尹蓓珮+黃琴+劉恕+周懿悅+須欣+王萍+金鑫+周燈學(xué)

摘 要 本研究對(duì)上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，歸納了車間布局、人員、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等方面存在的問題，進(jìn)行了原因剖析，并從強(qiáng)化化妝品監(jiān)管能力建設(shè)、探索化妝品分級(jí)分類監(jiān)管模式、積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用及社會(huì)共治等方面提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞 化妝品 質(zhì)量體系 監(jiān)管對(duì)策

中圖分類號(hào)：TQ658 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2017）13-0056-03

Status quo of quality system and countermeasures for cosmetics enterprises in Shanghai

YIN Beipei1*， HUANG Qin1， LIU Shu1， ZHOU Yiyue1， XU Xin1， WANG Ping1， JIN Xin2， ZHOU Dengxue2（1. Department of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China； 2. Regulatory Office of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The status of the quality system for cosmetics production enterprises in Shanghai was investigated and the problems existed in such aspects as workshop layout， personnel， quality and production management and so on were summarized and analyzed. The corresponding countermeasures and suggestions for supervision were proposed based on the consideration of strengthening the ability construction of supervision， exploring the supervision mode for gradation and classification of cosmetics， playing an active role in social co-governance and industry association.

KEY WORDS cosmetics； quality system； supervision suggestion

當(dāng)今社會(huì)，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和人民生活水平的日益提高，化妝品已經(jīng)逐漸由奢侈品轉(zhuǎn)變?yōu)榍Ъ胰f戶的生活必需品。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示我國(guó)已成為全球最大的化妝品市場(chǎng)之一。預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)容量將達(dá)到4 352.4億元[1]。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，截至2015年底，我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)已超過4 500家，其中上海占251家。《2015中國(guó)化妝品品牌50強(qiáng)》榜單顯示，上海品牌搶占13家席位，并壟斷前五。然而，2015年百貨店前20的品牌中僅有1個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌。外資品牌已占我國(guó)化妝品總銷量的60%[2]。2016上半年，上海海關(guān)進(jìn)口化妝品58.9億元人民幣，比去年同期增長(zhǎng)32%[3]。一方面是進(jìn)口化妝品所占市場(chǎng)份額不斷提高，另一方面是消費(fèi)者對(duì)上海制造化妝品的信賴。面對(duì)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)可謂機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

我國(guó)的化妝品監(jiān)督管理最初主要由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，2009年以后形成了由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門和工商行政管理部門為一體的多部門綜合監(jiān)管體制[4]。直至2013年3月26日國(guó)務(wù)院明確了將化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并將化妝品生產(chǎn)行政許可和化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可[5]。

除了機(jī)構(gòu)改革和職能調(diào)整之外，我國(guó)化妝品相關(guān)法律法規(guī)的完善也從未間斷。上世紀(jì)八十年代后期以來，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)施細(xì)則》的相繼頒布，標(biāo)志著我國(guó)的化妝品管理逐步進(jìn)入法制化軌道。為了使前者能夠更好地貫徹實(shí)施，衛(wèi)生部于1999年制定了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002年和2007年進(jìn)行了兩次修訂[6]。此外，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂進(jìn)程正在有序推進(jìn)[7]。2015年12月，總局在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的基礎(chǔ)上編制了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[8]，旨在進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系。

質(zhì)量管理方面，和我國(guó)不同的是，歐盟和美國(guó)均制定并要求企業(yè)實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（ISO22716、GMPC）[9]。為了盡快與國(guó)際接軌，總局于2015年12月15日正式頒布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)），開啟了對(duì)化妝品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理監(jiān)管的新階段。

1 上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀

1.1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本概況

上海市原有化妝品生產(chǎn)企業(yè)251家。在核查工作啟動(dòng)之前，經(jīng)過對(duì)照自查，有60余家企業(yè)迫于規(guī)范要求的提升，自行放棄了換證申請(qǐng)，180余家企業(yè)整改后認(rèn)為自身具備生產(chǎn)條件，提交了申報(bào)材料，本次研究從中選取了180家樣本企業(yè)。

