張菀桐，翁維良，陸芳，程苗苗，李睿，孫愛軍

（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院北京100091）

中醫(yī)臨床課題研究進度與課題質量評估的相關性探討＊

張菀桐，翁維良＊＊，陸芳，程苗苗，李睿，孫愛軍

（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院北京100091）

目的：通過對中醫(yī)臨床研究課題研究進度進行量化評估及與整體完成質量的相關性分析，探討影響課題研究進度的關鍵環(huán)節(jié)及對策。方法：對中醫(yī)防治慢病研究項目的全部課題組的研究進度及完成情況進行量化評分，通過雷達圖描述各課題的實際得分，利用相關性方法分析研究進度對課題整體完成情況的影響。結果：課題研究進度（包括納入病例及完成病例）與質控總得分之間具有顯著相關性（P<0.05）。結論：研究進度是影響課題整體臨床研究水平的關鍵環(huán)節(jié)，應加強研究進度監(jiān)管以確保課題整體研究水平。

中醫(yī)臨床研究質量控制研究進度中期評估

課題研究進度管理是保證課題順利完成的重要環(huán)節(jié)，其執(zhí)行狀況的優(yōu)劣直接關系到課題任務的完成。如何在保證課題質量的前提下對課題研究進度進行規(guī)范化管理，是現(xiàn)在中醫(yī)臨床研究面臨的重要問題之一。通過構建臨床研究中期質量控制評估指標體系，對各課題研究進度及課題質量進行量化評估[1]。從納入病例及完成病例兩部分定量分析各課題研究進度的差異，通過雷達圖以直觀的二維圖形形式呈現(xiàn)各課題研究進度的差異[2]，發(fā)現(xiàn)影響課題進度的關鍵環(huán)節(jié)。本文以2010年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項“中醫(yī)防治慢病研究項目”中的23個課題為例，通過設置“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉化應用模式研究”項目質控組（以下簡稱“質控組”），對各課題組長單位的研究進度及課題整體完成質量進行了評估。根據(jù)分析結果，給出相應解決措施，引導和保證課題單位在今后的研究中加強管理，保證課題研究進度。

1 材料與方法

1.1 研究對象

“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉化應用模式研究”項目組對2010、2011年啟動的中醫(yī)藥行業(yè)科研專項項目各縱向課題的組長單位實施第三方質控檢查。并探索構建中期質量控制評估指標體系[1]。該體系由1個目標（中醫(yī)慢病臨床研究質控中期評估指標），6個要素（干預措施應用、依從性評估、研究病例記錄質量、質量控制、受試者權益保護、目標成果），14個指標（X1納入病例數(shù)/總病例數(shù)，X2完成治療例數(shù)/總病例數(shù)、X3研究病歷的不合理涂改、X4研究病歷完整性、X5理化檢查完整準確性、X6受試者真實性的核實、X7知情同意書簽署完整規(guī)范性、X8脫落率、X9到診率、X10電子研究數(shù)據(jù)上報、X11在規(guī)定的時間窗內填報電子數(shù)據(jù)、X12電子CRF與研究病歷關鍵指標一致性核對、X13一級監(jiān)查、X14二級監(jiān)查）組成，根據(jù)各指標對評估結果的重要程度不同，賦予各指標權重。

表1 慢病行業(yè)專項研究進度質量控制指標定量標準

1.2 研究方法

1.2.1 質控總得分量化評估

由稽查者根據(jù)指標體系評分標準對被稽查單位各項指標執(zhí)行情況進行打分。各指標得分*各指標主觀權重值即為各指標的主觀得分。要素層下各指標主觀得分之和為該要素得分。所有要素（指標主觀得分）得分之和為過程質控總得分。

1.2.2 研究進度量化評估

中醫(yī)臨床研究進度質量控制評估是對以解決中醫(yī)臨床問題為目的而進行的科研活動研究進度的評估，考核的重點是課題進展中期的納入病例數(shù)及完成病例數(shù)完成情況。評估從方法上區(qū)分，有定性評估、定量評估及定性與定量相結合的評估。定性評估指標測評面較廣，但不能較為直觀地區(qū)分課題的執(zhí)行水平；定量指標不易設置，但可實現(xiàn)對于課題的精確評價[3]。中醫(yī)藥行業(yè)科研專項：“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉化應用模式研究”課題組對慢病行業(yè)專項有11項、23個課題的課題研究進度管理水平進行了中期質控檢查，并初步探索了研究進度質控評價量化指標[1]（表1）。

