周 莉，葉 露（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室/健康風(fēng)險預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海 200032）

成本-效用分析在我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀的系統(tǒng)綜述Δ

周 莉＊，葉 露#（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室/健康風(fēng)險預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海 200032）

目的：評價近年來成本-效用分析（CUA）在我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀。方法：檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普3個中文數(shù)據(jù)庫的相關(guān)文獻(xiàn)，設(shè)定“題名”或“關(guān)鍵詞”為“成本效用”或“成本-效用”；中國知網(wǎng)的學(xué)科領(lǐng)域限定為“醫(yī)藥衛(wèi)生科技”，萬方限定為“醫(yī)藥衛(wèi)生”，維普限定為“臨床醫(yī)學(xué)”“中國醫(yī)學(xué)”“基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)”“預(yù)防醫(yī)學(xué)衛(wèi)生學(xué)”或“藥學(xué)”；發(fā)表時間限定為2011年1月－2015年12月。從研究設(shè)計、研究角度、成本測算、效用指標(biāo)及測量方法、CUA的評價指標(biāo)、貼現(xiàn)和敏感度分析等方面對所納入的文獻(xiàn)進行綜合評價。結(jié)果：共篩選出符合要求的文獻(xiàn)31篇，包含前瞻性研究12篇、回顧性研究9篇、Markov模型研究9篇、混合研究1篇。13篇文獻(xiàn)的第一作者單位為醫(yī)療機構(gòu)；7篇文獻(xiàn)明確提及了研究角度；絕大多數(shù)文獻(xiàn)只測算了直接成本（19篇）和以質(zhì)量調(diào)整生命年作為效用指標(biāo)（27篇）；28篇文獻(xiàn)描述了具體的效用指標(biāo)測量方法（直接測量法、間接測量法或文獻(xiàn)法）。超過半數(shù)的文獻(xiàn)（16篇）僅使用成本-效用比（CUR）進行CUA，7篇僅使用增量成本-效用比（ICUR），6篇結(jié)合了CUR與ICUR，5篇應(yīng)用了ICUR的閾值。有11篇文獻(xiàn)描述了貼現(xiàn)，且大多為Markov模型研究。有16篇文獻(xiàn)進行了敏感度分析，其中11篇僅采用了單因素分析，分析得最多的影響因素是成本，其次是效用值和貼現(xiàn)率。結(jié)論：CUA在我國已有較為廣泛的應(yīng)用，但研究的質(zhì)量和規(guī)范性有待改善。應(yīng)加強借鑒國外的有益經(jīng)驗，提升研究的水平和質(zhì)量，為臨床合理用藥、政府決策與醫(yī)保支付提供真正有價值的參考意見。

成本-效用分析；醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域；現(xiàn)狀；系統(tǒng)綜述

衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)是應(yīng)用經(jīng)濟學(xué)的理論和方法，闡明健康及衛(wèi)生服務(wù)中的各種經(jīng)濟活動規(guī)律，以促進衛(wèi)生資源的合理配置，提高衛(wèi)生系統(tǒng)的績效，改善人群健康。常用的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價方法包括最小成本分析（CMA）、成本-效益分析（CBA）、成本-效果分析（CEA）和成本-效用分析（CUA）[1]。與國外相比，我國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價起步較晚，早期的研究多為CEA，近年來由于CUA綜合考慮了生命的數(shù)量和質(zhì)量，強調(diào)了消費者偏好，且結(jié)果具有廣泛可比性，因此其應(yīng)用有逐漸增多的趨勢。為了解CUA在我國衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀，筆者按照一定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對2011－2015年國內(nèi)發(fā)表的有關(guān)CUA的文獻(xiàn)進行了篩選和綜合評價。

