李寧，蘇宗文，王晨希，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

X射線(xiàn)管組件在電磁兼容檢測(cè)中必要性分析

李寧，蘇宗文，王晨希，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文針對(duì)目前醫(yī)用X射線(xiàn)管組件在注冊(cè)檢測(cè)中對(duì)電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）評(píng)價(jià)時(shí)存在的矛盾進(jìn)行討論，分析了X射線(xiàn)管組件的EMC檢測(cè)方法的意義和其必要性。本文設(shè)計(jì)了兩組對(duì)比試驗(yàn)，將某型號(hào)的X射線(xiàn)管組件分別安裝在兩套不同的醫(yī)用X射線(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)，按照YY 0505-2012的要求分別進(jìn)行EMC測(cè)試。結(jié)果表明X射線(xiàn)管組件的發(fā)射特性和抗擾特性相比整個(gè)醫(yī)用X射線(xiàn)系統(tǒng)的電磁兼容性可忽略不計(jì)。該研究指出X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性可在醫(yī)用X射線(xiàn)系統(tǒng)的電磁兼容特性中考慮，無(wú)需單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

X射線(xiàn)管組件；電磁兼容性；X射線(xiàn)系統(tǒng)；輻射發(fā)射；輻射抗擾

引言

1 X射線(xiàn)管組件的結(jié)構(gòu)

X射線(xiàn)管套是封裝X射線(xiàn)管的專(zhuān)用容器，主要功能是防止電擊、防止電離輻射、便于散熱，管套主體由鋼或鋁等金屬制成，內(nèi)壁有一層鉛皮用于吸收發(fā)射窗口以外方向的輻射。管套內(nèi)填充絕緣油，可作為絕緣和冷卻用。臨床上使用的X射線(xiàn)管多采用旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管，它主要由陽(yáng)極靶面、轉(zhuǎn)子、轉(zhuǎn)軸、軸承套座、玻璃圈等組成。從能量角度來(lái)看，電子轟擊靶面產(chǎn)生X射線(xiàn)的過(guò)程中，電子動(dòng)能的99%全部最終轉(zhuǎn)化成了熱能，只有不到1%轉(zhuǎn)化成X射線(xiàn)，因此X射線(xiàn)管產(chǎn)生X射線(xiàn)的同時(shí)將伴隨著急劇的溫度上升。也就是說(shuō)，X射線(xiàn)管向外部空間發(fā)射的能量形式以電離輻射和紅外熱輻射為主，而熱能并非X射線(xiàn)管預(yù)期需要的能量形式，主要被X射線(xiàn)管套和絕緣油吸收[1]。

2 X射線(xiàn)管組件的EMC檢測(cè)的矛盾

X射線(xiàn)管組件作為醫(yī)用X射線(xiàn)診斷系統(tǒng)的一個(gè)部件，按照YY 0505-2012《醫(yī)用電器設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行電磁兼容性檢測(cè)時(shí)存在一些不能回避的問(wèn)題：

問(wèn)題一：X射線(xiàn)管組件自身不具備基本性能。作為系統(tǒng)中的一個(gè)部件，X射線(xiàn)管組件只有與X射線(xiàn)系統(tǒng)和高壓發(fā)生器相結(jié)合才能具有實(shí)際功能特性。如果只單純的評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性，沒(méi)有實(shí)際意義。

問(wèn)題二：X射線(xiàn)管組件電磁兼容的風(fēng)險(xiǎn)僅可能來(lái)源于X射線(xiàn)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)椴煌腦射線(xiàn)系統(tǒng)存在電磁環(huán)境的差異。如果拋開(kāi)X射線(xiàn)系統(tǒng)的電磁環(huán)境而單獨(dú)考慮X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性是片面的。

問(wèn)題三：如果將X射線(xiàn)管組件安裝在X射線(xiàn)系統(tǒng)的配套設(shè)備上，將其作為一個(gè)整體進(jìn)行EMC的評(píng)價(jià)，雖然能解決上述兩個(gè)問(wèn)題，但這樣的評(píng)價(jià)結(jié)果更多是對(duì)X射線(xiàn)系統(tǒng)的EMC評(píng)價(jià)，難以體現(xiàn)出X射線(xiàn)管組件自身的EMC特性。