1.2.3 標準化處理[4]

為了消除定量評價結果在各指標間的數(shù)量差異，將各課題數(shù)據(jù)通過離差標準化法，進行標準化處理，轉化函數(shù)為：

其中，X*為標準化后的數(shù)值，X為樣本數(shù)據(jù)，Xmax為樣本數(shù)據(jù)的最大值，Xmin為樣本數(shù)據(jù)的最小值。

1.2.4 等級劃分[5]

表2 質控得分及排名

1.3 數(shù)據(jù)分析

1.3.1 雷達圖

將23個課題要素層S1及指標X1、X2總得分量化評分的標準分以雷達圖的方式進行展示，分析各個課題在指標完成情況的優(yōu)劣[3]。

1.3.2 統(tǒng)計分析

用SPSS 20.0軟件進行統(tǒng)計學分析，運用Pearson相關性分析，P＜0.05時認為有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 各課題質控得分及排名

由表2可知，23個課題組長單位，課題執(zhí)行情況優(yōu)秀的5個，占總課題數(shù)的21.7%。執(zhí)行情況良好的8個，占總課題數(shù)的34.8%。執(zhí)行情況中等的4個，占總課題數(shù)的17.4%。執(zhí)行情況合格的6個，占總課題數(shù)的26.1%。

2.2 組長單位要素層得分與質控總得分相關性分析

在X1“納入病例數(shù)/總病例數(shù)”、X2“完成治療病例數(shù)/總病例數(shù)”對質控總得分有一定影響，本課題組進一步對23個組長單位要素層S1（研究進度）以及X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)），X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）量化指標與質控總得分的Pearson相關性分析顯示，三個指標與質控總得分具有相關性，P＜0.05。

2.3 課題研究進度量化評估

從研究進度（總分165.5分）準則層雷達圖（圖1）可以看出，研究進度執(zhí)行良好的課題有5個，占課題總數(shù)的21.7%，實際得分143.7-165.5分；研究進度執(zhí)行較好的課題有4個，占課題總數(shù)的17.4%，實際得分109.8-134.1分；研究進度執(zhí)行中等的有4個，占課題總數(shù)的17.4%，實際得分83-100分；研究進度執(zhí)行較差的10個，占課題總數(shù)的43.5%，實際得分16.6-74.7分。從圖中可以看出，17個課題S1指標得分與質控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；6個課題S1指標得分較低，質控評估總得分卻相對較高。

2.4 課題納入病例數(shù)中期進度情況

從指標X1“納入病例數(shù)/總病例數(shù)”雷達圖可以看出，絕大部分課題入組任務完成情況較好，能夠保證在項目進行到中期時點時，完成一半的入組任務，入組率＞50%的課題有16個，占總課題數(shù)的70%（圖2）?！癤1納入病例數(shù)”與質控評估總得分雷達圖（圖3），越接近最外側圓得分越高，說明執(zhí)行越好；越接近圓心得分越低，說明執(zhí)行越差。從圖中可以看出，16個課題X1指標得分與質控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；2個課題X1指標得分高，質控評估總得分卻較低；5個課題X1指標得分較低，質控評估總得分卻相對較高。

2.5 課題完成治療數(shù)中期進度情況

從指標X2“完成治療例數(shù)/總病例數(shù)”雷達圖可以看出，整體治療完成情況一般。治療完成率＞50%的課題有7個，占總課題數(shù)的30.4%，（圖4）?！癤2納入病例數(shù)”與質控評估總得分雷達圖（圖5），越接近最外側圓得分越高，說明執(zhí)行越好；越接近圓心得分越低，說明執(zhí)行越差。從圖中可以看出，15個課題X2指標得分與質控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；8個課題X2指標得分較低，質控評估總得分卻相對較高。