1 資料來源

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普3個中文數(shù)據(jù)庫，設(shè)定“題名”或“關(guān)鍵詞”為“成本效用”或“成本-效用”；中國知網(wǎng)的學(xué)科領(lǐng)域限定為“醫(yī)藥衛(wèi)生科技”，萬方限定為“醫(yī)藥衛(wèi)生”，維普限定為“臨床醫(yī)學(xué)”“中國醫(yī)學(xué)”“基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)”“預(yù)防醫(yī)學(xué)衛(wèi)生學(xué)”或“藥學(xué)”；發(fā)表時間限定為2011年1月－2015年12月。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)——要求題名或摘要中包含：（1）CUA；（2）明確的成本測量項目；（3）明確的效用測量指標(biāo)；（4）明確的CUA指標(biāo)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）單純的CEA或CBA或CMA；（2）單純的成本測算；（3）單純的生存質(zhì)量測量和分析；（4）信息不全的文獻(xiàn)。

2 結(jié)果與分析

2.1 檢索結(jié)果

按上述標(biāo)準(zhǔn)初步檢索共得到125篇文獻(xiàn)，經(jīng)去重、閱讀題名和摘要后篩選出42篇。再通過全文閱讀，去除單純的理論研究，最終選取31篇CUA的應(yīng)用類文獻(xiàn)[2-32]進行分析與評價。

2.2 基本情況

31篇文獻(xiàn)的第一作者單位中，醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)近半數(shù)（41.9%），其次是醫(yī)藥類院校或綜合性大學(xué)醫(yī)學(xué)部。從所涉及的疾病來看，多集中于心腦血管疾病、艾滋病、腫瘤、消化系統(tǒng)疾病、外傷、糖尿病及其并發(fā)癥。從經(jīng)濟學(xué)評價的對象來看，主要涉及治療或手術(shù)方案、藥品、健康干預(yù)和檢測診斷方案等，其中治療或手術(shù)方案占半數(shù)以上（51.6%）。31篇納入文獻(xiàn)的基本情況見表1。

2.3 研究設(shè)計和研究角度

31篇文獻(xiàn)中，有12篇（38.7%）采用了前瞻性研究[2，5，9，10-12，14，16，24-25，30，32]，其中包含3篇多中多隨機對照試驗（RCT）的平行研究[11，14，30]、1篇前瞻性隊列研究[25]；有9篇（29.0%）采用了回顧性研究[4，7，13，19，21-23，27-28]，9篇（29.0%）采用了Markov模型研究[3，6，15，17-18，20，26，29，31]；1篇（3.2%）為混合研究[8]。

31篇文獻(xiàn)中只有7篇（22.6%）明確提及了研究角度，包括全社會的角度2篇[3，14]、醫(yī)保方角度2篇[8，29]、醫(yī)療服務(wù)提供者角度2篇[15，28]、患者角度1篇[30]。

2.4 成本、效用指標(biāo)及測量方法

31篇文獻(xiàn)中，僅測算直接醫(yī)療成本的多達(dá)19篇（61.3%）[2-3，5-6，8，10-11，15-17，20-23，27-29，31-32]；測算了直接成本和間接成本的共12篇（38.7%）[4，7，9，12-14，18-19，24-26，30]。雖有5篇文獻(xiàn)提及隱性成本，但并沒有文獻(xiàn)真正測算了隱性成本，其中4篇文獻(xiàn)給出的理由是隱性成本難以準(zhǔn)確量化[5，9，24，30]；另有1篇文獻(xiàn)則認(rèn)為隱性成本已經(jīng)包含在健康結(jié)果的測量中，無需單獨測量[14]。

關(guān)于效用指標(biāo)，絕大多數(shù)文獻(xiàn)以質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）作為效用指標(biāo)（27篇，87.1%）[2-12，14-22，24，26-32]，少數(shù)文獻(xiàn)結(jié)合了QALY和傷殘調(diào)整生命年（DALY）[25，31]，1篇文獻(xiàn)僅使用了DALY[13]，還有1篇文獻(xiàn)使用的是健康分值，未換算成QALY或DALY[23]。

