王丹丹

摘 要：注射水針劑在當前的臨床治療中應用極為，同時也是針對患者進行急救措施的一種藥物。本篇文章主要針對注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設計問題進行了全面詳細的探討，并且對其中所存在的問題提出了相應的解決措施，以期為我國注射水針劑的生產(chǎn)車間工藝設計問題提供參考。

關鍵詞：注射水針劑；生產(chǎn)車間；工藝設計

前言

注射水針劑是常用的急救藥品。隨著醫(yī)藥科學技術的不斷發(fā)展，注射水針劑的品種和產(chǎn)量迅速增加，已成為目前臨床治療中應用最廣泛和最主要的劑型。注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。注射水針劑作為醫(yī)療過程中極為常見的一種治療措施，其自身所具有的質(zhì)量高低以及安全性，對于患者的生命健康帶來了直接的影響，因此，必須要在注射水針劑實際生產(chǎn)過程中環(huán)境、制度都極為良好的情況下來進行生產(chǎn)。下文主要針對注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設計問題進行了全面詳細的探討。

1 注射水針劑相關內(nèi)容

1.1 注射水針劑概念

注射水針劑實質(zhì)上便是指具有水溶性的注射劑，而注射劑本身主要是分為四種不同的類型，分別是混懸劑、乳劑、溶液針劑、注射粉末。在這四種注射針劑之中，使用最為廣泛的便是注射水針劑，同時也是整個注射劑之中極具代表性的一個類型。注射水針劑在實際生產(chǎn)的過程中，實際上都是利用水、溶解物、藥物等幾種形式進行生產(chǎn)的，在完成藥液配比之后。便將大量的液體灌入到安瓿瓶之中，這整個流程，便被稱之為注射水針劑的生產(chǎn)流程。

1.2 注射水針劑生產(chǎn)要求

就目前來說，我國在實際進行注射水針劑生產(chǎn)期間，務必要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中所包含的多個條目來執(zhí)行車間管理，這一規(guī)范是我國各個醫(yī)藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中的一個重要生產(chǎn)依據(jù)，同時，也是保證藥品自身質(zhì)量的一個關鍵所在。在藥品進行生產(chǎn)期間，是否嚴格的按照生產(chǎn)規(guī)范來執(zhí)行生產(chǎn)工作，對于藥品最終的質(zhì)量來說，有著極大的影響。因此，在對生產(chǎn)車間的工藝進行設計的過程中，除了要充分的考慮到車間規(guī)格、生產(chǎn)必備要素等方面科學管理以外，還必須要針對生產(chǎn)車間所呈現(xiàn)出來的結構、布局、流程等各個方面都進行全局考慮。同時，還必須要針對生產(chǎn)車間生產(chǎn)的流程、設計等進行分析，以此來制定科學合理的管理措施。

1.3 注射水針劑工藝流程簡述

注射水針劑的原輔料經(jīng)稱量配料后，加入濃配罐，與注射用水充分攪拌，輔料活性炭將吸附脫去雜質(zhì)與色素，藥液由衛(wèi)生泵輸送，經(jīng)鈦棒過濾器過濾進入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，將藥液稀釋至工藝所需濃度，由衛(wèi)生泵輸送經(jīng)鈦棒過濾器二次過濾送灌裝崗位。安瓿瓶經(jīng)超聲波清洗、多針水汽交替清洗、熱層流滅菌、層流凈化，經(jīng)多針灌裝稀配藥液后，拉絲封口，再經(jīng)水浴式滅菌柜滅菌、燈檢合格后外包入庫。

2 潔凈區(qū)的控制措施

2.1 溫度和濕度的控制

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。在實際設計中潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度取決于以下三方面，藥品的生產(chǎn)工藝要求，人體的舒適感覺和室外環(huán)境條件。首先應保證藥品的生產(chǎn)工藝要求，如固體制劑車間濕度控制在45%～60%，粉針控制在45%左右，否則藥品易吸濕而影響質(zhì)量；特殊藥品例外，注射水針劑對濕度無特殊要求，主要考慮人體舒適，南方控制稍高，北方則稍低。

