馬 驍，閻小萍，于 輝，楊 舒，陶慶文

（中日友好醫(yī)院 中醫(yī)風(fēng)濕病科，北京 100029）

臨床論著

骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分用于膝骨關(guān)節(jié)炎的研究

馬 驍，閻小萍，于 輝，楊 舒，陶慶文?

（中日友好醫(yī)院 中醫(yī)風(fēng)濕病科，北京 100029）

目的：對比骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的信度與一致性。方法：將120例膝骨關(guān)節(jié)炎患者進行中醫(yī)辨證分組，分別給予骨痹通方加減。同一組患者分別在初診、治療4周后采用OA中醫(yī)證候量化標準積分及WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)進行評估，并對2種評價方法進行比較。結(jié)果：OA中醫(yī)證候量化標準積分的重測相關(guān)系數(shù)r為0.912～0.980，WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的重測相關(guān)系數(shù)r為0.927～0.985。內(nèi)部一致性信度OA中醫(yī)證候量化標準積分的克朗巴赫系數(shù)α為0.875～0.926，WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的克朗巴赫系數(shù)α為0.881～0.938。2種積分評價在治療前與治療后均呈顯著正相關(guān)（P＜0.01）。結(jié)論：膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分的信度與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)相當，具有良好的一致性。中醫(yī)證候量化標準積分更適用于膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候方面的評估，值得臨床推廣應(yīng)用。

骨關(guān)節(jié)炎；療效評估；中醫(yī)證候量化標準

Author’s addressDepartment of Chinese Medicine Rheumatology，China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China

骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性退行性疾病。OA多累及負重和活動頻繁的關(guān)節(jié)，以膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）最為常見。隨著社會人口的老齡化，骨關(guān)節(jié)炎的社會經(jīng)濟負擔已被認為是一個重要的世界性衛(wèi)生問題[1]。西安大略和麥克馬斯特大學(xué) （The Western Onstario and McMaster Universities，WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)是由美國風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床研究組（Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials，OMERACT）創(chuàng)建并推薦的測量工具[2]，是評估疼痛、僵硬和身體功能障礙的一項多維性、疾病特異性自我評估問卷調(diào)查量表[3]，也是目前國內(nèi)外用于評估髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎最廣泛的測評工具，經(jīng)多方研究證實有效、可靠且敏感[4]。

近年來中醫(yī)藥在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、提高生存質(zhì)量和預(yù)防骨破壞等方面顯示出獨特的優(yōu)勢，但目前對于中醫(yī)藥治療KOA的療效優(yōu)勢仍然缺乏科學(xué)的量化評價指標體系。如何在傳承中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)診療特點的基礎(chǔ)上，發(fā)展建立客觀、科學(xué)的中醫(yī)臨床療效評價方法和標準已勢在必行[5]。本研究通過對比 OA中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)量表的信度和治療前后的測評結(jié)果，旨在驗證和推廣更適合測量中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效評價體系。

1 資料與方法

1.1 研究對象

病例來源為2013年9月～2014年9月中日友好醫(yī)院及北京市順義區(qū)中醫(yī)院門診就診患者。病例納入標準：西醫(yī)診斷標準參照2010年版美國風(fēng)濕病協(xié)會推薦的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎臨床、實驗室及放射學(xué)診斷標準；中醫(yī)診斷標準參照1994年國家中醫(yī)藥管理局 《中醫(yī)病證診斷療效標準》“骨痹”相關(guān)診斷標準及中醫(yī)證候診斷標準，并結(jié)合閻小萍教授長期診治骨痹經(jīng)驗進行辨證論治[6]。男女均可，年齡40～75歲。

病例排除標準：妊娠或哺乳期婦女或準備受孕的育齡婦女；伴有心、腦、肝、腎等嚴重原發(fā)性疾病患者；1個月內(nèi)新增加其他治療關(guān)節(jié)疾病的藥物患者；可能會影響療效觀察的伴發(fā)疾病或并發(fā)癥；骨關(guān)節(jié)炎放射學(xué)病情分級標準 （Kellgren和Lawrence法分5級）Ⅳ級者；骨關(guān)節(jié)炎功能分級Ⅳ級者；同時合并有其它風(fēng)濕病的患者。