表3 組長單位要素層指標與質控總得分相關性分析

圖1 S1與質控總得分雷達圖

圖2 課題納入病例數(shù)中期進度情況

圖3 X1與質控總得分雷達圖

圖4 課題完成治療病例數(shù)中期進度情況

圖5 X2與質控總得分雷達圖

3 討論

3.1 各課題S1研究進度的得分對質控總得分的影響

質控組通過在課題實施中期階段對所有課題的組長單位進行質控檢查，客觀評估課題完成質量。通過相關性分析發(fā)現(xiàn)，課題的研究進度與質控總得分之間存在顯著相關性，相關系數(shù)為0.604。23個課題中有17個課題研究進度與質控總得分趨勢一致，在對趨勢一致的17個課題進行定量評估中發(fā)現(xiàn)，8個課題的研究進度量化評估與質控總得分均較高，說明該8個課題組長單位即能保證課題的研究進度，又能充分控制好課題的完成質量；其余9個課題研究進度量化評估與質控總得分均偏低，說明研究進度，作為課題執(zhí)行及完成情況的重要指標之一，其對課題整體情況的影響程度較大，各個課題組在課題執(zhí)行期間，應充分控制課題研究進度，以保證課題完成時間。

同時，質控組發(fā)現(xiàn)，在23個課題中有6個課題研究進度與質控總得分趨勢不一致，并且這6個課題均為質控總得分較高，而研究進度較差，說明在中期執(zhí)行階段，該課題中已進行的課題部分完成質量方面較好，但進度較慢，并未達到中期要求的研究進度，需要在今后的課題執(zhí)行中加強課題進度管理，以保證課題完成時間。

由于中期質量控制評估指標體系，研究進度包括X1納入病例數(shù)/總病例數(shù)，X2完成治療例數(shù)/總病例數(shù)兩個指標，為進一步探討研究進度與課題完成情況的關系，質控組分別對X1、X2與質控總得分進行了相關性分析，結果顯示，X1相關系數(shù)為0.613，X2相關系數(shù)為0.454。

3.2 各課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）得分對質控總得分的影響

絕大部分課題入組任務完成情況較好，能夠保證在項目進行到中期時點時，完成一半的入組任務，入組率＞50%的課題有16個，占總課題數(shù)的69.6%。23個課題中有16個課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）與質控總得分趨勢一致，其中9個課題X1量化評估與質控總評估得分均較高，說明該課題在規(guī)定時間內較好的執(zhí)行了病例入組，且對入組病例的研究質量較高，課題完成質量好；7個課題的X1與質控總得分均偏低，提示該課題組應充分重視課題病例入組情況，通過保證病例納入率，提高課題完成質量。23個課題中有7個課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）與質控總得分趨勢不一致，分析發(fā)現(xiàn)，其中5個課題質控總得分較高而X1得分低，說明該課題執(zhí)行質量尚可，但進度較慢，在今后的研究中應充分重視課題研究速度；另有2個課題X1得分較高，而質控總得分偏低，提示該課題并未能夠在保證質量的前提下完成納入病例數(shù)，課題單位應予以重視。

在對X1得分偏低的課題進度質控中發(fā)現(xiàn)，病例來源不足、課題實際啟動時間較晚以及課題負責人管理不到位是導致納入病例不足的重要原因，應在今后的研究中加強管理，保證課題研究進度。

3.3 各課題X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）得分對質控總得分的影響

在對X2進行量化評估中發(fā)現(xiàn)，課題整體治療完成情況一般，治療完成率＞50%的課題有7個，僅占總課題數(shù)的30.4%。23個課題中有15個課題X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）與質控總得分趨勢一致，其中6個課題X2量化評估與質控總評估得分均較高，說明該課題在規(guī)定時間內較好得完成了研究治療，且病例研究質量較高，課題完成質量好；9個課題的X2與質控總得分均偏低，提示該課題組的病例完成情況影響到了課題的整體執(zhí)行質量，可能是由于脫落率較高等原因，在今后的研究中應盡量保證納入病例的完成率。23個課題中有8個課題X2與質控總得分趨勢不一致，且均為質控總得分較高，而X2得分較低，說明該課題整體完成質量尚可，但在中期考核中進度較慢，未能達到完成病例數(shù)。應該后期的課題執(zhí)行中，保證研究病例的完成率。

在對X2得分偏低的課題進度質控中發(fā)現(xiàn)，對病人的依從性管理不足，尤其是門診病人管理不到位，導致病例脫落率較高是影響X2的重要原因，是今后課題研究中仍需注意的問題。

