曹俊嶺，閆沛沛，張志杰，李嬈嬈，楊文華，張玉君，黃璐琦（1.中國中醫(yī)科學(xué)院博士后科研流動站，北京 100039；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心，北京 100700；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700；.鄭州市中醫(yī)院，鄭州 0007；.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700；.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京100102）

基于德爾菲法對山藥藥材規(guī)格等級的評價研究Δ

曹俊嶺1，2，3＊，閆沛沛4，張志杰5，李嬈嬈5，楊文華6，張玉君6，黃璐琦2#（1.中國中醫(yī)科學(xué)院博士后科研流動站，北京 100039；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心，北京 100700；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700；4.鄭州市中醫(yī)院，鄭州 450007；5.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700；6.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京100102）

目的：為山藥藥材規(guī)格等級劃分提供參考。方法：采用德爾菲法，選擇與山藥藥材流通和臨床應(yīng)用等研究相關(guān)的17名專家就18份藥材樣品進(jìn)行兩輪咨詢，對山藥藥材感官評價指標(biāo)的重要性進(jìn)行篩選，對整體滿意度進(jìn)行評價，并初步確定山藥藥材的規(guī)格等級。結(jié)果：每輪咨詢均發(fā)放問卷17份，回收有效問卷17份，有效回收率均為100%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，受訪專家權(quán)威程度系數(shù)平均值為0.77±0.07，個人評審重現(xiàn)率平均值為（91.18±7.64）%，兩輪咨詢?nèi)后w評審重現(xiàn)率平均值分別為（66.67±13.50）%和（65.97±14.01）%；工作年限、從業(yè)背景和教育背景對受訪專家群體評審重現(xiàn)率的影響是綜合發(fā)揮作用的。受訪專家對藥材樣品外觀形狀和斷面特征兩個感官評價指標(biāo)的重要性評分滿分比均＞80%，平均值均＞0.8；鐵棍山藥樣品兩輪整體滿意度評分滿分比和平均值均較高。結(jié)論：憑借感官經(jīng)驗評價中藥材規(guī)格等級具有一定的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。山藥藥材最主要的感官評價指標(biāo)為外觀形狀和斷面特征；規(guī)格初步分為鐵棍山藥和非鐵棍山藥。鐵棍山藥等級由高到低分為：河南沙土鐵棍山藥、山東沙土鐵棍山藥、河南壚土鐵棍山藥；非鐵棍山藥等級由高到低分為：河南懷山藥、河北小白嘴山藥、河北麻山藥和山西長山藥。

德爾菲法；山藥藥材；規(guī)格等級；評價

山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposite的干燥根莖[1]，是最早藥食兩用的中藥材之一，當(dāng)前其市場需求越來越大。中藥材商品規(guī)格等級是體現(xiàn)中藥材質(zhì)量優(yōu)劣的標(biāo)志，直接影響著臨床用藥的安全性和有效性。而我國1984年頒布沿用至今的《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》和2015年最新頒布的《中國藥典》[2]中均沒有對新鮮的山藥藥材進(jìn)行明確的規(guī)格等級劃分，以致出現(xiàn)了市場流通品種繁多、質(zhì)量不一甚至摻偽的現(xiàn)象。為了更好地對山藥藥材進(jìn)行規(guī)范化管理，保證其質(zhì)量，亟需制定一個完善的山藥藥材的商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)。

