吳 杰，樊世清，趙志靜

（1.江蘇省徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校，江蘇 徐州 221116； 2.中國(guó)礦業(yè)大學(xué)管理學(xué)院，江蘇 徐州 221116；3.徐州醫(yī)藥股份有限公司，江蘇 徐州 221000）

·管理科學(xué)·

基于PDCA循環(huán)的連鎖藥店冰箱驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與實(shí)施

吳 杰1，2，樊世清2，趙志靜3

（1.江蘇省徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校，江蘇 徐州 221116； 2.中國(guó)礦業(yè)大學(xué)管理學(xué)院，江蘇 徐州 221116；3.徐州醫(yī)藥股份有限公司，江蘇 徐州 221000）

目的 通過(guò)對(duì)冷藏藥品保存過(guò)程中冰箱驗(yàn)證方法的設(shè)計(jì)與分析，探討藥品在冰箱中的最佳存放位置及存放條件，保證藥品質(zhì)量及用藥安全。方法 聯(lián)合運(yùn)用PDCA循環(huán)與魚(yú)骨圖，測(cè)定冰箱正常裝載情況下48 h內(nèi)不同部位溫度變化曲線，同時(shí)對(duì)保存的藥品進(jìn)行抽檢，檢查藥品質(zhì)量。結(jié)果 所設(shè)計(jì)的方案符合冷藏藥品溫度管理的基本要求，方法穩(wěn)定可靠，可實(shí)現(xiàn)零售藥店冷藏藥品全程冷鏈的保存要求，可保證藥品質(zhì)量。結(jié)論 冰箱驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要通過(guò)不斷循環(huán)，形成有效的驗(yàn)證方案，對(duì)藥店崗位操作進(jìn)行指導(dǎo)，最終達(dá)到保障藥品質(zhì)量的目的。

PDCA循環(huán)；魚(yú)骨圖；冷鏈；冰箱；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量；驗(yàn)證

冷藏藥品在藥品流通中極易產(chǎn)生質(zhì)量變化，藥品冷鏈作為保證冷藏藥品質(zhì)量的有效形式之一，冷鏈的有效性日益受到企業(yè)的重視。與其他物流活動(dòng)相比，由于對(duì)環(huán)境、運(yùn)輸條件與儲(chǔ)存設(shè)備等的特殊要求，藥品冷鏈物流面臨更多風(fēng)險(xiǎn)[1－3]。目前在醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域，常用的冷鏈設(shè)備包括冷庫(kù)、保溫箱、冷藏車(chē)、冰柜、冰箱等[4－6]。藥店作為藥品流通的終端環(huán)節(jié)，在保障冷藏藥品質(zhì)量過(guò)程中起著重要作用。冰箱作為藥店存放冷藏藥品的常用工具，它的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是確保冷藏藥品質(zhì)量安全的基本前提。本研究中以某醫(yī)藥公司連鎖藥店冰箱正常年檢驗(yàn)證過(guò)程為例，將管理學(xué)中的PDCA循環(huán)模型用于冰箱驗(yàn)證活動(dòng)，通過(guò)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施、反饋和修訂4個(gè)步驟，經(jīng)過(guò)其不斷循環(huán)漸進(jìn)來(lái)設(shè)計(jì)實(shí)施連鎖藥店冰箱的驗(yàn)證方案，形成企業(yè)冰箱驗(yàn)證的可行性指導(dǎo)方法。

1 PDCA循環(huán)改進(jìn)

藥品冷鏈冰箱的驗(yàn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程[4]，伴隨著驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施、效果評(píng)價(jià)以及滾動(dòng)修訂等步驟，最終目的是有效地評(píng)估冰箱性能并保證冷藏藥品安全。因此，藥店冰箱的驗(yàn)證過(guò)程可由PDCA循環(huán)進(jìn)行管理。計(jì)劃階段內(nèi)容主要包括收集資料、分析、條件假設(shè)、驗(yàn)證方案確定；實(shí)施階段為方案的執(zhí)行；反饋階段主要包括實(shí)施效果的評(píng)價(jià)；修訂階段為方案的改進(jìn)與實(shí)施。驗(yàn)證過(guò)程沿順時(shí)針?lè)较虿粩嘌h(huán)，最終保證冰箱工作的可靠性。

