趙瑞芳+姜憲塵+余新

接種疫苗是預防和控制傳染病最有效的手段，由于預防接種的疫苗種類和數(shù)量不斷增加，受種人群范圍不斷擴大，使傳染病得到更有效的控制。但任何一種疫苗都不是絕對安全的，隨著我國擴大國家免疫規(guī)劃實施的不斷深入，疑似預防接種異常反應（AEFI） 受到了公眾與社會廣泛的關注，有時甚至超過了疫苗可預防傳染病本身。這種關注如不能得到妥善處理，會影響到公眾對免疫規(guī)劃項目的信任，進一步影響預防接種的開展[1]。我們分析衢州市衢江區(qū)2011—2014年AEFI個案數(shù)據(jù)，以進一步提高衢江區(qū)AEFI監(jiān)測系統(tǒng)敏感性，以及時發(fā)現(xiàn)AEFI病例，采取正確措施，減少AEFI對免疫規(guī)劃工作帶來的負面影響，同時為疫苗的反應性和安全性提供數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料收集

監(jiān)測資料來源于全國AEFI信息管理系統(tǒng)，本文分析數(shù)據(jù)為衢州市衢江區(qū)2011—2014年報告發(fā)生的AEFI個案數(shù)據(jù)。

1.2 AEFI 報告方式

醫(yī)療機構(gòu)和預防接種單位發(fā)現(xiàn)AEFI后及時上報到轄區(qū)疾病預防控制中心，疾控中心將AEFI個案報告卡和個案調(diào)查表通過“疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)”進行網(wǎng)絡報告。

1.3 AEFI定義及分類

AEFI是指預防接種過程中或預防接種后發(fā)生的可能造成受種者組織器官功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應[2]。AEFI分類按發(fā)生原因分為：① 一般反應，指在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。② 異常反應，指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。③ 疫苗質(zhì)量事故，指由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。④ 接種事故，指由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。⑤ 偶合癥，指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。⑥ 心因性反應，指在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應[3]。

1.4 統(tǒng)計學分析

從全國AEFI信息管理系統(tǒng)中導出衢江區(qū)2011—2014年報告的AEFI個案數(shù)據(jù)，采用描述分析方法對AEFI報告發(fā)生率、分布特征等進行流行病學分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI報告數(shù)及其分類

衢江區(qū)2011—2014年共報告AEFI病例176例，其中一般反應150例，占85.23%；異常反應24例，占13.64%；偶合癥2例，占1.13%；無接種事故病例發(fā)生。

2.2 不同疫苗報告發(fā)生率及劑次分布

2011—2014年衢江區(qū)AEFI病例涉及的疫苗共19種，累計接種346 947劑次，AEFI總報告發(fā)生率為50.73/10萬。各類疫苗AEFI的發(fā)生率為2.09/10萬～211.25/10萬，其中麻風疫苗的AEFI報告發(fā)生率最高，為211.25/10萬，其次是23價肺炎疫苗，發(fā)生率為192.03/10萬，白破疫苗發(fā)生率為114.87/10萬，b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib疫苗）發(fā)生率為98.73/10萬，無細胞百白破疫苗發(fā)生率為95.12/10萬；脊灰減毒疫苗和乙肝疫苗的報告發(fā)生率最低，分別為2.10/10萬和4.82/10萬。176例AEFI病例中，無細胞百白破疫苗所占比例最高，為28.41%，其次為麻風疫苗和Hib疫苗，分別為16.48%和12.50%。

一般反應共涉及18種疫苗，無細胞百白破疫苗最多，共50例，占一般反應總數(shù)的33.33%（50/150）；異常反應共涉及7種疫苗，其中麻風疫苗13例，占異常反應總數(shù)的54.17%（13/24）；偶合癥2例，涉及2種疫苗，分別是脊灰滅活疫苗和Hib疫苗，見表1。176例AEFI病例中，疫苗首劑109例（61.93%），第2劑23例（13.07%），第3劑19例（10.80%），第4劑25例（14.20%）。

2.3 AEFI流行特征

176例AEFI病例中，男性100例，占56.82%；女性76例，占43.18%，男女之比為1.32∶[KG-*2]1。AEFI病例主要為2歲及以下兒童，占81.82%（144/176），其中0～歲組AEFI報告最多，共92例，占52.27%。0～歲的92例病例中，0～2月齡4例，占4.35%；3～5月齡20例，占21.74%；6～8月齡52例，占56.52%；9～11月齡16例，占17.39%。各年齡段AEFI病例分布見表2。

2.4 AEFI發(fā)生的時間間隔

176例AEFI病例中，174例發(fā)生時間在7 d以內(nèi)，其中小于1 d的159例，占90.34%，2～3 d 13例，占7.39%，見表3。表明AEFI主要發(fā)生在接種疫苗后24 h內(nèi)。

2.5 AEFI的臨床診斷及轉(zhuǎn)歸

176例AEFI病例中，臨床表現(xiàn)主要為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，占64.20%。150例一般反應中，有113例發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，占75.33%；24例異常反應中有22例為過敏性皮疹，占91.67%。176例病例全部自愈、治愈或好轉(zhuǎn)，無死亡病例發(fā)生。見表4。