德爾菲法，是在“盲法”情況下由被征詢專家根據(jù)自己的知識和經(jīng)驗積累對待評價樣品進(jìn)行獨立評測，最后獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的專家集體判斷結(jié)果[3-4]，具有匿名性、反饋性和統(tǒng)計性[5]3個典型特征。已有學(xué)者采用德爾菲法證實了陽春砂、黃連、大黃等藥材商品規(guī)格評價的客觀重現(xiàn)性與合理性，揭示了藥材商品規(guī)格的基本科學(xué)內(nèi)涵，為上述藥材規(guī)格等級劃分提供了科學(xué)依據(jù)[6-8]。本研究中，筆者在對山藥藥材傳統(tǒng)“辨狀論質(zhì)”的感官評價方法進(jìn)行整理和總結(jié)的基礎(chǔ)上，選擇其中比較穩(wěn)定且可區(qū)分的典型感官特征形成量化指標(biāo)，再基于德爾菲法[9]對各感官評價指標(biāo)的重要性進(jìn)行篩選和對整體滿意度進(jìn)行評價，并初步確定了山藥藥材的規(guī)格等級。

1 對象與方法

1.1 研究對象

筆者采用實地采集+從主要山藥藥材生產(chǎn)廠家采購的方式，共采集了18份山藥藥材樣品（見表1）。樣品來源于4個省，包含了山藥藥材的主要種植產(chǎn)區(qū)及主要的中藥材市場，所有樣品均經(jīng)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所馮學(xué)鋒研究員鑒定為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖，樣品保留在中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所實驗室。其中，河南溫縣壚土鐵棍和沙土鐵棍統(tǒng)稱為河南鐵棍山藥。因?qū)嵉卣{(diào)研時著重參觀了保和堂（焦作）制藥有限公司和焦作市鑫誠懷藥有限公司的山藥種植和加工，故在保證樣品準(zhǔn)確性的前提下，為節(jié)省時間和成本，部分樣品直接從這兩個廠家采購。

1.2 研究方法

1.2.1 專家咨詢問卷的擬定 專家咨詢問卷分為3個部分。第1部分：專家工作單位、工作年限、從業(yè)背景、教育背景等基本情況。第2部分：專家自身對待評藥材的熟悉程度和判斷依據(jù)選擇。專家熟悉程度分級及量化值：很熟悉（1.0）、熟悉（0.8）、一般熟悉（0.6）、較不熟悉（0.4）、很不熟悉（0.2）；判斷依據(jù)及量化值：實踐經(jīng)驗（0.8）、理論分析（0.6）、國內(nèi)外同行了解（0.4）、直觀感覺（0.2）。第3部分：專家對待評藥材感官評價指標(biāo)的重要性評分和整體滿意度評分。此部分咨詢問卷參考《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》和2015年版《中國藥典》中對山藥飲片的規(guī)格分類和實地調(diào)研時山藥主要產(chǎn)地及主要中藥材市場中的實際交易情況進(jìn)行擬定。將山藥藥材的感官特征歸納總結(jié)為外觀形狀、斷面特征、直徑、長度、須根、須根痕、氣味和外皮等感官評價指標(biāo)（因選取的是新鮮山藥藥材，產(chǎn)地和品種可以進(jìn)行推斷，故二者不作為感官評價指標(biāo)）進(jìn)行重要性評分，分為5級：很重要（1.0）、較重要（0.8）、一般重要（0.6）、較不重要（0.4）、很不重要（0.2）。并對各山藥藥材樣品進(jìn)行整體滿意度評分，分為5級：很滿意（10）、較滿意（8）、一般滿意（6）、較不滿意（4）、很不滿意（2）。

表1 山藥藥材樣品采集情況Tab 1 Collection of D.opposite samples

1.2.2 專家的遴選 此次德爾菲法研究邀請了來自中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所和中藥資源中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京中醫(yī)藥學(xué)會、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等從事中藥材基源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)校教學(xué)等研究并在相關(guān)領(lǐng)域具有一定權(quán)威性的17位專家組成專家咨詢小組。

1.2.3 德爾菲法實施 本研究采用專家自評式的“盲法”評價與集中會評相結(jié)合的方式進(jìn)行德爾菲法專家咨詢。由于本次研究對象不方便攜帶，因此組織專家集中分兩輪對待評藥材樣品進(jìn)行評審，兩輪評審的18份藥材樣品均相同，編號順序不同但不告訴專家；兩輪評審間隔一定時間，期間專家不得交流意見，兩輪評審結(jié)束后現(xiàn)場“揭盲”，并進(jìn)行專家集中會評。本次評審在2015年12月山藥藥材樣品采集完成后立即進(jìn)行。

