曾志雄 黃敏菊 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

醫(yī)用藻酸鹽敷料的理化性能及分析

曾志雄 黃敏菊 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

通過研究醫(yī)用藻酸鹽敷料的理化性能指標(biāo)，分析各理化指標(biāo)及意義，以期為相關(guān)企業(yè)制定技術(shù)要求提供參考。

藻酸鹽 敷料 理化性能

醫(yī)用藻酸鹽敷料是一種新型的傷口敷料，其主要成為從海藻中提取的天然纖維素。因其具有良好的組織相溶性，與傷口滲液、滲血接觸后形成凝膠，保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)傷口愈合，且吸收性能好，能快速大量吸收滲出液，同時(shí)具有良好的無(wú)創(chuàng)性，在更換敷料時(shí)無(wú)痛，不形成新的傷口受到醫(yī)生與患者的歡迎[1]。本文主要研究的是醫(yī)用藻酸鹽敷料的理化性能指標(biāo)。

1.資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)從送檢的2家（A,B）醫(yī)用藻酸鹽敷料的生產(chǎn)廠家中抽取兩種不同型號(hào)的藻酸鹽敷料，分別為：片狀敷料和條狀敷料。由于目前國(guó)內(nèi)并沒有關(guān)于藻酸鹽敷料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此檢驗(yàn)的依據(jù)為兩家廠家各自的技術(shù)要求，檢驗(yàn)的項(xiàng)目為技術(shù)要求中相同或者相似的條款。此2家廠家在技術(shù)要求的編寫上具有一定的代表性，且檢驗(yàn)的項(xiàng)目和檢驗(yàn)的方法也基本一致。按照技術(shù)要求，首先對(duì)2個(gè)廠家的產(chǎn)品進(jìn)行海藻酸鈉紅外光譜鑒別，片狀敷料的試驗(yàn)的項(xiàng)目分為：?jiǎn)挝幻娣e、吸收能力、凝膠特性、彌散特性、酸堿度、總重金屬；條狀的試驗(yàn)項(xiàng)目為：吸收能力、凝膠特性、彌散特性、酸堿度、總重金屬。試驗(yàn)的設(shè)計(jì)只涉及到物理和化學(xué)的部分，僅從這兩方面分析此類產(chǎn)品的共性，為企業(yè)產(chǎn)品編寫技術(shù)要求提供參考。

1.2 方法

紅外光譜的鑒別：通過傅里葉變換紅外光譜（FI-IR）檢測(cè)（溴化鉀壓片法）。

單位面積質(zhì)量（條狀敷料不做此項(xiàng)）：根據(jù)片狀敷料的大小進(jìn)行取樣，用精度為0.01g的天平分別稱量待測(cè)樣品的質(zhì)量，然后用鋼直尺分別測(cè)量樣品未繃緊狀態(tài)的長(zhǎng)度和寬度。計(jì)算其每個(gè)樣品的單位面積克重，單位為每平方米每克（g/m2）。計(jì)算所取樣品的單位面積質(zhì)量的平均值。

吸收能力：按照YY/T 0471.1-2004中3.2方法進(jìn)行。

凝膠特性：按照YY/T 0471.1-2004中3.5方法進(jìn)行。

彌散特性：按照YY/T 0471.1-2004中3.6方法進(jìn)行。

酸堿度：將1.0g樣品，剪成約1cm2碎塊，放入適宜的容器中，加入50 mL水，在37?C±1?C密閉浸泡24h，輕輕倒出液體，混勻，得檢驗(yàn)液。用酸度計(jì)測(cè)定檢驗(yàn)液和空白液pH值，以兩者之差作為檢驗(yàn)結(jié)果。

總重金屬：按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）二部通則0821的第二法進(jìn)行試驗(yàn)。