現(xiàn)場(chǎng)核查后發(fā)現(xiàn)，180家企業(yè)中基本符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求的企業(yè)136家，一次現(xiàn)場(chǎng)核查通過率為75.56%，驗(yàn)證、物料與產(chǎn)品、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備是企業(yè)有較多欠缺的章（表1）。企業(yè)出現(xiàn)頻次前10位的一般缺陷和嚴(yán)重缺陷見表2、表3，且大多數(shù)企業(yè)尚未開展驗(yàn)證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、物料平衡等推薦項(xiàng)工作。

1.2 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系存在的主要問題及原因分析

1.2.1 車間布局設(shè)計(jì)不合理

企業(yè)在布局之初未能理順工藝流程，最優(yōu)化人流和物流設(shè)計(jì)，導(dǎo)致迂回往返。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域后，沒有很好地考慮增加設(shè)施或功能區(qū)域來確保物料單向的流動(dòng)，導(dǎo)致差錯(cuò)或污染的風(fēng)險(xiǎn)增加。對(duì)清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)的概念理解模糊，設(shè)計(jì)潔凈車間時(shí)，片面認(rèn)為潔凈室越多越好，未按照產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求來合理劃分不同管理等級(jí)的區(qū)域。

1.2.2 人員問題

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》首次對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)做出了要求，某些企業(yè)人員即便具備了豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，但只能限制在相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷或職稱的門檻之外。另外，員工的培訓(xùn)未得到足夠重視，導(dǎo)致培訓(xùn)制度執(zhí)行不到位，培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性不強(qiáng)，培訓(xùn)結(jié)果未得到有效評(píng)估。

1.2.3 質(zhì)量管理不到位

部分企業(yè)的質(zhì)量管理部門未能很好履職，質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門之間缺乏良好的溝通。另外，一些中小企業(yè)在建立文件體系時(shí)，盲目借助咨詢機(jī)構(gòu)推薦的文本模板，或者照抄照搬其他公司的質(zhì)量文件，存在不是將質(zhì)量管理融于生產(chǎn)管理全過程，而是為了應(yīng)付檢查，所寫與所做不符的情形。

1.2.4 生產(chǎn)管理不完善

目前，大多數(shù)企業(yè)接受委托生產(chǎn)是以O(shè)EM為主，由于受托方本身不掌握產(chǎn)品的核心技術(shù)，客觀上很多管理環(huán)節(jié)都受限于委托方，主觀上也認(rèn)為自己不是產(chǎn)品的第一責(zé)任人，故生產(chǎn)管理水平相對(duì)薄弱。在原料進(jìn)貨查驗(yàn)環(huán)節(jié)，委托方對(duì)所提供的原料通常保密，導(dǎo)致受托方無法向供應(yīng)商索證索票。在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)，受托方為滿足委托方盡快將成品上市的要求，在成品檢驗(yàn)尚未完成之時(shí)就可能提前將產(chǎn)品放行出庫(kù)。

1.2.5 驗(yàn)證工作未落實(shí)

90%以上的企業(yè)尚未開展驗(yàn)證的相關(guān)工作。一方面，驗(yàn)證屬于推薦項(xiàng)，企業(yè)沒有積極主動(dòng)去落實(shí)。另一方面，驗(yàn)證在《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中首次被提出，專業(yè)性較強(qiáng)，企業(yè)對(duì)驗(yàn)證的概念、實(shí)施方法基礎(chǔ)薄弱，難以理清驗(yàn)證過程中不同系統(tǒng)、同一系統(tǒng)的不同階段、某一階段內(nèi)的不同測(cè)試項(xiàng)目之間的驗(yàn)證邏輯順序關(guān)系。

2 本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管對(duì)策建議

2.1 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)日常監(jiān)管基礎(chǔ)

通過2016年生產(chǎn)許可換證，本市集聚了約130人的化妝品核查員隊(duì)伍。筆者認(rèn)為，加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，首先應(yīng)對(duì)這支隊(duì)伍做好長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，加強(qiáng)培養(yǎng)，全面提升他們的專業(yè)能力。結(jié)合本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀，強(qiáng)化核查員在驗(yàn)證、化妝品物料的特性及工藝控制要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化、水處理系統(tǒng)等方面的專業(yè)培訓(xùn)，將化妝品審評(píng)、日常監(jiān)管整體專業(yè)水平帶上新臺(tái)階。