健康效用的測量方法分為直接測量法、間接測量法和文獻(xiàn)法。在明確了測量方法的文獻(xiàn)中，有4篇采用了直接測量法，其中3篇運用了等級標(biāo)度法（RS）[5，24，28]，1篇運用了時間權(quán)衡法（TTO）[16]。有17篇文獻(xiàn)采用了間接測量法，其中3篇采用了歐洲五維健康量表（EQ-5D）[6，14，30]，1篇結(jié)合了EQ-5D和文獻(xiàn)法[8]，3篇采用了健康調(diào)查簡表（SF-36）[7，11，32]，1篇采用了日常生活能力量表（ADL）[1]，2篇采用了世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表簡表（WHOQOL-BRIEF）[19，23]，5篇采用了疾病專用量表[10，12，21-22，25]，1篇結(jié)合了SF-36和疾病專用量表[9]，1篇采用了研究者自制量表[31]。此外，7篇文獻(xiàn)僅從文獻(xiàn)中獲取效用值[15，17-18，20，26-27，29]，另有3篇文獻(xiàn)未說明效用值的測量方法[3-4，13]。

表1 31篇納入文獻(xiàn)的基本情況Tab 1 General information of 31 included literatures

2.5 CUA的評價指標(biāo)

所納入的31篇文獻(xiàn)中CUA的評價指標(biāo)基本上都是采用成本-效用比（CUR）或增量成本-效用比（ICUR）。其中，超過半數(shù)的文獻(xiàn)（16篇，51.6%）僅使用CUR進行CUA[2，4，5，7，9，12-13，18-19，21-23，27-28，31-32]，7篇（22.6%）僅使用ICUR[6，8，14-16，29-30]，6篇（19.4%）結(jié)合了CUR與ICUR[10-11，20，24-26]，1篇僅分別比較了不同糖尿病治療方案的成本和QALY[3]，還有1篇結(jié)合了成本、QALY和CUR進行綜合比較[17]。有5篇文獻(xiàn)應(yīng)用了ICUR的閾值，其中1篇采用人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）[8]，2篇采用3倍人均GDP[14，20]，1篇采用上海市人均年收入[19]，1篇采用人均GDP和人均可支配收入[30]。

2.6 貼現(xiàn)和敏感度分析

31篇文獻(xiàn)中有11篇（35.5%）描述了貼現(xiàn)，且大多為Markov模型研究。其中4篇是對成本進行貼現(xiàn)[7，13，17，31]，1篇是對效用值進行貼現(xiàn)[16]，4篇對成本和效用值都進行了貼現(xiàn)[15，18，20，29]，還有2篇未指明是對成本還是效用值進行貼現(xiàn)[3，12]。貼現(xiàn)率多為3%，也有用5%或3.5%或1.5%。值得注意的是，有3篇文獻(xiàn)采用Markov模型，研究時限依次為5年、13年和73年，但卻未作貼現(xiàn)[6，8，26]。

共有16篇（51.6%）文獻(xiàn)進行了敏感度分析，其中11篇文獻(xiàn)僅采用單因素分析[3，5-6，12，14，16-17，20，24，31-32]；分析得最多的影響因素是成本，其次是效用值和貼現(xiàn)率。1篇文獻(xiàn)采用了多因素分析[26]，1篇結(jié)合了單因素分析和多因素分析[18]，2篇進行了概率敏感度分析[15，29]，另有1篇給出了ICUR可接受曲線[30]。

3 討論

從納入的31篇文獻(xiàn)的基本信息來看，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥類院校是開展衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價的主要場所，評價所涉及的疾病主要是慢性病、腫瘤和傳染性疾病，評價的對象也不僅僅局限于藥品或臨床治療方案，可見CUA已經(jīng)得到了比較廣泛的應(yīng)用。但從所納入文獻(xiàn)的整體研究設(shè)計來看，還存在不少問題，研究的質(zhì)量并不樂觀。