2.結(jié)果

2.1 海藻酸鈉紅外光譜鑒別

通過傅里葉變換紅外光譜（FI-IR）檢測(cè)（溴化鉀壓片法），其典型特征峰為：3375～3390(b)，1613(s)，1416(s)，1320(w)，1050～1 125(b)，903(m)，600～710(b)。其中，s：強(qiáng)帶；m：中級(jí)帶；w：弱帶；b：寬帶。見圖1、圖2。

2.2 A、B廠家片狀藻酸鹽敷料、條狀藻酸鹽敷料各項(xiàng)指標(biāo)比較

圖1. A廠家產(chǎn)品紅外線光譜測(cè)定圖譜

圖2. B廠家產(chǎn)品紅外線光譜測(cè)定圖譜

A、B廠家片狀藻酸鹽敷料、條狀藻酸鹽敷料各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果見表1。

3.討論

3.1 實(shí)驗(yàn)總結(jié)

單位面積：此項(xiàng)目只有片狀的藻酸鹽敷料才涉及。這個(gè)項(xiàng)目的具體參數(shù)指標(biāo)是廠家根據(jù)自身產(chǎn)品要求自行制定，在這里沒有列出具體要求，但結(jié)果均符合各自廠家的技術(shù)要求。

吸收能力：經(jīng)試驗(yàn)，對(duì)于片狀藻酸鹽敷料2個(gè)廠家的吸收能力均＞15.0g/100cm2；對(duì)于條狀藻酸鹽敷料，結(jié)果均＞13.0g/g。

膠凝特性：經(jīng)試驗(yàn)，2個(gè)廠家的樣品都具有膠凝特性。

彌散特性：經(jīng)試驗(yàn)，2個(gè)廠家的樣品均具有彌散的特性。

酸堿度：A廠家樣品的酸堿度范圍在：6.34～6.55；B廠家的樣品酸堿度范圍在：5.46～5.66。

總重金屬：經(jīng)試驗(yàn)，2個(gè)廠家樣品的總重金屬含量（以Pb2+計(jì)）的檢驗(yàn)液顏色不超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=20 mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。

3.2 分析與建議

實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，雖然各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目具體的指標(biāo)要求并不完全一致，但兩個(gè)廠家的產(chǎn)品均符合各自產(chǎn)品的技術(shù)要求。以下是從單項(xiàng)指標(biāo)給出的分析與建議：

3.2.1 單位面積（對(duì)片狀藻酸鹽敷料）。在制定該指標(biāo)時(shí)需要提醒注意的是，廠家在制定具體的參數(shù)時(shí)，需要明確自身產(chǎn)品的預(yù)期用途，切勿把參數(shù)指標(biāo)制定的過低，否則在使用中可能無(wú)法及時(shí)吸收創(chuàng)口上的滲出液，達(dá)不到預(yù)期的效果。

3.2.2 吸收能力。是衡量藻酸鹽敷料產(chǎn)品的重要參數(shù)之一。在英國(guó)藥典中，將高吸收的藻酸鹽紗布定義為吸濕性在12g/100cm2以上，而高吸收的填充物是指吸濕在6g/g的產(chǎn)品。由此可見，2個(gè)廠家的產(chǎn)品都具有高吸收性能。因此，藻酸鹽敷料能吸收大量滲出液支持并加速傷口的清潔過程，保護(hù)傷口免受污染，防止微生物入侵引起感染。

3.2.3 膠凝特性。由于原料的不同和加工工藝的變化，不同的藻酸鹽敷料在結(jié)構(gòu)和性能上有很大的變化，主要受三個(gè)參數(shù)的影響：原料中的β-D-甘露糖醛酸（M單元）和α-L-古羅糖醛酸（G單元）的比例以及GG、MM、MG鏈段的含量：纖維中鈣離子和鈉離子的比例：非織造布的生產(chǎn)工藝。高M(jìn)藻酸鹽敷料因不具備較好的完整性，需通過用溫?zé)岬纳睇}水清洗來(lái)去除；高G的藻酸鹽敷料吸收性較小，形成的凝膠也較少，可以整片去除[1]。因此廠家在生產(chǎn)的過程中可以根據(jù)的預(yù)期臨床用途來(lái)調(diào)整生產(chǎn)工藝，以達(dá)到相應(yīng)的使用預(yù)期。在試驗(yàn)的過程中，還發(fā)現(xiàn)兩個(gè)廠家的樣品在凝膠特性這個(gè)試驗(yàn)中，形成凝膠的速度存在一定的差異，因此可以制定相應(yīng)的指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)各自產(chǎn)品的差異化。

