鐘磊，張杰，楊帆

1.吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，吉林 長(zhǎng)春 130051；2.福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心，福建 福州 350011；3.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

我國(guó)目前高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)置的探討

鐘磊1，張杰2，楊帆3

1.吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，吉林 長(zhǎng)春 130051；2.福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心，福建 福州 350011；3.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

本文通過(guò)文獻(xiàn)研究梳理了我國(guó)各?。▍^(qū)、市）高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案或采購(gòu)文件等招標(biāo)政策，總結(jié)了我國(guó)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)指標(biāo)設(shè)置主要基于“企業(yè)”、“產(chǎn)品”、“市場(chǎng)信譽(yù)”三大方面及主觀、客觀評(píng)價(jià)相結(jié)合的現(xiàn)狀。分析了指標(biāo)設(shè)置的目的及存在的不科學(xué)、重復(fù)、無(wú)效及難于操作等問(wèn)題，提出了優(yōu)化招標(biāo)指標(biāo)設(shè)置的對(duì)策和“是否通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查”新的建議指標(biāo)，為今后開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)提供參考。

高值醫(yī)用耗材；招標(biāo)采購(gòu)；指標(biāo)體系；創(chuàng)新醫(yī)療器械審查

引言

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材[1]。目前醫(yī)院常用的主要有血管介入及骨科植入等類。高值醫(yī)用耗材在患病人群中的使用及費(fèi)用支出比例隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)科技的高速發(fā)展而急速增大，其采購(gòu)、使用及控費(fèi)等相關(guān)管理也越來(lái)越受到政府和公眾的重視和關(guān)注[2-4]。對(duì)此，國(guó)家和各地陸續(xù)開(kāi)展了集中采購(gòu)，其評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)置是采購(gòu)政策制定的重點(diǎn)，是衡量產(chǎn)品質(zhì)量、降低虛高價(jià)格的關(guān)鍵。

1 指標(biāo)設(shè)置的發(fā)展經(jīng)歷

1.1 探索建立階段

2004年和2008年原衛(wèi)生部在質(zhì)量分組基礎(chǔ)上通過(guò)遴選及議價(jià)等方式開(kāi)展了兩次試點(diǎn)，但都沒(méi)有制定具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)。2009年四川省基本藥物集中采購(gòu)中心初步制定了《醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量綜合評(píng)定體系》（簡(jiǎn)稱《體系》），設(shè)置了3個(gè)一級(jí)、9個(gè)二級(jí)和30個(gè)三級(jí)指標(biāo)[5]。

1.2 實(shí)踐使用階段

2012年1月，浙江省在開(kāi)展冠脈和周圍血管介入類耗材集中采購(gòu)時(shí)制定了《浙江省醫(yī)用耗材部門(mén)集中采購(gòu)綜合評(píng)審細(xì)則》（簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）[6]，設(shè)定了“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！钡染唧w指標(biāo)和分值，相比四川《體系》有了較大程度簡(jiǎn)化。

1.3 政策明確階段

2012年原衛(wèi)生部等6部門(mén)出臺(tái)了《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）[1]，第二十六條明確提出：集中采購(gòu)要建立科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對(duì)質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。自《規(guī)范》出臺(tái)后，細(xì)化的評(píng)價(jià)指標(biāo)開(kāi)始廣泛應(yīng)用。

2 指標(biāo)設(shè)置原則及重要性

2.1 原則

邱東[7]認(rèn)為建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)包括目的性、全面性、可行性、穩(wěn)定性與評(píng)價(jià)方法的協(xié)調(diào)性5條原則。邵強(qiáng)[8]總結(jié)了指標(biāo)體系建立應(yīng)適應(yīng)的原則：全面、不重疊、易于取得及科學(xué)性、合理性和適用性。李遠(yuǎn)遠(yuǎn)等[9]指出指標(biāo)體系構(gòu)建要符合目的性、全面性、可行性等原則。杜棟等[10]認(rèn)為建立指標(biāo)體系應(yīng)遵循目的性、科學(xué)合理性等7條原則。