3.1 研究設(shè)計

衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價的研究設(shè)計大致包括前瞻性研究、回顧性研究、模型研究、混合研究和二次文獻(xiàn)研究。前瞻性研究分為前瞻性臨床研究和前瞻性干預(yù)研究，而前瞻性臨床研究又分為圍繞RCT的平行研究和實際臨床研究（PCT）。本文所納入的31篇文獻(xiàn)中并沒有文獻(xiàn)采用PCT，僅有1篇采用了前瞻性的隊列研究，其余的前瞻性研究均為RCT，且大多數(shù)不符合RCT標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)因各種原因難以開展前瞻性研究時，回顧性研究是較好的選擇，但容易產(chǎn)生較大的選擇偏倚和回憶偏倚。有不少研究采用Markov模型進行模擬，該模型雖然提供了一種模擬疾?。ㄌ貏e是慢性疾?。?fù)發(fā)和預(yù)測、評價未來事件的方法[33]，但疾病進展過程中各狀態(tài)的劃分和研究所涉及的參數(shù)的準(zhǔn)確性與可及性，會極大地影響經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果的可靠性[34]。不合適的研究設(shè)計會影響最終評價結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此研究者應(yīng)根據(jù)實際情況選用最合適的研究設(shè)計。

3.2 研究角度與成本測算

衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的研究角度可分為全社會、醫(yī)保方、雇主、醫(yī)療服務(wù)提供者以及患者。研究角度的選定至關(guān)重要，因為不同的研究角度會影響成本的測算范圍和效用指標(biāo)的選取，且研究自始至終應(yīng)保證研究角度的一致性。但從所納入的文獻(xiàn)情況來看，只有大約1/4的研究明確了研究角度，涉及全社會、醫(yī)療服務(wù)提供者、醫(yī)保方和患者。衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價建立在社會福利觀點的基礎(chǔ)上[35]，因而最理想的研究角度是全社會。

醫(yī)療服務(wù)的成本包括直接成本（直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本）、間接成本和隱性成本，成本的測算和研究的角度密切相關(guān)。在所納入的文獻(xiàn)中，絕大多數(shù)只測量了直接醫(yī)療成本或直接成本，只有部分考慮了間接成本，而沒有文獻(xiàn)真正測量了隱性成本。隱性成本又叫無形成本，是指因疾病或?qū)嵤╊A(yù)防診斷等醫(yī)療服務(wù)所造成的疼痛、擔(dān)憂、焦慮等生理和精神上的痛苦和不適。因為隱性成本難以用貨幣準(zhǔn)確測量，測量隱性成本的過程本身要付出很高的成本，在有的研究中隱性成本也會包含在效用的測量中，因此一般不單獨測量[35]。雖然隱性成本的測量存在一定困難，但也并非完全沒有辦法，國際上較為普遍的是通過患者調(diào)查，采用意愿支付法（WTP）獲取隱性成本[36]。研究者在進行成本測算時，在考慮是否要將隱性成本納入總成本時，不應(yīng)僅僅取決于成本測算的難易程度，還應(yīng)考慮因疾病或治療所造成的疼痛、擔(dān)憂等對患者的影響程度，如慢性B型肝炎等慢性病[37]、阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病[38]的隱性成本較大，應(yīng)對其進行專門評估。

3.3 效用值的測量與CUA的評價指標(biāo)

從所納入的文獻(xiàn)來看，絕大部分都是通過各種量表來間接獲取健康效用值。值得注意的是，這些文獻(xiàn)中除少數(shù)幾篇明確是采用已有的效用值換算表或通過等級標(biāo)度法獲取效用值轉(zhuǎn)換表以外，其余文獻(xiàn)均未提及如何將健康分值轉(zhuǎn)換成健康效用值。

從CUA的評價指標(biāo)來看，超過半數(shù)的文獻(xiàn)僅報告了CUR，而經(jīng)濟學(xué)評價的基本原則是基于增量分析，因此規(guī)范的CUA必須報告ICUR。

3.4 貼現(xiàn)與敏感度分析

貼現(xiàn)包括成本的貼現(xiàn)和健康產(chǎn)出的貼現(xiàn)，如果疾病的治療超過1年就應(yīng)該進行成本的貼現(xiàn)；根據(jù)《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2011版）》的意見，建議健康產(chǎn)出與成本采用相同的貼現(xiàn)率進行貼現(xiàn)以及敏感度分析[35]。而從所納入的文獻(xiàn)來看，較多的研究只是對成本進行了貼現(xiàn)。值得注意的是，有些研究的時限超過1年卻未作任何貼現(xiàn)處理，這種情況在Markov模擬中尤為突出。相比于實際的研究，模型模擬本身的可信度和準(zhǔn)確度就差，如果又不考慮貼現(xiàn)，得出的結(jié)果往往很難有實用價值。