一個(gè)完整的醫(yī)用X射線(xiàn)系統(tǒng)構(gòu)示意圖，見(jiàn)圖1，主要包含配電單元、高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、X射線(xiàn)探測(cè)器和操作臺(tái)等部件。從電磁發(fā)射角度來(lái)看，任何一個(gè)部件都是潛在的電磁發(fā)射單元，通過(guò)空間向外發(fā)射的電磁場(chǎng)難以斷定哪些是由X射線(xiàn)管組件發(fā)出的電磁場(chǎng)。從電磁抗擾度的角度來(lái)看，X射線(xiàn)系統(tǒng)如果受到外界環(huán)境的電磁干擾而出現(xiàn)基本性能的偏離，系統(tǒng)中的各個(gè)單元都可能是故障源，不能簡(jiǎn)單將抗擾度問(wèn)題歸結(jié)在某一個(gè)部件上。這樣看來(lái)，想要通過(guò)驗(yàn)證X射線(xiàn)系統(tǒng)的方式來(lái)間接評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件的EMC特性雖然具有實(shí)際意義，但要得到X射線(xiàn)管組件EMC特性的準(zhǔn)確結(jié)論仍需做進(jìn)一步研究[2-3]。

圖1 X射線(xiàn)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

3 X射線(xiàn)管組件電磁兼容性檢測(cè)的討論

3.1 電磁抗擾度檢測(cè)

在評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性時(shí)，首先要考慮的問(wèn)題是如何定義X射線(xiàn)管組件的基本性能。我們知道，X射線(xiàn)管組件的核心功能是為X射線(xiàn)系統(tǒng)提供穩(wěn)定的X射線(xiàn)輸出。其產(chǎn)生X射線(xiàn)的原理是在陽(yáng)極電壓的作用下，陰極的電子束加速飛向陽(yáng)極并轟擊靶面物質(zhì)，在這個(gè)過(guò)程中電子的速度瞬間變?yōu)榱?，其能量轉(zhuǎn)變成靶原子內(nèi)原子核深層電子的躍遷而產(chǎn)生X射線(xiàn)。X射線(xiàn)的發(fā)生效率η是產(chǎn)生的X射線(xiàn)能量與高速電子流的能量之比，即：

其中，V為管電壓，Z為靶面物質(zhì)原子序數(shù)，I為管電流，K為系數(shù)。

采用模擬降雨實(shí)驗(yàn)，選用兩種護(hù)坡形式研究了植生混凝土截留表層土、反濾特性及吸附除雜能力，主要的得出以下結(jié)論：

由公式(1)可知：X射線(xiàn)管電壓V直接決定X射線(xiàn)管組件的射線(xiàn)發(fā)生效率，管電壓是否穩(wěn)定關(guān)系到X射線(xiàn)管組件基本功能的穩(wěn)定性。然而管電壓是由X射線(xiàn)高壓發(fā)生器提供，如果把X射線(xiàn)發(fā)生效率作為X射線(xiàn)管組件的基本性能，后面的EMC評(píng)價(jià)結(jié)論實(shí)際是對(duì)X射線(xiàn)高壓發(fā)生器的評(píng)價(jià)。

本文建議將X射線(xiàn)系統(tǒng)的圖像分辨率作為衡量X射線(xiàn)管組件電磁兼容性基本性能的指標(biāo)，原因在于高對(duì)比度分辨率可間接反映X射線(xiàn)管焦點(diǎn)特性，而低對(duì)比度分辨率可間接反映X射線(xiàn)的劑量率（劑量率與X射線(xiàn)管電流成近似線(xiàn)性關(guān)系）。假設(shè)在EMC抗擾度試驗(yàn)中，X射線(xiàn)管組件的功能出現(xiàn)暫時(shí)喪失或降低，通過(guò)圖像的分辨率可以非常直觀的表現(xiàn)出來(lái)。但需要注意的是：出現(xiàn)圖像質(zhì)量降低的情況也可能是探測(cè)器、高壓發(fā)生器等部件的性能偏離所致，因此在EMC抗擾度檢測(cè)中，如果基本性能未出現(xiàn)偏離可以推論出X射線(xiàn)管組件通過(guò)了抗擾度試驗(yàn)，反之則需要做進(jìn)一步分析和排查[4-6]。

3.2 電磁發(fā)射檢測(cè)