2.2 匯集化妝品專家資源，提升監(jiān)管效能

近年來，由于機(jī)構(gòu)改革，職能劃轉(zhuǎn)，部分化妝品專家力量被碎片化散落在不同的領(lǐng)域。為此，有必要盡快匯聚各方專家力量。通過組建化妝品專家委員會(huì)、搭建化妝品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，高效地發(fā)揮更加強(qiáng)大的專業(yè)監(jiān)管效能。

2.3 探索化妝品分級(jí)分類監(jiān)管模式

現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)有70%的企業(yè)為接受委托生產(chǎn)，80%的企業(yè)具備眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的生產(chǎn)條件。根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系狀況、誠(chéng)信度、生產(chǎn)類別等進(jìn)行區(qū)分，科學(xué)合理地利用有限的監(jiān)管隊(duì)伍資源十分必要。

2.3.1 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量體系狀況動(dòng)態(tài)分級(jí)

借助2016年化妝品生產(chǎn)許可換證的契機(jī)，監(jiān)管責(zé)任部門對(duì)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系狀況已經(jīng)摸清。筆者認(rèn)為，在一戶一檔信息完善后，可以根據(jù)質(zhì)量體系狀況將本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C、D四級(jí)，實(shí)行分類管理。監(jiān)管中一旦發(fā)現(xiàn)非法使用化妝品禁用物質(zhì)、超限量使用化妝品限用物質(zhì)、未經(jīng)許可非法生產(chǎn)等違法或不誠(chéng)信的企業(yè)，由市食藥監(jiān)局和轄區(qū)市場(chǎng)局綜合運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等多種手段強(qiáng)化監(jiān)督管理，全面圍堵。通過弘揚(yáng)優(yōu)的、牽引良的、管住差的，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效益最大化。

2.3.2 對(duì)OEM企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管

對(duì)于委托雙方的資質(zhì)要求，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第十六條已有規(guī)定，但對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，法規(guī)尚無明確要求。為了引導(dǎo)OEM行業(yè)朝著專業(yè)規(guī)范的方向發(fā)展，可以探索制定《上海市化妝品委托生產(chǎn)管理辦法》，明確委托雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量需要承擔(dān)的責(zé)任，如受托方應(yīng)該確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品合格，有責(zé)任知悉原料的安全性。委托方應(yīng)配合受托方實(shí)施索證索票，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，特別是原料合法性、安全性以及標(biāo)簽合規(guī)性的責(zé)任。

2.4 積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用

行業(yè)協(xié)會(huì)作為政府和企業(yè)之間的橋梁，對(duì)化妝品專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)內(nèi)企業(yè)狀況等都有充分的了解。監(jiān)管部門通過加強(qiáng)與化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通與合作，可發(fā)揮其對(duì)企業(yè)的規(guī)制作用。一方面，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)參與信息溝通、技術(shù)咨詢、引導(dǎo)企業(yè)自律、特別是教育培訓(xùn)方面的作用。另一方面，行業(yè)協(xié)會(huì)可以組織企業(yè)制定原料供應(yīng)商信用等級(jí)名單及化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)遴選原料供應(yīng)商。

2.5 共享化妝品相關(guān)信息，落實(shí)社會(huì)共治

在對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中，信息及時(shí)共享是必不可少的手段?？梢源罱ɑ瘖y品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品信息、監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)督、稽查執(zhí)法等綜合信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息全過程追溯共享。鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)人士舉報(bào)違法添加化學(xué)藥物成分和違法使用禁限用物質(zhì)等行為。通過社會(huì)共治，讓企業(yè)在社會(huì)監(jiān)督和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勝劣汰。

3 結(jié)語

2016年本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)完成了生產(chǎn)許可換證，多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)都得到了較大提升，行業(yè)整體水平邁上了新臺(tái)階，監(jiān)管部門摸清了企業(yè)質(zhì)量管理體系概況。以此為新起點(diǎn)，本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管應(yīng)該強(qiáng)化專業(yè)化、職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，通過加強(qiáng)監(jiān)管和牽引，促進(jìn)企業(yè)不斷加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)。從源頭全面規(guī)范化妝品行業(yè)，從專業(yè)上加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)，打造過硬的“上海制造”化妝品品牌。

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