加工到半成品最終通過(guò)質(zhì)檢后包裝成成品的過(guò)程，是一個(gè)信息順式流動(dòng)的過(guò)程，包括物料采購(gòu)信息、庫(kù)存管理信息、設(shè)備維修信息、操作過(guò)程信息、質(zhì)量鑒定信息等一系列按照順序排列的環(huán)節(jié)信息。而每個(gè)環(huán)節(jié)按照順序執(zhí)行功能時(shí)，均需通過(guò)上級(jí)部門(mén)以紙質(zhì)批生產(chǎn)記錄為傳遞介質(zhì)來(lái)進(jìn)行信息交互，這就導(dǎo)致了延時(shí)傳達(dá)、補(bǔ)充填報(bào)等各種可能性。一旦鏈?zhǔn)江h(huán)節(jié)當(dāng)中一環(huán)出現(xiàn)問(wèn)題，將對(duì)整個(gè)生產(chǎn)鏈條產(chǎn)生不可修復(fù)的損失和錯(cuò)誤[8-11]。

1.3 信息采集成本高、難展開(kāi)

在科技高速發(fā)展的今天，部分企業(yè)采用了自動(dòng)化數(shù)字控制技術(shù)來(lái)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行采集監(jiān)督，該技術(shù)采用“分散控制、集中管理”的集散式控制方式，將現(xiàn)場(chǎng)各儀表、閥門(mén)數(shù)據(jù)采集后傳輸至各樓層分控站控制柜，再通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)與中控室計(jì)算機(jī)連接，實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各儀表閥門(mén)的集中控制，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)整條環(huán)節(jié)線路的控制和數(shù)據(jù)管理[12-16]。但是該技術(shù)以更新硬件設(shè)備為基礎(chǔ)，很大程度上增加了企業(yè)更換設(shè)備的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并且增加了自動(dòng)化數(shù)字控制技術(shù)運(yùn)行維護(hù)部門(mén)人員和控制中心，直接改變了企業(yè)的人員管理模式，使人力成本負(fù)擔(dān)和技術(shù)培訓(xùn)的要求增加，因此該技術(shù)在大多數(shù)企業(yè)當(dāng)中無(wú)法推廣使用。部分科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，該技術(shù)的基本特征是信息的全面感知、可靠傳送和智能處理，其核心是物與物、人與物之間的信息交互。目前最為常見(jiàn)的是無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID），該技術(shù)通過(guò)對(duì)各設(shè)備、各產(chǎn)品包裝貼制RFID標(biāo)簽，結(jié)合獨(dú)特的識(shí)別器或接收器采集數(shù)據(jù)信號(hào)，通過(guò)以太網(wǎng)傳輸至終端計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各環(huán)節(jié)設(shè)備和產(chǎn)品的集中控制[12-16]。但是該技術(shù)需要特殊的標(biāo)簽制作裝置和特定的識(shí)別、接收裝置，同樣增加了相關(guān)機(jī)構(gòu)的管理成本，難以推廣使用。

2 IIMS

2.1 IIMS概述

IIMS的技術(shù)理念是以目前普及度極高的手機(jī)等大眾化移動(dòng)終端為工具，使集成用戶（管理層）和分散用戶（工作人員）圍繞產(chǎn)品或產(chǎn)品環(huán)節(jié)進(jìn)行更加有效的交互。IIMS在不改變現(xiàn)有的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)系和人員管理模式基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了最低成本的信息采集和終端管控。同時(shí)該系統(tǒng)打破了軟件的使用條件，無(wú)需獨(dú)立開(kāi)發(fā)高成本的管控軟件，同時(shí)避開(kāi)了科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)間的信息屏障，并能夠容納政府部門(mén)直接對(duì)藥品的流程信息進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

2.2 IIMS構(gòu)成

IIMS由三部分構(gòu)成：與生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的通行化標(biāo)簽、信息采集終端（手機(jī)、平板電腦）和監(jiān)控管理平臺(tái)。

