王麗娟林 寧陳 偉姜志欣石慧姜晏潘麗吳玉璘許豪勤*

（1 江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗(yàn)中心，江蘇 南京210036）

孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室尿液化學(xué)分析室內(nèi)質(zhì)控情況的調(diào)查

王麗娟1,2林 寧1,2陳 偉1,2姜志欣1,2石慧1,2姜晏1,2潘麗1,2吳玉璘1,2許豪勤1,2*

（1 江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗(yàn)中心，江蘇 南京210036）

尿液化學(xué)；優(yōu)生；室內(nèi)質(zhì)控

尿液分析是臨床常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目中最常見的檢測項(xiàng)目，也是篩查泌尿系統(tǒng)疾病最常規(guī)的檢測方法[1]。尿液分析多采用干化學(xué)試條法，干化學(xué)法分析是一個(gè)半定量分析方法，有一定假陰性率，尿液干化學(xué)分析的標(biāo)準(zhǔn)化包括標(biāo)本采集、儀器校正、試劑穩(wěn)定性和質(zhì)量控制以及顯微鏡檢查等[2]。pH值、維生素C、藥物、低溫復(fù)溶、致病菌、室溫、浸尿時(shí)間及反應(yīng)時(shí)間等均不同程度影響干化學(xué)法的測定結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個(gè)患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性[3]。因此，加強(qiáng)尿液干化學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。我們對(duì)國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目實(shí)施中的部分基層實(shí)驗(yàn)室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控的開展情況進(jìn)行分析評(píng)估，發(fā)現(xiàn)和解決基層實(shí)驗(yàn)室存在的問題，提高實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1 資料與方法

1.1 資料：選擇33家開展國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室作為調(diào)查對(duì)象，收集其2015年1月至12月的尿液分析（干化學(xué)法）室內(nèi)質(zhì)控有效數(shù)據(jù)。內(nèi)容包括：白細(xì)胞、亞硝酸鹽、蛋白、葡萄糖、酮體、隱血、比重、pH值、尿膽原、膽紅素和維生素C共計(jì)11個(gè)項(xiàng)目。

1.2 方法

1.2.1 尿液分析（干化學(xué)法）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)收集：江蘇國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目縣（市、區(qū)）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，按要求定期將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及圖表通過郵箱、QQ或傳真等方式上傳至我中心。

1.2.2 檢測試劑與儀器：檢測儀器均為全自動(dòng)或半自動(dòng)尿液分析儀，涉及多個(gè)品牌。各實(shí)驗(yàn)室所用質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、試劑及試劑的自然更換均不統(tǒng)一。

1.3 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 室內(nèi)質(zhì)控表格填寫完整：室內(nèi)質(zhì)控表內(nèi)容包括檢測實(shí)驗(yàn)室單位名稱、起止日期、儀器廠家及型號(hào)、試紙條廠家、質(zhì)控品來源和質(zhì)控品批號(hào)等。

1.3.2 室內(nèi)質(zhì)控表繪制完整：室內(nèi)質(zhì)控表需標(biāo)注質(zhì)控批次和日期、11個(gè)檢測項(xiàng)目各自對(duì)應(yīng)的預(yù)期結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果、結(jié)果判斷和備注信息的具體數(shù)值和判斷結(jié)果內(nèi)容等。

1.3.3 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確：根據(jù)半定量測定室內(nèi)質(zhì)控的判斷規(guī)則，以一個(gè)濃度級(jí)別作為質(zhì)控規(guī)則，如尿蛋白“++”為靶值，以“+～+++”為控制范圍，超過該范圍為失控。正確判斷結(jié)果是否在控或失控并分析失控原因及措施。

2 結(jié) 果

2.1 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控開展和室內(nèi)質(zhì)控表完成情況：33個(gè)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目縣實(shí)驗(yàn)室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)中，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)收集到1～4個(gè)月和5～8個(gè)月的均為36.36%（12/33）、9～12個(gè)月為27.27%（9/33）；質(zhì)控圖表填寫完整的有29家占87.88%。見表1。

2.2 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整情況：尿液分析室內(nèi)質(zhì)控表繪制完整的占33.33%（11/33）。室內(nèi)質(zhì)控表繪制不完整的情況主要為：有質(zhì)控結(jié)果無結(jié)果判斷占51.52%（17/33），有結(jié)果判斷無質(zhì)控結(jié)果占9.09%（3/33），只填寫質(zhì)控結(jié)果和結(jié)果判斷沒有填寫預(yù)期結(jié)果占6.06%（2/33）。見表1。

2.3 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確情況：尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷完全正確的占24.24%（8/33）。結(jié)果判斷不正確的情況主要為：維生素C質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷占18.18%（6/33），pH值質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷為9.09%（3/33），亞硝酸鹽和比重質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷均為6.1%（2/33），酮體質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷均為3.03%（1/33）。見表2。