關(guān)于敏感度分析，所納入文獻(xiàn)中多數(shù)研究采用的是單因素敏感度分析，這樣處理起來更為方便，但是卻容易忽視各因素之間的相互作用對最終結(jié)果產(chǎn)生的影響。因此，研究者應(yīng)根據(jù)實際情況，依據(jù)涉及的參數(shù)個數(shù)合理選擇單因素、多因素或概率敏感度分析，條件允許的情況下也可給出ICUR的可接受曲線。

3.5 不足

本研究的不足之處在于文獻(xiàn)檢索的學(xué)科領(lǐng)域限定范圍較窄，這可能會存在一定程度的漏檢；另外，雖選取了眾多評價指標(biāo)對文獻(xiàn)質(zhì)量進行評價，卻缺乏研究深度，這都是本文局限之處。

4 結(jié)語

綜上所述，CUA已經(jīng)在國內(nèi)得到了較為廣泛的應(yīng)用，但研究的質(zhì)量和規(guī)范性還有待提升。國外在衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價方面起步較早，發(fā)展也較為成熟，因此國內(nèi)學(xué)者應(yīng)加強理論知識的學(xué)習(xí)，同時多借鑒國外的有益經(jīng)驗，不斷提升研究的水平和質(zhì)量，給臨床合理用藥、政府決策與醫(yī)保支付提供真正有價值的參考意見。

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Application of Cost-Utility Analysis in Health Area of China：a Systematic Review

ZHOU Li，YE Lu（School of Public Health，F(xiàn)udan University/Key Lab of Health Technology Assessment，Ministry of Public Health/Collaborative Innovation Center of Social Risks Governance in Health，Shanghai 200032，China）

OBJECTIVE：To evaluate the application of cost-utility analysis in health area of China in recent year.METHODS：From CNKI，Wanfang and VIP database，setting“cost utility”or“cost-utility”as“title”or“keyword”，related literatureswere retrieved during Jan.2011-Dec.2015，with subject field of“medical science and technology”in CNKI，“medical science”in Wanfang database，“clinical medicine”“Chinese medicine”“preclinical medicine”“preventive medicine hygiene”or“pharmacy”in VIP.The comprehensive evaluation involved research design，research perspective，cost measurement，utility index and measurement method，cost-utility analysis index，discount and sensitivity analysis.RESULTS：A total of 31 literatures meeting inclusion criteria were selected，including 12 prospective studies，9 retrospective studies，9 Markov model studies，1 mixed study.Thirteen literatures worked in medical institutions.Seven literatures explicitly mentioned research perspective；most literatures only measured direct cost（19 literatures）and adopted QALY as utility index（27 literatures）.Twenty eight literatures described measurement method of utility index（direct measurement，indirect measurement or literature method）in detail.More than half（16 literatures）analyzed cost-utility by using cost-utility ratio（CUR）；7 literatures adopted incremental cost-utility ratio（ICUR）and 6 literatures adopted both CUR and ICUR.Five literatures used the threshold of ICUR.Eleven literatures described discount，and the majority was Markov model study.Sensitivity analysis was conducted in 16 literatures，among which 11 literatures adopted single factor analysis.The most commonly involved influential factor was cost，followed by utility value and discount rate.CONCLUSIONS：Cost-utility analysis has been widely used in China，but the quality and normalization of studies have much room for improvement.Learning more experiences from international researches can help to promote the quality of domestic studies，guide the practice of clinical rational use of drugs and support the government decision-making process and medical insurance payment in the future.

Cost-utility analysis；Health area；Current situation；Systematic review

R956

A

1001-0408（2017）17-2318-05

2016-06-19

2016-11-14）

（編輯：胡曉霖）

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會第四輪公共衛(wèi)生三年行動計劃重點學(xué)科建設(shè)計劃資助項目（No.15GWZK0901）

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)。E-mail：lizhou0226 @gmail.com

#通信作者：教授，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)。E-mail：lye@fudan.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.17.04