（1）通行化標(biāo)簽。IIMS系統(tǒng)標(biāo)簽采用紙質(zhì)打印的二維碼，與對(duì)應(yīng)的設(shè)備或生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)聯(lián)，作為信息采集的接入口和信息交互通道，該紙質(zhì)打印標(biāo)簽成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)簽（如電碼、芯片等）。IIMS系統(tǒng)信息采集管控采用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和無(wú)線互聯(lián)網(wǎng)均可，不增加使用機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不阻隔流程當(dāng)中各機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交互。（2）信息采集終端。通過(guò)結(jié)合特有的IIMS系統(tǒng)通行化標(biāo)簽，并基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的交互體系，使該系統(tǒng)的信息采集終端可以不依賴于獨(dú)有的硬件設(shè)備，且不依賴于特定的軟件程序，而是直接使用流程當(dāng)中各工作人員的手機(jī)等硬件和任意可掃描二維碼的軟件即可。（3）監(jiān)控管理平臺(tái)。通過(guò)監(jiān)管人員的手機(jī)或接入互聯(lián)網(wǎng)的電腦，即可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控和管理，同時(shí)可以讓數(shù)據(jù)向更高層的政府監(jiān)管部門(mén)開(kāi)源接入，方便政府統(tǒng)一調(diào)控管理。

2.3 IIMS信息化管理系統(tǒng)功能介紹

在實(shí)際的系統(tǒng)使用過(guò)程中，IIMS系統(tǒng)利用“軟件即服務(wù)（Software as a service，SaaS）”的理念，首先去除了過(guò)高的硬件要求，讓功能直接面對(duì)用戶，利用手機(jī)等終端即可以實(shí)現(xiàn)管控功能，去除了內(nèi)部通信設(shè)備如手持掌上計(jì)算機(jī)、掃碼器、信號(hào)接收器等的使用成本。其次，自主化的面向功能設(shè)定，加大了藥品生產(chǎn)流程中的信息采集綜合性，讓管理者能夠自上而下地自主分配和設(shè)定所需采集參數(shù)，讓使用者能夠按照定制化內(nèi)容即時(shí)反饋多元參數(shù)，這樣在明確操作人員的同時(shí)規(guī)范了參數(shù)采集的規(guī)范性和即時(shí)性。某藥廠生產(chǎn)過(guò)程中自定義參數(shù)采集樣式見(jiàn)圖1。

圖1 某藥廠生產(chǎn)過(guò)程中自定義參數(shù)采集樣式Fig 1 Custom parameter acquisition pattern in the production process of a pharmaceutical enterprise

再次，該系統(tǒng)的架構(gòu)使用二維碼作為接口，信息匯總使用網(wǎng)站云模式終端匯集，一方面以企業(yè)管理為云端降低了企業(yè)的獨(dú)立軟件購(gòu)置成本，另一方面如果以政府網(wǎng)站作為云端，自上而下分配監(jiān)管藥廠，可以降低政府的軟硬件投入，從而免除企業(yè)的成本投入。因?yàn)樵撓到y(tǒng)的多元自主和貫穿性分配性強(qiáng)，所以可以同時(shí)滿足政府監(jiān)管抽檢和企業(yè)自檢存檔。

2.4 IIMS信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用效果

筆者使用IIMS系統(tǒng)，對(duì)廣州某藥品生產(chǎn)企業(yè)某批藥品的生產(chǎn)過(guò)程從原料采購(gòu)至成品出廠共計(jì)15個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)實(shí)際藥廠操作員工反饋，15個(gè)環(huán)節(jié)的所有即時(shí)數(shù)據(jù)采集成功，舉例見(jiàn)圖2。

圖2 某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)及其數(shù)據(jù)上報(bào)情況Fig 2 The production process and the update of dates of a pharmaceutical enterprise