1.2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 將獲得的問卷數(shù)據(jù)逐一整理和核對，建立Excel（2010版）數(shù)據(jù)庫錄入數(shù)據(jù)，并采用SPSS 17.0軟件對專家權(quán)威程度系數(shù)（CR）、專家個人評審重現(xiàn)率（Rs）、專家群體評審重現(xiàn)率（Ri）、感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比（Kj）和平均值（Kavg）、藥材樣品整體滿意度評分滿分比（Ti）和平均值（Tavg）等進(jìn)行統(tǒng)計和計算[8-9]。

（1）專家權(quán)威程度系數(shù)（CR）。公式1：CR＝（Ca+ Cs）/2。CR是評判專家評議結(jié)果可靠性的依據(jù)之一，式中Ca和CS分別指專家對待評藥材的判斷依據(jù)系數(shù)和熟悉程度系數(shù)。（2）專家個人評審重現(xiàn)率（RS）。公式2：RS＝MR/M×100%。式中MR指專家個人兩次評審結(jié)果一致的樣品數(shù)，M為專家所評審的樣品總數(shù)。（3）專家群體評審重現(xiàn)率（Ri）。公式3：Ri＝mc/m×100%。式中mc指對樣品i的評審結(jié)果一致的專家數(shù)，m為參加評審的專家總數(shù)。（4）感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比（Kj）。公式4：Kj＝Mj′/Mj×100%。式中Mj′指對指標(biāo)j重要性評分為滿分的專家數(shù)，Mj為對指標(biāo)j進(jìn)行重要性評分的專家總數(shù)。Kj計算值在0～100%之間，Kj值越大，說明該指標(biāo)的重要性可能越高。（5）感官評價指標(biāo)重要性評分平均值（Kavg）。公式5：Kavg＝1/Mj×ΣCnj。式中Cnj指專家n對指標(biāo)j的重要性評分。Kavg計算值在0～1之間，Kavg值越大，說明該指標(biāo)的重要性可能越高。（6）藥材樣品整體滿意度評分滿分比（Ti）。公式6：Ti＝Mi′/Mi×100%。式中Mi′指對樣品i整體滿意度評分為滿分的專家數(shù)，Mi為對樣品i進(jìn)行整體滿意度評分的專家總數(shù)。Ti計算值在0～100%之間，Ti值越大，說明對該樣品的整體滿意度可能越高，即規(guī)格等級越高。（7）藥材樣品整體滿意度評分平均值（Tavg）。Tavg＝1/Mi×∑Cni。式中Cni指專家n對樣品i的整體滿意度評分。Tavg計算值在0～10之間，Tavg值越大，說明對該樣品的整體滿意度可能越高，即規(guī)格等級越高。

2 結(jié)果

2.1 受訪專家基本情況、權(quán)威程度系數(shù)和個人評審重現(xiàn)率

每輪咨詢均發(fā)放問卷17份，回收有效問卷17份，有效回收率均為100%。17位受訪專家中，有2位主管藥師、1位副研究員、1位高級講師和1位無職稱人員（企業(yè)），其余均為主任藥師、教授、研究員等高級職稱，工作領(lǐng)域基本涵蓋了中藥材的種植、加工、流通和應(yīng)用等環(huán)節(jié)；從業(yè)背景方面，就職于大學(xué)3人，醫(yī)院和企業(yè)12人，研究所2人；教育背景方面，碩士以上學(xué)歷為8人，本科學(xué)歷為6人，其他學(xué)歷（包括接受醫(yī)藥傳承）為3人；工作年限方面，≥35年的有5人，25～＜35年的有7人，＜25年的有5人（其中最短工作年限為12年），平均工作年限為（30.65±9.55）年。