3.2.4 彌散特性。本試驗(yàn)有助于鑒別在試驗(yàn)條件下失去其完整性并彌散的敷料與不失去其完整性的敷料。但失去完整性的藻酸鹽敷料需要用生理鹽水沖洗的方法從創(chuàng)面上去除，這樣便有可能增加二次創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)，建議提高藻酸鹽敷料的吸收滲出液后的完整性。

3.2.5 酸堿度指標(biāo)。有研究顯示中性或微酸的創(chuàng)面微環(huán)境可以提高創(chuàng)面局部血氧飽和度，降解創(chuàng)面的細(xì)菌生物膜，從而促進(jìn)創(chuàng)面愈合[2]。濕性愈合理論中也提到，微酸環(huán)境可促進(jìn)創(chuàng)面愈合，故有研究嘗試將改變微環(huán)境pH值作為治療創(chuàng)面的一種方法。引起創(chuàng)面感染的大多數(shù)病原菌生長(zhǎng)增殖的適宜pH值多為7.2～7.4。在pH值較低時(shí)，這些致病菌的生長(zhǎng)受到抑制。馬富廉對(duì)245例慢性傷口患者分泌物行細(xì)菌培養(yǎng)后觀察到，微環(huán)境中不同pH值的抑菌效果不完全相同，酸性環(huán)境下（pH=5）時(shí)，抑菌效果較佳；隨著pH值的增加，其抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用減弱，pH=7時(shí)，最適宜細(xì)菌生長(zhǎng)；堿性環(huán)境抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，但其抑菌效果較酸性環(huán)境弱。Wiegand等也證實(shí)，pH值偏低可有效抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，且pH=5較pH=7時(shí)，細(xì)菌增殖數(shù)量降低10%[2]。因此如果酸堿度值在試驗(yàn)的條件下均具有微酸特點(diǎn)的話，對(duì)創(chuàng)面的愈合具有積極的意義。

3.2.6 總重金屬。藻酸鹽敷料是直接與創(chuàng)面接觸的產(chǎn)品，在創(chuàng)口的整個(gè)愈合過程中都會(huì)使用到，使用的時(shí)間較長(zhǎng)，且重金屬不能被生物降解，在人體內(nèi)能和蛋白質(zhì)及酶等發(fā)生強(qiáng)烈的相互作用，使它們失去活性，也可能在人體的某些器官中累積，造成慢性中毒。因此制定重金屬相關(guān)指標(biāo)相當(dāng)重要。建議可以增加其他元素的檢測(cè)，例如：鐵，砷，鎘等。

[1] 李建全, 陶榮, 王歡, 宋海波. 海藻酸醫(yī)用敷料的制備與開發(fā)[J]. 非織造布, 2013,20(3):92-94.

[2] 馬富廉. 創(chuàng)面酸堿度對(duì)細(xì)菌生長(zhǎng)及創(chuàng)面愈合作用的研究[D]. 鄭州大學(xué), 2012.

The Physicochemical Properties and Analysis of Alginate Dressing

ZENG Zhi-xiong HUANG Min-ju YUAN Qin Guang dong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

By investigating indicators of the physical and chemical properties of medical alginate dressing, this study tries to analyze the clinical signifcance of these indicators, hoping to provide valuable references formanufacturers in making related technical requirements.

alginate dressing, physical and chemical properties

表1. A、B廠家片狀藻酸鹽敷料、條狀藻酸鹽敷料各項(xiàng)指標(biāo)比較

1006-6586(2017)09-0049-02

R197.39

A

2017-01-15