萬 紅，楊 平，張幫勤

（西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科， 四川 瀘州 646000）

Sysmex XT-4000全血細(xì)胞分析儀的性能評價(jià)

萬 紅，楊 平，張幫勤

（西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科， 四川 瀘州 646000）

目的對sysmex XT-4000全血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能評價(jià)。方法按照NCCLS EP5-A2[1]、EP6-P2[2]、EP9-A2[3]文件要求，對該儀器的攜帶污染率、準(zhǔn)確度、精密度、和線性進(jìn)行評價(jià)，并與儀器Sysmex XT-2100的測定結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果該儀器的準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率和線性均在允許范圍內(nèi)。結(jié)論Sysmex-4000全血細(xì)胞分析儀各方面性能良好，測定結(jié)果準(zhǔn)確可靠，可以滿足醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室血液樣本分析要求。

sysmex XT-4000；全血細(xì)胞分析儀；性能驗(yàn)證

全血細(xì)胞分析儀目前已是國內(nèi)外臨床檢驗(yàn)最常用的篩檢儀器之一，與傳統(tǒng)方法相比有著檢測結(jié)果準(zhǔn)確、精度高，速度快易操作功能強(qiáng)的強(qiáng)勁優(yōu)勢。故在每個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中都有其重要作用。根據(jù)ISO15189的要求，在新儀器應(yīng)用于臨床檢測前，均應(yīng)對儀器的性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器

Sysmex XT-4000、Sysmex XT-2100型全血細(xì)胞分析儀。

1.1.2 試劑

溶血?jiǎng)⑾♂屢汉腿疽壕鶠槿毡維ysmex公司提供的原裝試劑，質(zhì)控物為日本sysmex公司生產(chǎn)的質(zhì)控全血(批號分別為QC40540811、QC40540810)。

1.1.3 標(biāo)本

選取本院EDTA K3抗凝的病人樣本。部分高值標(biāo)本為全血經(jīng)1000 r/min離心3分鐘處理濃縮而成。

1.2 方法

1.2.1 攜帶污染率

取高值血液樣本，對WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5項(xiàng)指標(biāo)連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低值血液樣本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按(L1-L3)/(H3-L3)×100%計(jì)算攜帶污染率。攜帶污染率值＜1.0%為合格。

1.2.2 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)

采用對比試驗(yàn)，每天選擇8個(gè)臨床病人樣本，按1到8的順序編號，分別在Sysmex XT-2100儀器和Sysmex XT-4000參考儀器上對WBC、RBC、HGB、HCT和PLT等5項(xiàng)指標(biāo)測試，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的樣本順序進(jìn)行測定，共5天，共40個(gè)不同的病人樣本。每天室內(nèi)質(zhì)控均在控。對上述檢測結(jié)果進(jìn)行直線回歸分析，計(jì)算直線回歸和相關(guān)系數(shù)。以美國CLIA-88允許誤差的1/2作為標(biāo)準(zhǔn)?？倶颖九袛鄻?biāo)準(zhǔn)：合格率大于90%為驗(yàn)證通過。

1.2.3 線性驗(yàn)證

參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(CLSI)的EP6-P2文件選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本，分別按100%、50%、33.3%、25%、20%、16.7%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定2次，計(jì)算均值。將實(shí)測值與理論值作相關(guān)比較，計(jì)算y＝ax+b，驗(yàn)證線性范圍，a值在1.0±0.05范圍內(nèi)，r＞0.975為合格。

1.2.4 精密度

①批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)，參考CLSI的EP5-A2文件，取高、低質(zhì)控品，對WBC、RBC、HGB、HCT、PLT等五項(xiàng)指標(biāo)連續(xù)重復(fù)測定2次，連續(xù)檢測五天，共10個(gè)測試結(jié)果。②批間精密度，全血質(zhì)控物每天測2次，連續(xù)測定20天。計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV。以美國CLIA-88允許誤差的1/4作為標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用excel統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 攜帶污染率

表1 攜帶污染率值

2.2 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)

表2 XT-4000型血細(xì)胞分析儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果

2.3 線性驗(yàn)證

表3 XT-4000型血細(xì)胞分析儀線形驗(yàn)證結(jié)果

2.4 精密度驗(yàn)證

Sysmex XT-4000血細(xì)胞分析儀測定高、低兩個(gè)水平質(zhì)控全血精密度驗(yàn)證結(jié)果低于判定標(biāo)準(zhǔn)(見表4、表5)。

3 討論

我們按照 NCCLS EP5-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求對XT-4000全血細(xì)胞分析儀的多項(xiàng)性能評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行分析，結(jié)果表明該儀器具有良好的批內(nèi)精密度及批間精密度，性能指標(biāo)明顯高于儀器所規(guī)定的范圍要求，表明該儀器樣品測定重復(fù)性良好。Sysmex XT-4000全血細(xì)胞分析儀具有線性良好，重復(fù)性好，攜帶污染率低，相關(guān)性好等特點(diǎn)，是比較理想的血液分析儀。

表4 XT-4000血細(xì)胞分析儀測定全血批間精密度驗(yàn)證結(jié)果

表5 XT-4000血細(xì)胞分析儀測定全血批內(nèi)精密度驗(yàn)證結(jié)果

[1] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative MeasurementMethods；Approved Guide2 line 2 Second Edition.Wayne，PA：NCCLS，2004.

[2] Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9-A2 Method comparision and bias estimation using patient samples approved guideline.2nd ed.Wayne，PA：CLSI，2002.

[3] National Comm ittee for Clin icalLaboratory S tand ard s.Evaluat ion of th e linearity of quant itat ivem easu rem en t procedu res：a stat itical app roach.Approved gu ideline.2nd ed.NCCLS docum ent，2002，2(23).

本文編輯:羅 蘭

Performance qualification of Sysmex XT-4000 hematology analyzer for hemocyte

WAN Hong，YANG Ping，ZHANG Bang-qin (Department of clinical laboratory，Affiliated Hospital of Southwest Medical University，Sichuan Luzhou 646000，China)

Objectiveto complete blood analyzer sysmex XT-4000 performance verification.Methodsaccording to NCCLS EP5-A2[1]，EP6-P2[2]，the EP9-A2[3]documentation requirements，for the instrument to carry the pollution rate，accuracy，precision，and linear evaluation，and with the instrument Sysmex XT-2100 the determination results of comparison.Resultsthe instrument accuracy，precision，carrying the pollution rate and linear within the scope of the permit.ConclusionI complete blood analyzer Sysmex-4000 various aspects performance good，measuring results are accurate and reliable，and can meet the requirements of hospital clinical laboratory blood sample analysis.

Sysmex XT-4000；Hematology analyzer；Performance qualification

R446.11+3

B

ISSN.2095-8242.2017.01.0606.02