4 結論

研究進度是保證中醫(yī)慢病臨床課題完成質量的關鍵環(huán)節(jié)，其與課題質控總得分之間存在顯著相關性[6]，中醫(yī)藥行業(yè)科研專項課題各組長單位中期整體完成情況較好，研究進度基本符合要求，但仍有部分課題研究進度偏慢，在一定程度上影響了課題的完成質量。因此在今后的課題執(zhí)行中，仍需加強課題承擔單位（包括分中心）科研管理部門對課題研究執(zhí)行情況的監(jiān)督[7]，可成立管理辦公室或是相應的第三方質量控制組織，掌握影響課題進度的原因并進行必要的調整，真正發(fā)揮科研管理部門、質控組對科研課題的監(jiān)督職能。各課題負責人可通過設立專門的科研病房，實現(xiàn)了病房-門診一體化管理，以及設立專門的慢病管理門診等措施，保證課題的實施及病例來源，同時積極加強病人的依從性管理，降低脫落率。對科研人員的崗位培訓既要包括對課題研究人員的培訓，在培訓中明確課題的研究進度，進行技能、研究方案、標準規(guī)范章程（SOP）等的培訓，提高研究人員的科研水平，保證課題順利進行，同時建立科研誠信檔案，獎懲制度，也是加大科研管理力度的重要措施[8]。以保證課題的完成進度與質量管理，最終確保課題整體臨床研究水平。

1李睿,翁維良,易丹輝,等.中醫(yī)臨床研究過程質量控制評估指標的篩選及建立.中藥新藥與臨床藥理,2015,26(1)：128-132.

2吳穎慧,葉小巾.數(shù)據(jù)可視化背景下雷達圖在醫(yī)院管理中的應用.廣西醫(yī)學,2016,38(7)：1050-1053.

3葉茂林.科技評價理論與方法.北京：社會科學文獻出版社,2007：188-200．

4程苗苗,翁維良,陸芳.中醫(yī)臨床研究二級質控—監(jiān)查的實施現(xiàn)狀評估.世界科學技術—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2016,18(5)：744-748.

5翁維良,易丹輝.中醫(yī)臨床研究質量控制與評估.北京：人民衛(wèi)生出版社,2015：397-403.

6楊光.科研過程質量控制的原理、程序和方法.科研管理,2000,21 (5)：12.

7王燕芳,李會娟.美國臨床研究的現(xiàn)狀及發(fā)展方向.北京大學學報(醫(yī)學版),2010,42(6)：621-624.

8李秋艷,翁維良,李睿,等.影響中醫(yī)藥重大科研項目研究進度的多種因素分析.世界科學技術—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2010,12(20)：281-285.

Research on Correlation between Traditional Chinese Medicine Clinical Research Progress and Quality Evaluation

Zhang Wantong,Weng Weiliang,Lu Fang,Cheng Miaomiao,Li Rui,Sun Aijun
(Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100091,China)

This paper was aimed to analyze the correlation between quality evaluation and whole complete quality assessment in traditional Chinese medicine(TCM)clinical research progress,in order to discuss key steps and strategies in the clinical research progress.In accordance with the quality control indexes,all projects of“Prevention and Treatment of Chronic Disease of TCM”were given a research progress evaluation and complete condition.The scores were described with radar map method.The influence of research progress to whole complete quality was analyzed with correlation methods.The results showed that there was a significant correlation between research progress(including included cases and completed cases)and the total score of quality control(P＜0.05).It was concluded that research progress was a key step to influence the entire clinical research level.It is necessary to strengthen the supervision on research progress to guarantee the whole research level.

Clinical research of traditional Chinese medicine,quality control,research progress,mid-term evaluation

10.11842/wst.2017.03.006

R2-031

A

（責任編輯：吳朦，責任譯審：王晶）

2016-11-04

修回日期：2017-02-27

＊國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項（201107006）：中醫(yī)防治慢病臨床科研體系及其成果轉化應用模式研究—質量控制研究，負責人：張伯禮。

＊＊通訊作者：翁維良，研究員，博士生導師，主要研究方向：中醫(yī)治療心血管疾病。