以上學(xué)者提出的原則都是指標(biāo)設(shè)置時(shí)應(yīng)遵循的，但醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)企業(yè)多、品種多、專業(yè)性強(qiáng)、規(guī)格型號(hào)極其復(fù)雜且需有效借助信息系統(tǒng)使用[11]，所以指標(biāo)設(shè)置更應(yīng)科學(xué)合理，要做到全面但不重復(fù)、方便并易于操作。

2.2 重要性

高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)質(zhì)量分層、產(chǎn)品認(rèn)定、競(jìng)價(jià)分組、限價(jià)制定、指標(biāo)綜合評(píng)定等環(huán)節(jié)達(dá)到遴選產(chǎn)品目的。從流程可以看出，科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)置對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量、降低價(jià)格、引導(dǎo)規(guī)范及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

3 指標(biāo)設(shè)置概況及目的

本文整理分析并總結(jié)了浙江等7省招標(biāo)采購(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)的總體情況：盡管7省都采用的是招標(biāo)采購(gòu)形式，但在評(píng)審方法、指標(biāo)設(shè)置、賦分及得分構(gòu)成等方面存在較大差異（表1）。

表1 部分省高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)概況表（以首標(biāo)為例）

本文總結(jié)了開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)的省標(biāo)中具體指標(biāo)的設(shè)置、使用情況及設(shè)置目的。其中指標(biāo)的考量對(duì)象主要針對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品和市場(chǎng)信譽(yù)3個(gè)大方面，共涉及具體評(píng)價(jià)指標(biāo)23條，詳見(jiàn)表2。

4 指標(biāo)設(shè)置存在問(wèn)題及完善建議

4.1 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)（質(zhì)量分）設(shè)置

4.1.1 曾使用的指標(biāo)

（1）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模。問(wèn)題：① 各地在設(shè)定時(shí)易受各方面因素干擾，過(guò)多考慮本地企業(yè)規(guī)模存在一定的地方保護(hù)主義（調(diào)整額度數(shù)值、區(qū)間或分值）；② 對(duì)“生產(chǎn)企業(yè)”的理解和認(rèn)定，如是否包括分（子）公司、進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的綜合性商貿(mào)代理公司（其代理產(chǎn)品較多甚至還有非醫(yī)療器械的產(chǎn)品）；③ 指標(biāo)雖是考量同類的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品，基本做到了公平公正，但涉及不同類別的耗材時(shí)容易出現(xiàn)較大的得分差異；④ 指標(biāo)有利于大型綜合性產(chǎn)品線較多的企業(yè)、不利于專業(yè)性產(chǎn)品線較單一的企業(yè)。建議：① 額度和區(qū)間設(shè)置時(shí)應(yīng)主動(dòng)了解涉及類別的耗材企業(yè)行業(yè)總體情況，做到基本符合行業(yè)現(xiàn)狀；② 對(duì)“生產(chǎn)企業(yè)”的理解和認(rèn)定要與產(chǎn)品的“投標(biāo)企業(yè)”完全一致；③ 在招標(biāo)政策制定時(shí)要盡量兼顧類別的系統(tǒng)性、關(guān)聯(lián)性和延續(xù)性，因?yàn)椴煌悇e的企業(yè)規(guī)模、開(kāi)展招標(biāo)的次數(shù)和情況、價(jià)格虛高成分（企業(yè)所能承受的降價(jià)空間）、臨床使用（所需的中標(biāo)比例）都有一定的差異。

表2 我國(guó)目前高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)置具體情況表

（2）納稅額。問(wèn)題及建議：與“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模”基本重復(fù)（問(wèn)題同上），不建議使用。

（3）行業(yè)排名。問(wèn)題：目前還沒(méi)有相對(duì)科學(xué)、規(guī)范及全面的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入（企業(yè)規(guī)模）排名，且只有國(guó)產(chǎn)；同時(shí)，此指標(biāo)基本與上述2個(gè)指標(biāo)重復(fù)。建議：現(xiàn)階段上述3個(gè)指標(biāo)建議只選用“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模”，待行業(yè)排名相對(duì)完善后，可以使用“主營(yíng)業(yè)務(wù)收入”替代“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！?、“納稅額”。如以后能有類似藥品的主要產(chǎn)品排名，則更為直接科學(xué)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)管理質(zhì)量認(rèn)證體系。問(wèn)題及建議：醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，建議使用“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）”。