3 討 論

國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查共有19個(gè)服務(wù)項(xiàng)目，其中13項(xiàng)為實(shí)驗(yàn)室檢查[4]。由此可見，為計(jì)劃懷孕夫婦提供咨詢和健康指導(dǎo)服務(wù)的依據(jù)主要來源于實(shí)驗(yàn)室檢查的數(shù)據(jù)和信息，實(shí)驗(yàn)室所提供的數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性，直接影響著孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目的服務(wù)質(zhì)量。而孕前優(yōu)生的實(shí)驗(yàn)室檢測工作多數(shù)由計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)，尿液分析（干化學(xué)法）是其中一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目，檢測儀器為尿液干化學(xué)分析儀，是采用多層膜試劑載體，集現(xiàn)代化學(xué)、光學(xué)、酶學(xué)為一體的分析方法。由于儀器靈敏度、試條反應(yīng)的原理及設(shè)置的量極標(biāo)準(zhǔn)不同以及儀器的穩(wěn)定性差異會(huì)出現(xiàn)檢測結(jié)果不完全一致。因此，使用過程中必須嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，定期校準(zhǔn)儀器，建立比對(duì)體系，注意觀察，不斷總結(jié)和分析使用過程中出現(xiàn)的問題，加強(qiáng)質(zhì)量控制。

我們對(duì)尿液分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析評(píng)估顯示室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整率為33.3%（11/33）、質(zhì)控結(jié)果判斷正確率則為24.2%（8/33），并且有部分實(shí)驗(yàn)室（51.52%，17/33）只是按照要求完成室內(nèi)質(zhì)控的任務(wù)，而對(duì)結(jié)果不進(jìn)行判斷和分析，從而說明部分基層孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員缺乏及時(shí)、準(zhǔn)確判斷室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的能力，不能準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)結(jié)果的異常也就不能達(dá)到室內(nèi)質(zhì)控目的，說明基層尿液分析室內(nèi)質(zhì)控水平還有待提高[5]。隨著ISO-15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的出臺(tái)，建立完善的質(zhì)量管理體系已成為關(guān)注的熱點(diǎn)。干化學(xué)分析儀更換參比液、不同批號(hào)試劑、定標(biāo)液頻繁，如何做好室內(nèi)質(zhì)控并進(jìn)行總結(jié)，監(jiān)測過程的穩(wěn)定性是實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理重點(diǎn)之一[6]。每個(gè)儀器的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果位于各自中心值上下一個(gè)定性等級(jí)里，按照臨床體液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中的要求。質(zhì)控物某一膜塊（項(xiàng)目）在靶值±1個(gè)等量級(jí)內(nèi)，仍作為未失控論處，儀器的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果都是在控的[7-8]。所以，更好的分析和應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，使我們不但可以控制好一臺(tái)儀器，而且可以使我們同時(shí)進(jìn)行同類儀器之間的比對(duì)監(jiān)控，更及時(shí)地掌握儀器間的偏差、及時(shí)評(píng)估儀器的性能，以便更好地服務(wù)于計(jì)劃懷孕的夫婦。

綜上所述，我們認(rèn)為要高度重視室內(nèi)質(zhì)控這項(xiàng)工作，加強(qiáng)對(duì)基層孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)和實(shí)踐督促，特別是半定量測定室內(nèi)質(zhì)控具體操作的專題培訓(xùn)，從事檢驗(yàn)的技術(shù)人員需要熟練掌握半定量測定室內(nèi)質(zhì)控的具體操作方法和要求，能夠根據(jù)規(guī)范和要求正確繪制室內(nèi)質(zhì)控表，并根據(jù)相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行及時(shí)正確的判斷、分析、處理，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，提高基層孕前優(yōu)生實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和咨詢指導(dǎo)提供科學(xué)依據(jù)[9]。

[1] 韓淑娥 盂芝君.儀器法和干化學(xué)法用于尿液紅細(xì)胞和白細(xì)胞檢測的對(duì)比分析[J].中國藥物與臨床.2014,14(1):128-129.

[2] 鄒德學(xué),盧麗華,唐暉,等.兩種干化學(xué)尿液分析儀檢測結(jié)果的比對(duì)研究[J].臨床檢驗(yàn)雜志.2007,25(4):301-302.

[3] Sciacovelli L,Secchiero S,Zardo L,et a1.External quality assessment:an effective tool for clinical covernance in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(6):740-749.

[4] 江帆.優(yōu)生促進(jìn)工程工作手冊(cè)[M].北京:中國人口出版社,2009: 5-9.

[5] 丹正吉,榮增紅.淺析青海省免費(fèi)孕前優(yōu)生健康工作存在的主要問題和政策建議[J].中國計(jì)劃生育學(xué)雜志,2013,21(10):698-700.

[6] 劉敏,張?jiān)?陳昌國,等.干化學(xué)分析儀室內(nèi)質(zhì)控設(shè)置及總結(jié)方式探討[J].中國美容醫(yī)學(xué),2012,21(10):167-168.

[7] 葉應(yīng)嫵,王毓三.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.南京;東南大學(xué)出版社,2006:82-87 .

[8] 熊立凡,李樹仁.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].3版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2003:l89-190.

[9] 吳玉璘,曹揚(yáng),林寧,等.孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)中的質(zhì)量管理[J].中國計(jì)劃生育學(xué)雜志,2013,21(12):834-836.

表1 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整情況 [n(%) ]

表2 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確情況 [n(%)]

R446.12+2

B

1671-8194（2017）12-0289-02

江蘇省優(yōu)生優(yōu)育公共服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)（BM2013058）

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