2 藥店冰箱驗(yàn)證過(guò)程的PDCA循環(huán)

2.1 方案制訂

方案制訂前，應(yīng)充分考慮冰箱驗(yàn)證過(guò)程中的影響因素。由于驗(yàn)證系統(tǒng)的復(fù)雜性，可采用魚(yú)骨圖法對(duì)冰箱影響因素進(jìn)行分析，通過(guò)優(yōu)化各項(xiàng)因素，提供冰箱驗(yàn)證方案，見(jiàn)圖1。

為了保證冰箱系統(tǒng)驗(yàn)證的有效性，環(huán)境條件的設(shè)計(jì)應(yīng)基于真實(shí)存放溫度的預(yù)期值，通常驗(yàn)證溫度條件的選擇應(yīng)考慮的因素包括：驗(yàn)證屬地近幾年溫度趨勢(shì)；驗(yàn)證當(dāng)天的實(shí)際溫度；存放持續(xù)時(shí)間；營(yíng)業(yè)員的開(kāi)箱取藥時(shí)間等。

圖1 冰箱保溫效果影響因素魚(yú)骨圖

驗(yàn)證前，檢查冰箱前幾個(gè)月使用狀況，確保冰箱密封性良好，能正常使用，以滿足驗(yàn)證要求；冷藏藥品在驗(yàn)證合格的冷庫(kù)預(yù)冷至存放的溫度要求；溫度監(jiān)控設(shè)備經(jīng)過(guò)校正，能正常使用。

筆者參與驗(yàn)證的藥店為本地一所連鎖藥店，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)內(nèi)審驗(yàn)證過(guò)程中[7]，驗(yàn)證時(shí)限為48 h，冷藏藥品存放基本以半負(fù)荷為主。因此，本驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)將確認(rèn)的內(nèi)容包括：半負(fù)荷條件下冰箱內(nèi)溫度分布狀況，開(kāi)箱取藥時(shí)間對(duì)冰箱內(nèi)部溫度的影響，斷電情況下冰箱的溫度變化，從而得到工作條件下冰箱溫度變化的數(shù)據(jù)，以此證明冰箱工作系統(tǒng)的可靠性[8－12]。

2.2 方案實(shí)施

2.2.1 預(yù)處理

驗(yàn)證所用的9個(gè)溫（濕）度智能監(jiān)控終端按照測(cè)點(diǎn)布置圖擺放至冰箱內(nèi)。具體擺放位置見(jiàn)圖2。冰箱調(diào)至驗(yàn)證溫度要求，冷藏藥品在冰箱內(nèi)存放24 h以上，使冰箱內(nèi)溫度和冷藏藥品溫度維持在2～8℃[13]。同時(shí)，環(huán)境溫度測(cè)試用溫（濕）度智能監(jiān)控終端在自然溫度下放置備用。

2.2.2 測(cè)試方法

首先將封好的冰箱（HYC－290型海爾醫(yī)用冷藏冰箱）放置于藥店內(nèi)連續(xù)測(cè)試48 h。同時(shí)，保溫箱外放置1個(gè)溫（濕）度記錄儀測(cè)試環(huán)境溫度，放置位置同保溫箱間隔20 cm以上，冷鏈溫度實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)每5min自動(dòng)監(jiān)測(cè)并記錄冰箱的實(shí)時(shí)溫度[13]。48 h后，進(jìn)行開(kāi)箱取藥驗(yàn)證，觀察溫度數(shù)據(jù)變化情況；溫度恢復(fù)至正常后，將冰箱斷電，自然放置，觀察溫度數(shù)據(jù)變化情況。

2.3 效果評(píng)價(jià)

2.3.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析

圖2 溫(濕)度記錄儀擺放位置剖面圖

通過(guò)對(duì)冰箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試，記錄冰箱內(nèi)溫度變化，對(duì)其變化趨勢(shì)進(jìn)行分析，從而確認(rèn)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的放置位置及測(cè)試冰箱的最佳保溫位置。驗(yàn)證時(shí)間為2016年7月5日9：30至7月7日9：30。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，48 h溫度監(jiān)測(cè)過(guò)程中，1號(hào)位置驗(yàn)證初期溫度最高值為7.3℃(見(jiàn)圖3)，為冷藏柜溫度最高值，溫度過(guò)高原因可能是冰箱制冷過(guò)程中冷熱不均勻，熱空氣上浮造成。9號(hào)位置為出風(fēng)口位于冰箱下方，冷空氣下沉[7，9]，驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的最低值為3.3℃(見(jiàn)圖4)。冰箱頂層溫度集中在5～7℃，個(gè)別區(qū)域高于7℃；中間層溫度主要集中在4～6℃，底層溫度也主要集中在4～6℃，個(gè)別區(qū)域低于4℃。因此，藥店在存放冷藏藥品時(shí)，應(yīng)將藥品存放在冰箱中層。