（5）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。問(wèn)題及建議：此指標(biāo)要求企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)之外提供具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，此報(bào)告與產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必須提供的產(chǎn)品注檢報(bào)告區(qū)別不大，無(wú)實(shí)際意義。此外，我國(guó)醫(yī)用耗材目前常見(jiàn)的檢驗(yàn)報(bào)告還有入境檢驗(yàn)檢疫證明及廠家自檢報(bào)告。入境檢驗(yàn)檢疫證明僅針對(duì)屬?gòu)?qiáng)制商檢范疇內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品，不具備普遍性；自檢報(bào)告所有廠家均能提供，且格式、內(nèi)容也不統(tǒng)一，無(wú)參考意義。故不建議使用。

（6）是否在國(guó)內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)（進(jìn)口）。問(wèn)題：① 只針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品；② 進(jìn)口企業(yè)在國(guó)內(nèi)如只設(shè)銷售企業(yè)或僅授權(quán)代理，無(wú)實(shí)際意義；③ 如進(jìn)口企業(yè)在國(guó)內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)，雖有鼓勵(lì)和引導(dǎo)投資的作用，但對(duì)考量投標(biāo)企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有直接意義。建議：慎重使用。如使用的話，建議只使用“在國(guó)內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)”部分并最好只限于設(shè)立全資或控股生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還應(yīng)與后期審核認(rèn)定做好銜接。此外，有觀點(diǎn)認(rèn)為進(jìn)口企業(yè)在國(guó)內(nèi)設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、工藝或原材料等方面會(huì)有一定特色，應(yīng)轉(zhuǎn)變考量和賦分對(duì)象，將分?jǐn)?shù)賦予對(duì)應(yīng)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的“準(zhǔn)”字號(hào)產(chǎn)品。

（7）是否為上市公司。問(wèn)題及建議：公司上市與否只是企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，仍有很多的優(yōu)秀企業(yè)選擇不上市；同時(shí)，亦有觀點(diǎn)認(rèn)為上市公司的規(guī)劃和運(yùn)行更加公開(kāi)透明、保障性等方面更強(qiáng)，建議慎重使用。

（8）成立時(shí)間。問(wèn)題及建議：通常認(rèn)為成立時(shí)間較早的公司大都是一些傳統(tǒng)知名品牌，對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量有一定意義，但當(dāng)今社會(huì)科技發(fā)展日新月異，不建議使用。

（9）產(chǎn)品質(zhì)量層次。問(wèn)題及建議：主要衡量進(jìn)口產(chǎn)品。建議將此項(xiàng)指標(biāo)和產(chǎn)品科技水平指標(biāo)結(jié)合使用，分別對(duì)應(yīng)考量進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品（如有部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲得相應(yīng)認(rèn)證，也應(yīng)予以賦分）。

（10）產(chǎn)品科技水平（技術(shù)先進(jìn)性）。問(wèn)題：目前各地主要以是否獲得獎(jiǎng)勵(lì)作為指標(biāo)。① 進(jìn)口企業(yè)在國(guó)內(nèi)一般不申報(bào)各級(jí)各類獎(jiǎng)項(xiàng)，所以指標(biāo)目前只能衡量國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；②各級(jí)各類獎(jiǎng)項(xiàng)較多較雜，獎(jiǎng)項(xiàng)質(zhì)量參差不齊；③ 企業(yè)獲獎(jiǎng)多為某項(xiàng)技術(shù)，認(rèn)定到具體產(chǎn)品時(shí)有一定難度。建議：①要和產(chǎn)品質(zhì)量層次結(jié)合使用；② 只選用國(guó)家三大獎(jiǎng)，其他獎(jiǎng)項(xiàng)不予考慮。

（11）發(fā)明專利。問(wèn)題及建議：實(shí)用新型和外觀專利意義不大，建議只使用“保護(hù)期內(nèi)的發(fā)明專利”部分（使用時(shí)應(yīng)注意后期的審核認(rèn)定）。

（12）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性（不良反應(yīng)記錄）。問(wèn)題及建議：目前，我國(guó)醫(yī)療器械使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度尚不完善，各地監(jiān)測(cè)部門(mén)出具的醫(yī)療器械不良事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)多為模糊結(jié)論，無(wú)實(shí)際參考意義。此外，往往是一些規(guī)模大重視質(zhì)量的企業(yè)會(huì)主動(dòng)上報(bào)不良反應(yīng)事件，小的不規(guī)范的企業(yè)反而沒(méi)有不良反應(yīng)報(bào)告?，F(xiàn)階段不建議使用。

（13）覆蓋率、銷售金額、銷量等。問(wèn)題及建議：都是考量產(chǎn)品認(rèn)可度，設(shè)置重復(fù)。建議只使用“轄區(qū)內(nèi)覆蓋率”指標(biāo)，可以有效保障臨床產(chǎn)品的延續(xù)性，減少更換產(chǎn)品對(duì)醫(yī)生及醫(yī)療的影響，符合按需所招的思路。各地在使用時(shí)應(yīng)盡量通過(guò)既有平臺(tái)數(shù)據(jù)分析獲得，這樣既可以減少通過(guò)開(kāi)具發(fā)票帶來(lái)的成本支出、工作量及誤差，同時(shí)又能有效督促企業(yè)上線交易。

（14）臨床使用評(píng)價(jià)等5項(xiàng)主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。問(wèn)題：評(píng)審專家一般只對(duì)自己使用過(guò)的產(chǎn)品熟悉，對(duì)不熟悉的產(chǎn)品評(píng)價(jià)缺乏客觀性。建議：指標(biāo)有利于增強(qiáng)醫(yī)院（醫(yī)生）在招標(biāo)采購(gòu)中的參與度、減少相應(yīng)矛盾。鑒于醫(yī)用耗材種類繁多、部分耗材專業(yè)性又極強(qiáng)，建議各地在專家?guī)旖ㄔO(shè)上既要全面又要細(xì)化。在專家使用時(shí)除應(yīng)遵循“隨機(jī)”和“臨時(shí)”原則外，還應(yīng)重點(diǎn)考慮專家的研究領(lǐng)域、從業(yè)方向、與耗材接觸度等。如：在血液凈化方面除腎內(nèi)科外還應(yīng)兼顧ICU等相關(guān)科室，此外護(hù)士長(zhǎng)甚至比臨床醫(yī)生更了解耗材；在心內(nèi)科心臟起搏療法的專家對(duì)冠脈介入的耗材未必精通。

（15）產(chǎn)品中標(biāo)情況。問(wèn)題及建議：指標(biāo)除考量產(chǎn)品在省外的認(rèn)可度外，更主要的是有利于降低規(guī)避招標(biāo)的、中標(biāo)較少的或新產(chǎn)品價(jià)格，建議使用。

（16）供貨承諾書(shū)。問(wèn)題及建議：承諾書(shū)應(yīng)是投標(biāo)的必要文件之一，不應(yīng)作為賦分項(xiàng)。

（17）投標(biāo)人不良記錄。問(wèn)題：目前各地主要是要求投標(biāo)企業(yè)出具食藥監(jiān)管理部門(mén)的無(wú)違法違規(guī)證明，單純此證明基本無(wú)實(shí)際意義。建議：① 各地如使用時(shí)，可以結(jié)合原有的工作基礎(chǔ)和要求，作扣分項(xiàng)或否決項(xiàng)使用，以確保政策的有效執(zhí)行（如針對(duì)不按時(shí)配送、擅自漲價(jià)等行為）；②建議和社會(huì)信用體系建設(shè)結(jié)合起來(lái)。

4.1.2 未曾使用的指標(biāo)

檢索還發(fā)現(xiàn)，《2013年度四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》中還曾提出了“注冊(cè)資本”、“場(chǎng)所面積”、“召回制度”、“配送服務(wù)能力”、“研發(fā)資金投入”、“投?！?、“醫(yī)保目錄”等評(píng)價(jià)指標(biāo)[11]，可能是由于形勢(shì)發(fā)展、認(rèn)定操作困難等原因，這些指標(biāo)未曾被使用。

4.1.3 其他建議使用的指標(biāo)

是否通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年2月7日印發(fā)并啟動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序[13]。程序中對(duì)申請(qǐng)?zhí)貏e審批的產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性、審查要素（相關(guān)佐證）、公示等實(shí)施環(huán)節(jié)都作了嚴(yán)格要求。使用此指標(biāo)，在有效考量產(chǎn)品技術(shù)水平的同時(shí)還可以鼓勵(lì)創(chuàng)新。