評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件電磁發(fā)射時(shí)，由于X射線(xiàn)管組件不能獨(dú)立運(yùn)行，需要整個(gè)X射線(xiàn)系統(tǒng)協(xié)同配合完成，所以要在X射線(xiàn)系統(tǒng)整體運(yùn)行的狀態(tài)下進(jìn)行檢測(cè)。這樣一來(lái)，X射線(xiàn)管組件的電磁發(fā)射掩埋在整個(gè)系統(tǒng)的電磁發(fā)射中。為了能從中區(qū)分出X射線(xiàn)管組件的輻射發(fā)射，我們安排2組試驗(yàn)，第1組試驗(yàn)讓X射線(xiàn)系統(tǒng)在待機(jī)狀態(tài)（正常啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)入等待發(fā)射狀態(tài)）下測(cè)得輻射發(fā)射譜線(xiàn)，第2組試驗(yàn)在X射線(xiàn)管組件最大加載條件工作時(shí)測(cè)得發(fā)射譜線(xiàn)。預(yù)期通過(guò)2組試驗(yàn)的輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果分析出X射線(xiàn)管組件的輻射發(fā)射特性。

X 射線(xiàn)管組件中的核心部件X射線(xiàn)管屬于有源部件，旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極和燈絲在工作時(shí)必然會(huì)向空間釋放出電磁場(chǎng)，但由于X射線(xiàn)管被絕緣油和金屬管套完全封閉，電極電纜也有嚴(yán)格的接地屏蔽，所以在X射線(xiàn)管組件外部能夠檢測(cè)到的電磁場(chǎng)信號(hào)理論上不會(huì)太強(qiáng)[7-9]。

4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

我們?cè)O(shè)計(jì)的試驗(yàn)計(jì)劃如下：

（1）將備測(cè)的X射線(xiàn)管組件分別安裝在A和B兩個(gè)不同型號(hào)的X射線(xiàn)系統(tǒng)中進(jìn)行EMC抗擾度檢測(cè)。分析使用不同的X射線(xiàn)系統(tǒng)是否會(huì)對(duì)X射線(xiàn)管組件的評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響。

（2）按照本文3.2節(jié)的方法對(duì)A和B兩臺(tái)X射線(xiàn)系統(tǒng)進(jìn)行輻射發(fā)射檢測(cè)，分析使用不同的X射線(xiàn)系統(tǒng)是否會(huì)對(duì)X射線(xiàn)管組件的輻射發(fā)射特性有影響。實(shí)際試驗(yàn)我們選擇了國(guó)外某知名品牌的X射線(xiàn)管組件，分別安裝在2臺(tái)適用型號(hào)的CT產(chǎn)品中進(jìn)行測(cè)試。

根據(jù)YY 0505-2012的要求，抗擾度實(shí)驗(yàn)條件，見(jiàn)表1。

表1 EMC抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目

根據(jù)GB4824-2013標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試條件下，不要求傳導(dǎo)騷擾的評(píng)估[10]。由于本次試驗(yàn)的兩套CT產(chǎn)品滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試要求，因此不對(duì)傳導(dǎo)發(fā)射進(jìn)行評(píng)估，具體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，見(jiàn)表2。

表2 EMC發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目

5 結(jié)果分析

EMC抗擾度試驗(yàn)結(jié)果，見(jiàn)表3。

表3 EMC抗擾度試驗(yàn)結(jié)果

抗擾度試驗(yàn)中，僅在靜電放電項(xiàng)目中A設(shè)備外殼上的射線(xiàn)指示燈由于空氣放電的干擾出現(xiàn)閃爍。由于X射線(xiàn)管組件安裝在設(shè)備內(nèi)部，靜電放電試驗(yàn)的干擾不能直接施加在X射線(xiàn)管組件表面，因此不會(huì)有實(shí)際影響。造成射線(xiàn)指示燈閃爍現(xiàn)場(chǎng)的原因是空氣放電電壓通過(guò)外殼上的縫隙進(jìn)入到LED指示燈線(xiàn)路上，對(duì)指示燈造成干擾，與本次檢測(cè)對(duì)象X射線(xiàn)管組件沒(méi)有關(guān)聯(lián)性。另外，短時(shí)中斷試驗(yàn)中，系統(tǒng)斷電期間暫時(shí)失去功能，重新上電后系統(tǒng)恢復(fù)正常，符合YY0505-2012中條款36.202.1 j）及36.202.7 a）2）的要求[11-13]。