該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)操作員個(gè)人責(zé)任的追溯，同時(shí)即時(shí)通知下一環(huán)節(jié)操作員進(jìn)行或阻斷操作。綜合分析IIMS系統(tǒng)有以下特點(diǎn)：首先，不改變操作流程。通過(guò)對(duì)不同環(huán)節(jié)當(dāng)中的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)簽關(guān)聯(lián)并貼印在相應(yīng)設(shè)備上，原有登記批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等數(shù)據(jù)用操作員的手機(jī)掃描標(biāo)簽后，通過(guò)該操作員的手機(jī)即可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的無(wú)紙化填報(bào)。其次，數(shù)據(jù)即時(shí)化遠(yuǎn)程控制。處于監(jiān)督管理層面的監(jiān)督員，可以通過(guò)手機(jī)或電腦實(shí)時(shí)監(jiān)管生產(chǎn)或檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中的即時(shí)反饋數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)不符或不合理信息，可以及時(shí)聯(lián)系到該環(huán)節(jié)的操作員，停止流程的繼續(xù)進(jìn)行，有效減少后續(xù)流程的損失和錯(cuò)誤。再次，IIMS系統(tǒng)未增加機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。使用機(jī)構(gòu)獲取授權(quán)后，僅需要下載二維碼并自行打印和粘貼在對(duì)應(yīng)的設(shè)備上即可使用，而信息通信所產(chǎn)生的通信費(fèi)用為極少的移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)流量。最后，方便政府監(jiān)管。通過(guò)分配授權(quán)，可向政府相關(guān)部門(mén)開(kāi)放監(jiān)管數(shù)據(jù)的權(quán)限，這有效避免了多企業(yè)多環(huán)節(jié)上報(bào)不及時(shí)、漏報(bào)等各種問(wèn)題，對(duì)提升政府職能工作、杜絕潛在問(wèn)題有一定意義。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)流通過(guò)程中，信息協(xié)同與集成化對(duì)藥品的安全生產(chǎn)和安全使用起著至關(guān)重要的作用。2016年“冷鏈疫苗”事件引起社會(huì)各層面對(duì)藥品流程安全的廣泛關(guān)注。該事件的起因之一就是審核監(jiān)督不力、信息延遲脫節(jié)，給部分違法牟利分子以可乘之機(jī)。隨著政府政策的放開(kāi)，藥品上市許可人制度（Marketing authorization holder，MAH）逐步被推行，藥品信息采集的監(jiān)管層面將從流通、生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸至研發(fā)階段。筆者通過(guò)闡述和實(shí)際使用IIMS技術(shù)系統(tǒng)，在降低運(yùn)行成本的同時(shí)，完成了高層和低層各環(huán)節(jié)的即時(shí)信息傳遞，可滿足集約化管控、開(kāi)源化監(jiān)管，方便政府監(jiān)督職能貫穿到各個(gè)機(jī)構(gòu)和環(huán)節(jié)當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)際操作人員的即時(shí)反饋調(diào)控。該系統(tǒng)理念和運(yùn)行模式有利于提升我國(guó)的藥品安全水平，讓藥品生產(chǎn)流通中的所有機(jī)構(gòu)共同筑起一道監(jiān)管防線，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（致謝：感謝西安市西咸新區(qū)天碼信息科技有限公司授權(quán)使用其專利技術(shù)）

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（編輯：劉明偉）

Application of Interactive Integration Marketing System in Informatization Management in Drug Production Process

BAO Han，QIU Pengcheng，ZHANG Xinlei，WANG Yukun
（School of Pharmacy，the Fourth Military Medical University，Xi’an 710032，China）

R195.1

A

1001-0408（2017）25-3461-03

2016-12-01

2017-06-09）

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.02

＊講師，博士。研究方向：藥事管理學(xué)。電話：029-84772495。E-mail：bmds321@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：藥事管理學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)。電話：029-94776811。E-mail：wangyk@fmmu.edu.cn