4.2 商務(wù)標(biāo)（價(jià)格分）設(shè)置

目前，各省商務(wù)標(biāo)（價(jià)格分）設(shè)置比重一般在30%～50%之間，以40%為主，主要有以下兩種設(shè)置形式：① 只設(shè)低價(jià)（合理）分，如湖南、山東、江蘇及吉林等??；② 設(shè)低價(jià)分和降幅（優(yōu)惠）分并結(jié)合使用，如浙江、遼寧及福建等省。其中，低價(jià)分主要采用“同一競(jìng)價(jià)組所有產(chǎn)品中的最低有效報(bào)價(jià)/投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)×擬定分值或擬定比值”公式計(jì)算；降幅分主要采用“（產(chǎn)品限價(jià)－對(duì)應(yīng)產(chǎn)品報(bào)價(jià)）/產(chǎn)品限價(jià)×擬定比值”公式計(jì)算。單純使用低價(jià)分計(jì)算相對(duì)簡(jiǎn)單、工作量??；設(shè)置降幅分可以鼓勵(lì)投標(biāo)企業(yè)在投標(biāo)產(chǎn)品自身限價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低價(jià)格。

4.3 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)結(jié)果使用（最終得分計(jì)算）

目前各省在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)主要采用“雙信封”制、綜合評(píng)審法或二者綜合應(yīng)用進(jìn)行，看似不同，但其實(shí)質(zhì)基本一致。綜合評(píng)審法只是將“雙信封”中的兩步競(jìng)爭(zhēng)簡(jiǎn)化為一步總體競(jìng)爭(zhēng)（“雙信封”中第一步經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)淘汰比例一般都比較?。Ｍ瑫r(shí)，采用“雙信封”制的省標(biāo)也基本都結(jié)合綜合評(píng)審統(tǒng)籌進(jìn)行，并將經(jīng)濟(jì)技術(shù)（質(zhì)量）評(píng)價(jià)得分帶入到最終總得分（所占比例在50% ～70%）,這一點(diǎn)和目前藥品招標(biāo)中的“雙信封”制有較大區(qū)別。

5 結(jié)束語(yǔ)

綜上，結(jié)合國(guó)內(nèi)學(xué)者的觀點(diǎn)[14-15]，筆者認(rèn)為現(xiàn)階段應(yīng)遵循科學(xué)合理、方便可操作的指標(biāo)設(shè)置原則，如只按進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)或通過(guò)綜合評(píng)價(jià)后按分值進(jìn)行質(zhì)量分層，建議從企業(yè)、產(chǎn)品及市場(chǎng)信譽(yù)3個(gè)方面，采用客觀定量和主觀定性相結(jié)合的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)?，F(xiàn)階段具體可以通過(guò)設(shè)置企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量認(rèn)證體系考量投標(biāo)企業(yè)的綜合能力；設(shè)置產(chǎn)品FDA（CE）等認(rèn)證情況、國(guó)家獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)情況、發(fā)明專利、產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的覆蓋率、是否通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等指標(biāo)考量產(chǎn)品質(zhì)量及認(rèn)可度；通過(guò)專家對(duì)產(chǎn)品的臨床使用等綜合評(píng)價(jià)考量產(chǎn)品的市場(chǎng)信譽(yù)并實(shí)現(xiàn)醫(yī)院（醫(yī)生）的參與；通過(guò)商務(wù)標(biāo)（價(jià)格分）、產(chǎn)品中標(biāo)情況賦分等方法以實(shí)現(xiàn)降低價(jià)格。如按FDA、CE等認(rèn)證情況進(jìn)行質(zhì)量分層的話，建議指標(biāo)中不再設(shè)置認(rèn)證指標(biāo)。如只做類似冠脈支架等重點(diǎn)的、相對(duì)成熟的個(gè)別產(chǎn)品招標(biāo)時(shí)，可以探索借鑒國(guó)外產(chǎn)品招標(biāo)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)置相應(yīng)技術(shù)參數(shù)等指標(biāo)。同時(shí)，各地陸續(xù)開(kāi)展了招標(biāo)或掛網(wǎng)采購(gòu)，和前期起步及摸索階段相比已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)支撐。各地可以結(jié)合實(shí)際通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)置履約信譽(yù)指標(biāo)（如到貨率等）。此外，隨著我國(guó)醫(yī)療器械管理的日臻完善、信息化的高速發(fā)展、醫(yī)用耗材循證管理和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的探索實(shí)施以及政策變化等，評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方式也必將不斷的進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整 [16]。

[1] 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.關(guān)于印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/ mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a649 9b760.shtml.