2.6 報告與調(diào)查的及時性

176例AEFI病例中，48 h內(nèi)報告數(shù)169例，報告及時率為96.02%；48 h內(nèi)調(diào)查率為96.15%（25/26）；3 d內(nèi)調(diào)查表報告率為100.00%；個案完整率為100.00%。見表5。

3 討論

預防接種是有效控制乃至消滅某些傳染病的最經(jīng)濟、最有效的手段[4]。通過接種疫苗使天花、脊髓灰質(zhì)炎和麻疹等多種危害人類健康的傳染病消滅或有效控制。但疫苗作為一種生物制品，并非絕對安全，少數(shù)個體在接種后會出現(xiàn)異常反應。一旦發(fā)現(xiàn)AEFI，需及時上報，及時診斷并正確處理[3]。因此，建立完善的監(jiān)測系統(tǒng)能及時預防、發(fā)現(xiàn)和處置AEFI病例。

衢州市衢江區(qū)通過組織培訓和加強監(jiān)測，監(jiān)測系統(tǒng)的靈敏性、完整性、及時性都得到較大提高。2011—2014年48 h內(nèi)報告率達96.02%，3 d內(nèi)調(diào)查表報告率及個案報告完整率均達到100.00%，高于《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》中80%的監(jiān)測指標要求。表明總體上衢江區(qū)AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的完整性、靈敏性和及時性均已達到較高水平。

2011—2014年衢江區(qū)AEFI報告發(fā)生率為50.73/10萬，高于全國水平（15.56/10萬）[5]。在監(jiān)測的176例AEFI病例中，無細胞百白破疫苗報告數(shù)最多，其次為麻風減毒疫苗，按照接種劑次計算報告發(fā)生率，則麻風減毒疫苗最高。這兩種疫苗是衢江區(qū)AEFI發(fā)生率較高的疫苗，這和其他地區(qū)的監(jiān)測情況相似[6-9]。這可能與這兩種疫苗接種劑次較多，疫苗本身含吸附劑及麻風減毒疫苗接種部位淺等因素有關。建議進一步改良該類疫苗的生產(chǎn)工藝，同時規(guī)范安全注射，接種前對疫苗充分搖勻，熟練操作手法。在全國消除麻疹的關鍵時刻，要密切關注含麻疹成分疫苗的接種反應，妥善處理好AEFI，否則將對含麻疹成分疫苗的接種造成影響并進一步干擾麻疹消除工作進展。

本資料表明，報告的AEFI中一般反應占總發(fā)病例數(shù)的85.23%，異常反應占總數(shù)的13.64%，偶合癥占1.13%，這與大連市所報告的比例接近[6]。從臨床診斷的分布來看，主要是由于疫苗本身固有的性質(zhì)所引起的反應，一般反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，異常反應主要以過敏性皮疹為主，這與全國2008—2012年的調(diào)查一致[10]。監(jiān)測表明AEFI病例轉(zhuǎn)歸良好，無死亡病例，說明AEFI病例多數(shù)為一過性反應，病情較輕，絕大多數(shù)都能恢復。

從年齡分布來看，AEFI病例主要集中在小年齡組，其中0～歲組占52.27%，2歲及以下兒童占81.82%，小年齡組是免疫規(guī)劃疫苗接種的主要階段，接種的劑次和種類較多。不同年齡發(fā)生AEFI的比例與我國疫苗免疫接種策略一致。

預防接種單位及實施者除詳細閱讀說明書，接受專業(yè)的技術培訓，要詳細詢問受種者的健康狀況并記錄檔案，告知監(jiān)護人所接種疫苗的種類、作用、適應證、禁忌證、接種后的反應，認真開展健康教育。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有1例AEFI病例為接種狂犬疫苗10 min后出現(xiàn)暈厥、乏力。因此，預防接種單位及實施人員要囑咐受種者或監(jiān)護人接種后必須觀察30 min，沒有異常反應方可離開。疫苗接種后，產(chǎn)生AEFI的時間間隔主要發(fā)生在24 h內(nèi)，提示兒童家長在疫苗接種1 d內(nèi)應密切關注，以便及時發(fā)現(xiàn)不良反應，及時處理，避免AEFI對兒童健康的損害。

AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量受多種因素影響，既需要報告人提高報告意識和能力，也需要受種者或監(jiān)護人的配合。目前監(jiān)測系統(tǒng)反映的數(shù)據(jù)可能和實際數(shù)據(jù)存在差異，需要進一步加強AEFI監(jiān)測報告力度，提高AEFI監(jiān)測敏感性和質(zhì)量；加強接種單位工作人員業(yè)務培訓，提高AEFI監(jiān)測和調(diào)查診斷水平，提高預防接種服務質(zhì)量及基層人員對AEFI的處置水平；加強對一、二類疫苗接種情況的監(jiān)測報告，提高數(shù)據(jù)的準確性，正確評價各類疫苗的安全性；加強社會宣傳與媒體溝通，向公眾提供科學的數(shù)據(jù)信息，使公眾正確認識AEFI的發(fā)生，從而減少預防接種異常反應的糾紛。

參考文獻

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（收稿日期：2015-11-10）