2.3.2 開(kāi)門(mén)時(shí)箱內(nèi)溫度分布及變化

冷藏藥品在存放過(guò)程中，每天會(huì)經(jīng)過(guò)多次開(kāi)箱。通過(guò)開(kāi)箱作業(yè)，測(cè)試箱內(nèi)溫度分布變化情況，可得出開(kāi)箱最長(zhǎng)時(shí)限。驗(yàn)證時(shí)間為7月7日9：40，開(kāi)箱時(shí)溫度超標(biāo)時(shí)限記錄見(jiàn)表1。通過(guò)分析開(kāi)箱溫度超標(biāo)時(shí)限可看出，溫度超標(biāo)時(shí)限最短為1min，最長(zhǎng)為3min 40 s；開(kāi)箱時(shí)，冰箱前端溫度整體低于后端溫度，前端在很短時(shí)間內(nèi)會(huì)超出溫控范圍，后端溫度則會(huì)持續(xù)一段時(shí)間。故開(kāi)箱操作時(shí)間控制在1 min內(nèi)，不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。因此，藥店在存放藥品時(shí)，藥品應(yīng)盡量放置在冰箱后端。

2.3.3 斷電時(shí)箱內(nèi)溫度分布及變化

冷藏藥品在存放過(guò)程中，偶遇斷電事故，測(cè)試箱內(nèi)溫度分布變化情況，可得出斷電時(shí)藥品存放最長(zhǎng)時(shí)限。驗(yàn)證超始時(shí)間(即開(kāi)始斷電時(shí)間)為7月7日10：18，斷電時(shí)溫度超標(biāo)情況見(jiàn)表2。通過(guò)分析開(kāi)箱溫度超標(biāo)時(shí)限可看出，溫度超標(biāo)時(shí)限最短為 15 min左右，最長(zhǎng)為36min左右；斷電后，冰箱溫度從上到下逐漸升高，上層在很短時(shí)間內(nèi)會(huì)超出溫控范圍，下層溫度則會(huì)持續(xù)一段時(shí)間。故斷電時(shí)不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響的最佳應(yīng)急處理時(shí)間應(yīng)控制在51min內(nèi)。因此，藥店在存放藥品時(shí)，藥品應(yīng)盡量放置在冰箱后端、下層。

圖3 1號(hào)位溫(濕)度記錄儀溫度記錄曲線

圖4 9號(hào)位溫(濕)度記錄儀溫度記錄曲線

2.4 方案修訂

初次驗(yàn)證過(guò)程中，2，3號(hào)溫(濕)度記錄儀驗(yàn)證前期顯示溫度偏高，7號(hào)溫(濕)度記錄儀開(kāi)箱時(shí)溫度變化也異常，為了驗(yàn)證冰箱工作的可靠性，對(duì)驗(yàn)證方案調(diào)整如下。

調(diào)整記錄開(kāi)始時(shí)間：針對(duì)溫(濕)度記錄儀驗(yàn)證前期溫度異常升高的情況，分析原因?yàn)闋I(yíng)業(yè)員剛?cè)∷幒笠鸬南鋬?nèi)溫度升高。因此，在驗(yàn)證前，應(yīng)確保冰箱0.5 h內(nèi)未打開(kāi)再開(kāi)始驗(yàn)證。

校正或更換溫(濕)度記錄儀：針對(duì)2，3，7號(hào)溫(濕)度記錄儀溫度記錄異常的情況，在排除其他引起溫度升高因素的情況下，應(yīng)重新校正或更換溫度記錄儀來(lái)優(yōu)化驗(yàn)證方案，同時(shí)追查溫(濕)度記錄儀的驗(yàn)證方案，查明此次溫度記錄異常的原因，保證冰箱驗(yàn)證的有效性。