2.2 污染物處理

實驗數(shù)據(jù)表明人是潔凈室中最主要的污染源，進入潔凈室的人員必須凈化，要求脫去外出鞋、衣，清洗身體的裸露部位，換穿合乎要求的潔凈衣等。外出鞋攜帶的污染物最高，通常在進入門廳前設置水洗、吸塵格柵等凈鞋設施，要求進入生產(chǎn)區(qū)前將雨具存入雨具存放間或換鞋間，外出鞋應在換鞋間脫掉，放入鞋柜，穿上工作鞋。為限制個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，通常在換鞋后設置總更衣室，更換一般工作服進入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生走廊，并保持走廊不受外來物污染。衛(wèi)生間被認為會對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生污染最主要的場所，所以不宜在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)設置衛(wèi)生間，但為了生產(chǎn)人員的方便，通常在門廳附近設置衛(wèi)生間，并應設置前室和考慮通風設施等。手是接觸污染的主要媒介，進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按人凈程序洗去手上污染物，洗手設備一般設于脫一般工作服后，換潔凈工作服前的一更間，宜選用感應水龍頭，并在進入潔凈室（區(qū)）前的緩沖間設置手消毒器。工作人員從室外進入廠房的非潔凈區(qū)，再進入潔凈區(qū)，其路線與室外空氣及污染物進入潔凈區(qū)路線一致，所以人員凈化用室的潔凈要求，應由外向內(nèi)逐步提高，潔凈級別與生產(chǎn)要求相適應。物料主要是形容在生產(chǎn)過程中所涉及到的除了生產(chǎn)原料以及生產(chǎn)設備以外的所有物品。當物料在進入到生產(chǎn)區(qū)域之前，必須要針對物料進行相應的清潔處理，或者去除物料外包裝，如果物料本身不存在外包裝，那么就務必要對其表面進行潔凈處理，才能夠?qū)⑽锪戏湃氲綕崈魠^(qū)域之中。小物件可以采用有防污染設施的傳遞窗。緩沖間有一定的送風和回風，可發(fā)揮潔凈氣流的置換作用，同時與潔凈室和非潔凈室保持一定的壓力差，可以有效地阻止交叉污染。緩沖間必須有兩個以上的門，并有防止同時被打開的聯(lián)鎖等措施。

2.3 主要功能房間設置

潔凈區(qū)的設計應滿足生產(chǎn)工藝和潔凈度等級的要求，潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應分區(qū)布置。同時應考慮生產(chǎn)操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣體流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術設施的綜合協(xié)調(diào)。濃、稀配間應緊靠在一起，為方便藥液輸送、管道拆卸清洗，輸送管道應安裝于吊頂之下。濃配間還應設置洗炭間，用于活性炭的調(diào)配與清洗。濃、稀配間應考慮配液罐散熱及房間排濕氣等問題。潔凈區(qū)的洗衣應緊鄰人凈區(qū)后，7級與8級潔凈區(qū)的洗衣應置于8級潔凈區(qū)，并經(jīng)滅菌柜滅菌，包裝后進入7級潔凈區(qū)更衣室。8級潔凈區(qū)的洗滌間應配備純化水及注射用水，用于7級與8級潔凈區(qū)的容器具的洗滌，并經(jīng)滅菌柜滅菌進入7級潔凈區(qū)，而7級潔凈區(qū)的容器具需滅菌時則經(jīng)傳遞窗傳人8級潔凈區(qū)的洗滌間，清洗后經(jīng)滅菌柜滅菌進人7級潔凈區(qū)。7級潔凈區(qū)應盡量少設或不設地漏，因地漏對潔凈區(qū)是一種污染，另外地漏水封存水易揮發(fā)，會造成外界空氣倒灌，對潔凈區(qū)又是一種污染。通常在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈等級要求的前提下，潔凈廠房內(nèi)各種固定技術設施（如送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，應優(yōu)先考慮潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。

結束語

綜上所述，在我國科技技術飛速發(fā)展的過程中，環(huán)境所承受的壓力不斷擴大，人們所出現(xiàn)的各種新型疾病癥狀也在不斷的增多，而藥品本身作為一種恢復人體健康的手段，其本身的生產(chǎn)技術、管理方式、質(zhì)量控制等多個環(huán)境都務必要符合相應藥品生產(chǎn)的要求。這方面的改進，對于藥品本身來說，提升藥品的質(zhì)量，也是從某種程度上來提升藥品效應的關鍵所在，必須要從注射水針劑生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)車間環(huán)境問題當作是影響生產(chǎn)質(zhì)量的一個關鍵。

參考文獻

[1]裴晉平.注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設計[J].化工設計，2016，（05）：16-19+7+1.

[2]宮志勇.闡述注射水針劑生產(chǎn)車間工藝設計問題[J].科技創(chuàng)業(yè)家，2014，（02）：199.

[3]王迪.簡述注射水針劑的生產(chǎn)車檢的工藝設計[J].醫(yī)藥雜志，2015（07）：58.endprint