根據(jù)公式1和公式2計算受訪專家權(quán)威程度系數(shù)和個人評審重現(xiàn)率，詳見表2。將兩項數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性分析，發(fā)現(xiàn)二者呈顯著的正相關(guān)性（r＝0.993，P＜0.01），即權(quán)威程度系數(shù)高的受訪專家個人評審重現(xiàn)率也高。提示本研究遴選的受訪專家對自身權(quán)威程度的評價較為客觀。受訪專家權(quán)威程度系數(shù)平均值為0.77±0.07，個人評審重現(xiàn)率平均值為（91.18±7.64）%。其中，17號受訪專家的權(quán)威程度系數(shù)偏低，而其個人評審重現(xiàn)率為100%，說明17號受訪專家在對自己進(jìn)行評價時有一定的保留，但其對山藥藥材的評價具有很高的參考價值。

2.2 受訪專家群體評審重現(xiàn)率

根據(jù)公式3計算受訪專家群體評審重現(xiàn)率，詳見圖1。結(jié)果顯示，第1輪受訪專家群體評審重現(xiàn)率的平均值為（66.67±13.50）%，第2輪的平均值為（65.97±14.01）%。提示山藥藥材感官評價經(jīng)驗在專家群體內(nèi)的重現(xiàn)率較好，即說明憑借感官經(jīng)驗評價山藥藥材有一定的科學(xué)性和客觀性。18份樣品中，11號和17號樣品的評價一致性相對較高，兩輪咨詢的群體評審重現(xiàn)率均大于80%；3號、12號和13號樣品兩輪咨詢的群體評審重現(xiàn)率均大于70%。其中，3號是河南沙土鐵棍山藥，11號和12號樣品是河北麻山藥，13號樣品是山西長山藥，17號樣品是山東沙土鐵棍山藥，說明這4種山藥藥材便于識別和鑒定?，F(xiàn)場“揭盲”后，受訪專家對群體評審重現(xiàn)率較低的樣品進(jìn)行分析，認(rèn)為河南壚土鐵棍山藥外形比較彎曲，外表凸凹不平，直徑較小，不便辨識和鑒定，且個別專家認(rèn)為其削去外皮后剩余的部分較少，對其是否適宜于大量使用有爭議。5～10號樣品為河北小白嘴山藥，兩輪評審結(jié)果較為一致，群體評審重現(xiàn)率均較低，部分專家認(rèn)為其不是正宗山藥，不適合入藥。

表2 受訪專家權(quán)威程度系數(shù)及個人評審重現(xiàn)率Tab 2 Expert’s authority coefficient and recurrence rate of individual review

圖1 兩輪咨詢受訪專家群體評審重現(xiàn)率直方圖Fig 1 Histogram for recurrence rate of group review for experts in two rounds of consultation

2.3 工作年限、從業(yè)背景、教育背景對受訪專家群體評審重現(xiàn)率的影響

分別統(tǒng)計和計算不同工作年限、從業(yè)背景、教育背景受訪專家兩輪咨詢的群體評審重現(xiàn)率平均值，詳見圖2。綜合分析可知，單獨的工作年限、從業(yè)背景、教育背景對受訪專家群體評審重現(xiàn)率沒有顯著影響，3個因素是綜合發(fā)揮作用的，可以相互補(bǔ)充。

圖2 工作年限、從業(yè)背景、教育背景對受訪專家群體評審重現(xiàn)率的影響直方圖Fig 2 Histogram for effects of working life，business background and educational background on recurrence rate of group review for experts