1.2 方法

1.2.1 治療方法

納入患者依據(jù)“寒熱為綱”進行辨證：腎虛寒濕證或腎虛濕熱證分別給予中藥湯劑口服4周。

腎虛寒濕證：膝關(guān)節(jié)冷痛，屈伸不利，局部皮色不紅，觸之不熱，畏寒惡風(fēng)，得熱則舒，夜間痛甚，大便稀溏，小便清長，舌淡暗苔薄白或白滑，脈沉弦緊或澀。方藥：“骨痹通方”合桂枝附子湯加減：骨碎補20g、杜仲20g、狗脊30g、補骨脂10g、土貝母15g、青風(fēng)藤20g、雞血藤20g、仙靈脾10g、桂枝10g、羌活15g、獨活10g、鹿銜草15g、防風(fēng)15g、片姜黃15g。

腎虛濕熱證：膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)紅腫熱痛，屈伸不利，痛處拒按，痛有定處，夜間尤著，大便偏干或不爽，小便澀黃，舌暗紅，黃苔兼膩，脈沉弦滑或弦細滑。方藥：“骨痹通方”合四妙湯加減：骨碎補20g、杜仲20g、狗脊30g、補骨脂10g、土貝母15g、青風(fēng)藤20g、雞血藤20g、蒼術(shù)10g、黃柏10g、苡米30g、牛膝10g、知母15g、忍冬藤30g、絡(luò)石藤20g、豨薟草15g。

治療前和治療4周后均行OA中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分。

1.2.2 OA中醫(yī)證候量化標準積分[6]

分為患者關(guān)節(jié)痛的自我評價、醫(yī)生評價、關(guān)節(jié)腫脹、晨僵、關(guān)節(jié)活動不利5方面，根據(jù)VAS分為4個等級：0=0分、1～3=1分、4～6=2分、7～10=3分；根據(jù)關(guān)節(jié)冷痛、灼熱、酸軟乏力、變形、頭暈耳鳴、骨蒸煩熱、面色無華/心悸氣短、正常舌象、正常脈象9個方面有無積分，無=0分，有=2分。

表1 OA中醫(yī)證候量化標準積分各條目重測信度和內(nèi)部一致性信度

1.2.3 WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)[7]

指導(dǎo)患者回答48h內(nèi)關(guān)節(jié)的情況。無困難：0分；輕微困難：1分；中等困難：2分；非常困難：3分；極端困難：4分。第一部分為疼痛；第二部分為僵直；第三部分為進行日?；顒拥碾y度。

表2 WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)各條目重測信度和內(nèi)部一致性信度

1.2.4 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS20.0軟件進行統(tǒng)計分析。重測信度采用Pearson相關(guān)檢驗，一致性檢驗采用Kappa檢驗。Kappa值＞0.75為一致性好；Kappa＜0.4表示一致性較差。

2 結(jié)果

2.1 信度

2.1.1 重測信度

對所有患者觀察后d2再次測試，用第一次測定與第2次測定的數(shù)據(jù)計算OA中醫(yī)證候量化標準積分14個項目的得分及總分2次測定間的重測相關(guān)系數(shù)r在0.912～0.980之間，WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的重測相關(guān)系數(shù)r在0.927～0.985之間，見表1、表2。

2.1.2 內(nèi)部一致性信度

OA中醫(yī)證候量化標準積分14個小方面的克朗巴赫系數(shù) （Cronbach's琢）在 0.875～0.926之間，WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)的克朗巴赫系數(shù)在0.879～0.938之間，見表1、表2。

2.2 治療效果評價

120例患者治療前與治療4周后的OA中醫(yī)量化標準積分及WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)經(jīng)Person相關(guān)檢驗均呈顯著正相關(guān)，r分別為0.815、0.798（P＜0.01）。經(jīng)中醫(yī)藥辨證治療4周后的OA中醫(yī)量化標準積分及WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)與治療前比較均顯著降低（P＜0.01），見表3。

表3 中藥治療前后OA中醫(yī)量化標準積分及WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)比較

表4 OA中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)一致性檢驗（治療前）

表5 OA中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)一致性檢驗（治療后）

2.3 OA中醫(yī)證候量化標準積分與WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)一致性檢驗

由于WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)總分最大值是96分，OA中醫(yī)證候量化標準積分的最大值是33分，所以需要在同一時點將WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分和OA中醫(yī)證候量化標準積分進行百分比標準化換算，得出WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分（VAS）和OA中醫(yī)證候量化標準的標準化計分。計數(shù)型研究數(shù)據(jù)表轉(zhuǎn)換成交叉表法，并計算Kappa值，以衡量2個標準進行評價時，其評定結(jié)論的一致程度。

WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分和OA中醫(yī)證候量化標準積分經(jīng)百分比標準化換算后，取中點50分作為Kappa值評估的標準。治療前Kappa= 0.848（P＜0.01），治療4周后Kappa=0.904（P＜0.01），說明2種評價方法無論在初診時還是治療后一致性都較好，見表4、表5。

3 討論

膝骨關(guān)節(jié)炎好發(fā)于65歲以上老年人群，是導(dǎo)致中老年人喪失行走能力的重要原因之一，晚期將嚴重影響患者經(jīng)濟生活狀況和生活質(zhì)量。目前該病在年輕人中的發(fā)病趨勢也在逐年上升[8]。在美國，2005年約有2700萬成年人患有骨關(guān)節(jié)炎；2009年骨關(guān)節(jié)炎成為第4種常見的住院原因[9]。因此，重視KOA的防治，對改善患者的臨床癥狀、降低致殘率、提高生活質(zhì)量具有重要的意義。2013年美國和歐洲的骨關(guān)節(jié)炎的最新治療指南中對于該病的主要治療手段回歸到通過日常生活方式[10]（包括飲食起居、鍛煉、精神情緒）的自我控制來達到治療的目的，在藥物治療上并沒有更新的進展。中醫(yī)對該病的認識悠久，近年文獻[11]中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎療效顯著，無明顯毒副反應(yīng)，可根據(jù)患者不同的辨證分型靈活組方、選擇最佳的治療方案，更加符合膝骨關(guān)節(jié)炎個體化治療的原則。

辨證論治是中醫(yī)的精髓，但長期以來證候的客觀化、標準化在一定程度上成為中醫(yī)理論體系發(fā)展的桎梏。借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的量表制訂方法，根據(jù)中醫(yī)辨證的特色和思維規(guī)律研制出符合中醫(yī)基本理論和臨床實際的中醫(yī)證候量表，逐漸成為中醫(yī)臨床診治量化評價的一個重要手段。本研究得出骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分的重測相關(guān)系數(shù)r在 0.912～0.980之間。而Cronbach's琢信度系數(shù)越接近 1，說明量表的內(nèi)在一致性越好，該量表Cronbach's琢系數(shù)在0.875～0.926之間，說明該調(diào)查表具有較好的內(nèi)在一致性。同時該研究在中藥治療前后分別采用膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分與目前國際公認的WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分進行了比較，發(fā)現(xiàn)無論在治療前還是治療后，2種評價方法一致性較好。

膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候量化標準積分中加入了中醫(yī)證候要素，更適用于膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候方面的評價以及中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎的效果評價，值得臨床推廣應(yīng)用。

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Com parative study on effect evaluation methods of Chinese and W estern medical treatment in knee osteoarthritis

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/M A Xiao，YAN Xiao-ping，YU Hui，et al//Journal of China-Japan Friendship Hospital，2017 Jun，31（3）：145-148

Objective：To compare the reliability and consistency between TCM syndrome quantification standard and The Western Onstario and McMaster Universities（WOMAC）index of osteoarthritis.M ethods：Patients of 120 cases were divided into several groups by TCM syndrome differentiation.The patients in the same group were evaluated by traditional Chinese medicine syndrome quantification standard score and WOMAC osteoarthritis index at the time of diagnosis and four weeks after therapy.Then we compared the results of these two kinds of evaluation methods.Results：OA quantization standard integral retest correlation coefficient r was between 0.912-0.980 and WOMAC osteoarthritis index was between 0.927-0.985.The Krone Bach coefficient of internal consistency reliability OA quantized standard integral was between 0.875-0.926，WOMAC osteoarthritis index was between 0.881-0.938.These two kinds of integral evaluation before and after treatment showed significant positive correlation（P＜0.01）.Conclusion：The reliability of the TCM syndrome quantification standard of knee osteoarthritis is similar to that of the WOMAC osteoarthritis index，and has good consistency. The evaluation of TCM syndrome quantitative integral standard is more suitable for knee osteoarthritis TCM syndrome，worthy of clinical application.

osteoarthritis；efficacy evaluation；quantized standards of TCM syndromes

R255.6

A

1001-0025（2017）03-0145-04

10.3969/j.issn.1001-0025.2017.03.005

北京市中醫(yī)藥科技項目JJ2011-89；北京市自然科學(xué)基金7132222

* 本文通訊作者。

馬 驍（1976-），女，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士。

2017-02-04

2017-05-24