表1 冰箱開(kāi)箱驗(yàn)證數(shù)據(jù)表

表2 冰箱斷電驗(yàn)證數(shù)據(jù)表

明確營(yíng)業(yè)員開(kāi)箱時(shí)間：為了保證此次驗(yàn)證的科學(xué)、有效、可靠，應(yīng)明確營(yíng)業(yè)員取藥的開(kāi)箱時(shí)間，根據(jù)前期驗(yàn)證溫度記錄曲線，每次開(kāi)箱不能超過(guò)1min。

2.5 方案循環(huán)實(shí)施

根據(jù)修訂的驗(yàn)證方案，2016年7月13日9：30至7月15日9：30，圍繞箱內(nèi)溫度環(huán)境、開(kāi)箱溫度變化、斷電溫度變化三方面進(jìn)行了連鎖藥店冰箱工作環(huán)境可靠性的二次驗(yàn)證。

3 效果

通過(guò)驗(yàn)證方案的修訂與再循環(huán)實(shí)施，9個(gè)溫(濕)度檢測(cè)儀顯示溫度曲線都在2～8℃的溫控范圍之內(nèi)，連鎖藥店的冰箱提供的藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合GSP的要求，能保證冷藏藥品的質(zhì)量。通過(guò)此次驗(yàn)證，企業(yè)也形成了冰箱可靠性的驗(yàn)證方案，也為其他項(xiàng)目的驗(yàn)證提供了參考方案。

PDCA循環(huán)強(qiáng)調(diào)持續(xù)性、主動(dòng)性、全過(guò)程的質(zhì)量控制，在注重最終結(jié)果的同時(shí)更注重過(guò)程管理和環(huán)節(jié)控制。藥店冰箱的驗(yàn)證只是冷藏藥品冷鏈驗(yàn)證的一部分，藥品的冷鏈驗(yàn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程企業(yè)，可通過(guò)PDCA循環(huán)來(lái)進(jìn)行不斷改善，通過(guò)循環(huán)修訂來(lái)形成有效的驗(yàn)證方案，對(duì)藥店的崗位操作進(jìn)行指導(dǎo)，最終達(dá)到保障冷藏藥品質(zhì)量安全的目的。企業(yè)應(yīng)按照GSP的要求，嚴(yán)格內(nèi)審制度，強(qiáng)化員工質(zhì)量管理意識(shí)與責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化員工培訓(xùn)與考核機(jī)制。各部門(mén)之間加強(qiáng)合作，共同努力，提高企業(yè)冷鏈體系管理水平，保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全。

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Design and Im p lem entation for Verification Schem e of Refrigerator Operation Quality in Chain Drugstores Based on PDCA M ode

Wu Jie1，2，F(xiàn)an Shiqing2，Zhao Zhijing3
（1.Jiangsu Provincial Xuzhou Pharmaceutical Vocational College，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 2.School of Management，China University of Mining and Technology，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 3.Xuzhou Pharmaceutical Limited by Share Ltd，Xuzhou，Jiangsu，China 221000）

Ob jective To discuss the best storage position and storage condition of the medicine in the refrigerator by design and analysis of refrigerator verification method in the refrigerated drugs preservation process，in order to ensure the quality and safety of drugs.M ethods The temperature change curve in different parts of refrigerator within 48 h was determined under normal loading according to the PDCA cycle and fishbone chart.At the same time，the drug quality was checked by sampling the preserved drugs.Resu lts The verification scheme was in accordance with the basic requirements of the temperature management of cold medicine，and it was stable and reliable，which could realize the preservation requirements of whole cold chain of refrigerated pharmacy in retail pharmacy and ensure the drugs quality.Conclusion Refrigerator verification is a systematic project，which needs to form an effective verification scheme by continue cycle and to guide the operation of pharmacy post，and ultimately achieve the purpose of ensuring the quality of drugs.

PDCA cycle；fishbone chart；cold chain；refrigerator；quality of operation；verification

R952

A

1006－4931(2017)08－0073－04

2017－01－06)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.08.021

吳杰（1978－），男，碩士研究生，主管藥師，講師，研究方向?yàn)獒t(yī)藥物流、醫(yī)藥電子商務(wù)，（電子信箱）wujie13＠sina.com。