2.4 受訪專家感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比和平均值

根據(jù)公式4和公式5，計算受訪專家對山藥藥材感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比和平均值，詳見圖3。結(jié)果顯示，外觀形狀和斷面特征兩個感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比均＞80%，重要性評分平均值均＞0.8。提示這兩個指標(biāo)對受訪專家作出有效的感官評價有著重要的影響，是衡量新鮮山藥藥材品質(zhì)的重要因素。其中，外觀形狀主要指山藥藥材是否為條均挺直的圓柱形、是否有分叉等；斷面特征主要指斷面的顏色、是否有明顯的顆粒感、是否有較多的分泌物等。

2.5 受訪專家對藥材樣品整體滿意度評分滿分比和平均值

參考公式6和公式7計算受訪專家對藥材樣品整體滿意度評分滿分比和平均值，詳見圖4。結(jié)果顯示，3號、4號、17號和18號樣品兩輪咨詢的整體滿意度評分滿分比和平均值都較高，說明受訪專家普遍認(rèn)為這4份樣品品質(zhì)較高，更適合入藥，即規(guī)格等級較高；其中，3號、4號和18號樣品均為河南溫縣的沙土鐵棍山藥，17號樣品為山東菏澤的沙土鐵棍山藥。11號、12號和13號樣品兩輪咨詢的整體滿意度評分滿分比均為0，14號樣品第1輪咨詢的評分滿分比為0，15號和16號樣品兩輪咨詢的評分滿分比均較低，并且這6份樣品兩輪咨詢的整體滿意度評分平均值均較低（均≤5），說明受訪專家普遍認(rèn)為這6份樣品品質(zhì)較差，即規(guī)格等級較低，部分受訪專家認(rèn)為其不適合入藥。其中，11號、12號、16號樣品為河北安國的麻山藥，13號、14號樣品為山西平遙的長山藥，15號樣品為河南武陟的懷山藥?，F(xiàn)場“揭盲”后，受訪專家對整體滿意度評分較低的樣品進(jìn)行了重點討論。經(jīng)過綜合分析和討論，認(rèn)為15號樣品（河南武陟的懷山藥）因為其外形稍有彎曲，感官特征與鐵棍山藥相差較大，導(dǎo)致評分較低；而河北安國的麻山藥和山西平遙的長山藥是因為本身品質(zhì)較差，導(dǎo)致評分較低。

圖3 受訪專家感官評價指標(biāo)重要性評分滿分比和平均值Fig 3 Full score ratio and average value of the sensory indicators importance of the experts

3 討論

本次的德爾菲法研究結(jié)果表明，在兩輪“盲法”評審中，受訪專家個人評審重現(xiàn)率和群體評審重現(xiàn)率均較為理想，證明憑借感官經(jīng)驗評價中藥材規(guī)格等級具有一定的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

本研究結(jié)果顯示，山藥藥材最主要的感官評價指標(biāo)為外觀形狀和斷面特征，同時可結(jié)合外皮、直徑和須根。在進(jìn)行山藥藥材規(guī)格等級的評價時，主要突出上述鑒別特征，減少細(xì)節(jié)或次要特征對感官經(jīng)驗評價的干擾，可以提高評價的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。同時，本次研究中將山藥藥材的感官評價指標(biāo)通過儀器量化，結(jié)合專家評審結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，可以將專家的主觀經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為更有說服力的客觀數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步證明感官經(jīng)驗評價的準(zhǔn)確性和可靠性。

綜合德爾菲法評審結(jié)果，可以將山藥藥材初步分為鐵棍山藥和非鐵棍山藥兩種。其中，根據(jù)山藥藥材的整體滿意度評分滿分比和平均值高低，鐵棍山藥等級由高到低分為：河南沙土鐵棍山藥、山東沙土鐵棍山藥、河南壚土鐵棍山藥；非鐵棍山藥等級由高到低分為：河南懷山藥、河北小白嘴山藥、河北麻山藥和山西長山藥。

同時，本研究還發(fā)現(xiàn)，山東沙土鐵棍山藥與河南沙土鐵棍山藥的評審結(jié)果幾乎一致，個別方面的評審結(jié)果前者還優(yōu)于后者。分析其原因為，山東沙土鐵棍山藥的外觀形狀與河南沙土鐵棍山藥幾乎一致，從外觀上很難將兩者進(jìn)行區(qū)分，所以在“盲法”評審中出現(xiàn)了兩者評審結(jié)果幾乎一致的情況。為了進(jìn)一步區(qū)分山東與河南沙土鐵棍山藥，筆者在實驗室中對其進(jìn)行了偏光顯微鑒定，發(fā)現(xiàn)二者顯微特征同樣具有很大的相似性；而更深層次的基源鑒定正在進(jìn)行中。

另外，綜合分析發(fā)現(xiàn)河北產(chǎn)和山西產(chǎn)山藥的評分均較低，對于其是否適合入藥，還有待更深入的研究揭示。

（致謝：在此感謝郭桂明、郭蘭萍、華國棟、孔祥之、李國輝、李京生、林曉蘭、劉長生、劉春生、馬春、王春生、王麗霞、王佑、翟勝利、張穎、張志杰、趙奎君老師對本研究的支持?。?/p>

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Study on the Specification Grade of Dioscorea opposite Based on Delphi Method

CAO Junling1，2，3，YAN Peipei4，ZHANG Zhijie5，LI Raorao5，YANG Wenhua6，ZHANG Yujun6，HUANG Luqi2（1. Center for Post-doctoral Research，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100039，China；2.National Resource Center for Chinese Materia Medica，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；3.Dongzhimen Hospital，Beijing University of TCM，Beijing 100700，China；4.Zhengzhou Hospital of TCM，Zhengzhou 450007，China；5.Institute of Chinese Materia Medica，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；6.College of TCM，Beijing University of TCM，Beijing 100102，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the classification of the specification grade of Dioscorea opposite.METHODS：Using the Delphi method，17 experts，who were associated with the study of the distribution and clinical application of D. opposite，were selected to conduct two rounds of consultation on 18 samples of medicinal herbs.The importance of the sensory evaluation indexes of D.opposite was screened and the overall satisfaction was evaluated.The specification grade of D.opposite was determined preliminarily.RESULTS：Totally 17 questionnaires were issued for each round of consultation，and 17 were recovered with recovery rate of 100%.According to statistical analysis，the average value of expert’s authority coefficient was 0.77± 0.07，and average recurrence rate of individual review was（91.18±7.64）%.The average recurrence rates of group review in two rounds of consultation were（66.67±13.50）%and（65.97±14.01）%.The influence of working life，business background and educational background on recurrence rates of group review for interviewed experts was comprehensive.The full score ratio of appearance and cross-sectional characteristics importance was more than 80%，and the average value was more than 0.8.The full score ratio and average value of iron yam were higher.CONCLUSIONS：It is accurate and scientific to evaluate the specification grade of Chinese medicinal herbs with sensory experience.The most important evaluation indicators of D.opposite were the appearance，shape and cross-sectional characteristics.And it is divided into iron yam and non-iron yam preliminarily.The iron yam grade in descending order：Henan sandy iron yam，Shandong sandy iron yam，Henan loquat iron yam.The non-iron yam grade in descending order：Henan Huaiqingfu D.opposite，Hebei Xiaobaizui D.opposite，Hebei Ma D.opposite and Shanxi Chang D.opposite.

Delphi method；Dioscorea opposite；Specification grade；Evaluation

R95；R195

A

1001-0408（2017）24-3329-05

2017-06-23

2017-07-17）

（編輯：周 箐）

中央本級重大增減支項目（No.2060302）

＊主任藥師，碩士生導(dǎo)師。研究方向：臨床安全合理用藥。E-mail：caojunling72@163.com

#通信作者：中國工程院院士，研究員。研究方向：中藥資源。E-mail：huangluqi01@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.24.05