[2] 蘇雅莉,李凱,鐵梅.高值醫(yī)用耗材采購(gòu)模式的變遷[J].新疆中醫(yī)藥,2013,31(4):143-144.

[3] 楊瓊.談高值醫(yī)用耗材如何科學(xué)管理[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理, 2007,(4):67-68.

[4] 陳永法,黃曉娟.國(guó)外高值醫(yī)用耗材采購(gòu)管理模式及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究,2016,9(9):47-51.

[5] 何芬華.四川省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究[D].成都:成都中醫(yī)藥大學(xué),2012.

[6] 浙江省藥械采購(gòu)中心.浙江省藥械采購(gòu)中心關(guān)于浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材部門(mén)集中采購(gòu)的公告[EB/OL].http://www. zjyxcg.cn/HomePage/ShowDetail.aspx?InfoId=825&type=2&b igtype=.

[7] 邱東,湯光華.對(duì)綜合評(píng)價(jià)幾個(gè)階段的再思考[J].統(tǒng)計(jì)教育,1997,(4):25-27.

[8] 邵強(qiáng),李友俊,田慶旺.綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建方法[J].大慶石油學(xué)院學(xué)報(bào),2004,3(28):74-76.

[9] 李遠(yuǎn)遠(yuǎn),云俊.綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建“優(yōu)度”評(píng)價(jià)研究[J].武漢理工大學(xué)學(xué)報(bào)·信息與管理工程版,2010,32(1):122-125.

[10] 杜棟,吳炎.綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的“通用型”構(gòu)建[J].統(tǒng)計(jì)科學(xué)與實(shí)線,2010,(6):16-18.

[11] 楊瓊,沈雄山,池晨.醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)信息化建設(shè)的探索[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11):114-115.

[12] 四川省衛(wèi)生計(jì)生委.關(guān)于征求〈2013年度四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的函[EB/OL].http://www.scwst.gov.cn/xx/gsgg/201303/ t20130320_7149.html.

[13] 國(guó)家食藥監(jiān)總局.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知[EB/OL].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0845/96654_2.html.

[14] 許浩云.醫(yī)用耗材檢驗(yàn)試劑招標(biāo)模式的探討[J].海峽藥學(xué),2009,21(3):171-172.

[15] 鄒武捷,張明慧,張宏偉,等.中國(guó)藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究[J].中國(guó)藥事,2016,30(12):1270-1278.

[16] 李鑫,趙奕華,王水.循證管理在醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(8):147-149.

本文編輯 王博潔

Discussion on Tenders and Procurement Criteria of High-Value Medical Consumables in China

ZHONG Lei1, ZHANG Jie2, YANG Fan3

1.Health and Family Planning Commission of Jilin Province, Changchun Jilin 130051, China; 2.Joint Purchasing Center of Drug and Medical Equipment of Fujian Province, Fuzhou Fujian 350011, China; 3.Centralized Purchasing and Service Center of Drug and Medical Equipment of Inner Mongolia, Hohhot Inner Mongolia 010010, China

This paper reviewed the tender policies and implementation plans of provincial centralized procurement of high-value medical consumables, and summarized that the key evaluation criteria of high-value medical consumable procurement fell into three aspects: manufacture, product and market prestige, and the present situation of the combination of subjective and objective evaluation. The aiming of indicators and the existing problems of tender evaluation which was unscientific, repetitive, noneffective and hardly-handled were analyzed. Based on the analysis, we provided recommendations and solutions of tender optimization, for example, adding new indicator - whether to pass innovative medical device examination or not, which could be used as a reference for future centralized procurement of high-value medical consumables.

high-value medical consumable; tender and procurement; index system; innovative medical equipment inspection

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.036

1674-1633(2017)08-0134-06

2017-05-16

2017-06-13

作者郵箱：77176504@qq.com