通過(guò)對(duì)A和B設(shè)備的EMC測(cè)試發(fā)現(xiàn)：抗擾度試驗(yàn)并未對(duì)CT系統(tǒng)的基本性能造成顯著影響，對(duì)X射線(xiàn)管組件的影響更加有限。即使出現(xiàn)基本性能偏離的情況，首先排查的部件更可能是控制器，探測(cè)器等低電壓、集成度高、容易受干擾的部件。對(duì)整個(gè)X射線(xiàn)系統(tǒng)的EMC檢測(cè)來(lái)間接分析X射線(xiàn)管組件的電磁抗擾度，實(shí)際意義有限[14-15]。

輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果，見(jiàn)圖2～3。

圖2 A設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果

圖3 B設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果

從設(shè)備A和設(shè)備B輻射發(fā)射試驗(yàn)的結(jié)果可以看出，在X射線(xiàn)管組件不工作（等待發(fā)射狀態(tài)）和工作（正常發(fā)射狀態(tài)）時(shí)，輻射發(fā)射的測(cè)試結(jié)果并沒(méi)有明顯的差異，也就是說(shuō)X射線(xiàn)管組件本身的輻射發(fā)射不會(huì)對(duì)X射線(xiàn)系統(tǒng)的輻射發(fā)射產(chǎn)生實(shí)際影響，或者影響極其有限。

6 結(jié)論

通過(guò)上述試驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)：

（1）抗擾度特性。利用X射線(xiàn)系統(tǒng)的電磁兼容檢測(cè)結(jié)論來(lái)間接推論X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性只在檢測(cè)結(jié)論完全合格的情況下有意義，一旦檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了不合格項(xiàng)目，分析過(guò)程會(huì)非常繁瑣，甚至沒(méi)有實(shí)際意義。根本原因在于X射線(xiàn)管組件不是一個(gè)孤立運(yùn)行的單元，它需要構(gòu)成系統(tǒng)后才能實(shí)現(xiàn)其基本功能，單獨(dú)評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件的電磁兼容性脫離實(shí)際臨床意義。

（2）發(fā)射特性。X射線(xiàn)管組件的電磁發(fā)射相對(duì)整個(gè)X射線(xiàn)系統(tǒng)的電磁發(fā)射來(lái)說(shuō)影響甚微，可以忽略不計(jì)。因此單獨(dú)評(píng)價(jià)X射線(xiàn)管組件的電磁發(fā)射沒(méi)有實(shí)際意義。X射線(xiàn)管組件的最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60613-2010《醫(yī)療診斷用X射線(xiàn)管組件的電氣和負(fù)載特性》中并沒(méi)有對(duì)電磁兼容性的要求，同時(shí)我國(guó)即將實(shí)施的新版YY/T 0609的編制說(shuō)明中也明確提出X射線(xiàn)管組件電磁兼容性應(yīng)由X射線(xiàn)系統(tǒng)進(jìn)行考慮[16-17]。

綜上所述，我們認(rèn)為X射線(xiàn)管組件電磁兼容性應(yīng)由X射線(xiàn)系統(tǒng)考慮，對(duì)于X射線(xiàn)管組件本身不應(yīng)再單獨(dú)考慮電磁兼容性。

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本文編輯 袁雋玲

Analysis of the Necessity of the X-ray Tube Components in Electromagnetic Compatibility Detection

LI Ning, SU Zong-wen, WANG Chen-xi, REN Hai-ping

Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper discussed the conflict problems about electromagnetic compatibility (EMC) of medical X-ray tube components in the registration. The purpose of this research was to analyze the significance and necessity of EMC detection method of X-ray tube components. In this paper two comparative experiments were designed. We installed one type of X-ray tube assembly in two different medical X-ray systems and carried out EMC test according to YY 0505-2012. The results showed that the emission characteristics and the anti-disturbance characteristics of the X-ray tube components were negligible compared with the electromagnetic compatibility of the whole medical X-ray system. We suggest that the electromagnetic compatibility of the X ray tube component should be considered in the electromagnetic compatibility of the X-ray system and there is no necessary to consider the electromagnetic compatibility of the X ray tube component alone.

X ray tube components; electromagnetic compatibility; X-ray system; radiation emission; radiation immunity

TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.007

1674-1633(2017)08-0024-04

2017-06-15

2017-06-22

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)課題（2016YFC0103706）。

任海萍，主任技師，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn